The Ethical Conduct of Clinical Research Involving Children

The Ethical Conduct of Clinical Research Involving Children pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

出版者:Natl Academy Pr
作者:Field, Marilyn J. (EDT)/ Behrman, Richard E. (EDT)
出品人:
页数:448
译者:
出版时间:2004-7
价格:$ 56.44
装帧:HRD
isbn号码:9780309091817
丛书系列:
图书标签:
  • 临床研究
  • 儿童伦理
  • 研究伦理
  • 医学伦理
  • 知情同意
  • 弱势群体
  • 研究规范
  • 伦理审查
  • 儿童保护
  • 生物伦理
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具体描述

In recent decades, advances in biomedical research have helped save or lengthen the lives of children around the world. With improved therapies, child and adolescent mortality rates have decreased significantly in the last half century. Despite these advances, pediatricians and others argue that children have not shared equally with adults in biomedical advances. Even though we want children to benefit from the dramatic and accelerating rate of progress in medical care that has been fueled by scientific research, we do not want to place children at risk of being harmed by participating in clinical studies. "Ethical Conduct of Clinical Research Involving Children" considers the necessities and challenges of this type of research and reviews the ethical and legal standards for conducting it. It also considers problems with the interpretation and application of these standards and conduct, concluding that while children should not be excluded from potentially beneficial clinical studies, some research that is ethically permissible for adults is not acceptable for children, who usually do not have the legal capacity or maturity to make informed decisions about research participation. The book looks at the need for appropriate pediatric expertise at all stages of the design, review, and conduct of a research project to effectively implement policies to protect children. It argues persuasively that a robust system for protecting human research participants in general is a necessary foundation for protecting child research participants in particular.

