固体制剂技术 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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页数:205

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出版时间:2009-1

价格:27.00元

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isbn号码:9787122037602

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• 制剂技术
• 固体制剂
• 药物制剂
• 药学
• 制药工程
• 药物研发
• 处方
• 剂型
• 药物分析
• 药剂学

《药品质量研究与控制：从理论到实践》 本书旨在深入探讨药品质量研究与控制的各个关键环节，为从事药品研发、生产、质量管理及注册申报的专业人士提供一套系统、实用的理论框架与操作指南。全书内容紧密围绕“质量”这一核心，力求全面展现从早期研究到上市后监管过程中，质量意识如何贯穿始终，以及如何通过科学的方法和严谨的流程来确保药品的安全、有效和稳定。 第一部分：药品质量研究基础 本部分着重于构建坚实的质量研究理论基础。首先，我们将详细阐述药品质量的定义、内涵及其在药品生命周期中的重要性，从药效学、药代动力学、毒理学等多个维度解读质量对药品整体表现的影响。接着，我们将深入分析影响药品质量的各种因素，包括原辅料的质量、生产工艺的稳定性、包装材料的适宜性以及储存运输条件等，并探讨这些因素如何通过科学的实验设计和统计学方法进行评估和控制。 第二部分：关键质量属性（CQA）的识别与控制策略 本部分聚焦于如何识别和控制影响药品质量的关键环节。我们将详细介绍关键质量属性（CQA）的概念及其在质量研究中的意义，引导读者学习如何结合药物特性、剂型特点和临床需求，科学地识别出对药品安全性和有效性至关重要的CQA。在此基础上，本书将系统阐述针对不同CQA的控制策略，包括： 原辅料质量控制： 深入讲解原辅料的来源、选择、质量标准制定、供应商审计以及进货检验等关键环节，强调如何通过严格的供应商管理来从源头保障药品质量。 生产工艺开发与优化： 详细阐述工艺开发的基本原则，包括反应机理研究、参数优化、工艺验证等，以及如何利用统计学工具（如DOE）和过程分析技术（PAT）来提高工艺的稳定性和可控性，实现对CQA的有效控制。 分析方法学研究与验证： 全面介绍分析方法学的基本原理，包括方法的选择、开发、优化和验证，重点阐述如何根据ICH指南的要求，对检测限、定量限、精密度、准确度、专属性、线性范围、耐用性等关键指标进行科学的验证，确保分析结果的可靠性。 稳定性研究设计与评价： 详细讲解不同阶段稳定性研究的设计思路，包括加速稳定性、长期稳定性、强制降解试验等，以及如何根据ICH指南解读稳定性数据，确定药品的有效期和储存条件，确保药品在储存和使用过程中的质量。 包装材料与容器研究： 深入分析包装材料的物理化学性质、与药品的相容性以及对药品稳定性的影响，指导读者如何根据药品特性选择合适的包装材料和容器，并进行相关的迁移、吸附等研究。 第三部分：药品质量控制体系的建立与运行 本部分将重点探讨如何构建和维护一个全面、高效的药品质量控制体系。我们将详细介绍GMP（药品生产质量管理规范）的核心理念与要求，并结合实际案例，阐述如何建立健全质量管理制度，包括文件管理、变更控制、偏差处理、纠正预防措施（CAPA）、内审、供应商管理、人员培训等。此外，还将探讨质量风险管理（QRM）在药品质量控制中的应用，以及如何通过风险评估和控制来主动识别和管理潜在的质量风险。 第四部分：注册申报中的质量研究与考量 本部分将聚焦于药品注册申报过程中，质量研究的关键作用。我们将详细解析ICH（人用药品注册技术协调国际会议）相关指导原则在质量研究中的应用，以及如何将研究和控制策略有效地体现在注册申报资料中。内容涵盖： CMC（化学、制造和控制）部分的编写要点： 详细指导读者如何按照注册要求，清晰、准确地描述药物物质、制剂的生产工艺、质量标准、分析方法、稳定性数据等。 变更控制在注册申报中的衔接： 探讨上市申请后，如何对已获批的CMC内容进行变更，以及如何根据变更的性质和影响程度，选择合适的注册申报策略（如一致性评价、补充申请等）。 质量研究在仿制药研发中的地位： 重点分析仿制药与原研药的质量一致性评价（BE）研究，以及如何通过精细的处方设计、工艺开发和分析方法学研究，达到与参比制剂的质量相似性。 第五部分：上市后药品质量管理与持续改进 药品质量控制并非止步于药品上市，而是贯穿整个生命周期。本部分将探讨上市后药品质量管理的关键方面，包括： 持续工艺验证与监控： 阐述如何通过对生产过程的持续监控和工艺性能的评估，确保生产工艺的稳定性和可控性，及时发现和纠正潜在的质量偏差。 上市后稳定性研究与药品召回： 讨论上市后稳定性监测的重要性，以及当出现质量问题时，如何进行有效的药品召回管理，保障公众用药安全。 质量体系的持续改进： 强调通过内审、客户反馈、监管检查等途径，不断审视和优化质量管理体系，实现药品质量的持续提升。 本书在内容编排上，力求逻辑清晰、条理分明，并结合大量实际案例，将理论知识与实践操作紧密结合，旨在帮助读者提升在药品质量研究与控制方面的综合能力，为保障公众用药安全和健康贡献力量。

