临床免疫学检验质量管理与标准操作程序

临床免疫学检验质量管理与标准操作程序 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

出版者:人民军医
作者:张秀明//熊继红//杨有业
出品人:
页数:617
译者:
出版时间:2011-11
价格:150.00元
装帧:
isbn号码:9787509152010
丛书系列:
图书标签:
  • 简单实用
  • 临床免疫学
  • 免疫学检验
  • 质量管理
  • 标准操作程序
  • 实验室质量控制
  • 医学检验
  • 临床检验
  • SOP
  • 质量标准
  • 检验流程
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具体描述

《临床免疫学检验质量管理与标准操作程序》分上、中、下3篇共18章,上篇介绍了临床免疫科通用质量管理程序及艾滋病检测筛查实验室、产前筛查实验室和新生儿遗传代谢病筛查实验室质量管理程序;中篇介绍了临床免疫学检验常用分析仪器的标准操作程序,包括酶联免疫分析系统、化学发光免疫分析系统、时间分辨荧光免疫分析系统和特定蛋白分析系统的操作、校准、维护保养及性能验证程序等内容;下篇则详细介绍了常用免疫学检验项目的标准操作程序,这些程序涵盖了医学实验室认可准则中要求的所有要素,包括检测方法原理、标本采集及干扰因素、试剂和设备、检测程序、校准程序、质量控制程序、性能参数、医学决定水平、生物参考区间和临床意义等内容。