《临床研究伦理:跨学科视角下的审慎实践》 内容简介 本书深入探讨了当代临床研究领域所面临的复杂伦理困境与实践挑战,旨在为研究者、伦理委员会成员、监管机构以及所有参与临床试验的人员提供一个全面、细致且富有洞察力的伦理指南。我们聚焦于研究的内在价值、对受试者的保护,以及如何在推动医学进步与维护个体尊严之间取得审慎的平衡。 本书摒弃了僵硬的教条式说教,转而采用多维度的分析框架,融合了哲学伦理学、法学、社会学以及实践医学的最新进展。全书结构清晰,从基础的伦理原则溯源,逐步深入到特定研究设计、新兴技术应用以及全球合作中的伦理敏感点。 第一部分:伦理基石与原则的现代阐释 本部分首先回顾了医学伦理学的历史演变,重点分析了纽伦堡守则、赫尔辛基宣言等里程碑文件对现代研究规范的深远影响。我们不仅重申了自主权、行善、不伤害和公正四大核心原则,更着重于这些原则在复杂、快速变化的临床环境中的实际应用与张力。 自主权的界限与尊重: 详细阐述了知情同意(Informed Consent)的动态过程,探讨了在认知能力受损、弱势群体参与以及紧急研究情境下,如何确保同意的真正“知情”与“自愿”。我们引入了“持续同意”(Ongoing Consent)的概念,强调同意并非一次性事件,而是一个需要不断沟通和再确认的旅程。此外,对于研究结果的告知义务、退出权利的保障,以及研究结束后对受试者后续照护的伦理责任,进行了细致的规范性论述。 行善与不伤害的权衡: 探讨了风险-收益评估的科学性与伦理合理性。研究的潜在受益不仅包括知识的积累,更直接指向受试者个体的治疗希望。我们分析了如何量化和评估难以量化的风险(如心理压力、隐私泄露),并详细讨论了在安慰剂对照试验中,何时以及如何利用“最佳现有标准照护”(Best Available Standard of Care)来履行不伤害的承诺。 第二部分:研究设计、数据管理与透明度 本部分着眼于研究流程的实践层面,揭示了设计选择背后隐藏的伦理考量。 研究设计的伦理优化: 深入分析了随机对照试验(RCTs)的伦理合理性,并探讨了适应性设计(Adaptive Designs)、延迟安慰剂效应等前沿研究方法对受试者福祉的影响。我们强调,选择最有效率且能最快得出可靠结论的设计,本身就是一种伦理责任,因为它能减少不必要的受试者暴露。 数据伦理与隐私保护: 随着大数据和生物样本库的兴起,数据管理成为核心伦理议题。本章详细分析了去标识化(De-identification)的局限性,探讨了二次利用(Secondary Use)数据的伦理边界,以及在共享数据以促进科学进步与保护个体隐私之间,如何建立可靠的技术和制度屏障。我们还讨论了算法偏见(Algorithmic Bias)对研究结果公正性的潜在威胁。 研究透明度与可重复性危机: 探讨了发表偏倚(Publication Bias)的伦理后果,即只发表阳性结果对医学知识积累的负面影响。本书主张,无论是阳性、阴性还是不确定结果,都应及时、完整地向公众和科学界披露,这是对所有参与研究者的尊重。 第三部分:弱势群体参与与全球健康伦理 临床研究往往涉及那些因其社会地位、认知能力或地理位置而处于弱势的群体。本部分致力于提供专门的伦理框架来应对这些特殊情况。 弱势群体的界定与特殊保护: 明确界定了“弱势群体”的范畴,包括经济弱势者、囚犯、医疗资源匮乏地区的居民等。我们探讨了“非剥削性参与”(Non-exploitative Participation)的原则,确保弱势群体参与研究不是因为他们容易被招募或缺乏替代方案,而是因为研究问题本身与他们群体有直接相关性。 全球临床试验的伦理复杂性: 随着研究的全球化,跨国合作中的伦理标准差异、资源分配不公以及“伦理倾销”(Ethical Dumping)的风险成为焦点。本书提出了“双重标准”的批判,倡导在全球范围内采用“最高的伦理标准”——即在东道国应采用高于当地标准的保护,或至少达到国际公认的最高标准。我们详细讨论了研究结束后,当地社区是否应持续获得试验药物或相关医疗服务的伦理责任(Post-Trial Access)。 利益冲突的管理: 深入剖析了学术界、工业界与监管机构之间日益交织的利益关系。从资助模式到研究者个人财务披露,本书提供了系统的冲突识别、评估和管理策略,旨在维护研究的科学完整性和公众信任。 第四部分:伦理审查的实践与未来挑战 本部分侧重于伦理委员会(IRB/IEC)的角色,并展望了新兴科技带来的未来伦理挑战。 伦理委员会的有效运作: 提供了关于如何构建高效、独立且具备足够专业知识的伦理委员会的实践建议。讨论了加快低风险研究审查速度的策略,以及如何处理紧急情况下的审查程序,同时不牺牲实质性的伦理审查质量。 基因编辑与再生医学伦理: 讨论了CRISPR等基因编辑技术在体细胞和生殖细胞研究中的伦理界限。对于涉及人类干细胞和组织工程的研究,我们探讨了永生化(Immortality)的伦理意涵以及在创造新型人体组织时的“物化”风险。 人工智能在研究中的角色: 考察了人工智能在辅助诊断、药物研发和临床决策支持中的应用潜力,以及随之而来的可解释性(Explainability)、责任归属(Accountability)和对研究者专业判断替代的伦理担忧。 《临床研究伦理:跨学科视角下的审慎实践》是一部面向未来的著作,它呼吁研究界不仅要问“我们能做什么”,更要深刻地反思“我们应该做什么”,确保医学的进步始终根植于对人类尊严的坚定承诺之上。本书适合所有参与或监管临床研究活动的人士阅读,是提升研究伦理素养的权威参考。

作者简介

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读后感

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用户评价

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这本书名——《儿童临床研究的道德规范》,简直就像是为我量身定做的。我一直在思考,在追求医学突破的过程中,我们如何才能确保那些最脆弱的群体——孩子们,始终处于被优先保护的地位。我猜想,这本书的作者一定是一位拥有丰富实践经验的伦理学家或临床医生,他能敏锐地捕捉到儿童临床研究中的每一个潜在的伦理风险。我期待书中能够详细阐述如何识别和评估针对儿童的研究的潜在风险,以及如何设计出能够将这些风险降至最低的研究方案。更重要的是,我希望能读到关于如何赋予儿童在研究中应有的发言权和决策权的内容,即使他们无法完全理解复杂的医学术语,也能通过合适的方式表达自己的感受和意愿。这本书,在我看来,不仅仅是一本指导手册,更是一份关于如何尊重儿童、保护儿童、并在科学进步的道路上不落下任何一个孩子的承诺。它应该能够引导我们思考,如何在医学研究的光辉背后,始终闪耀着人文主义的温暖光芒。

