临床检验仪器与体外诊断试剂(全国食品药品监管培训规划教材)

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isbn号码:9787506747370
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  • 试剂
  • 诊断
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  • 微生物学
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具体描述

《现代分子诊断技术与应用》 本书导言: 在当今生命科学飞速发展的时代,分子诊断技术已成为疾病预防、诊断、治疗和预后判断不可或缺的核心工具。从早期的PCR技术到如今日新月异的二代测序(NGS)乃至单细胞测序,分子诊断正以前所未有的深度和广度,革新着传统的医疗诊断模式。本书《现代分子诊断技术与应用》旨在全面、系统地介绍分子诊断领域的基础理论、关键技术及其在临床实践中的最新进展与应用前景,为相关领域的科研人员、临床医生、检验技师以及高年级医学生提供一本内容翔实、兼具理论深度与实践指导性的专业参考书。 第一部分:分子诊断学基础理论 本书首先从分子生物学的基石入手,系统梳理了核酸(DNA和RNA)的基本结构、功能及其在生命活动中的调控机制。深入探讨了分子诊断的理论前提,包括遗传信息的传递、表达与变异规律。 核酸的提取、纯化与定量: 详细阐述了从不同生物样本(血液、组织、体液、细胞等)中高效、高纯度提取核酸的技术路线,重点比较了硅胶柱法、酚氯仿法、磁珠法等不同方法的优缺点及适用性。同时,对核酸的浓度和纯度检测方法,如紫外分光光度法、微量分光光度计以及荧光定量方法进行了详尽的原理分析和操作要点讲解。 分子杂交技术: 介绍了分子杂交的基本原理,包括固相和液相杂交,并重点剖析了Southern Blotting、Northern Blotting以及原位杂交(ISH)在基因检测、RNA定位等方面的应用,包括探针的设计、标记与检测体系的建立。 第二部分:核心分子诊断技术原理与实践 本部分是全书的技术核心,系统介绍了当前临床和科研中最常用、最具发展潜力的几大类分子诊断技术。 聚合酶链式反应(PCR)技术族群: 基础PCR与实时荧光定量PCR (qPCR/RT-qPCR): 全面解析了DNA复制的分子机制,详细讲解了引物设计、热循环条件优化、以及采用不同荧光染料(如TaqMan探针、分子信标、SYBR Green等)的定量分析方法。特别关注了临床上对病原体载量监测、基因表达水平差异分析的应用实例。 高级PCR技术: 涵盖了逆转录PCR(RT-PCR)、数字PCR(dPCR)的原理及其在极低频突变检测中的优势。对巢式PCR、连接酶介导的等温扩增(LAMP)等快速诊断技术也进行了深入介绍。 基因测序技术: 第一代测序(Sanger法): 作为经典技术,系统阐述了其原理、优势与局限性,特别是在确认PCR产物或特定基因位点验证中的关键作用。 高通量测序技术(NGS): 本章系统梳理了二代测序技术的发展历程,重点介绍目前主流的平台技术(如Illumina边合成边测序技术)。详细拆解了NGS文库的构建流程、测序反应、以及数据分析的基础流程(包括数据质控、比对、变异识别等)。针对不同的应用场景,如全外显子组测序(WES)、全基因组测序(WGS)、靶向捕获测序(Panel Sequencing)的策略与临床价值进行了深入剖析。 基因分型与片段分析技术: 重点介绍了基于凝胶电泳和毛细管电泳的片段分析技术。详细阐述了限制性片段长度多态性(RFLP)、等位基因特异性PCR(AS-PCR)在遗传病诊断中的应用。同时,对微卫星不稳定(MSI)检测、短串联重复序列(STR)分析在亲权鉴定和个体识别中的应用进行了详细的介绍。 第三部分:分子诊断在疾病领域的临床应用 本部分将理论技术与临床实践紧密结合,分门别类地展示了分子诊断技术在现代医学中的具体应用场景。 感染性疾病的分子诊断: 重点阐述了快速、准确诊断细菌、病毒、真菌、寄生虫感染的方法。涵盖了病原体核酸的定性和定量检测、耐药基因的筛查(如MRSA、ESBLs等)、以及传染病早期筛查策略。 肿瘤的分子诊断与伴随诊断: 详细介绍了肿瘤标志物的分子检测,包括驱动基因突变(如EGFR、KRAS、ALK等)的检测方法和临床意义。重点讨论了循环肿瘤DNA(ctDNA)的液体活检技术在疗效监测、复发预警中的前沿应用。此外,还涉及免疫治疗相关基因(如PD-L1表达、TMB)的检测。 遗传病与产前诊断: 阐述了致病性基因突变的位点分析、染色体非整倍体诊断(如QFPCR、aCGH、NGS-based NIPT)。讨论了单基因遗传病(如囊性纤维化、地中海贫血等)的致病性变异的分子诊断流程。 药物基因组学: 阐述了不同个体对药物代谢酶(如CYP450家族)基因多态性的差异,指导临床个性化用药(如抗凝药、抗抑郁药等)的分子基础。 第四部分:质量控制、规范化与未来展望 本书强调了分子诊断实验的可靠性与可重复性,专门设立章节探讨了质量管理体系。 实验室规范与质量控制: 详细介绍了分子诊断实验室的生物安全要求、室内质控(IQC)和室间质评(EQA)的实施策略。讨论了标准操作规程(SOP)的建立在确保检测结果准确性中的重要性。 数据生物信息学分析基础: 针对NGS数据,本书简要介绍了常见数据格式(FASTQ, BAM, VCF)的解读,以及常用的生物信息学工具在临床报告生成中的作用。 技术前沿与发展趋势: 展望了单细胞测序、空间转录组学、基于CRISPR的基因编辑诊断等新兴技术在未来临床诊断中的巨大潜力。 本书力求内容覆盖全面、技术解析深入,图文并茂,旨在成为分子诊断领域从业人员和学习者的必备工具书。