生物医学研究的基石:现代分子诊断技术与质量控制体系 图书简介 本书旨在为生物医学研究人员、临床检验专业人员以及质量管理专家提供一个全面、深入的视角,探讨现代分子诊断技术在生命科学研究与临床实践中的应用、标准化流程的构建以及贯穿始终的质量控制体系。本书内容聚焦于技术原理、实验方法、数据解读、质量保证与法规遵从等多个维度,旨在提升实验室的检测能力、可靠性和效率。 第一部分:分子诊断技术原理与前沿进展 本部分系统梳理了当前主流分子诊断技术的基础理论框架和发展趋势,为理解后续的操作规范打下坚实的理论基础。 第一章:分子生物学核心技术回顾 本章首先回顾了分子生物学的基本概念,包括核酸的结构与功能、中心法则的演变。重点阐述了聚合酶链式反应(PCR)家族技术的精妙之处,包括实时荧光定量PCR(RT-qPCR)的动力学分析、数字PCR(dPCR)在绝对定量上的突破,以及各种变体如反转录PCR(RT-PCR)、嵌套PCR等在特定场景下的应用选择。此外,对凝胶电泳、Southern/Northern Blotting等经典技术在现代高通量技术中的地位进行了审视。 第二章:下一代测序技术(NGS)的深度解析 NGS是当前生命科学研究的核心驱动力。本章将详细剖析二代测序技术(Illumina平台为主)的文库构建流程、测序原理、数据产出特点以及其在基因组学(全基因组测序、外显子组测序)、转录组学(RNA-Seq)和宏基因组学中的具体实施方案。同时,对新兴的三代测序技术(如PacBio和Oxford Nanopore)的长读长优势及其在复杂基因组解析中的潜力进行了前瞻性探讨。 第三章:生物信息学处理与数据解读基础 分子诊断产生海量数据,有效的数据处理能力至关重要。本章涵盖了从原始数据(Raw Data)到最终报告的完整流程。内容包括:数据质量评估(FASTQ文件处理、质量控制)、序列比对(Alignment,如BWA、Bowtie的使用)、变异检测(Variant Calling,如GATK流程)、以及基因分型和结构变异分析的基础方法。针对特定研究方向(如单核苷酸多态性/SNP分析、拷贝数变异/CNV分析),提供了标准化的分析流程图和常用软件工具介绍。 第二部分:标准化操作流程的构建与实施 本部分将理论转化为实践,提供了构建严谨、可重复的实验室操作流程的指导原则和具体步骤。 第四章:样本采集、前处理与核酸提取优化 样本是分子诊断的起点,其质量直接决定了后续实验的成败。本章详细阐述了不同类型生物样本(血液、组织、细胞、微生物样本等)的采集规范、保存条件(温度、抗凝剂的选择)。重点论述了核酸(DNA/RNA)提取的优化策略,包括磁珠法、硅胶柱法等不同方法的适用性比较,以及如何通过优化洗脱体积、去除抑制剂来提高提取效率和纯度。 第五章:定量与定性检测的标准操作规范 本章专注于核心检测环节的标准化。针对qPCR/dPCR的实验设计,内容包括引物和探针的设计原则、反应体系的配制、扩增曲线的判读标准以及标准曲线的建立与验证。在NGS实验流程中,详细规定了文库制备过程中的关键步骤控制点,如片段化、接头连接效率的评估,以及上机前的质量检测标准(如使用Bioanalyzer或TapeStation)。 第六章:高通量数据分析的标准计算流程(Standard Operating Procedures for Bioinformatics) 本部分强调生物信息学分析的“SOP化”。针对常见的分析任务,如外显子测序数据分析,提供了从初始质控、比对、重校准到最终的注释和过滤的一步一步的计算指令和参数设定指南。内容涵盖了常用数据库(如dbSNP, ClinVar)的使用规范,以及如何根据研究目标(如致病性变异筛选)设置合理的过滤阈值。 第三部分:质量保证体系的建立与验证 本部分是确保检测结果准确性和可靠性的核心保障。它超越了简单的“质控点检查”,构建了一个全面的质量管理框架。 第七章:实验室质量管理体系的构建原则 本章引入ISO 15189等国际标准对临床和研究实验室的要求。详细阐述了质量手册、程序文件、记录的层级结构。重点讨论了风险管理在实验室运营中的作用,包括识别潜在的错误来源(如试剂批次差异、操作人员失误)并制定预防措施。 第八章:检测方法的验证与性能确认 任何新的检测方法投入使用前,必须经过严格的性能验证。本章详细介绍了验证的关键参数指标及其测定方法: 准确度(Accuracy):通过参考物质或比对试验来评估。 精密度(Precision):包括重复性(同一操作者、短期内)和日间变异性(不同操作者、不同时间)。 检测限(Limit of Detection, LoD)与定量限(Limit of Quantification, LoQ):特别针对低丰度目标物的检测进行深入分析。 线性范围与反应效率:确保检测结果在预设范围内与目标物的浓度呈线性关系。 第九章:室内质量控制(IQC)与室间质量评价(EQA/PT)的实施 IQC是日常运行的“安全网”。本章指导如何选择合适的质控材料(难处理的低浓度样本、高浓度样本)、建立Levey-Jennings图表,并根据Westgard规则对异常结果进行及时干预。同时,强调了参与外部的室间质量评价(Proficiency Testing, PT)计划的重要性,作为实验室外部对标的客观指标,并对PT失败的调查、纠正措施的制定提出了具体要求。 第十章:设备管理、试剂溯源与人员培训 本部分关注支持系统的质量。详细规定了高精度设备(如测序仪、实时定量PCR仪)的定期校准计划、维护日志的记录标准。对关键试剂和耗材,强调了供应商的资质审核、批次记录和有效期管理,确保“从瓶到瓶”的溯源性。最后,论述了人员资质的评估体系,包括上岗培训、能力考核和持续教育的记录要求,确保操作人员具备执行SOP的能力。 总结 本书力求成为分子诊断领域从理论到实践、从实验到质量管理的综合参考手册,帮助实验室建立起一个高效、可靠且符合国际标准的运行体系。

