2007-质量部分-药品注册的国际技术要求 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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出版者:人民卫生

作者:ICH指导委员会

出品人:

页数:936

译者:

出版时间:2006-11

价格:69.0

装帧:平装

isbn号码:9787117081207

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• 2007质量部分药品注册的国际技术要求
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《药品注册的国际技术要求：2007年版质量部分解读与应用》 本书并非直接收录2007年版药品注册的国际技术要求（ICH）的原文，而是聚焦于其核心内容——质量部分（Q系列指南），并对其进行深入的解读、分析和应用指导。旨在为中国药品研发、注册及生产企业提供一份详实、易懂且具有实践指导意义的参考。 核心内容与结构： 本书的重点在于梳理和阐释ICH Q系列指南在2007年版发布时的主要内容及其对药品注册质量要求的国际化标准。全书围绕ICH Q系列指南，分为以下几个核心板块： 第一部分：ICH Q系列指南的背景与发展 国际人用药品注册技术要求协调会（ICH）的成立与宗旨： 详细介绍ICH的成立背景，即为了协调欧洲、日本和美国三个主要药品市场的注册技术要求，减少不必要的动物试验和临床试验，加快新药上市进程。 ICH Q系列指南的演进历程： 回顾ICH Q系列指南自成立以来的发展，特别是在2007年版发布时，对已有的指南进行整合、更新和补充，形成了一个更为系统和完整的质量技术要求体系。 ICH Q系列指南对全球药品注册体系的影响： 分析ICH Q系列指南如何成为国际公认的药品注册质量标准，并被越来越多的国家和地区采纳，对中国药品注册管理体系的国际化接轨所起到的推动作用。 第二部分：ICH Q系列指南（2007年版）质量部分核心解读 本部分将逐一、详细地解读ICH Q系列指南中与药品质量密切相关的关键指南，并结合2007年版的重点内容进行深入分析。 Q1系列：稳定性（Stability） Q1A(R2) 新药和新制剂的稳定性试验： 详细阐述新药和新制剂在储存期间的质量变化及其影响因素，包括影响稳定性的因素（光、热、湿、氧等）、稳定性研究的设计（长期、加速、强制降解试验）、储存条件（长、中、短期）、稳定性数据的评估标准等。特别关注2007年版在此基础上可能进行的修订和补充。 Q1B 光稳定性试验： 强调光对药品质量的影响，以及光稳定性试验的方法、光源选择、样品处理和评估标准。 Q1C 新药制剂的稳定性试验（已撤回，但其理念仍有借鉴意义）： 介绍此指南曾有的核心内容，以及为何会被新的指南替代，其对后续稳定性研究思路的影响。 Q1D 区域性稳定性试验： 解释在不同气候区域进行稳定性试验的必要性，以及如何设计和执行区域性稳定性试验，以支持药品在全球范围内的注册。 Q1E 稳定性数据的评估： 重点阐述如何利用稳定性数据来确定药品的有效期和推荐储存条件，以及数据分析和报告的要点。 Q1F 气候区稳定性试验（已撤回，但其理念仍有借鉴意义）： 同样介绍此指南的初衷和核心，以及其被整合或更新的原因。 Q2系列：分析方法验证（Validation of Analytical Procedures） Q2(R1) 分析方法验证： 详细介绍分析方法验证的目的、原则和关键参数，包括准确度、精密度（重复性、中间精密度）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。提供具体的验证方案设计和数据处理方法，以确保药品质量检测的可靠性和准确性。 Q3系列：杂质（Impurities） Q3A(R2) 新药中的杂质： 阐述新药中杂质的定义、分类（有机杂质、无机杂质、残留溶剂）、杂质的来源、杂质的鉴定、定量和限度的制定原则。重点分析2007年版在杂质控制方面的最新要求和阈值。 