Complications of Urologic Surgery pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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出版者:

作者:Taneja, Samir S.

出品人:

页数:1344

译者:

出版时间:2009-10

价格:2200.00 元

装帧:

isbn号码:9781416045724

丛书系列:

图书标签:

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• Surgery
• Complications
• Postoperative
• Urologic
• Surgical
• Medical
• Healthcare
• Textbook
• Reference

好的，这是一本关于现代药物研发与临床试验的专著的详细简介： --- 《现代药物研发与临床试验：从靶点发现到真实世界证据的构建》 主编： 华中大学药学院 孙伟教授、美国国立卫生研究院（NIH）李明博士 出版社： 科学出版社/Wiley-Blackwell 联合出版 出版日期： 2024年10月 ISBN： 978-7-03-XXXX-XX-X --- 图书概述 《现代药物研发与临床试验：从靶点发现到真实世界证据的构建》是一部全面、深入、前沿的学术专著，旨在系统梳理和阐述当代生物医药领域新药从基础研究到最终上市应用的全过程。本书汇集了全球顶尖药物化学家、药理学家、生物统计学家、临床医学专家以及监管科学领域权威的真知灼见，重点聚焦于当前药物研发面临的核心挑战、新兴技术手段的应用，以及如何在高标准监管要求下高效、安全地推进新药进程。 本书内容覆盖了药物研发的“漏斗”的每一个关键阶段，从早期的疾病机理阐明、新颖靶点的确证，到化合物的发现、优化，再到严格的临床前评价和多阶段的临床试验设计与执行。尤其值得关注的是，本书用大量篇幅探讨了当前热点领域，如人工智能（AI）在药物发现中的应用、新型递送系统（如mRNA技术、脂质纳米颗粒）、生物标志物的开发，以及如何将真实世界数据（RWD）和真实世界证据（RWE）有效地整合到药物的生命周期管理中。 本书的深度和广度，使其不仅是药学、生物技术、医学研究生和青年研究人员的理想教材，也是制药企业研发人员、临床研究机构（CROs）专家、以及从事新药审评与监管工作的专业人士不可或缺的参考手册。 --- 核心内容章节详解 本书共分八大部分，囊括了现代药物研发的八大核心支柱： 第一部分：新药发现的基础与前沿（Foundations and Frontiers in Drug Discovery） 本部分奠定了药物研发的理论基础，并展示了最前沿的探索方向。 疾病建模与靶点验证： 详细阐述了如何利用基因组学、蛋白质组学、单细胞测序等“组学”技术解析复杂疾病通路，并介绍了基于人类遗传学证据的靶点可成药性评估方法（Target De-risking）。 新型化学实体（NCEs）的策略： 涵盖了小分子化合物（如PROTACs、共价抑制剂）和生物大分子药物（如双特异性抗体、ADC）的最新设计理念。 计算化学与人工智能赋能： 深入探讨了机器学习在虚拟筛选、构效关系预测（QSAR）、以及新颖骨架生成的具体应用案例，强调了数据质量在模型构建中的决定性作用。 第二部分：临床前开发与安全性评估（Preclinical Development and Safety Assessment） 此部分聚焦于将候选药物从实验室推向人体试验的关键桥梁。 药代动力学（PK）与药效学（PD）的整合建模（PK/PD Modeling）： 讨论了如何利用生理药代动力学模型（PBPK）预测人体剂量和器官暴露量，以指导首次人体试验（First-in-Human, FIH）剂量设定。 毒理学与致突变性研究的优化： 介绍了替代模型的应用，如器官芯片（Organ-on-a-Chip）技术在早期毒性预测中的潜力，以及高通量筛选在识别潜在心血管和肝脏毒性方面的进展。 药物递送系统的突破： 重点分析了核酸药物（siRNA, ASO, mRNA）的递送载体技术（特别是LNP的优化），以及口服生物利用度提升策略。 