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哇,这本书的封面设计就让人眼前一亮!深邃的蓝色背景,点缀着抽象但又充满希望的线条,仿佛在诉说着医学研究中的一丝光明。拿到手里,纸质的手感也相当不错,厚实而富有质感,让人觉得内容肯定也很扎实。我一直对儿童健康和医学进步抱有浓厚的兴趣,特别是那些关乎儿童的研究,总是带着一种格外谨慎和敬畏的心情。这本书的书名——《儿童临床研究的道德规范》,光是看名字就觉得它触及了非常核心且关键的问题。我可以想象,这本书一定深入探讨了在涉及儿童这样脆弱而需要特别保护的群体时,研究者需要面对的伦理困境,以及如何以最负责任的态度来进行科学探索。它或许会剖析在招募参与者、知情同意、风险评估、数据隐私保护等方面,有哪些特殊的考量和准则。我尤其好奇,书中是否会通过生动的案例分析,来展现这些道德原则在实际操作中的重要性,以及可能出现的挑战。如果能读到关于如何平衡研究的科学价值与儿童的福祉,以及如何建立更加完善的儿童临床研究监管体系的讨论,那将是一次极具启发性的阅读体验。这本书在我看来,不仅仅是专业人士的参考书,对于任何关心儿童健康和医学伦理的读者来说,都应该具有非凡的意义。

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这本《儿童临床研究的道德规范》在我脑海中勾勒出了一幅关于科学探索与人文关怀完美结合的图景。我设想,书中的论述会非常注重理论与实践的联系。它不会停留在空泛的道德哲学层面,而是会深入到临床研究的每一个环节,从研究设计的初期,到数据收集、分析,再到成果的发布和应用,都为研究者提供了切实可行的伦理指南。我尤其好奇,书中是否会讨论如何处理研究过程中可能出现的意外伤害,以及研究者应承担的责任。这种负责任的态度,是衡量一项研究是否真正符合伦理要求的关键。同时,我也希望能看到书中对于儿童在研究中的“代际公平”问题的探讨,也就是说,我们今天进行的儿童研究,是否能够为未来的儿童带来更好的健康福祉。这本书,在我看来,不仅仅是教导“不做什么”,更在于启发“应该做什么”,以及“如何做得更好”,从而真正地推动儿童健康事业的进步,同时守护儿童的权益。

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我最近恰好在寻找一本能够帮助我理解儿童健康研究背后复杂伦理议题的书,而《儿童临床研究的道德规范》这个书名立刻吸引了我。我猜想,这本书的内容绝不仅仅是对条条框框的罗列,而是会以一种更具人情味和深度的方式来呈现。也许它会从历史的角度回顾儿童临床研究的发展历程,并在此过程中探讨那些曾经引发争议的事件,以及它们是如何促使我们不断完善伦理规范的。我很期待书中能够包含一些真实的、富有启发性的案例研究,这些案例或许会展示研究者在面临伦理两难时,是如何做出艰难但正确的决策的。比如,在某些紧急情况下,如何最大程度地保障儿童的安全,同时又不能阻碍可能挽救生命的科学研究的进展。此外,书中是否会探讨家长在儿童临床研究中的角色,以及如何确保他们的知情同意是真正知情、自主和非强迫性的?我相信,一个优秀的伦理学著作,一定会强调同情心、尊重和对儿童最大利益的承诺,这些在《儿童临床研究的道德规范》这本书里,应该会有深刻的体现。

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作为一个对科学严谨性和伦理底线都非常看重的读者,我对于《儿童临床研究的道德规范》这本书充满了好奇。我预感这本书的作者一定是一位在儿童医学伦理领域深耕多年的专家,他对研究中涉及的每一个细微之处都了如指掌。我非常希望能在这本书中找到关于研究者如何建立和维护与儿童及其家庭之间信任关系的具体指导。这不仅仅是关于签署同意书,更是关于如何以一种能够让孩子感到舒适和安全的方式与他们沟通,如何理解他们可能无法完全表达的意愿。书中是否会深入分析不同文化背景下,儿童临床研究伦理的差异性?以及如何跨越这些文化障碍,确保研究的公平性和包容性?我特别想知道,在人工智能和大数据时代,儿童临床研究的伦理挑战又会发生哪些新的变化,这本书是否会对这些前沿问题有所涉及。这本书在我眼中,应该是一本集理论深度、实践指导和前瞻性思考于一体的权威著作,能够帮助读者更全面地理解和践行儿童临床研究的道德原则。

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