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读后感

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这本书的装帧质量很高,纸张厚实,印刷清晰,字迹易于辨认,即使长时间阅读也不会感到眼睛疲劳。我之所以选择购买这本书,是因为它明确标注了是“全国食品药品监管培训规划教材”。在当前的医疗监管环境下,对于临床检验仪器和试剂的合规性、安全性以及有效性的要求越来越高。我所在的科室,近年来也引进了一些新的检验设备和试剂,但对于这些设备的原理、维护保养以及试剂的正确选择和使用,我总觉得存在一些模糊不清的地方。特别是关于试剂的溯源性、有效期管理以及批次质量控制等问题,在实际工作中经常会遇到一些困惑。这本书的出现,恰好解决了我的这些痛点。我初步浏览了一下试剂部分的章节,发现它详细介绍了不同类型体外诊断试剂的分类、注册流程、质量标准以及临床应用中的注意事项,这对于我理解和把握试剂的合规性非常有帮助。此外,书中关于仪器性能评估和日常维护的内容,也能够指导我更好地管理和使用实验室的设备,确保检测结果的准确可靠。这本书的价值不仅仅在于理论知识的传授,更在于它能帮助我们更好地理解和遵守国家的相关法规政策,提升科室整体的规范化管理水平。

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这本书的排版和字体都非常适合阅读。我是一名在校的医学检验专业的学生,马上就要进入临床实习阶段了。我对未来的工作充满了憧憬,同时也感到一些忐忑,因为我知道实际工作和课堂学习之间存在一定的差距。尤其是对于临床检验仪器和体外诊断试剂的实际操作和原理理解,我总觉得需要更深入的学习。这本书作为国家培训规划教材,其内容的权威性和系统性,让我觉得非常适合我这样的学生。我非常期待书中能够详细讲解不同类型检验仪器的操作流程,包括标本的准备、仪器的校准、样本的上机以及结果的报告等。同时,书中关于体外诊断试剂的选择、使用和质量控制的讲解,也能够帮助我建立起正确的操作观念。我尤其关注书中关于试剂的有效期管理和储存条件的内容,这在实际工作中是至关重要的。我相信,通过认真学习这本书,我能够为即将到来的临床实习做好充分的准备,以更专业的态度和更扎实的知识,去迎接新的挑战,为将来成为一名合格的检验技师打下坚实的基础。