作者简介

目录信息

上篇 免疫学检验质量管理程序第一章 临床免疫科质量管理程序 第一节 组织结构 第二节 工作制度 第三节 各级人员职责 第四节 标本管理程序 第五节 试剂管理程序 第六节 室内质量控制管理程序 第七节 室间质量评价管理程序 第八节 定性检验方法分析性能评价程序 第九节 检验结果报告程序 第十节 传染病报告程序第二章 艾滋病检测筛查实验室质量管理程序 第一节 标本管理制度 第二节 生物安全防护制度 第三节 质量管理程序 第四节 检测程序 第五节 报告程序 第六节 咨询程序 第七节 意外和事故处理程序 第八节 职业暴露的防护及处理措施第三章 产前筛查实验室质量管理程序 第一节 产前筛查技术规范 第二节 产前筛查实验室工作制度 第三节 产前筛查实验室人员行为准则 第四节 产前筛查实验室人员职责 第五节 孕期胎儿先天性疾病产前筛查实验室技术规范 第六节 产前筛查标本采集、运送和接收程序 第七节 人员培训 第八节 仪器设备管理程序 第九节 产前筛查质量控制管理制度 第十节 产前筛查结果报告程序 第十一节 产前筛查标本和污物处理制度 第十二节 统计汇总及上报制度 第十三节 随访制度第四章 新生儿遗传代谢病筛查实验室质量管理程序 第一节 新生儿遗传代谢病筛查实验室总则 第二节 新生儿遗传代谢病筛查工作流程 第三节 新生儿遗传代谢病筛查实验室工作制度 第四节 新生儿遗传代谢病筛查实验室工作守则 第五节 新生儿遗传代谢病筛查实验室人员岗位职责 第六节 新生儿遗传代谢病筛查血片采集技术规范 第七节 新生儿遗传代谢病筛查标本采集、运送和管理制度 第八节 新生儿遗传代谢病筛查实验室检测技术规范 第九节 质量控制管理制度 第十节 实验室检测结果报告及查询制度 第十一节 召回随访制度 第十二节 统计汇总及上报制度 第十三节 仪器设备管理制度 第十四节 人员培训 第十五节 实验室安全制度 第十六节 应急预案 中篇 免疫学检验仪器设备操作程序第五章 酶联免疫分析(ELISA)系统操作程序 第一节 Xiril全自动移液工作站操作程序 第二节 西门子BEPⅢ全自动酶联免疫分析仪操作程序 第三节 新波Egate 2310全自动酶标洗板机操作程序 第四节 汇松PW-960全自动酶标洗板机操作程序 第五节 雷博Wellscan MK3酶标分析仪操作程序第六章 化学发光免疫分析系统操作程序 第一节 罗氏Cobas E601电化学发光免疫分析仪操作程序 第二节 雅培ARCHITECT i2000SR化学发光免疫分析仪操作程序 第三节 西门子Centaur 240化学发光免疫分析仪操作程序 第四节 源德JETLIA 962化学发光免疫分析仪操作程序 第五节 安图LUMO化学发光免疫分析仪操作程序第七章 时间分辨荧光免疫分析系统操作程序 第一节 SYM-BIO EFFICUTA样本前处理系统标准操作程序 第二节 SYM-BIO ANYTEST时间分辨荧光分析仪标准操作程序 第三节 SYM-BIO 2510型变频振荡器操作程序 第四节 Perkin E1mer Wallac 1420时间分辨荧光免疫分析仪操作程序 第五节 Perkin Elmer Wallac 1420洗板机操作程序第八章 西门子BN Ⅱ特定蛋白分析系统操作程序 第一节 BN Ⅱ特定蛋白分析仪操作程序 第二节 校准程序 第三节 质控程序 第四节 维护保养程序 第五节 分析性能验证程序 下篇 免疫学检验项目操作程序第九章 免疫比浊分析项目操作程序 第一节 血清IgG、IgA、IgM测定 第二节 血清补体C3含量测定 第三节 血清补体C4含量测定 第四节 血清抗溶血性链球菌溶血素“O”抗体测定 第五节 血清类风湿因子测定 第六节 血清C反应蛋白测定第十章 病毒性肝炎免疫学检验操作程序 第一节 ELISA法检测HBsAg 第二节 ELISA法检测抗-HBs 第三节 ELISA法检测HBeAg 第四节 ELISA法检测抗-HBe 第五节 ELISA法检测抗-HBc 第六节 ELISA法检测抗-HBc-IgM 第七节 ELISA法检测乙型肝炎病毒前S1抗原 第八节 ELISA法检测抗丙型肝炎病毒IgG抗体 第九节 ELISA法检测抗丁型肝炎病毒IgG抗体 第十节 