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这本书与其说是一本技术书籍，不如说是一本关于“边界”与“界面”的艺术探讨。它探讨的不是固体内部的构造，而是固体与其他介质相接触时所发生的复杂现象。书中对润湿性、粘附力、以及材料表面能量的描述，完全采用了跨学科的语言，夹杂了大量的流体力学和表面化学的隐喻，但却避免了晦涩的公式推导。最让我震撼的是关于“界面张力”的部分，作者用诗意的语言描绘了液体如何“攀爬”固体表面的行为，以及两种不同性质的固体如何通过一个极薄的过渡层实现连接或排斥。它将这些物理现象拟人化，探讨了“接受”与“拒绝”的自然法则。读到后面，我感觉自己在阅读一本关于“关系美学”的书籍，理解了为什么有时候微小的表面处理就能彻底改变一个物质的宏观表现。这本书的视角非常锐利，它成功地将一个看似微不足道的“接触面”提升到了决定一切成败的关键地位，让人对所有涉及到“连接”和“分离”的操作都产生了全新的敬畏。

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这本书，嗯，读起来简直是一场穿越历史的旅程。它没有直接触及那些复杂的化学分子结构或者具体的制剂工艺，而是将焦点放在了人类早期对物质形态的认识和利用上。我尤其喜欢其中对古代炼金术士们尝试将不同物质融合、分离的那些生动描述，那些充满神秘色彩的坩埚和烟雾缭绕的实验，仿佛能闻到空气中弥漫的硫磺味。作者的文笔非常细腻，他将那些古老的传说与有限的科学记载巧妙地编织在一起，让人在惊叹于古人智慧的同时，也不禁为他们探索未知的勇气而动容。书中花了大篇幅去探讨“矿物如何转化为有用的东西”，虽然那时的技术手段远不如现在精细，但那种通过观察和经验积累起来的朴素科学精神，对于我们今天理解药物研发的本质，其实有着非常深刻的启发。这本书更像是一部文化史，它展示了人类如何从混沌的经验中摸索出最初的“技术”概念，那种对稳定形态的追求，贯穿了从古代医学到现代制药的始终，读完让人对“技术”这个词有了更宏大、更富有人文关怀的理解。

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这本书绝对是一次对“感知”极限的挑战。它的内容主要集中在如何通过非视觉、非触觉的方式去“识别”物质的特性。作者大量引用了早期医学家和工匠们依赖直觉、气味、甚至声音来判断材料优劣的轶事和方法。比如，如何通过敲击特定硬度材料发出的共振频率来判断其内部是否存在微小的缺陷，或者如何通过某种植物提取物在不同湿度下散发出的细微“气息”变化来推断其纯度。内容充满了对经验主义的赞美和对过度依赖精确仪表的警惕。这种叙述方式极其生动，让我仿佛置身于一个没有量表、只有人与自然进行纯粹互动的环境里。它强调了“人作为测量工具的敏感性”，这在今天的数字化时代显得尤为珍贵和稀有。书中没有出现任何现代分析仪器的名称，但却清晰地勾勒出一种对物质世界更深层次、更本能的理解路径，这是一种非常独特且引人入胜的阅读体验，让人开始重新审视我们已经习惯的那些冰冷的数字背后所丢失掉的“感官信息”。

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这本书的叙述方式，我必须承认，起初让我有些摸不着头脑，因为它更像是一本哲学思辨录，而非我预期中那种严谨的科学手册。它深入探讨了“结构”与“功能”之间的辩证关系，但讨论的载体却是各种非制剂领域的例子——从晶体的生长到生态系统的演变，甚至涉及了抽象的社会组织形态。作者似乎在用一种非常宏大的视角来解构“稳定”的意义。书中用了大量篇幅来论述为什么特定的排列方式能够赋予物质或系统以抵抗外部干扰的能力，以及这种稳定性是如何通过能量的投入和环境的选择性压力来维持的。我印象最深的是关于“相变”的章节，它没有用任何热力学公式，而是通过文学化的语言描绘了一个体系从无序到有序，再到再次瓦解重组的动态过程。这种间接的阐释方式，要求读者必须带着极强的抽象思维能力去阅读，它迫使你跳出现有的技术框架，去思考一个更根本的问题：什么是“有效维持”？这本书的价值在于提供了一种看待技术问题的全新哲学高度，但说实话，如果你是想直接找实用手册，那这本书可能只会让你感到迷茫。

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我简直不敢相信，一本书可以把“时间维度”在物质变化中扮演的角色写得如此引人入胜。这本书的侧重点明显不在于描述某个药物或材料的最终形态，而是聚焦于“变化的过程本身”。它大量引用了考古学和地质学的发现，来佐证物质形态在漫长岁月中的缓慢演化。比如，它详细分析了某些古老陶器表面的化学变化如何揭示了其烧制过程中的温度梯度和气氛控制，这些都不是在描述“如何烧制”，而是在“如何通过结果反推过程的精确历史”。作者的笔调是那种极其冷静、带有历史厚重感的学术腔调，充满了对自然界不可逆转的规律的敬畏。书中还涉及了对“老化”和“持久性”的探讨，这对于理解任何材料的生命周期都至关重要。读完后，我对于“快速成型”和“即时效果”这些现代追求产生了强烈的反思，认识到许多真正有价值的东西，都需要经过时间的沉淀和缓慢的内部调整才能达到最终的稳定状态，这完全颠覆了我对“效率”的传统认知。

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