具体描述
内容提要
本书阐述了中药、化学药和生物技术药的新药开发与应用，内容包括国内外新药研究现状、水平与发展趋
势；新药研究开发热点领域；国外1993～1996年底上市和在研的化学药与迄今为止国内外上市和在研的生物
技术药；新药开发的临床研究；中药新药开发的选题范围、选方途径、开发原则；新药的基础、药学、药理研究内
容、制剂工艺和质量控制标准；延缓衰老中草药与保健食品开发及应用；中西药配伍禁忌速查法；有关国家对
中成药某些成分的限制；生物技术药中试存在的问题、质量要求与临床安全评价；海洋生物技术与海洋药开
发；糖类药物开发与应用；细胞因子及其临床应用；营养制剂开发及其应用；可引起不良反应的化学药；国外上
市和在研的抗感染、抗肿瘤、心血管与神经－精神系统新药；美国食品药品管理局（FDA）公布的1990～2011年
专利过期药物名称及其生产厂家；国外医药产品在中国申请知识产权保护审批现状；医院如何开发新药；申请
新药立题至上市各环节报批材料中应注意的问题等。可供药物科研、生产、教学、情报人员使用。
作者简介
目录信息
总论篇
第一章 新药研究管理规范
第二章 新药研究开发途径
中药篇
第三章 中药新药开发研究现状与发展动向
第一节 国外中药研究开发
第二节 国内中药研究开发
第三节 中药研究开发动向
第四章 中药新药的开发研究
第一节 中药新药科研选题项目的论证
第二节 中药新药开发的选题范围与选方途径
第三节 中药新药开发研究的原则
第四节 中药研究开发中急待解决的问题
第五节 中药新药基础研究
第六节 中药新药药学研究
第七节 中药新药药理研究
第八节 中药制剂质量标准
第九节 中药饮片质量标准
第十节 中药制剂剂型
第十一节 中药注射剂
第十二节 中药颗粒剂剂型的优点及制作工艺
第十三节 医院如何开发新药
第十四节 中草药在军事医学上的应用
第十五节 治疗肝病中草药的开发与临床应用
第十六节 延缓衰老中草药的开发与临床应用
第十七节 保健食品与化妆品的开发
第十八节 抗艾滋病传统植物药应具备的生物活性
第十九节 中药新药临床研究
第二十节 查找中医药文献选词技巧
第五章 中药毒副作用与成份禁忌
第一节 有关国家和地区对中成药某些成份的禁止或限制
第二节 可引起毒副作用的中药及其制剂
第三节 对中药毒剧药品种的有关规定
第四节 中药不良反应及其临床表现
第五节 中、西药配伍禁忌对照速查法
生物技术医药产品篇
第六章 国内外生物技术医药产品研究开发现状与发展动向
第一节 国外生物技术医药产品开发现状与展望
第二节 国内生物技术医药产品开发现状与展望
第七章 生物技术医药产品开发过程与临床应用
第一节 海洋生物技术与海洋药物开发及其临床应用
第二节 糖类药物开发与临床应用
第三节 艾滋病疫苗研制及其临床应用
第四节 重组人促红细胞生成素研究开发及其临床应用
第五节 生物技术医药产品的临床前安全试验与毒理学研究
第六节 生物技术医药产品研究开发过程质量监控措施
第七节 生物技术医药产品中试中注意事项
第八节 生物技术医药产品质量要求
第八章 转基因动物与基因治疗
第一节 转基因动物
第二节 基因治疗
第九章 细胞因子的临床应用
第一节 白细胞介素
第二节 生长因子
第三节 干扰素
第四节 肿瘤坏死因子
第五节 人生长激素
第六节 凝血因子
第七节 集落刺激因子
第十章 国内外上市和开发中的生物技术医药产品
第一节 国内上市和开发中的生物技术医药产品
第二节 美国上市、待批和开发中的生物技术医药产品
第三节 日本上市、待批和开发中的生物技术医药产品
第四节 其他国家上市和开发中的生物技术医药产品
第十一章 国外生物技术医药产品在中国知识产权保护现状
第一节 国外生物技术医药产品在中国申请专利与行政保护现状
第二节 生物技术医药产品销售量预测
化学药篇
第十二章 化学药新药研究开发现状与发展动向
第一节 国外化学药开发特点与发展动向
第二节 国内化学药研究开发现状与发展战略
第十三章 化学药研究开发
第一节 抗糖尿病药物的开发
第二节 放射性新药的开发
第三节 乙肝病毒感染治疗药物的开发
第四节 营养制剂的开发
