具体描述
《中西医结合临床科研方法学(第2版)》是在原“面向21世纪高等医学院校教材”中西医结合系列教材基础上充实完善而成的第2版教材，已被批准纳入“普遍高等教育十一五国家级规划教材、全国高等医药院校规划教材”。《中西医结合临床科研方法学(第2版)》从当前中西医结合临床研究的实际需要出发，结合国内外临床研究方法学研究取得的进展、共识，从建立假说、临床研究设计、实施到数据管理、分析和总结诸方面，简要论述临床研究的基本原则和程序，并着重介绍临床流行病学／DME方法学与循证医学在中西医结合临床研究中应用的一般方法。此外，《中西医结合临床科研方法学(第2版)》还就临床研究论文书写要求、结构和内容作了简要介绍，对一些临床研究方法学的名词术语进行中英文双语注释。在编写内容上突出了系统性和新颖性。
《中西医结合临床科研方法学(第2版)》可供全国高等医药院校中医、中西医结合、药学、中药学等专业学生使用。
《当代医学研究范式与质量控制》 导言：跨越学科边界的科研伦理与方法论重塑 在全球医学研究日益复杂化和交叉学科化的今天，对科研范式的深入理解与严格的质量控制已成为保障医学进步与临床转化可靠性的基石。本书《当代医学研究范式与质量控制》旨在全面梳理和系统阐述当前生命科学与临床医学领域的主流研究方法、设计原则、数据管理规范，以及贯穿整个科研生命周期的伦理考量与质量保障体系。 本书并非关注单一的临床应用领域，而是聚焦于方法学的普适性与严谨性，服务于所有致力于严谨、可重复、高影响力研究的科研工作者。我们深知，无论研究对象是基础分子机制、新型诊疗技术，还是公共卫生干预措施，其科学价值最终取决于其研究设计的科学性和执行过程的规范性。 --- 第一部分：现代医学研究的宏观框架与哲学基础 本部分深入探讨了当代医学研究的哲学根基，帮助读者构建起坚实的理论框架，理解“何为高质量的科学证据”。 第一章：科学哲学与循证医学的演进 科学认识论的演变： 从实证主义到批判性实在论在医学领域的应用。探讨知识的积累过程，以及如何识别研究中的潜在偏倚源头。 循证医学（EBM）的深化理解： 不仅是金字塔结构的应用，更在于对不同证据级别的批判性评估能力。重点分析证据等级的动态性和情境依赖性。 研究范式转型： 比较传统假设检验范式与数据驱动（Data-driven）范式（如人工智能辅助发现）的优势与局限。 第二章：科研伦理与法规的国际标准 知情同意的复杂性： 针对生物样本库、大数据分析和远程研究中知情同意的特殊挑战进行深入剖析。 数据共享、隐私保护与知识产权： 探讨《通用数据保护条例》（GDPR）等国际法规对生物医学数据使用的影响，以及负责任的研究数据管理（RDM）实践。 利益冲突（COI）的识别与管理： 强调研究者、资助方与工业界之间潜在利益冲突的透明化机制，以及对研究结果独立性的影响评估。 --- 第二部分：研究设计与方法学的精细化构建 本部分是本书的核心，详细剖析了从探索性研究到确定性临床试验的各种研究工具的设计细节、适用条件与常见陷阱。 第三章：定量研究设计的核心要素 随机对照试验（RCT）的优化： 深入讲解多中心试验、适应性设计（Adaptive Trial Designs）的应用，以及如何通过方案优化减少失访率和提高依从性。 观察性研究的深度剖析： 详细区分队列研究、病例对照研究与横断面研究的适用场景。重点论述倾向性评分匹配（Propensity Score Matching, PSM）和工具变量法（Instrumental Variables）在控制混杂因素方面的应用与局限。 样本量估算与效能分析的精确化： 超越标准公式，探讨在非标准化结局（如生存分析、复杂混合模型）中如何进行稳健的样本量计算。 第四章：定性与混合方法学的整合 定性研究的科学严谨性： 介绍扎根理论、现象学研究等方法，强调定性数据收集（如深度访谈、焦点小组）的信度和效度标准。 混合方法研究（Mixed Methods）的设计逻辑： 探讨三角测量法（Triangulation）、解释性序列设计（Explanatory Sequential Design）等高级整合策略，以实现对复杂临床问题的全面理解。 第五章：生物统计学与数据管理的高级应用 数据质量与预处理： 专注于缺失数据处理（Multiple Imputation, MI）的先进技术，异常值（Outlier）的识别与处理原则，以及数据清洗的标准化流程。 高级统计模型的选择与解读： 聚焦于广义线性混合模型（GLMMs）、生存分析中的Cox模型变体（如加速失效时间模型）以及贝叶斯统计方法在临床决策中的引入。 数据可视化与报告规范： 遵循图形报告指南（GRUI），确保统计图表准确传达研究发现，避免误导性表达。 --- 第三部分：研究质量的保障、评估与结果的可重复性 本部分关注如何确保研究成果的可靠性，并探讨科研成果的转化与传播机制。 第六章：研究质量的评估与报告标准 偏倚风险的系统评估工具： 详细介绍RoB 2.0（用于RCT）、ROBINS-I（用于非随机研究）等工具的实际操作指南，并探讨如何根据偏倚风险调整结论的强度。 研究报告的标准化（Reporting Guidelines）： 强制要求研究者遵循CONSORT（针对试验）、STROBE（针对观察性研究）、PRISMA（针对系统综述）等国际指南进行完整、透明的报告。 系统综述与Meta分析的质量控制： 深入讲解异质性评估（I²统计量、亚组分析）与发表偏倚的检测方法（漏斗图、Egger检验）。 第七章：可重复性（Reproducibility）的科学保障 开放科学（Open Science）的实践： 倡导预注册（Preregistration）作为对抗选择性报告和数据挖掘的有力工具。讲解OSF等平台的应用。 计算环境的标准化： 强调使用版本控制系统（如Git）和标准化的计算环境（如Docker容器），确保数据分析流程的完全可复现性。 数据与代码的存档与共享： 讨论如何选择合适的数据存储库，以及制定清晰的数据使用协议，以支持第三方对关键发现的独立验证。 第八章：科研成果的转化、传播与影响力评估 从研究到临床实践的桥梁： 探讨临床实践指南（CPG）的制定流程，以及如何平衡新证据的采纳与现有标准的稳定性。 科研影响力评估的多元化指标： 超越传统的引用次数，讨论替代计量指标（Altmetrics）在评估研究社会影响方面的作用。 科研诚信与学术不端行为的预防： 深入剖析数据伪造、篡改和剽窃（FFP）的具体表现形式，以及机构层面的调查和处理机制。 --- 结语：面向未来的研究者 本书的最终目标是培养具备高度自我批判能力和跨学科视野的研究人员。通过掌握这些严谨的方法论工具，科研工作者将能设计出更具洞察力、执行更规范、结论更可靠的研究，从而真正推动医学科学的健康发展与临床福祉的切实提升。本书为所有希望提升自身科研“内功”的临床医生、生物医学科学家和公共卫生专家提供了一套坚实的、面向未来的方法论指南。
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