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我是一名在一家大型三甲医院检验科工作的资深技师,对于检验仪器和试剂的更新换代有着切身的体会。随着医疗技术的不断发展,新的检验仪器和试剂层出不穷,其原理和应用也越来越复杂。我一直在寻找一本能够系统梳理和讲解这些知识的专业书籍。这本书的出版,无疑给我带来了惊喜。它的副标题“全国食品药品监管培训规划教材”,让我知道这本书的内容是经过国家相关部门审定和认可的,具有很高的权威性。我翻看了目录,发现其中有关于现有主流检验仪器的工作原理、技术优势以及未来发展趋势的介绍,这对于我了解行业动态、掌握最新技术非常有帮助。此外,书中关于体外诊断试剂的质量控制、风险评估以及不良事件监测的内容,也与我日常工作中关注的重点不谋而合。我希望能够通过这本书,深入理解如何对试剂的质量进行科学评估,如何规范地使用试剂,以及如何在出现问题时进行有效的应对。这本书的内容详实、结构清晰,理论与实践相结合,对于我进一步提升专业技能、规范操作流程、提高工作效率具有重要的指导意义。

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作为一名从事医疗器械销售多年的销售人员,我对临床检验仪器和体外诊断试剂的市场和技术都有着深入的了解。我选择购买这本书,主要是想进一步深化我对产品技术原理和法规要求的理解,以便能为客户提供更专业、更周到的服务。这本书的“全国食品药品监管培训规划教材”的定位,意味着其内容是权威、准确且符合国家监管方向的。我期待书中能够详细介绍当前主流的临床检验仪器的工作原理、技术优势以及它们在不同临床科室的应用。同时,对于体外诊断试剂,我希望能更深入地了解不同类型试剂的组成成分、检测方法、质量标准以及它们在疾病诊断中的重要作用。书中关于试剂的注册流程、审批要点以及上市后的监管要求,也将是我关注的重点。通过学习这本书,我能够更准确地向客户解释产品的技术特点和优势,更清晰地解读相关的法规政策,从而在激烈的市场竞争中,建立起更强的专业竞争力和客户信任度,为公司的销售业绩和品牌形象做出贡献。

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作为一名新入职的检验科医生,我对临床检验仪器和体外诊断试剂这个领域充满了好奇和求知欲。在学校的学习过程中,我们更多的是接触到基础理论知识,而对于实际操作和器械的深入了解则相对较少。这本书的出版,正好填补了我在专业知识上的空白。我看到目录里有专门介绍不同类型检验仪器的章节,比如生化分析仪、免疫分析仪、血细胞分析仪等等,这让我非常期待。我希望能够通过这本书,深入了解这些仪器的基本原理、结构特点、性能参数以及操作流程。同时,书中关于体外诊断试剂的详细介绍,也能够帮助我理解不同试剂的适用范围、反应机理以及影响检测结果的因素。我特别想学习书中关于如何选择合适试剂、如何进行试剂性能评估以及如何解读试剂说明书的技巧。这本书作为国家培训规划教材,其内容的权威性和实用性毋庸置疑。我相信,通过认真研读这本书,我能够快速掌握临床检验的核心知识和技能,为今后独立开展工作打下坚实的基础,更自信地面对临床工作中遇到的各种挑战,为患者的健康保驾护航。

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这本书的质量和内容让我感到非常满意。我是一名来自基层医疗机构的检验科主任,科室的仪器设备和试剂耗材的选择与使用,直接关系到诊断的准确性和患者的健康。在日常工作中,我们经常会面临各种各样的仪器故障,以及试剂批次间差异带来的检测结果波动。这本书的出现,就像是为我们提供了一个“万能钥匙”。我非常欣喜地看到,书中详细介绍了各种临床检验仪器的结构组成、工作原理以及常见故障的诊断与排除方法。这对于我们科室的设备维护和故障处理,具有非常直接的指导意义。例如,书中关于生化分析仪清洗系统堵塞的排查步骤,以及血细胞分析仪的细胞识别原理和可能出现的误差原因,都写得非常具体和实用。同时,书中关于体外诊断试剂的质量控制和使用注意事项,也能够帮助我们更好地选择和管理试剂,减少因试剂问题导致的检测偏差。总而言之,这本书的内容非常贴近临床实际,对于提升基层检验科的整体技术水平和管理能力,起到了非常大的帮助作用。

