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出版者:Marcel Dekker Inc

作者:Not Available (NA)

出品人:

页数:450

译者:

出版时间:

价格:$199.95

装帧:HRD

isbn号码:9781574448719

丛书系列:

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• Pharmaceuticals
• Dissolution
• Testing
• Drug Delivery
• Pharmacokinetics
• Quality Control
• Analytical Chemistry
• Formulation
• Bioavailability
• Pharmaceutical Analysis
• Drug Development

药品溶出度测试：质量控制与药物释放的基石 作者： [请在此处填写作者姓名，例如：张伟、李芳] 出版社： [请在此处填写出版社名称，例如：科学技术出版社] 出版年份： [请在此处填写出版年份，例如：2024] --- 内容简介 本书《药品溶出度测试》是一本全面深入探讨药物溶出度测试理论、实践、标准及未来发展方向的专业著作。本书旨在为制药行业的研发人员、质量控制（QC）分析师、法规事务专家以及相关院校师生提供一个系统、详尽的参考指南，以确保口服固体制剂的稳定性和生物等效性。 溶出度测试作为药物质量控制体系中的核心环节，直接反映了药物在生物体内释放的速率和程度，是预测药物体内吸收行为的关键体外指标。本书的撰写严格遵循国际公认的药典标准（如USP、EP、JP、ChP）和ICH指导原则，并结合最新的仪器技术和方法验证要求，力求在理论与实践之间架起坚实的桥梁。 第一部分：溶出度测试的基础理论与药代动力学关联 本书首先从药物动力学和药剂学的基本原理出发，详细阐述了“溶出度”的概念及其在药物吸收、分布、代谢和排泄（ADME）过程中的核心地位。我们深入探讨了溶解过程的热力学与动力学基础，解释了 Noyes-Whitney 方程在描述表面积、转速和溶剂特性对溶解速率影响中的应用。 核心内容包括： 1. 药物释放与吸收的机制： 阐释固体药物从剂型释放到被吸收的全过程，强调溶出度作为限速步骤的重要性。 2. 溶出度与生物利用度的关系： 详细分析了溶出度数据如何预测生物利用度（BA）和生物等效性（BE），特别是对于BCS（生物药典分类系统）I类和II类药物的意义。 3. 影响溶出速率的因素： 全面分析了影响溶出速率的内部因素（如药物晶型、粒径、赋形剂选择、制剂结构）和外部因素（如介质pH值、离子强度、搅拌速率）。 第二部分：标准溶出度测试方法与仪器操作 本书的第二部分集中于当前主流溶出度测试的标准操作规程（SOP）和设备的使用。我们提供了一系列关于如何设置、验证和执行不同类型溶出度测试的详细指导。 重点章节涵盖： 1. 经典溶出度测试设备介绍： 详细描述和比较了USP 1 桨法和USP 2 篮法的工作原理、结构特点、适用范围及校准要求。此外，对流池法（USP 3）、旋转圆筒法等特殊装置的应用场景也进行了深入剖析。 2. 溶出介质的制备与选择： 深入讨论了不同pH缓冲液（如pH 1.2、4.5、6.8）的制备精度，表面活性剂（如十二烷基硫酸钠SDS）的使用准则，以及模拟胃肠道环境的挑战与解决方案。 3. 