Q3B(R2) 新制剂中的杂质： 关注制剂生产过程中可能产生的降解产物，以及其鉴定、定量和限度的要求。 Q3C(R4) 残留溶剂： 详细介绍不同等级残留溶剂的分类、毒性数据、限制标准以及在药品生产和质量控制中的应用。 Q3D(R1) 元素杂质： 阐述元素杂质的来源、风险评估方法、控制策略和相关指导。 Q4系列：质量管理体系（Quality Management Systems） Q4B 药品质量的评价： 侧重于从整体质量管理体系的角度，对药品的质量进行全面的评价，包括生产过程控制、质量控制、稳定性监测等各个环节。 Q5系列：质量控制（Quality Control） Q5A(R1) 原料药的质量： 关注原料药的生产过程控制、杂质研究、晶型研究、稳定性研究等，确保原料药的质量符合注册要求。 Q5B 基因重组DNA技术生产的生物产品： 介绍基因重组生物制品在生产、检测和质量控制方面的特殊要求，包括基因构建、细胞库建立、生产工艺控制、产品表征和放行检测等。 Q5C(R1) 生物技术/生物制品。稳定性： 针对生物制品特有的稳定性问题，提供相应的研究方法和评估指导。 Q5D(R1) 细胞系： 关注生产用细胞系的建立、表征、控制和管理。 Q5E(R1) 生物技术/生物制品。变更： 针对生物制品生产工艺、原料等变更的评估和管理进行指导。 Q6系列：产品规格（Specifications） Q6A 新药和新制剂的质量： 详细解读新药和新制剂在注册申报时需要确定的质量标准，包括鉴别、含量、有关物质、溶出度/释放度、微生物限度等项目的设定原则、方法和限度。 Q6B 生物技术/生物产品： 针对生物制品的特点，提供其质量规格的制定原则和要求。 Q7系列：原料药的GMP（Good Manufacturing Practice） Q7 GMP指南： 深入阐述原料药生产过程中GMP的要求，包括厂房设施、设备、物料管理、生产过程控制、质量控制、文件管理、人员培训等，是保障原料药质量的基础。 Q8系列：药品研发（Pharmaceutical Development） Q8(R2) 药品研发： 强调在药品研发阶段就融入质量理念，通过科学的研发设计来控制药品质量，并介绍质量源于设计（QbD）的概念。 Q9系列：风险管理（Quality Risk Management） Q9 质量风险管理： 阐述风险管理在药品全生命周期中的应用，如何识别、评估、控制和评审质量风险，以保障药品安全有效。 Q10系列：药品生产质量管理体系（Pharmaceutical Quality System） Q10 药品生产质量管理体系： 提出一个先进的、覆盖药品研发、生产、控制、分销和回收整个生命周期的质量管理体系模型，强调持续改进和科学决策。 第三部分：ICH Q系列指南（2007年版）在中国的应用与实践 中国药品注册法规与ICH Q系列指南的衔接： 分析中国现行的药品注册管理法规（如《药品注册管理办法》等）与ICH Q系列指南的协调程度，以及中国在采纳和实施ICH指南方面的进展。 企业如何理解和应用ICH Q系列指南： 提供具体的实践建议，帮助企业在药品研发、注册申报、质量控制和生产管理中有效地应用ICH Q系列指南的要求，提升药品质量水平。 典型案例分析： 通过选取不同类型药品的注册申报案例，解析ICH Q系列指南在实际操作中的应用，以及可能遇到的问题和解决方案。 展望： 探讨ICH Q系列指南未来发展的趋势，以及对中国药品行业持续发展的影响。 本书特点： 深度解析： 不仅是罗列条文，更注重对ICH Q系列指南背后科学原理、技术要求和管理理念的深入剖析。 结构清晰： 按照ICH Q系列指南的逻辑顺序进行编排，便于读者理解和查阅。 实践导向： 结合中国药品注册和生产的实际情况，提供具有操作性的建议和指导。 前沿性： 重点关注2007年版发布时的关键内容，并与后期的更新和发展进行适当的联系，帮助读者了解ICH指南的动态。 语言专业且易懂： 采用专业但易于理解的语言，避免使用过于晦涩的技术术语，使不同专业背景的读者都能有所收获。 本书将成为药品研发人员、注册申报人员、质量管理人员、生产管理人员以及相关研究机构和监管部门人员的宝贵参考资料，助力中国药品行业与国际接轨，提升药品质量，保障公众用药安全。

