Essentials of Clinical Research pdf epub mobi txt 电子书下载 2026

简体网页||繁体网页

☆☆☆☆☆

出版者:

作者:Glasser, Stephen P. (EDT)

出品人:

页数:376

译者:

出版时间:2008-6

价格:$ 90.34

装帧:

isbn号码:9781402084850

丛书系列:

图书标签:

临床研究
研究方法
医学研究
循证医学
研究设计
生物统计
伦理学
临床试验
科研写作
数据分析

下载链接在页面底部

facebook linkedin mastodon messenger pinterest reddit telegram twitter viber vkontakte whatsapp 复制链接

想要找书就要到小哈图书下载中心

qciss.net

立刻按 ctrl+D收藏本页

你会得到大惊喜!!

具体描述

This book is designed to provide the student interested in clinical research a foundation upon which to build more advanced study. The book focuses on clinical trials, in contrast to the many excellent textbooks that address epidemiological research. With the recent interest in patient oriented research, this book should provide a knowledge base that is not necessarily covered in other texts. Chapters discussing the FDA s role in clinical research, Data Safety and Monitoring Boards, Postmarketing studies, the use of placebo controls, and a focus on clinical trials illustrates this point. In addition, new types of clinical research are evolving, and as such, this book discusses genetic, pharmacoepidemiologic, and implementation research. Finally, chapters on tips on how to write a grant, the mentoring process, and how to present ones research results are unique to this book.

临床研究概论：理论与实践的深度融合书籍名称：临床研究概论：理论与实践的深度融合内容简介：本书旨在为对临床研究领域感兴趣的初学者、在校学生以及希望系统梳理知识的行业从业者提供一个全面、深入且实用的学习框架。我们摒弃了晦涩难懂的理论堆砌，而是聚焦于将基础概念、设计方法、操作规范与实际应用场景紧密结合，构建起一个完整的临床研究知识生态系统。全书结构清晰，逻辑严谨，力求在保证科学严谨性的同时，提供极高的可读性和操作指导性。第一部分：临床研究的基石——概念、伦理与法规框架本部分为构建坚实的理论基础奠定关键一步。我们首先深入剖析了“临床研究”的精确定义，区分了不同类型的研究（如观察性研究、干预性研究、诊断性研究等），并阐明了它们在现代医学发展中的核心地位。伦理学的重塑与实践：我们将花费大量篇幅讨论临床研究的伦理基石。详细阐述了《赫尔辛基宣言》和《国际人用药品注册技术要求协调会议（ICH）-GCP（药物临床试验质量管理规范）》的核心精神。重点剖析了知情同意过程中的关键要素，如何确保受试者的权益和安全，并提供了在不同文化背景下进行伦理审查的实用建议。书中特别探讨了弱势群体（如儿童、老年人、心智受损者）参与研究时的特殊伦理考量和保护措施。法规环境的导航图：针对全球主要监管机构（如FDA、EMA、NMPA）的差异化要求，本书提供了清晰的对比分析。我们详细解读了新药注册（IND/CTA）的申请流程、试验方案（Protocol）的必备要素，以及研究过程中各方职责的明确划分（申办方、研究者、CRO、伦理委员会）。这部分内容不仅是理论知识，更是指导研究人员规避法律风险的实操指南。第二部分：研究设计的艺术与科学——从假设到可行性研究设计的质量直接决定了研究结论的可靠性与有效性。本部分将研究设计提升到“科学艺术”的高度进行探讨。问题界定与研究假设：强调如何从临床实践中的痛点提炼出可检验的、具有临床意义的研究问题（PICO原则的深化应用）。详细讲解了零假设（H0）与备择假设（HA）的构建逻辑，以及假设的科学严谨性如何指导后续的样本量估算。研究类型的深度解析：随机对照试验（RCT）：作为金标准，本书详细拆解了RCT的随机化方法（如集中随机、区组随机、分层随机）的优缺点及适用场景。对盲法（单盲、双盲、开放标签）的实施细节和可能引入的偏倚进行了深入剖析。观察性研究的精妙：重点讲解了队列研究、病例对照研究和横断面研究的结构差异、优势和局限性。特别关注如何利用倾向性评分匹配（Propensity Score Matching, PSM）和工具变量法（Instrumental Variables）等高级统计工具来模拟随机化，以应对现实世界研究中难以控制的混杂因素。样本量计算与统计效力：提供了一系列常用统计检验（如t检验、卡方检验、生存分析）对应的样本量计算公式推导，并辅以实际案例演示如何使用统计软件（如PASS, R）进行前瞻性样本量估算，确保研究在预算内达到预期的统计效力。第三部分：数据管理与质量控制——从源头到报告临床研究的价值体现在其数据的真实性、完整性和可溯源性。数据采集与源数据核查（SDV）：详细描述了电子数据采集系统（EDC）的工作流程，包括CRF（病例报告表）的设计原则、数据字典的建立。强调了源数据核查（Source Data Verification, SDV）的策略选择——并非所有数据都需要100%核查，应根据风险评估结果采取分层核查方法。数据管理计划（DMP）与清洗：介绍如何制定详细的数据管理计划，涵盖数据编码（如MedDRA, WHODrug）、异常值处理、逻辑检查规则的设置。深入讲解数据清洗过程中的“锁库”机制，确保在最终分析前数据的绝对可靠性。生物统计学的核心应用：不仅停留在描述性统计，更深入探讨了结局指标的选择（如主要、次要、探索性指标），以及不同数据类型的适用分析方法（如重复测量方差分析、Cox比例风险模型、广义线性模型）。第四部分：研究的终点——结果解读与成果转化本部分关注如何科学地诠释数据并将其转化为有影响力的知识。结果的有效性评估：区分内部有效性与外部有效性。详细阐述了对“意向性分析（ITT）”与“符合方案集分析（PP）”的解读差异，以及如何评估研究结果是否具有临床上的可推广性。安全性信号的监测与报告：强调药物警戒（Pharmacovigilance）在临床研究中的持续作用。系统讲解了不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的报告时限和流程，以及如何从海量数据中识别潜在的安全性风险信号。成果的发表与转化：探讨了研究报告的撰写规范（遵循CONSORT声明），以及如何撰写高质量的统计分析计划（SAP）。最后，本书展望了真实世界证据（RWE）的兴起，以及其在药物生命周期管理中的重要作用，引导研究人员将理论研究成果有效应用于临床实践和政策制定中。本书的特色在于其丰富的图表、流程图和贯穿始终的案例分析，确保读者不仅“知道是什么”，更能“知道怎么做”，是构建专业临床研究能力的必备参考书。