第十四章 国外上市和开发中的新药
第一节 国外1993～1996年世界首次上市的新药
第二节 1993～1996年美、日、德、法、加、瑞典、西等国部分上市的新药
第三节 国外上市和开发中的抗肿瘤药物
第四节 国外上市和开发中的精神－神经系统药物
第五节 国外上市和开发中的抗感染药物
第六节 国外上市和开发中的血液、心血管系统药物
第七节 当前世界大型制药企业新药研究开发热门类别及其数量
第十五章 1990～2011年间FDA丧失专利保护的药品及其制药公司
第十六章 国外化学药销售信息和在中国申请行政保护现状
第一节 国外化学药在中国申请行政保护现状
第二节 国外“巨型炸弹”化学药的销售和预测
附录
〔附录1〕 申报中成药新药审批材料中的药理实验要求
〔附录2〕 卫生部有关中成药审批管理若干问题的规定
〔附录3〕 药品生产质量管理规范
〔附录4〕 卫生部新药评审办公室关于新药咨询及有关事宜的通知
〔附录5〕 药品非临床研究质量管理规定（试行）
〔附录6〕 中药注射剂研制指导原则（试行）
〔附录7〕 中药品种保护条例
〔附录8〕 国家中药保护品种
〔附录9〕 新药（中成药、化学药与生物技术医药产品）立题研究至上市各环节申请材料中应注意的问题
〔附录10〕 新药申报材料形式审查
〔附录11〕 美国食品药品管理局（FDA）有关细胞因子与生长因子之类生物制剂申请临床试验的规定
〔附录12〕 日本药厂汉方制剂制药管理规范（GMP）
〔附录13〕 1996年美国在研的生物技术药物和疫苗
〔附录14〕 国家中医药管理局颁布全国中医院急诊科（室）必备中成药品种名称
〔附录15〕 国外有关生化与生物技术专业核心－常用期刊名录
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读后感
用户评价
说实话，我买《新药研究开发与应用》纯粹是出于好奇心，觉得“新药”这两个字听起来就很有科技感，想看看现代医学是怎么“炼”出新药的。我平时对医学方面的知识接触不多，所以拿到书的时候，一开始还有点担心会看不懂。不过，这本书的写作风格比我想象的要轻松一些，虽然里面肯定会有专业术语，但作者似乎很注重科普性，会用一些类比或者举例的方式来解释一些比较抽象的概念。我尤其喜欢书中关于药物研发“时间线”的描述，它把一个漫长而复杂的过程分解成了几个清晰的阶段，从最初的实验室发现，到动物实验，再到不同阶段的临床试验，最后上市销售，每一步都充满了不确定性和巨大的投入。我看到了许多令人兴奋的突破，也听到了许多失败的故事，这让我认识到新药研发的成功率是多么低，以及研发人员所承受的巨大压力。书里还提到了很多当下热门的新技术，比如CRISPR基因编辑技术在药物开发中的应用，以及AI在药物设计方面的潜力。我虽然无法深入理解这些技术的细节，但能感受到科技正在以前所未有的速度改变着药物研发的面貌。这本书让我认识到，一个新药的诞生，背后是无数科学家、临床医生、患者的共同努力和付出，它不仅仅是科学的进步，更是对生命的尊重和对健康的承诺。读完之后，我不仅对新药有了更深的认识，也对人类攻克疾病的决心和能力充满了敬意。
这本《新药研究开发与应用》我拿到手里已经有一段时间了，当初是因为工作需要，想了解一下目前药物研发的前沿动态，特别是在一些比较热门的治疗领域，比如肿瘤、罕见病之类，希望能有一些理论上的指导和实际案例的参考。拿到书后，我首先翻阅了目录，看到里面涵盖了药物发现、临床前研究、临床试验设计、注册审批流程，以及一些关于新药上市后的市场推广和真实世界研究的内容，感觉覆盖面还是比较广的。书中的案例分析部分尤其吸引我，其中对于几个代表性的新药研发历程的详述，让我对新药研发过程中遇到的挑战和克服困难的策略有了更直观的认识。我特别关注了几个创新药物的研发过程，例如那个针对罕见免疫缺陷病的基因疗法，以及一款靶向特定突变类型的抗癌药物。书中对这些药物从靶点发现、分子设计、动物模型验证，再到I期、II期、III期临床试验的关键节点都做了详细的描述，包括了剂量选择、疗效评估指标的设定、以及伦理方面的考量。我还在其中看到了关于药物不良反应的监测和处理，以及如何通过生物标志物来预测药物疗效的部分，这些内容对于理解新药的安全性与有效性至关重要。虽然我并不是一个专业的研究人员，但书中的一些通俗易懂的解释，以及清晰的图表，帮助我理解了一些复杂的技术原理。整体来说，这本书为我提供了一个关于新药研发的系统性框架，让我对这个充满挑战但也充满希望的领域有了更深刻的理解，也为我后续在实际工作中寻找合作项目和评估新药潜力提供了宝贵的参考。