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阅读这本专业书籍，我往往会带着一种“找茬”的心态去审视它的论述深度，毕竟，能够被称为“国际技术要求”的，其论据必须是无可指摘的。我关注的是它在不同技术板块之间的逻辑连贯性。比如，从起始物料的控制，到中间体的放行标准，再到最终产品的稳定性评估，这整个质量链条是如何被统一在同一套哲学之下的？我更期待看到一些跨学科的融合，例如，如何利用高级分析技术（PAT）来优化传统基于终点测试的放行策略，从而提升注册批次的成功率。如果书中能提供一些关于如何与全球合作伙伴进行质量技术文件（CTD）的无缝对接的建议，那将极大地减轻跨国申报的工作量。我希望它是一本能让人在面对复杂多变的技术挑战时，依然能保持冷静和清晰判断的“镇定剂”，而不是带来更多不必要的困惑和教条。

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这本书的书名给我的感觉是具有极强的时效性，提到了“2007”这个时间点，这让人忍不住去思考，它所涵盖的技术要求，在今天这个快速变化的监管环境下，还有多大的适用性？对于一个跨越了十多年时间的技术文件，如果只是简单地罗列当年的要求，那价值就会大打折扣。我期待的是，它不仅能回顾历史基石，更能提供一个展望未来的视角。比如，面对现在越来越重要的“质量源于设计”（QbD）理念，这本书是如何将其融入到早期注册策略中的？在工艺开发阶段，如何预先植入那些未来可能被监管机构关注的质量属性？如果作者能够结合近年的ICH指导原则更新，对“2007年基准”进行一次系统的“现代性”评估，指出哪些已经过时、哪些仍是核心，那就非常到位了。这种“承前启后”的分析，才是一个成熟专业人士所需要的洞察力。

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说实话，我对这类专业书籍的阅读体验常常是两极分化：要么是干货满满，读完让人茅塞顿开；要么就是辞藻华丽，但全是些人人都知道的“正确的废话”。我对这本书的期待，在于它能否突破“标准汇编”的窠臼，真正深入到“质量”这个核心概念的内涵里去。质量不仅仅是符合规范，更是一种思维方式的构建。我希望看到的是，作者如何将那些冰冷的法规要求，转化成研发和生产人员日常工作中的一套可操作的质量文化。比如，在变更控制这个环节，很多企业做得很僵硬，只是为了应付检查。这本书如果能阐述一下如何在高效率和高标准之间找到那个“甜点”，那就太棒了。我更倾向于那种带着批判性思维的解读，而不是全盘接受现有体系。毕竟，技术要求是不断迭代的，一本好的参考书，应该能引导读者思考“为什么是这样”，而不是仅仅告诉我们“必须这样做”。这种深层次的探讨，才配得上“国际技术要求”这么高的定位。

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从一个法规执行者的角度来看，这本书如果能提供一套行之有效的“自查清单”或“风险预警模型”，那简直就是神器了。我们都知道，药品注册的周期长、投入大，任何一个微小的质量瑕疵都可能导致项目停滞甚至失败。我更关注的是那些“灰色地带”的处理方法。例如，在稳定性研究数据解读上，不同监管机构对于外推的尺度把握总是有细微的差异，这本书是否有针对这些微妙差异的“潜规则”解读？我不是要找捷径，而是想了解在合规的前提下，如何最经济、最快速地将产品推向市场。如果书中能穿插一些关于数据完整性（ALCOA+）在实际操作中如何落地生根的故事，而不是仅仅引用几个高层指导原则，那会更具说服力。毕竟，数据是注册的生命线，如何构建一个让所有人都信服的数据质量体系，是每个QA/QC部门的头等大事。

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这本书的封面设计着实引人注目，那种沉稳的色调，配合着清晰有力的字体，一下子就能给人一种专业、严谨的感觉。我本来以为这会是一本枯燥的教科书，但翻开目录，我才发现，它似乎更像是一部详尽的行业指南，那种让人踏实、能够拿来就用的那种。我关注的重点是它在流程梳理上的清晰度，毕竟药品注册这块水深得很，稍有不慎就可能在某个环节卡住。这本书的结构安排似乎考虑到了这一点，从宏观的国际标准到具体的执行细节，都有铺垫。我尤其好奇它在不同国家法规衔接处理上的实战经验分享，比如，当一个产品要同时满足FDA和EMA的要求时，这种“双轨制”的应对策略是怎么样的。毕竟，理论上的要求是死的，但实际操作中的变通和取舍才是体现水平的地方。如果这本书能提供一些成功的案例分析，哪怕是简略的，那对我们这些在行业里摸爬滚打的人来说，价值就不可估量了。我期望它能像一位经验丰富的前辈，在你遇到技术难题时，能不动声色地在你身边指点迷津，而不是一味地堆砌官方条文。

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