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这本书的封面设计很朴实,封面上“临床检验仪器与体外诊断试剂”这几个字,加上“全国食品药品监管培训规划教材”的副标题,直接点明了书籍的定位。我是一名在基层医院工作的检验技师,平时工作中接触最多的就是各种检验仪器和体外诊断试剂,对于如何更专业、更规范地操作和管理这些工具,我一直有强烈的学习需求。了解到这本书是国家食品药品监管部门的培训教材,我第一时间就入手了。拿到书后,我迫不及待地翻阅了一下目录,发现内容非常全面,涵盖了从仪器的原理、结构、性能到试剂的分类、质量控制、注册管理等方方面面。我尤其关注的是关于仪器故障排除和试剂使用中的常见问题解答部分,这对我日常工作中遇到的实际难题非常有指导意义。虽然我还没有深入阅读完所有章节,但从初步的了解来看,这本书的编写是严谨、科学且贴合实际需求的,相信它能为我提升专业技能提供坚实的理论基础和实践指导,让我能够更安全、更有效地开展临床检验工作,为患者提供更准确的诊断依据。这本书的出版,对于像我这样身处临床一线、需要不断学习和进步的检验人员来说,无疑是一份宝贵的财富。

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这本书的纸张和印刷质量都非常出色,触感很好,阅读体验很棒。我是一名在某体外诊断试剂研发公司工作的研发人员,平时的工作主要围绕着新产品的开发和现有产品的优化。对于临床检验仪器的工作原理和使用需求,我一直保持着高度的关注,因为这直接关系到我们试剂的适用性和性能表现。这本书作为国家培训规划教材,其内容必然是全面且深入的。我非常期待书中能够详细介绍各种临床检验仪器的关键技术参数、测量原理以及它们在实际操作中可能遇到的挑战。例如,书中关于生化分析仪的进样系统、反应系统和检测系统的工作原理的详细阐述,将有助于我更好地理解我们试剂在该类仪器上的应用表现。同时,书中关于体外诊断试剂的法规要求、质量控制方法以及临床验证的流程,也将是我学习的重点。这能够帮助我更好地理解国家对试剂的监管要求,在产品研发过程中,更加注重产品的质量和合规性,从而开发出更具市场竞争力和临床价值的产品。

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这本书的购买初衷,主要是源于我对国家食品药品监管政策的关注,以及希望提升自身在相关领域的专业认知。我并非直接从事临床检验工作,但我的工作内容与医疗器械的注册和监管审批相关。因此,深入了解临床检验仪器和体外诊断试剂的生产、质量控制、临床应用以及相关的法律法规,对于我更好地履行职责至关重要。这本书作为“全国食品药品监管培训规划教材”,其内容必然会紧密围绕国家监管要求展开。我期待书中能够详细阐述体外诊断试剂的注册分类、技术审评要点、生产过程的GMP要求等内容。同时,对于临床检验仪器的性能验证、风险管理以及上市后的监管等方面,我也希望能够获得更系统、更深入的解读。这本书的专业性,能够帮助我建立起对整个行业链条的全面认知,理解从研发、生产到销售、使用的每一个环节所涉及的关键要素和监管重点。这对于我今后在工作中能够更准确地理解和执行相关法规,提供专业的咨询和支持,将起到至关重要的作用。

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这本书的内容非常丰富,覆盖了临床检验仪器和体外诊断试剂的方方面面。我是一名在质量控制部门工作的技术人员,我的主要职责是确保我们科室使用的所有仪器和试剂都符合相关的质量标准和法规要求。因此,我一直非常关注行业内的最新动态和技术发展。这本书的出版,恰好满足了我的这一需求。我初步翻阅了目录,发现书中不仅介绍了各类检验仪器的技术原理和性能特点,还详细阐述了体外诊断试剂的质量评估方法、稳定性研究以及产品注册的各个环节。这对于我理解和把握试剂的质量管理和法规符合性,具有非常重要的参考价值。我尤其关注书中关于仪器和试剂的验证和确认的内容,这能够帮助我建立起一套科学、规范的质量控制体系,确保我们实验室的检测结果是准确、可靠和可追溯的。这本书的权威性和专业性,为我开展质量控制工作提供了坚实的理论基础和实践指导,是我工作中不可或缺的参考书。

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