样品采集与分析方法： 详尽介绍了HPLC、紫外-可见分光光度法、傅里叶变换红外光谱（FTIR）等定量分析技术在溶出度分析中的应用，包括方法的专属性、线性、准确度和精密度验证的规范流程。 第三部分：复杂制剂与特殊溶剂系统的溶出度策略 随着药物递送技术的发展，新型、复杂的药物制剂对传统溶出度测试提出了更高的要求。本书专门设置章节来应对这些挑战。 对于先进剂型，我们提供了专业的测试策略： 1. 缓释、控释与定时释放制剂： 详细阐述了多步释放曲线的建立、关键时间点（如T50%, T90%）的确定，以及如何使用多级介质法（如Sinker法、pH阶梯法）来模拟肠道通过过程。 2. 透皮吸收系统（TDDS）的溶出测试替代： 介绍了在渗透仪（如Franz池）中进行的“体外释放”测试，并探讨其与体内吸收的相关性。 3. 非口服固体制剂： 讨论了栓剂、阴道栓剂以及栓剂的特殊溶解度测试要求。 4. 高活性与低溶出度药物（BCS II/IV类）： 针对难溶性药物，本书详细介绍了增强溶解度的方法（如微粉化、固体分散体）以及如何利用“生物相关溶出度”概念，通过引入生物靶点介质或使用基于生物药学分类系统的（Biopharmaceutics Classification System-based, BCS-based）溶出介质来提高模型的预测能力。 第四部分：溶出度方法验证、监管要求与性能评估 确保溶出度测试结果可靠的关键在于严格的方法验证和符合法规要求。本部分内容聚焦于质量保证体系。 关键法规与验证要素： 1. ICH Q2(R1) 指导原则的应用： 系统讲解如何根据ICH指南对溶出度分析方法进行全面的系统适用性、准确度、精密度、检测限（LOD）和定量限（LOQ）的验证。 2. 溶出度系统的适用性测试（System Suitability Test, SST）： 强调了对搅拌器转速、温度控制、搅拌器偏心度及仪器校正的SST要求，确保设备运行在最佳状态。 3. 溶出度方法的区分力与预测能力： 深入探讨了“区分力（Discriminative Power）”的验证，即方法能否有效区分出配方中微小差异的批次，以及如何将体外溶出数据与体内数据进行相关性分析（IVIVC）。 4. 法规关注点： 梳理了FDA、EMA和CFDA对溶出度变更控制（Change Control）的要求，特别是对工艺变更和原料变更后溶出度测试的再验证需求。 第五部分：新兴技术与未来展望 本书的最后部分展望了溶出度测试领域的前沿技术和发展趋势。 1. 在线与实时监测技术： 介绍了在线紫外检测（In-line UV）、近红外光谱（NIR）技术在实现溶出过程实时监测方面的潜力，提高了效率并减少了人为误差。 2. 高通量筛选与自动化： 讨论了自动化进样系统、多位点溶出仪在加速研发进程中的作用。 3. “一池”溶出法（One-Basket/One-Paddle）的优化： 探讨了如何通过精细调整参数，使单一溶出测试体系能更广泛地适用于多种剂型和释放特性。 --- 本书特色： 实践导向： 包含大量由资深分析师整理的实际操作案例、常见问题（FAQ）及故障排除指南。 法规权威： 所有方法论和验证要求均与最新版USP、EP及ICH法规文件保持同步。 系统全面： 覆盖从基础理论到复杂制剂、从设备操作到法规监管的全过程。 目标读者： 药物制剂研发科学家 质量控制与质量保证部门的技术人员 制药工程与药剂学专业研究生及教师 负责药物注册和法规事务的专业人士 通过研读本书，读者将能够建立起一套稳健、可靠、符合全球标准要求的药品溶出度测试体系，为保障公众用药安全和提升产品质量提供坚实的科学支撑。

