Profiles of Drug Substances, Excipients and Related Methodology pdf epub mobi txt 电子书下载 2026

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出版者:

作者:Brittain, Harry G. 编

出品人:

页数:302

译者:

出版时间:2005-12

价格:$ 261.03

装帧:

isbn号码:9780122608322

丛书系列:

图书标签:

药物化学
药物分析
辅料
药物研发
药物质量
制剂学
药物稳定性
药物杂质
分析方法
药物法规

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具体描述

Whilst following in the footsteps of previous volumes by presenting comprehensive reviews of drug substances and additional materials, this title also heralds a significant expansion of the scope of the series. Traditional contributions are now augmented by publication of critical review chapters that summarize information related to the characterization of drug substances and excipients. This change meets the needs of the pharmaceutical community and allows the development of a timely vehicle for publishing review materials on this topic. While offering comprehensive and specialised chapters, "Profiles of Drug Substances, Excipients and Related Methodology, Volume 32" also presents a methodology review article on the validation of chromatographic methods of analysis, as well as a summary of the publications in 2004 that dealt with polymorphism and solvatomorphism. It presents comprehensive reviews covering all aspects of drug development and formulation of drugs.

《先进药物制剂与输送系统：理论、设计与应用》本书简介本书旨在全面深入地探讨现代药物制剂和输送系统的前沿理论、关键设计原理及其在临床应用中的实践。它不仅涵盖了传统药物剂型的优化策略，更聚焦于新兴的、能够显著提升药物生物利用度、靶向性和患者依从性的创新技术。本书的撰写严格遵循制药科学的严谨性，结合最新的药代动力学、药效学以及材料科学的交叉学科知识，为制药研发人员、药物制剂科学家、研究生及相关领域的专业人士提供了一套结构化、高信息密度的参考资料。第一部分：药物制剂科学的基础与优化本部分首先回顾了药物制剂学的基本原理，重点阐述了药物的物理化学性质（如溶解度、晶型、多晶型现象）如何影响其在体内的行为。第一章：药物的固态性质与晶型控制深入分析了活性药物成分（API）的晶体结构、无定形态及其对药物稳定性和溶解速率的关键影响。详细介绍了差示扫描量热法（DSC）、X射线粉末衍射（XRPD）等用于晶型表征的技术。讨论了通过共晶体、盐型选择和机械固溶体技术来优化难溶性药物性能的策略。第二章：药物的生物药剂学与生物利用度详细阐述了吸收、分布、代谢和排泄（ADME）过程中的关键瓶颈，特别是生物药剂学分类系统（BCS）的应用。探讨了如何通过粒径减小（微粉化、纳米化）和制剂设计来克服溶解速率限制，并评估生物等效性和生物利用度的体内外相关性（IVIVC）。第三部分：创新药物输送系统这部分是本书的核心，聚焦于那些旨在实现精确剂量控制、靶向释放或克服生理屏障的新型输送平台。第三章：纳米药物输送系统：从理论到转化全面概述了基于脂质体、聚合物胶束、固体脂质纳米粒（SLN）和纳诺晶体等载体的设计原理。重点讨论了稳定化技术（如表面修饰）、尺寸控制和体内行为（如穿透效应和靶向能力）。特别关注了主动靶向和被动靶向策略在肿瘤治疗中的应用。第四章：控释与缓释技术系统性地介绍了各种实现时程药物释放的工程学方法。包括基质片剂、包衣技术（如薄膜包衣的渗透与侵蚀系统）以及可注射的微球和植入剂。深入分析了影响释放动力学的聚合物选择和溶胀/降解机制。第五章：高新技术与新兴剂型涵盖了当前研发热点，包括： 1. 透皮和经鼻输送系统：探讨了如何利用渗透促进剂和微针阵列技术来提高经皮吸收效率，克服上皮屏障。 2. 响应性（智能）药物输送：详细介绍了能够对特定生理信号（如pH值、酶活性、温度或外部磁场）作出反应而释放药物的载体系统。 3. 口服大分子药物制剂：探讨了克服胃肠道降解和吸收障碍的创新策略，如口服胰岛素的剂型设计。第四部分：先进制剂的质量控制与监管考量本部分关注将创新制剂从实验室推向市场的关键环节，强调质量源于设计（QbD）理念的实践。第七章：制剂过程的工程学与放大讨论了从实验室规模到商业化生产过程中关键工艺参数（CPP）的识别和控制。内容涵盖湿法制粒、干法压片、无菌灌装等核心单元操作的工程学基础，并引入过程分析技术（PAT）在实时质量监控中的应用。第八章：稳定性研究与降解途径分析详述了加速和长期稳定性试验的设计，关注光、温、湿对药物制剂的影响。重点分析了水解、氧化和聚合等主要的降解反应机理，并介绍了如何通过配方优化和包装选择来延长产品的保质期。第九章：生物制剂的制剂挑战专门针对蛋白质、多肽、核酸等大分子药物的特殊制剂需求。讨论了抑制聚集、维持天然构象的挑战，以及冷冻干燥、液体制剂稳定性的关键技术。总结本书内容逻辑清晰，理论深度与实践广度兼备，旨在为读者建立一个坚实的现代药物制剂科学知识体系。通过对基础科学原理、工程设计与质量保证的全面覆盖，确保读者能够掌握开发下一代高效、安全药物输送系统的必要工具和方法论。