Principles and Practice of Clinical Research, Second Edition (Principles & Practice of Clinical Rese pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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出版者:Academic Press

作者:Gallin, John I. (EDT)/ Ognibene, Frederick P. (EDT)

出品人:

页数:448

译者:

出版时间:2007-05-08

价格:USD 99.95

装帧:Hardcover

isbn号码:9780123694409

丛书系列:

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临床研究的原则与实践（第二版） 引言 在医学飞速发展的今天，临床研究扮演着至关重要的角色。它是连接实验室发现与患者床边治疗的桥梁，是评估新疗法、新诊断技术以及疾病预防策略安全性和有效性的金标准。一本深入浅出、全面详实的临床研究指南，对于每一位致力于推动医学进步的研究者、医生、药剂师、护士、临床试验协调员以及所有相关从业者而言，都显得尤为宝贵。《临床研究的原则与实践（第二版）》正是这样一本力求卓越、内容丰富的著作。它不仅涵盖了临床研究的各个关键环节，更深入剖析了理论基础与实际操作之间的联系，为读者提供了一个清晰、系统且极具指导意义的学习框架。 本书第二版在第一版的基础上，对内容进行了全面更新与拓展，以反映近年来临床研究领域日新月异的发展和监管环境的深刻变化。从研究设计的基本原则到复杂的统计分析方法，从伦理考量到数据管理，再到法规遵循，本书都给予了详尽的阐述。它并非仅仅罗列知识点，而是注重知识的融会贯通，旨在帮助读者建立起扎实的临床研究理论功底，并能将其有效地应用于实际工作中，从而设计出严谨、可靠、符合伦理的研究方案，并最终转化为改善人类健康的宝贵成果。 第一部分：临床研究的基础 本书的第一部分为读者奠定了坚实的理论基础，详细介绍了临床研究的起源、发展及其在现代医学中的核心地位。 临床研究的定义、目的与重要性： 深入探讨了什么是临床研究，为何它对于医学进步不可或缺。读者将理解临床研究如何帮助我们认识疾病的本质、开发新的治疗方法、评估现有疗法的价值，并最终提升患者的生活质量。 研究的不同类型： 本部分清晰地阐述了临床研究的多种分类方式，包括观察性研究（如队列研究、病例对照研究、横断面研究）和干预性研究（如随机对照试验 RCT、非随机对照试验）。每种研究类型的特点、适用场景、优缺点都被细致地分析，帮助读者根据研究问题选择最合适的研究设计。 研究的组织与管理： 临床研究并非孤立的个体行为，而是需要一个精心组织的团队和高效的管理体系。本部分将介绍研究项目的各个组成部分，包括研究团队的构成（研究者、研究护士、数据管理员、统计学家等）、机构审查委员会（IRB）/伦理委员会（EC）的作用，以及研究机构的选择与合作。 科学方法论在临床研究中的应用： 科学方法是临床研究的核心驱动力。本书将强调假设的提出、变量的界定、数据收集的标准化以及结论的得出必须遵循严谨的科学逻辑，确保研究结果的客观性和可信度。 第二部分：研究设计与方案的制定 成功的临床研究始于一个精心设计的方案。本部分将带领读者深入理解研究设计的关键要素，并学习如何撰写一份详尽、可执行的研究方案。 研究问题的确立与陈述： 如何将一个临床困惑转化为一个清晰、可回答的研究问题是研究设计的起点。本书将指导读者如何进行文献回顾，识别研究的空白，并提出具有科学价值和临床意义的研究问题。 研究假设的制定： 基于研究问题，研究假设是研究者对研究结果的预测。本书将讲解如何提出可检验的零假设（null hypothesis）和备择假设（alternative hypothesis）。 