ELISA法检测抗戊型肝炎病毒IgM抗体 第十一节 时间分辨荧光免疫分析法测定HBsAg 第十二节 时间分辨荧光免疫分析法测定抗-HBs 第十三节 时间分辨荧光免疫分析法测定HBeAg 第十四节 时间分辨荧光免疫分析法测定抗-HBe 第十五节 时间分辨荧光免疫分析法测定抗-HBc 第十六节 电化学发光免疫法测定抗HAV-IgM 第十七节 电化学发光免疫法测定HBsAg 第十八节 电化学发光免疫法测定抗-HBs 第十九节 电化学发光免疫法测定HBeAg 第二十节 电化学发光免疫法测定抗-HBe 第二十一节 电化学发光免疫法测定抗-HBc 第二十二节 电化学发光免疫法测定抗HCV-IgG 第二十三节 免疫胶体金法检测乙型肝炎病毒表面抗原 第二十四节 免疫胶体金法检测抗丙型肝炎病毒IgG抗体 第二十五节 乙型肝炎病毒表面抗原确证试验 第二十六节 HBV血清学标志物检测结果分析 第二十七节 透明质酸测定 第二十八节 层粘连蛋白测定 第二十九节 Ⅲ型前胶原N端肽测定 第三十节 Ⅳ型胶原测定第十一章 性传播疾病免疫学检验操作程序 第一节 电化学发光免疫法检测抗HIV抗体 第二节 明胶凝集法检测抗HIV抗体 第三节 免疫胶体金法检测抗HIV抗体 第四节 抗HIV抗体初筛阳性标本处理与结果报告程序 第五节 化学发光免疫法检测抗梅毒螺旋体抗体 第六节 甲苯胺红不加热血清试验(TRUST)测定梅毒非特异性抗体 第七节 免疫胶体金法测定抗梅毒螺旋体抗体 第八节 密螺旋体颗粒凝集试验(TPPA)测定抗梅毒螺旋体抗体 第九节 抗梅毒螺旋体抗体阳性结果报告程序 第十节 免疫层析法检测沙眼衣原体抗原第十二章 其他感染性疾病免疫学检验操作程序 第一节 抗肺炎支原体抗体测定 第二节 抗伤寒和副伤寒沙门菌抗体测定 第三节 抗立克次体抗体测定 第四节 抗结核分枝杆菌抗体IgG测定 第五节 九项呼吸道感染病原体IgM抗体测定第十三章 肿瘤免疫学检验操作程序 第一节 EB病毒IgA抗体测定 第二节 血清甲胎蛋白测定 第三节 血清癌胚抗原测定 第四节 血清糖类抗原19-9测定 第五节 血清糖类抗原125测定 第六节 血清糖类抗原15-3测定 第七节 血清糖类抗原72-4测定 第八节 血清细胞角蛋白片段19测定 第九节 血清特异性烯醇化酶测定 第十节 前列腺特异性抗原测定 第十一节 血清/尿人绒毛膜促性腺激素测定 第十二节 鳞状细胞癌相关抗原检测 第十三节 胸苷激酶1(TK1)检测操作程序第十四章 自身抗体测定操作程序 第一节 抗核抗体谱IgG测定 第二节 抗双链DNA抗体IgG测定 第三节 抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体IgG测定 第四节 抗ENA/ANA抗体IgG测定 第五节 抗髓过氧化物酶抗体IgG测定 第六节 抗蛋白酶3抗体IgG测定 第七节 抗肾小球基底膜抗体IgG测定第十五章 器官移植免疫抑制药测定操作程序 第一节 环孢霉素测定 第二节 普乐可复测定第十六章 优生优育检验项目操作程序 第一节 抗单纯疱疹病毒IgM抗体测定 第二节 抗风疹病毒IgM抗体测定 第三节 抗巨细胞病毒IgM抗体测定 第四节 抗弓形虫IgM抗体测定 第五节 抗单纯疱疹病毒IgG抗体测定 第六节 抗风疹病毒IgG抗体测定 第七节 抗巨细胞病毒IgG抗体测定 第八节 抗弓形虫IgG抗体测定 第九节 抗精子抗体测定 第十节 抗子宫内膜抗体测定 第十一节 抗心磷脂抗体测定 第十二节 抗卵巢抗体测定第十七章 产前筛查血清学检验操作程序 第一节 甲胎蛋白AFP/游离HCGβ亚基双标试剂检测程序 第二节 游离uE3试剂检测程序 第三节 妊娠相关血浆蛋白A(PAPP-A)检测程序第十八章 新生儿遗传代谢病筛查血清学检验操作程序 第一节 新生儿筛查促甲状腺激素(hTSA)测定 第二节 新生儿筛查苯丙氨酸检测程序 第三节 新生儿筛查17α羟基孕酮测定操作程序附录A CNAS-CL02医学实验室质量和能力认可准则(ISO 15189:2007)附录B CNAS-GL22医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的指南
· · · · · · (收起)