作为一名对生物技术领域略有涉猎的爱好者，《新药研究开发与应用》这本书在我看来，提供了一个相当扎实的理论基础和前沿视野。我关注的重点更多地放在了药物研发的创新驱动力和技术路径上。书中有相当篇幅详细介绍了靶点发现的策略，包括了从基因组学、蛋白质组学到表观遗传学的多维度分析，以及如何利用高通量筛选技术来寻找潜在的活性分子。我印象深刻的是关于“first-in-class”药物研发的论述，它强调了突破性创新在解决未满足的医疗需求方面的重要性，并分析了这类药物研发所面临的高风险和高回报。书中还对不同类型的药物研发平台进行了比较，例如小分子药物、抗体药物、多肽药物、以及新兴的核酸药物和细胞疗法，并探讨了它们各自的优势和局限性。我特别感兴趣的是关于药物递送系统的研究，书中讨论了纳米技术、脂质体、微球等多种递送方式如何提高药物的生物利用度和靶向性，从而减少副作用。此外，作者还对药物研发中的知识产权保护、专利策略以及国际合作进行了探讨，这对于理解新药产业的商业逻辑至关重要。这本书在技术深度和广度上都做得不错，虽然某些章节可能对非专业人士来说有些晦涩，但总体而言，它为读者提供了一个清晰、全面、具有前瞻性的新药研发图景，对于理解当今生物医药产业的发展趋势非常有帮助。
坦白讲，《新药研究开发与应用》这本书，我一开始拿到时，更多的是抱着一种“填鸭式”的学习心态，想着把书里的知识点都硬塞进脑子里，以备不时之需。然而，随着阅读的深入，我发现这本书的魅力远不止于此。它不仅仅是一本枯燥的技术手册，更像是一部关于创新和坚持的史诗。书中那些关于药物研发“试错”的描述，读来颇为震撼。那些无数次失败的实验，那些看似遥不可及的靶点，背后都凝聚着研发人员的心血和汗水。我尤其被书中关于“老药新用”的探讨所吸引，它展示了如何通过对现有药物分子结构的改造和重新审视，发现其新的治疗潜力，这是一种既经济又高效的研发策略。此外，书中的一些关于药物监管政策和伦理审查的讨论，也让我认识到，新药的诞生不仅需要科学上的突破，更需要严格的社会和法律层面的规范。我还在书中看到了对新兴技术领域，比如人工智能在药物研发中的应用，以及液体活检技术在早期诊断和疗效监测方面的潜力进行了前瞻性的展望。这本书并没有给出“标准答案”，而是提供了一种思考方式，引导读者去理解新药研发背后的复杂性、不确定性以及巨大的社会价值。它让我对“创新”这个词有了更深的理解，它并非一蹴而就，而是需要持续的投入、坚韧不拔的精神以及对未知的无限探索。
我购买《新药研究开发与应用》主要是想了解一下，目前哪些疾病领域是医药公司重点投入研发的，以及他们通常会采用什么样的思路来寻找新的治疗方案。这本书的内容可以说非常贴近市场需求，它分析了当前全球范围内几种主要的疾病负担，例如心血管疾病、代谢性疾病、神经系统疾病以及精神健康问题，并详细介绍了针对这些疾病的新药研发动向。我看到了很多关于个性化医疗和精准治疗的讨论，包括如何利用基因检测和生物标志物来选择最适合患者的药物，以及如何开发针对特定基因突变或分子通路的小分子靶向药物。书中的案例分析，尤其是关于几款热门靶向抗癌药物的研发过程，让我对“精准打击”的概念有了更深刻的理解。我注意到，除了攻克顽疾，书中也探讨了如何通过药物研发来改善生活质量，例如针对慢性疼痛、睡眠障碍等。我还了解到，除了传统的药物研发，一些公司正在积极探索基于生物制剂的新型疗法，如单克隆抗体、重组蛋白以及细胞治疗等，这些都代表了未来药物发展的重要方向。这本书为我提供了一个关于“需求驱动”的视角，让我看到药物研发不仅仅是科学的探索，更是为了解决实际的健康问题，满足社会的迫切需求。它让我对接下来的投资方向和市场机会有了更清晰的认识。