研究终点（End Points）的定义： 研究终点是衡量干预效果的关键指标。本部分将详细介绍主要终点、次要终点以及替代终点（surrogate endpoints）的定义，以及如何选择具有临床意义且可客观衡量的终点。 研究人群的确定与选择标准： 研究人群的代表性和同质性直接影响研究结果的外推性。本书将重点讲解纳入标准（Inclusion Criteria）和排除标准（Exclusion Criteria）的制定，以及如何合理定义目标人群。 样本量估算（Sample Size Calculation）： 样本量不足可能导致研究无法检测到真实的疗效差异，样本量过大则可能浪费资源。本部分将深入介绍样本量估算的基本原理、影响因素（如效应量、统计功效、显著性水平）以及常用方法。 研究方案的撰写： 研究方案是临床研究的蓝图。本书将详细列出研究方案的必备要素，包括研究背景、研究目的、研究设计、研究人群、干预措施、评估指标、数据收集、统计分析计划、伦理考量、风险管理等，并指导读者如何清晰、准确地撰写研究方案。 第三部分：临床试验的实施与数据管理 一旦研究方案获得批准，便进入了紧张的试验实施阶段。本部分将聚焦于研究的实际操作，以及如何确保数据的完整性、准确性和可靠性。 招募与知情同意： 招募合格的研究对象并确保其充分理解研究内容并自愿参与是试验成功的关键。本书将详细讲解招募策略、招募工具的设计以及知情同意过程中的伦理要求和技巧。 数据收集与记录： 准确、完整的数据是研究的生命线。本部分将介绍病例报告表（CRF）的设计原则、数据录入的方式（纸质、电子数据采集 EDC），以及数据核查（data checking）和数据清洗（data cleaning）的重要性。 试验药物/器械的管理： 对于药物或器械的临床试验，其管理至关重要。本书将涵盖药物的储存、发放、使用、回收以及器械的安装、维护、校准等方面的要求。 不良事件的监测与报告： 确保受试者的安全是临床研究的首要原则。本部分将详细介绍不良事件（Adverse Events AE）和严重不良事件（Serious Adverse Events SAE）的定义、监测方法、记录要求以及向相关监管机构和伦理委员会的报告程序。 数据管理系统（Data Management System）： 随着数据量的增加，高效的数据管理系统成为必备。本书将介绍数据管理系统的功能、设计原则以及在数据质量控制中的作用。 质量保证（Quality Assurance QA）与质量控制（Quality Control QC）： QA/QC 是保证研究过程和结果可靠性的重要环节。本部分将阐述QA/QC在不同阶段的实施，包括方案的执行、数据的准确性、文件记录的完整性等。 现场监查（Site Monitoring）： 监查员的作用是确保研究在各个研究中心按照方案进行，并符合法规要求。本书将介绍监查的类型、内容和频率，以及监查报告的撰写。 第四部分：统计分析与结果解释 统计学是临床研究的语言，它帮助我们从数据中提取有意义的信息。本部分将深入探讨统计分析的方法，并指导读者如何正确解释研究结果。 描述性统计： 如何使用均值、中位数、标准差、频率等描述研究人群的基线特征以及研究结果的分布。 推断性统计： 讲解各种统计检验方法，如t检验、卡方检验、方差分析（ANOVA）、回归分析等，用于比较组间差异或评估变量之间的关系。 生存分析（Survival Analysis）： 对于评估时间依赖性终点（如生存时间、疾病复发时间）的研究，生存分析方法是必不可少的。本书将介绍Kaplan-Meier曲线、Log-rank检验以及Cox比例风险模型。 亚组分析（Subgroup Analysis）与敏感性分析（Sensitivity Analysis）： 如何在特定亚组人群中探索疗效差异，以及通过敏感性分析评估结果的稳健性。 多重比较（Multiple Comparisons）的控制： 在进行多项统计检验时，如何控制假阳性率。 