中文部分ICH Q1A 新原料药和制剂的稳定性试验ICH Q1B 稳定性试验:新原料药和制剂的光稳定性试验ICH Q1C 稳定性试验:新剂型的要求ICH Q1D 新原料药和制剂稳定性试验的括号法和矩阵法设计ICH Q1E 稳定性数据的评价ICH Q1F 气候带III和IV注册申请的稳定性数据包ICH Q2 分析方法验证:正文及方法学ICH Q3A 新原料药中的杂质ICH Q3B 新药制剂中的杂质ICH Q3C 杂质:残留溶剂指南ICH Q4 药典ICH Q4A 药典的同一化ICH Q4B 各地区使用的药典正文评估和建议ICH Q5A 来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价ICH Q5B 生物技术产品的质量:rDNA衍生蛋白质产品生产细胞的表达构建体分析ICH Q5C 生物技术产品的质量:生物制品/生物技术产品的稳定性试验ICH Q5D 用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定ICH Q5E 生物技术产品/生物制品在工艺变更时的可比性ICH Q6A 质量标准新原料药和制剂的检测以及可接受标准:化学物质ICH Q6B 质量标准:生物技术产品及生物制品的检测方法和可接受标准ICH Q7 原料药生产的GMP指南ICH Q8 药品研发ICH Q9 质量风险管理ICH Q10 药品质量体系英文部分
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