读后感

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用户评价

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这本书的封面设计相当专业,采用了一种沉稳的蓝色调,搭配简洁的白色字体,给人一种严肃而可靠的感觉。书脊上的烫金字体熠熠生辉,即使在不太充足的光线下也能清晰辨认出书名,这对于在资料堆里快速寻找所需书籍来说至关重要。翻开书页,纸张的质感也令人惊喜,不是那种过于光滑的反光纸,而是略带磨砂感的哑光纸,触感温润,阅读起来眼睛不容易疲劳,即使长时间翻阅,手指也不会感到涩涩的。印刷的清晰度无可挑剔,字迹工整,行距适中,没有出现任何模糊或重影的情况,这无疑为流畅的阅读体验奠定了基础。封底的介绍也十分吸引人,简要地阐述了临床免疫学检验在现代医疗体系中的重要性,以及本书在规范操作、提升质量方面所能提供的帮助,让我对这本书的内容充满了期待。

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我一直认为,好的书籍不仅仅是知识的载体,更是一种能够激发思考和引导实践的工具。这本书的标题,尤其是“标准操作程序”这几个字,立刻勾起了我对细节和流程的关注。在我的印象中,科学研究和临床实践的严谨性往往体现在最细微之处,一个微小的操作失误就可能导致整个实验结果的偏差,或者对病人的诊断产生误导。因此,我非常渴望能够通过这本书,深入了解临床免疫学检验在每一个环节是如何被精心设计和规范化的,从样本的采集、处理,到仪器的校准、维护,再到数据的分析和报告的撰写,每一个步骤是否都有明确的指导方针,以确保最终的检验结果既科学又可靠。

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我一直对科学的严谨性与艺术性有着深刻的体会。在许多领域,最精深的知识往往体现在最基础的规范之中。这本书的标题“临床免疫学检验质量管理与标准操作程序”就给我一种这样的感觉。它不像一些科普读物那样宏大叙事,而是直指核心,关注那些支撑起整个学科大厦的基石。我设想,这本书可能会像一本精心编排的乐谱,每一个音符、每一个休止符都有其不可替代的作用,共同谱写出和谐而精准的乐章。我希望通过阅读这本书,能够理解在看似冰冷的科学数据背后,所蕴含着的对精确性的不懈追求,以及对生命负责的严谨态度。

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虽然我本人并非免疫学检验领域的专业人士,但对于学习和了解相关知识一直抱有浓厚的兴趣。当我看到这本书时,我立刻被它的主题所吸引。我对“临床免疫学检验”这个词汇本身就充满了好奇,它听起来像是连接着人体内在防御系统与医学诊断之间的桥梁,充满了神秘感。而“质量管理”和“标准操作程序”更是让我认识到,即使是最前沿的科学技术,也需要严谨的规范和精密的流程来保证其可靠性和准确性。我期待这本书能够为我揭示这个领域的奥秘,让我理解免疫学检验是如何在实际工作中运作的,又是如何通过一套严格的体系来确保结果的准确无误,从而最终服务于患者的健康。

