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出版者:人民卫生

作者:陈德兴

出品人:

页数:664

译者:朱忠宝

出版时间:2001-5

价格:69.00元

装帧:

isbn号码:9787117086349

丛书系列:

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• 中医药学
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• 传统医学

《中华药典基础与实践》 本书简介 《中华药典基础与实践》是一部全面系统阐述中华人民共和国药典（简称“药典”）核心内容、技术规范及其在药品研发、生产、质量控制和监管全链条中实际应用指导的权威著作。本书旨在帮助医药科研人员、药品注册与审评人员、质量管理人员以及一线药企从业者深入理解药典的立法精神、科学内涵和操作要求，确保药品质量安全和技术标准的统一性。 全书结构严谨，内容翔实，紧密围绕《中国药典》最新版（如2020年版）的框架和要求展开，分为总则、化学药品、生物制品、中药等主要部分，并辅以大量的实践案例和操作流程解析。 第一部分：药典总则精要与标准体系构建 本部分聚焦于药典的宏观架构和基础性规定。首先，详细解读了药典的制定原则、法律地位及其在国家药品监管体系中的核心作用。重点阐述了药典总则中涉及的通用检测方法、限度要求、术语定义和常用标准，如pH值测定、熔点测定、水分测定、炽灼残渣、重金属检查等经典药检技术的原理、仪器选择、操作步骤及结果判定标准。 此外，还深入剖析了药典中对药品包装、标签、储存和运输条件的具体要求，强调了质量标准动态管理和标准更新的机制。针对不同剂型（如口服固体制剂、注射剂等）的特殊要求，提供了详尽的指导性文件解释。 第二部分：化学药品标准深度解析与应用 本篇是全书的重点和难点之一，旨在将抽象的化学药品标准转化为可操作的实践指南。 1. 原料药（API）标准详解： 系统梳理了化学原料药的品种增补、质量属性确定以及杂质控制策略。详细讲解了对原料药进行鉴别（如红外光谱、紫外吸收）、含量测定（如高效液相色谱法HPLC、气相色谱法GC）以及有关物质检查的规范。特别关注了对基因毒性杂质、残留溶剂、元素杂质（按照ICH Q3D/药典要求）的分析方法选择和风险评估。 2. 辅料标准规范： 阐述了药用辅料在药典中的地位，解读了不同类型辅料（如崩解剂、粘合剂、润滑剂、包衣材料等）的质量要求，以及如何通过对辅料质量的控制，间接保障最终制剂的稳定性和生物利用度。 3. 制剂标准与质量控制： 针对片剂、胶囊剂、注射剂、滴眼剂等主要剂型，逐一解析了其药典规定的专属性检查项目。例如，对口服固体制剂的溶出度试验（及其与生物等效性的关联）、硬度、脆碎度；对注射剂的无菌检查、热原检查（或鲎试验）和元素限度要求。书中提供了大量HPLC、UPLC等现代分析方法在制剂质量控制中的应用实例和验证要点。 第三部分：生物制品质量控制前沿与监管要求 本部分紧密追踪生物技术药物的快速发展，系统阐述了生物制品在药典中的特殊地位和严格的质量控制标准。 1. 蛋白质类药物的特性： 重点解析了抗体药物、重组蛋白等生物制品在药典中对纯度、均一性、生物活性、聚集体含量（如通过SEC-HPLC测定）和电荷异质性（如通过离子交换色谱IEX测定）的要求。讲解了细胞基质残留、宿主细胞蛋白（HCP）及DNA的检测方法。 2. 疫苗与血液制品的特殊标准： 深入解读了疫苗的佐剂使用、批签发流程、稳定性研究的要求。针对血液制品，强调了病毒灭活/清除工艺的验证和对传染性指标的严格控制。 3. 杂质与安全性评估： 讨论了生物制品中潜在的免疫原性风险，以及药典对于内毒素和致热原检查（着重于替代性鲎试验）的最新规定。 第四部分：中药材与饮片标准实践指南 本书在中药部分力求实现传统理论与现代分析技术的有效融合，提供了一套完整的“道地药材”质量控制实践框架。 1. 药材和饮片鉴别与性状检查： 详细指导读者如何运用现代技术（如薄层色谱TLC、近红外光谱NIRS）辅助进行药材的性状鉴别，以及如何区分伪劣药材。对不同炮制工艺（如炒、炙、煅、蒸等）导致的药效和标准变化进行了深入分析。 2. 中药有效成分与质量指标： 阐释了中药质量控制从“经验化”向“科学化”转型的过程。重点介绍了多成分同时控制策略（如指纹图谱技术HPLC-DAD/MS的应用），以及针对性地对关键有效成分（如黄酮类、生物碱类）的含量测定方法。 3. 农残与重金属的综合治理： 针对中药材的种植特点，提供了铅、汞、镉、砷等元素残留的快速筛查和定量分析方法，以及农药残留的GC-MS/LC-MS检测规程，确保药材源头安全。 第五部分：药典标准应用中的法规合规与技术挑战 本部分侧重于如何将药典标准应用于实际的药品生命周期管理中，提升企业的合规能力。 1. 检验方法的验证与确认： 详细阐述了如何根据ICH Q2(R1)指导原则和药典要求，对用于质量控制的分析方法（如选择性、准确度、精密度、检测限、定量限）进行全面的验证工作，并提供验证报告模板参考。 2. 标准制定的流程与参与： 介绍了企业如何收集数据、撰写技术资料，参与到国家药典的修订和增补工作中，以推动自身优势产品的标准升级。 3. 质量风险管理与偏差处理： 结合药典要求，探讨了在日常质量控制中遇到标准不适用、方法失败或检测结果超标时的系统性偏差调查、CAPA（纠正和预防措施）的制定与执行流程，确保质量体系的持续有效运行。 通过对上述五个部分的详尽论述，《中华药典基础与实践》不仅是药典条文的“解读本”，更是指导从业者在复杂多变的药品质量控制环境中，实现高效、准确、合规操作的“实战手册”。本书的深度和广度，使其成为药学专业人员案头不可或缺的工具书。