统计软件的应用： 简要介绍常用的统计分析软件（如SAS, R, SPSS）及其在临床研究中的应用。 结果的解释与临床意义： 如何将统计学上的显著性（statistical significance）转化为临床上的重要性（clinical significance），并谨慎地解释研究结果的局限性。 亚组分析的解读： 深入探讨亚组分析的合理性、方法学要求以及结果解读时应注意的问题。 第五部分：伦理、法规与报告 临床研究必须遵循严格的伦理原则和法规要求，以保护受试者的权益，并确保研究的科学性和公正性。本部分将详细阐述这些方面。 临床研究的伦理原则： 详细介绍赫尔辛基宣言（Declaration of Helsinki）等核心伦理原则，包括尊重个人自主、行善（beneficence）、不伤害（non-maleficence）和公正（justice）。 机构审查委员会（IRB）/伦理委员会（EC）的作用： 阐述IRB/EC在批准、审查和监督临床研究中的重要职责。 知情同意的过程与文件： 进一步细化知情同意书的要素、沟通技巧以及确保受试者理解研究风险与益处的具体方法。 数据保护与隐私： 强调在研究过程中如何保护受试者的个人信息和研究数据的安全与隐私。 药品/器械的临床试验管理： 深入介绍各国药品监管机构（如FDA, EMA, NMPA）的指南和法规，包括IND（Investigational New Drug）申请、CTA（Clinical Trial Application）等。 ICH GCP（Good Clinical Practice）指南： 详细解读国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布的良好临床实践（GCP）指南，这是全球临床试验的黄金标准。 不良事件报告的法规要求： 详细说明不同国家和地区对不良事件报告的具体法规和时间要求。 研究报告的撰写： 讲解如何撰写高质量的临床研究报告（CSR），以及如何在学术期刊上发表研究结果，包括CONSORT声明等报告指南的应用。 数据安全监察委员会（DSMB）的作用： 介绍DSMB在独立评估研究进展、监测安全性数据并及时做出决策中的关键作用。 第六部分：特定领域的研究与新兴技术 随着医学领域的不断拓展，临床研究也呈现出多样化和专业化的趋势。本部分将触及一些特定领域的研究和当前新兴的技术。 流行病学研究设计： 进一步探讨观察性研究在疾病预防和风险因素识别中的应用。 真实世界研究（Real-World Evidence, RWE）： 介绍利用电子健康记录、保险索赔数据等真实世界数据开展的研究，以及其在药物上市后研究、疗效评估等方面的价值。 基因组学与个性化医疗研究： 探讨如何将基因组学信息应用于临床研究，实现精准诊断和个体化治疗。 大数据与人工智能在临床研究中的应用： 展望大数据分析、机器学习等技术如何赋能临床研究，提高效率和预测能力。 药物警戒（Pharmacovigilance）： 介绍药物上市后安全性监测的重要性及相关方法。 跨国多中心临床试验的挑战与策略： 探讨在全球范围内开展大规模临床试验时所面临的协调、监管和物流等方面的挑战，以及应对策略。 结论 《临床研究的原则与实践（第二版）》以其系统性的内容、严谨的逻辑和贴近实践的指导，为读者提供了一套全面而深入的学习资源。本书不仅适合初学者系统掌握临床研究的基本知识，也能够为经验丰富的研究者提供宝贵的参考和更新。通过对本书的学习，读者将能够： 清晰地理解临床研究的设计原理与方法。 熟练掌握研究方案的撰写要点与技巧。 有效地管理和执行临床试验过程。 自信地进行统计分析与结果解释。 严格遵守伦理规范与法规要求。 为推动医学进步贡献自己的力量。 本书的价值在于它将理论知识与实际操作紧密结合，引导读者不仅“知其然”，更“知其所以然”。掌握本书内容，意味着掌握了开启医学创新之门的关键钥匙，为开发更安全、更有效的医疗解决方案奠定了坚实的基础。