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作为一名对医学知识有着广泛兴趣的读者,我对这本书的内容充满了好奇,特别是“质量管理”这一部分。我深知,在任何一个科学领域,尤其是关乎生命健康的临床检验,质量控制是至关重要的。任何一个微小的偏差都可能带来严重的后果。因此,我迫切地想知道,这本书是如何阐述和落实临床免疫学检验的质量管理体系的。它会详细介绍哪些质量控制指标?如何进行日常的质量监控?又会提供哪些具体的策略来预防和解决潜在的质量问题?我希望这本书能够为我提供一个清晰的框架,让我理解一个高水平的临床免疫学检验实验室是如何建立并维持其卓越品质的。

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这本书的标题让我联想到了精密机械和严谨的科学精神。在我的认知里,临床检验就像是为医生提供“侦查线索”的专业部门,而免疫学检验更是其中一个精细且复杂的分支,它涉及到人体复杂的免疫系统反应,其结果的解读往往需要高度的专业知识。而“质量管理”和“标准操作程序”则让我看到了背后那股不容忽视的严谨和规范。我设想,这本书应该会像一本技术手册一样,详细地指导操作者如何一步步地去完成一项检验,确保每一步都精准无误,不留任何遗憾。我期待从中学习到那种对细节的极致追求,以及对科学诚信的深刻理解。

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这本书的标题给我一种非常专业的、深入探究的感觉。作为一名对科学的运作机制充满好奇心的读者,我一直认为,任何一个领域的科学进步,都离不开对基础操作的精益求精以及对质量的严格把控。临床免疫学检验听起来是一个非常专业且重要的领域,它直接关系到疾病的诊断和治疗效果。我设想,这本书会详细地介绍在这个领域中,有哪些通用的、被广泛认可的操作流程,以及如何通过有效的质量管理体系来确保每一次检验的准确性和可重复性。我期待在书中找到关于如何建立和维护这样一个高标准的检验环境的详细指导,从而对整个临床检验行业有一个更深层次的认识。

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在我看来,科学的进步往往是建立在对细节的不断打磨和对规范的持续优化之上的。这本书的标题——“临床免疫学检验质量管理与标准操作程序”——就恰恰体现了这一点。它并非仅仅停留在理论知识的层面,而是着眼于实际操作中的关键要素。我猜测,这本书会像一本操作指南一样,为读者展示在临床免疫学检验的各个环节中,应该遵循哪些具体的步骤和规范,以最大限度地减少人为错误,提高检验的准确性和可靠性。这对于确保患者得到及时的、正确的诊断至关重要。我希望通过阅读这本书,能够对整个检验流程有一个清晰的认知,并理解质量管理在这个过程中所扮演的核心角色。

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从书名来看,这本书似乎为我打开了一个全新的视角,去理解临床检验这个概念。我以往接触到的医学信息,更多是关于疾病的诊断、治疗和预防,但对于“如何进行诊断”这个过程的细节了解甚少。这本书聚焦于“临床免疫学检验”,这本身就很有吸引力,让我开始思考免疫学在疾病诊断中所扮演的角色。更重要的是,“质量管理”和“标准操作程序”这两个词,让我意识到检验工作并非是随意的,而是有着一套严格的规则和标准来约束和指导。我很好奇,在实际的检验过程中,究竟有哪些关键的环节需要特别关注,才能保证最终结果的有效性和可靠性,从而真正帮助医生做出准确的判断。

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尽管我对医学检验的具体操作细节了解不多,但我始终认为,任何一项科学活动,如果想要在临床上得到广泛的应用并产生可靠的价值,都离不开完善的质量管理体系和标准化的操作流程。这本书的标题直接点出了这两个核心要素,让我对它产生了浓厚的兴趣。我希望这本书能够像一本指南一样,为我打开一扇窗,让我看到在看似寻常的检验报告背后,所蕴含着的庞大而精密的质量保障体系。它会涉及哪些具体的质量控制方法?如何进行数据分析和偏差管理?又如何将这些理论性的原则转化为实际操作中的具体步骤?这些都是我非常期待在书中找到答案的问题。

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