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出版者:Lippincott Williams & Wilkins

作者:Mutnick, Alan H. (EDT)/ Souney, Paul F. (EDT)/ Swanson, Larry N. (EDT)/ Shargel, Leon (EDT)

出品人:

页数:212

译者:

出版时间:

价格:32.95

装帧:Pap

isbn号码:9780781769976

丛书系列:

图书标签:

• 药学
• 执照考试
• 复习
• 练习题
• 药理学
• 药剂学
• 临床药学
• 药代动力学
• 药物化学
• 北美药学执照考试（NAPLEX）

药品调配与制剂技术：基础理论与高级实践 一本深入探讨现代药学核心领域，涵盖从基础化学原理到复杂药物制剂开发的权威指南 图书特色： 本书《药品调配与制剂技术：基础理论与高级实践》旨在为药学专业学生、执业药师以及制药行业研究人员提供一个全面、深入且高度实用的知识体系。我们聚焦于药品制剂科学的核心环节，涵盖药物的物理化学特性、基础的药物递送系统设计，以及先进的制剂工艺控制。全书结构严谨，内容紧密结合当前国际制药标准和监管要求，力求在理论深度与实际操作性之间达到完美的平衡。 第一部分：药物的物理化学基础与生物药剂学 本部分是理解所有药物制剂设计的基石。我们将详细阐述药物活性成分（API）的固有性质如何决定其最终的剂型选择和体内行为。 第一章：药物分子特性与溶解度 酸碱性质与电离平衡： 深入探讨药物的pKa值、Henderson-Hasselbalch方程的应用，以及pH值对药物溶解度、吸收和分布的影响。重点分析各类酸性、碱性和两性药物的溶解度曲线构建。 晶型与多态性： 详细介绍API的固态结构，包括晶体、无定形、盐型和共晶的形成机制。讨论不同晶型对药物稳定性和生物利用度的关键影响，并介绍通过结晶工程控制晶型的技术。 分配系数与渗透性： 分析药物在不同介质间的分配行为（Log P/Log D），及其与跨膜转运过程（被动扩散、主动转运）的关系。引入生物药剂学分类系统（BCS）的概念，指导剂型设计。 第二章：药物的稳定性和相容性 降解动力学： 阐述影响药物稳定性的主要因素，包括水解、氧化、光解和热降解的反应机理。介绍零级、一级和伪一级反应动力学在预测药物保质期中的应用。 固液相互作用： 探讨API与辅料之间可能发生的物理或化学相互作用。重点分析共存体系中的分子间作用力、共沉淀和固态反应。 稳定性考察方案： 详细介绍ICH指导原则下加速和长期稳定性试验的设计、样本量计算、储存条件控制以及数据分析方法，确保产品质量的长期可靠性。 第二部分：经典与创新药物递送系统 本部分侧重于如何将API以安全、有效且患者友好的方式递送至特定作用靶点。 第三章：口服固体制剂的精密工程 粉体工程学： 从微观角度剖析药物粉体的基本性质，包括粒径分布、流动性、可压缩性及表面能。介绍流化床、喷雾干燥等改善粉体特性的技术。 片剂制造工艺： 全面覆盖湿法制粒、干法制粒（辊压、高密度压片）和直接压片技术。深入解析压片过程中的粘合机制、崩解特性和硬度控制。 缓释与控释系统设计： 阐述骨架片、渗透泵系统（OROS）和微囊技术在实现零阶释放或特定时间释放曲线中的应用。讨论释放度与药物动力学参数的关系。 第四章：注射剂与无菌制剂的质量控制 无菌保证原理： 详细讲解无菌生产环境的洁净度等级划分（ISO标准）、层流技术和隔离器系统（Isolator）的应用。 注射剂处方设计： 解决水溶液注射剂中的溶解度、等渗性（冰点降低法）、pH缓冲体系的建立与选择。探讨非水性溶剂和增溶剂在特殊注射剂中的应用。 冻干技术深度解析： 阐述冷冻干燥（Lyophilization）的三个阶段（预冷冻、初级干燥、二级干燥）的物理化学原理。介绍冷冻干燥显微镜（FDM）和热分析技术在优化冷冻干燥周期的关键作用。 第五章：透皮与局部给药系统 透皮吸收的驱动力： 深入探讨皮肤屏障结构（角质层为主）及其对药物渗透的阻碍作用。介绍渗透促进剂的机制分类（化学、物理促进）。 透皮贴剂（TDS）结构： 解析背衬层、粘合剂层、药物贮库层和渗透层各自的功能。重点介绍压力敏感型粘合剂（PSA）的选择与评估。 乳剂与凝胶制剂： 区分油包水（W/O）和水包油（O/W）乳剂的稳定性控制。分析凝胶基质（如卡波姆、纤维素衍生物）的交联网络对药物释放速率的调控。 第三部分：先进的制剂技术与生物药剂学 本部分面向前沿研究，涵盖纳米技术在药物递送中的创新应用，以及生物制药领域的特殊要求。 第六章：纳米药物递送系统 脂质体与纳米乳： 详细介绍脂质体（Liposome）的自组装机制、表面修饰（PEG化）及其在靶向递送中的优势。对比小分子和纳米乳在提高生物利用度上的差异。 聚合物纳米粒： 探讨可生物降解聚合物（如PLGA）在制备纳米粒中的应用。分析乳液-溶剂挥发法和沉淀法在控制粒径和载药量上的工艺差异。 被动与主动靶向： 解释纳米药物在肿瘤组织中富集的“增强渗透与滞留效应”（EPR效应）。介绍通过配体偶联实现对特定细胞或组织的主动靶向策略。 第七章：生物药剂学与新型制剂挑战 肽类与蛋白类药物的挑战： 识别生物大分子药物在制剂中面临的聚集、去氨基化和氧化等特殊降解途径。 疫苗佐剂与递送： 探讨不同类型佐剂（如铝佐剂、脂质体佐剂）的作用机制，及其对免疫反应的调控。 基因治疗载体基础： 简要介绍病毒载体和非病毒载体（如阳离子脂质体）在核酸药物递送中的设计原理和面临的安全性考量。 第八章：质量设计（QbD）与工艺验证 质量设计（QbD）框架： 全面介绍ICH Q8、Q9、Q10指导原则在制剂开发中的应用。定义“目标产品性质”（QTPP）、“关键材料属性”（CMA）和“关键工艺参数”（CPP）。 工艺分析技术（PAT）： 介绍在线或实时监测技术（如近红外光谱、拉曼光谱）在过程控制中的应用，实现从“基于批次检验”到“基于过程理解”的转变。 清洗验证与交叉污染控制： 阐述制药生产中清洗验证的科学设计（风险评估、最差残留物计算）及其在法规符合性中的重要性。 本书结构清晰，配有大量图表、流程图和案例分析，是致力于精通现代药物制剂科学的专业人士不可或缺的参考工具书。它不仅教授“如何做”，更深入解释“为何要这样做”，为未来的药物开发和生产实践奠定坚实基础。

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