美國食品藥品監督局（food and drug administration,FDA）是世界公認的食品藥品監管權威機構，FDA製定的科學標準也成為世界各國效仿的範本。本書的上篇以時間為綫索介紹瞭美國藥品監管曆程，大量翔實的案例摺射瞭與藥品監管相關的政治、經濟背景，有利於讀者全麵、生動地瞭解FDA的曆程；下篇全麵介紹瞭FDA藥品安全監測體係，包括監測的機構、程序、方法以及病例報告的收集、評價與利用等；附件中補充介紹瞭FDA的部分機構設置以及常用的錶格、文件等。本書旨在通過對FDA的調研，啓發讀者找到解決我國藥品安全監管問題的思路和方法。
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