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我最近沉迷于一本关于热带雨林生态系统维护的书籍，它颠覆了我过去对“自然保护”的传统认知。这本书的重点不是在于描述濒危物种的美丽与哀愁，而是极其务实地探讨了当地土著社区在生态平衡中所扮演的不可替代的角色。作者花了大量篇幅介绍了一种被主流科学界长期忽视的“轮耕”技术，这种技术如何在保证土地可持续性的同时，又为生物多样性提供了必要的微环境。书中充满了田野调查的第一手资料，比如对特定真菌群落与树木根系共生关系的详细记录，这些细节的呈现，体现了作者深厚的田野功底和对生态学原理的精妙运用。它成功地将人类活动与自然过程连接起来，避免了将保护对象“非人化”的倾向。唯一的不足可能在于，由于内容过于专业和细致，部分章节涉及的植物学和土壤科学知识密度较大，需要读者具备一定的基础背景知识才能完全消化吸收。但总体而言，这是一本极具现实意义和启发性的著作，对于所有关注可持续发展的人来说，都是一份宝贵的参考。

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手头这本书探讨的是十九世纪俄国文学中“多余人”形象的心理成因。坦白说，一开始我对这个主题有些畏惧，总觉得文学理论总是晦涩难懂，但作者的论述方式极其清晰且富有洞察力。他没有简单地套用既有的社会批判框架，而是从哲学思辨的角度，剖析了彼时俄国知识分子在西方思潮冲击下面临的身份危机和价值迷失。书中对陀思妥耶夫斯基笔下人物的分析尤为精彩，作者精准地捕捉到了他们内心深处的矛盾与挣扎，将其归因于理想与现实之间那道无法跨越的鸿沟。更具启发性的是，书中还穿插了对当时教育制度和社会阶层流动性的描述，让“多余人”的悲剧不再仅仅是文学想象，而是有着坚实社会基础的必然产物。这本书的行文节奏把握得非常好，引人入胜，即便是对俄国史不甚了解的读者，也能被书中对人性的深刻挖掘所吸引。读完后，我对那批文学巨匠的作品有了更深层次的理解，感觉那些人物不再是书页上的符号，而是鲜活的、充满困惑的灵魂。

