Process Scale Bioseparations for the Biopharmaceutical Industry pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

简体网页||繁体网页

☆☆☆☆☆

出版者:CRC Pr I Llc

作者:Shukla, Abhinav A. (EDT)/ Gadam, Shishir (EDT)

出品人:

页数:575

译者:

出版时间:

价格:1744.00元

装帧:HRD

isbn号码:9781574445176

丛书系列:

图书标签:

• Bioseparations
• Biopharmaceuticals
• Process Scale
• Downstream Processing
• Chromatography
• Filtration
• Purification
• Biotechnology
• Manufacturing
• Scale-Up

好的，这是一本关于工业生物分离的书籍简介，其内容侧重于生物制药行业的流程放大和实际操作，但不会提及您提到的书名《Process Scale Bioseparations for the Biopharmaceutical Industry》。 --- 新书推荐： 《生物制药放大生产中的下游处理技术：从实验室到商业化规模的转化与优化》 内容简介 在生物技术飞速发展的今天，从基础研究到最终的商业化生产，生物制药的下游处理环节（Downstream Processing, DSP）是决定产品质量、收率和生产成本的关键瓶颈。本书《生物制药放大生产中的下游处理技术：从实验室到商业化规模的转化与优化》系统地阐述了在生物制药产业化过程中，如何有效地将实验室规模的分离策略转化为稳定、经济且符合法规的工业化生产流程。本书聚焦于面对日益复杂的生物分子和不断提高的生产需求时，下游处理流程的设计、优化与放大所面临的实际工程挑战。 核心章节与技术前沿 本书内容结构严谨，涵盖了生物制药下游处理的各个关键阶段，从初级回收（Primary Recovery）到最终的纯化、浓缩与制剂前的准备工作。 第一部分：流程基础与工程原理 本部分首先回顾了生物制药生产的整体流程，重点分析了上游发酵或细胞培养过程如何直接影响下游处理的负荷与复杂性。随后，深入探讨了生物分离工程的基本原理，包括流体力学、传质与传质动力学在分离过程中的应用。特别强调了“流程理解”（Process Understanding）的重要性，即如何通过数据驱动的方法来量化和预测不同工艺参数对分离效果的影响，为后续的放大提供科学依据。 第二部分：初级回收与澄清技术 初级回收是去除细胞、细胞碎片和高分子杂质的第一道防线。本书详细介绍了当前主流的固液分离技术，包括离心、深层过滤和膜过滤技术。针对不同的生物产品（如单克隆抗体、疫苗和重组蛋白），分析了不同技术的适用性、操作窗口以及放大过程中的关键控制点。例如，在讨论膜过滤时，不仅涵盖了微滤（MF）和超滤（UF），还深入探讨了切向流过滤（TFF）在浓缩和缓冲液置换中的工程考量，包括膜污染动力学和系统集成设计。 第三部分：层析分离技术：放大与优化 层析技术是生物制药纯化的核心。本书将层析部分划分为几个关键环节，并着重于其在工业规模下的实施策略。 捕获层析（Capture Chromatography）： 重点分析了亲和层析（如Protein A层析）在放大过程中的挑战，包括树脂的稳定性和寿命、动态载量（Dynamic Binding Capacity, DBC）的预测以及批次间一致性的保证。讨论了如何通过优化上样流速和平衡条件来最大化树脂的有效利用率。 中间纯化与抛光层析（Intermediate and Polishing Chromatography）： 深入探讨了离子交换层析（IEX）、疏水作用层析（HIC）和混合模式层析（Mixed-Mode Chromatography）在去除宿主细胞蛋白（HCP）、DNA和病毒等关键杂质中的应用。本书提供了大量的案例研究，展示了如何通过多维层析策略（Multi-Attribute Chromatography）来简化纯化步骤，同时提高产品纯度和安全性。特别关注了层析介质的物理化学特性在放大过程中如何影响分离效率。 第四部分：病毒安全与终点除杂技术 鉴于生物制药对患者安全性的极高要求，病毒安全性是下游处理中不可或缺的一环。本书详细介绍了病毒灭活（如低pH处理）和病毒清除（如纳米过滤）技术的工艺设计和验证策略。针对纳米过滤，本书分析了孔径分布、跨膜压差控制以及在面对高粘度或高固形物料时的操作限制。此外，对最终的超滤/渗滤（UF/DF）工艺进行了深入分析，探讨了如何精确控制浓缩倍数和进行最终的缓冲液置换，以确保产品符合最终的制剂要求。 第五部分：流程集成、连续化与过程分析技术（PAT） 本书的后半部分关注现代生物制药下游处理的未来趋势。我们探讨了如何将独立的单元操作进行集成，实现连续化生产（Continuous Downstream Processing）。内容包括连续层析系统（如Multi-Column Chromatography, MCC）的优势、设计考量以及与上游过程的对接。同时，系统地介绍了过程分析技术（PAT）在下游处理中的应用，如在线监测pH、电导率、UV吸收以及实时杂质分析，以实现对纯化过程的实时控制和质量保证。 目标读者 本书适合于生物工程、化学工程、制药工程专业的学生、研究人员，以及在生物制药公司从事工艺开发、流程放大、工程设计和质量控制的工程师与科学家。它不仅是一本理论参考书，更是一本实用的工程手册，旨在帮助读者跨越实验室研究与工业化生产之间的鸿沟。 ---

评分☆☆☆☆☆

评分☆☆☆☆☆

评分☆☆☆☆☆

评分☆☆☆☆☆

评分☆☆☆☆☆

评分☆☆☆☆☆

评分☆☆☆☆☆

评分☆☆☆☆☆

评分☆☆☆☆☆

评分☆☆☆☆☆