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《Pharmaceutical Dissolution Testing》这本书给我的第一印象是其内容的专业性和理论的严谨性。作为一名在制药行业工作的技术人员，我深知溶解度测试的重要性，它是评估药物制剂生物利用度的关键步骤之一。我一直希望能够更深入地理解溶解度测试的各种方法论，包括不同仪器设备的工作原理，以及如何根据药物的物理化学性质选择合适的测试条件。这本书的书名直接点明了主题，这让我觉得它会是一本非常实用的参考书籍。我期望这本书能够提供关于各种标准化溶解度测试方法的详细说明，例如USP（美国药典）和EP（欧洲药典）等权威机构的规定，并且能够深入探讨影响溶解度测试结果的关键因素，如溶出介质的性质、温度、搅拌速率以及药物制剂的辅料等。此外，我也希望书中能包含一些实际案例分析，展示如何利用溶解度测试数据来优化药物制剂的研发和生产过程，以及如何解读和评估测试结果，从而为药物的上市申请提供可靠的科学依据。

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这本书的名字，Pharmaceutical Dissolution Testing，听起来就有一种科学的严谨感，让我联想到实验室里那些精密复杂的仪器，以及那些需要精确控制的参数。作为一名对药物研发过程抱有浓厚兴趣的观察者，我一直觉得药物的“释放”过程是它能否发挥疗效的关键，而溶解度测试似乎就是揭示这个秘密的窗口。我希望这本书能够从最基础的物理化学原理讲起，解释为什么药物需要溶解，溶解的方式有哪些，以及在体外模拟体内溶解过程的意义何在。我非常好奇，不同的药物剂型，比如片剂、胶囊、缓释制剂等，在溶解度测试上是否会有截然不同的要求和方法？书名虽然简洁，但我猜测其中蕴含的知识是浩瀚的，它应该会详细介绍各种不同的溶出仪，以及它们各自的优缺点，还有那些至关重要的操作规范，比如溶出介质的选择，温度的控制，甚至是搅拌速度的设定，这些细节是不是都会对最终的结果产生巨大的影响？我渴望通过这本书，能够理解溶解度测试是如何帮助科学家们评估药物的质量，预测药物在人体内的表现，从而确保患者能够安全有效地获得治疗。

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翻开《Pharmaceutical Dissolution Testing》这本书，我首先被它清晰的章节划分和图文并茂的排版所吸引。作为一个对药物科学充满浓厚兴趣的学习者，我对药物在体内的吸收和分布过程一直有着强烈的好奇心。溶解度测试，在我看来，就像是药物进入人体之前的“预演”，它直接关系到药物能否有效地释放并发挥其治疗作用。这本书的书名非常直观，没有丝毫的模棱两可，这让我对即将深入探索的知识充满了信心。我非常期待这本书能够详细阐述溶解度测试背后的科学原理，例如其中涉及的物理化学过程，以及为何进行这样的测试对于药物研发至关重要，它在整个药物开发流程中扮演着怎样的角色。此外，我也想了解，为什么不同的药物需要采用不同的溶解度测试方法，是否存在一些通用的行业标准，又或者需要根据药物本身的特性进行定制化的调整。这本书的厚度也预示着其内容的丰富性和深度，我希望它能够涵盖从基础理论知识到具体操作实践的各个环节，从而帮助我这个初学者逐步掌握这个复杂但至关重要的概念，最终对药物溶解度测试有一个全面而深刻的理解。

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这本书的名字叫《Pharmaceutical Dissolution Testing》，一拿到手，我就被它那沉甸甸的质感和封面那种严谨而专业的风格所吸引。我一直对药物释放的过程感到好奇，尤其是在药物进入人体后，它究竟是如何被身体吸收，又以怎样的速度发挥作用的。溶解度测试，听起来就好像是药物在模拟身体环境中进行的“首次亮相”，它决定了药物的“表现”能否达到预期。我之前对这个领域了解甚少，只是隐约知道它很重要，是药物研发中不可或缺的一环。这本书的书名直击主题，没有丝毫的含糊不清，这让我对接下来的阅读充满了期待。我猜测这本书会详细介绍溶解度测试的原理，比如它涉及到哪些物理化学过程，为什么要进行这样的测试，以及它在药物开发流程中处于什么样的位置。我也希望它能解释清楚，为什么不同的药物需要不同的溶解度测试方法，是不是有什么通用的标准，又有哪些是需要根据药物特性来调整的。这本书的厚度也暗示了其内容的深度，我希望它能涵盖从基础理论到实际操作的方方面面，让我这个门外汉也能逐步理解这个复杂的概念，最终能够对药物的溶解度测试有一个全面的认识。

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《Pharmaceutical Dissolution Testing》这本书的封面上，扑面而来的专业气息让我立刻心生敬意。我一直觉得，药物的有效性并不仅仅取决于其化学成分，更在于它如何以恰当的速度和方式被身体吸收利用。溶解度测试，在我看来，就是衡量这一关键环节的标尺。书名直截了当，没有丝毫的故弄玄虚，让我对接下来的阅读内容充满了期待。我希望这本书能够深入浅出地解释溶解度测试的科学基础，例如它所依据的各种物理化学原理，以及为什么这项测试在现代制药工业中占据着如此重要的地位。我也非常想了解，针对不同类型的药物，比如普通剂型、控释制剂，甚至是一些特殊药物，是否有其独特的溶解度测试方法和考量标准？这本书的厚度暗示了其内容的丰富性，我期望它能详细介绍各种常用的溶出设备，以及它们的操作流程和注意事项，更重要的是，希望它能够提供一些实际的应用案例，让我看到溶解度测试数据如何在药物的研发、质量控制和上市后监管中发挥关键作用，从而帮助我理解它是如何确保药物安全有效的。

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