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我最近读到一本关于欧洲中世纪建筑美学的书籍，简直是打开了新世界的大门。这本书的视角非常独特，它没有过多关注那些宏伟的教堂或城堡，而是将焦点放在了普通民居和城市规划上。作者的笔触细腻入微，比如对哥特式建筑中“飞扶壁”功能的重新解读，从单纯的结构支撑，上升到对光线和空间精神性表达的追求，这一点让我印象深刻。书中大量引用了当时的建筑师手稿和私人信件，让冰冷的石头建筑瞬间拥有了温度和人情味。尤其让我惊喜的是，它对不同地区（比如诺曼底和勃艮第）的建筑风格差异进行了对比分析，清晰地勾勒出了地域文化对形式语言的塑造作用。阅读过程中，我感觉自己仿佛拿着放大镜，在历史的废墟上进行着考古工作，每一个细节都充满了被忽略的智慧。唯一的遗憾是，排版上的一些插图分辨率略显不足，有些复杂的结构图看得不够清晰，希望再版时能有所改进。这本书的学术价值和可读性达到了一个很好的平衡点，对于想深入了解西方文明脉络的人来说，绝对值得拥有。

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这本关于古罗马军事战略的书籍，最吸引我的地方在于它对“后勤”这一环节的彻底重构。以往的军事史著作多聚焦于战役的辉煌场面和将领的决策艺术，而这本书则反其道而行之，详细描绘了罗马军团的“影子系统”——补给、道路维护、医疗体系以及如何快速建立临时营地。作者通过对出土文物和凯撒亲笔信件的交叉比对，重建了一个近乎可视化的后勤网络，令人叹为观止。书中特别阐述了罗马人如何利用标准化和流程化来应对远征中的不确定性，这种对执行层面的执着，才是其军事机器长盛不衰的真正秘诀。阅读过程中，我仿佛能听到军靴踏碎砾石的声音，闻到军营中柴火燃烧的气味。这本书的叙事结构非常清晰，从基础的物资配给到复杂的跨海运输，层层递进，逻辑严密。唯一的挑剔是，书中对高卢战争的讨论篇幅略显不足，我个人非常期待能看到更多关于其在边疆地区后勤挑战的深度分析。总的来说，它成功地将军事史从英雄史诗拉回到了工程学和组织学的范畴，是该领域的一部力作。

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最近迷上了一本关于古代烹饪技艺的书，里面的描述真是生动得让人仿佛能闻到那时的香气。作者没有拘泥于简单的食谱罗列，而是深入挖掘了每道菜背后的文化含义和历史变迁。比如，书中详细考证了宋代点心制作中糖的使用演变，以及不同阶层对食材的选择偏好，读起来简直像是在翻阅一本活着的历史画卷。特别是关于“炙烤”这种古老烹饪方式的章节，作者不仅介绍了不同木材对食物风味的影响，还配上了大量精美的古代画作插图，让人对那个时代的生活方式有了更直观的理解。这本书的优点在于其扎实的文献功底和极富感染力的叙事风格，它成功地将枯燥的史料转化成了引人入胜的故事。不过，对于初次接触古代饮食文化的读者来说，书中的一些专业术语可能需要查阅额外资料才能完全理解，但这或许也是其学术深度的体现吧。总而言之，这是一本对历史和美食爱好者都极具价值的佳作，它不仅仅是关于吃的书，更是关于生活哲学的探讨。

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