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我特别喜欢这本书在探讨“未来趋势”和“新技术集成”方面的谨慎而又前瞻的态度。它没有被最新的时髦词汇冲昏头脑，而是以一种审慎的“实用主义”视角来审视新兴技术，比如去中心化临床试验（DCT）和真实世界证据（RWE）。作者并未盲目鼓吹DCT的优势，而是深入探讨了在远程监测和电子健康记录（EHR）集成过程中，如何保证数据的“可比性”和“完整性”，这才是核心挑战。他们详细分析了在缺乏集中式监查的模式下，如何通过技术手段（如远程传感器的数据验证）来维持数据质量的“金标准”。这种不被表象迷惑，直击核心挑战的写作风格，让我受益匪浅。它教会我，无论是面对传统试验还是创新试验，研究的基石永远是高质量、可信赖的数据，技术只是实现目标的工具，而非目的本身。

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如果说市面上大部分临床研究书籍是黑白素描，那么这本书读起来就像是高清全彩纪录片。它对“药物警戒”（Pharmacovigilance）部分的阐述，尤为精妙和全面。它不仅仅停留于ICH-E2D指南的条文解释，而是非常巧妙地将现实中的“意外事件”案例融入其中，比如如何区分是真实的严重不良事件（SAE）还是与试验药物无关的并发症。更让我赞叹的是，它对“全球多中心试验”中的文化差异和监管差异的讨论。我记得有一段关于亚洲和欧美在知情同意书（ICF）签署细节上的微妙差异的分析，当时让我茅塞顿开。这不仅仅是翻译的问题，更是对不同文化背景下个体自主权理解的差异。这本书让你明白，临床研究绝不是一个孤立的科学过程，它深深地嵌入在复杂的社会、法律和文化网络之中，理解这一点，才能真正做到“全球化”的、有道德的科学实践。

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我不是科班出身，最初我对“临床研究的产业化”这一概念感到非常模糊。这本书的价值在于，它成功地将学术研究的严谨性与商业开发的效率需求进行了完美的桥接。尤其是关于“申办方与CRO之间的关系管理”那一章节，写得极其犀利。它没有回避这个领域常见的矛盾点——比如CRO为了利润而可能在质量上做出妥协——而是提供了一套结构化的方法来建立有效的监管和合作框架。作者强调了“风险管理”在合同和工作说明书（SOW）中应如何具体体现，比如如何预先设定关键风险指标（KRIs）并将其与绩效付款挂钩。这种务实的、近乎商业战略层面的分析，让我对临床研究的商业运作有了前所未有的清晰认知。它不再是一堆冷冰冰的流程图，而是一个高风险、高回报的复杂商业活动，需要顶级的管理智慧来驾驭。

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这本书，光是捧在手里的厚重感就足以让人心生敬畏。我记得第一次翻开它，不是为了立马学习什么复杂的临床试验设计，而是纯粹被它那种百科全书式的覆盖面所吸引。它不像某些教科书那样，只关注理论的精妙，而是非常接地气地，从一个新手的角度，把整个临床研究的生态系统给你拆解开来。比如，它对“伦理审查委员会”（IRB）的运作流程描述得细致入微，那种深入到表格填写和具体沟通技巧的层面，是你在其他偏重统计学的书籍里绝对找不到的。我特别欣赏它在“数据管理”部分的处理方式，它没有止步于讲解数据库的结构，而是花了大量篇幅讨论如何处理现实世界中数据采集的“脏乱差”——比如如何设计更健壮的电子数据采集表（EDC）以减少入组后的数据清理工作量。这种预见性的指导，对于任何一个即将踏入临床研究领域的人来说，简直是无价之宝。它真正体现了“原则与实践”的结合，让你明白那些看似枯燥的法规文件背后，是如何指导着救命新药的诞生的。

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我接触临床研究是从一个侧重生物统计学的背景开始的，坦率地说，很多经典教材往往把统计方法讲得天花乱坠，却对实际操作中的“人”和“流程”一带而过。然而，这本第二版给我的感觉完全不同，它像一位经验丰富的项目经理在手把手教你如何“把事情做成”。我印象最深的是其中关于“研究者启动会议”（Site Initiation Visit, SIV）的那一章节。作者没有简单地罗列SIV的检查清单，而是深入分析了SIV过程中研究者和申办方代表之间可能出现的权力动态和沟通障碍。他们甚至讨论了如何识别那些“高风险”研究中心，并提供了一套基于历史绩效和当地基础设施的初步评估框架。这对于我们这些需要管理多个研究中心的临床研究协调员（CRC）来说，简直是一部实战宝典。它教会我的不是如何计算P值，而是如何确保在试验现场，所有人都心往一处想，劲往一处使，因为最终的“有效性”和“安全性”数据，都是在那一线的点滴积累中产生的。

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国内做临床研究的都该读一读

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终于看完一本非闲书了。

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