第三部分：临床试验设计与方案制定（Clinical Trial Design and Protocol Development） 本部分是全书的重点之一，详细解析了I期至IV期临床试验的规范化设计。 适应性试验设计（Adaptive Trials）： 阐述了如何利用贝叶斯方法构建灵活、高效的试验框架，尤其是在肿瘤免疫治疗领域的应用。 生物标志物在试验中的战略定位： 区分了伴随诊断标志物、预后标志物和疗效预测标志物，并讨论了如何通过中心实验室标准化流程保证标志物数据的可靠性。 罕见病与儿科试验的特殊考量： 探讨了在患者招募困难和伦理敏感性高的领域，如何设计合理的替代终点和桥接研究。 第四部分：统计学、数据管理与质量控制（Biostatistics, Data Management, and Quality Assurance） 科学的统计分析是确保药物疗效和安全结论有效性的基石。 先进的统计方法应用： 深入讲解了多中心试验的数据整合、分层分析、以及对缺失数据（Missing Data）的处理策略。 数据质量与源数据核查（SDV）： 强调了电子数据采集（EDC）系统下的数据治理标准和合规性要求。 生物等效性与生物相似性评价： 针对仿制药和生物类似药的审批路径，提供了详尽的统计学比较方法。 第五部分：监管科学与全球审批策略（Regulatory Science and Global Approval Strategy） 本部分侧重于如何满足全球主要监管机构（FDA, EMA, NMPA）的要求。 IND/NDA申报的关键里程碑： 系统梳理了从临床前数据包到新药申请（NDA）的完整文件准备流程和审查重点。 加速审评通道与突破性疗法认定： 分析了利用特定机制或针对未满足临床需求的药物如何争取优先审评地位。 ICH指南的最新动态： 对QbD（质量源于设计）、E6（R2）等关键指南的最新修订进行了解读，强调了质量体系在整个生命周期中的贯穿性。 第六部分：药物经济学与价值评估（Pharmacoeconomics and Value Assessment） 药物的成功不再仅依赖于疗效，经济价值评估日益重要。 卫生技术评估（HTA）框架： 介绍了成本效益分析（CEA）、成本效用分析（CUA）等评估工具，以及如何将临床终点转化为健康相关生活质量（HRQoL）指标。 可及性与支付方谈判： 探讨了基于价值的定价策略和创新支付模式对新药市场准入的影响。 第七部分：真实世界证据的生成与应用（Generation and Application of RWE） 本书最具有前瞻性的章节之一，聚焦于真实世界数据的革命性作用。 RWD/RWE的来源与质量控制： 详述了电子病历（EHRs）、保险理赔数据库、患者登记系统等数据源的结构、偏倚类型和数据清洗方法。 因果推断方法： 重点介绍倾向性评分匹配（PSM）、工具变量法（IV）等统计工具在消除混杂因素、构建可靠RWE中的应用。 监管机构对RWE的接受度： 分析了如何利用RWE支持标签扩展、安全信号监测，以及在特定适应症中作为补充证据提交给监管机构。 第八部分：药物警戒与上市后安全管理（Pharmacovigilance and Post-Marketing Safety） 确保药物在广泛应用中的持续安全。 自动化信号检测系统： 介绍了使用数据挖掘技术实时监控全球不良事件报告（ADR）的系统和流程。 风险评估与缓解策略（REMS）： 针对特定高风险药物，如何设计和实施强制性的风险控制程序。 --- 本书特色 1. 高度的跨学科整合： 本书首次将计算科学、生物统计学、药学和临床医学专家意见有机融合，提供了一个端到端的视角。 2. 聚焦前沿热点： 详尽论述了AI/ML在早期研发中的具体应用，以及RWE在加速后期审批和生命周期管理中的关键作用。 3. 实用性强： 每一个章节的理论阐述后，均配有详细的案例分析和可操作的流程图，便于专业人士直接在工作中参考借鉴。 4. 权威性： 汇集了来自全球顶尖学术机构和工业界的一线专家，确保了内容的准确性和前沿性。 --- 读者对象： 药物化学、药理学、生物工程、临床医学、生物统计学等相关专业的研究生、博士后及青年教师；制药公司（新药研发、临床运营、法规事务、医学事务）的高级专业人员；合同研究组织（CROs）的资深研究员；以及各级药品审评中心的专业技术人员。 购书建议： 本书是理解当前全球创新药研发格局和未来趋势的权威指南。

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