具体描述
《临床试验设计与实施管理者指南(第2版)》内容简介：以2009年5月5日我国“重大新药创制”科技重大专项启动为契机，中国民族医药产业开始了从以仿制为主向自主创新、创仿结合的战略性转移。国家斥巨资对“重大新药创制”专项进行资助，以期攻克制约我国自主创新新药、大型医疗器械、医用材料和释药系统创制的关键技术，加快建立并完善国家综合性和单元性创新药物研究开发技术平台，推进重大新药和医疗器械的自主创新。
《临床试验设计与实施管理者指南》 本书专为指导临床试验管理者在纷繁复杂的试验环境中高效、合规地运作而精心编撰。它深入剖析了从试验概念的孕育到最终数据分析和报告发布的每一个关键环节，旨在为读者提供一套系统、实用的管理框架。 本书的价值在于： 系统化管理流程： 告别碎片化的知识点，本书提供了一套完整、逻辑清晰的临床试验管理流程。从试验方案的制定与优化，到研究中心的筛选与管理，再到受试者的招募与随访，每一个阶段的管理要点都得到了详尽的阐述。读者将能掌握如何将复杂的试验任务分解为可执行的步骤，并为每个步骤制定明确的管理目标和衡量标准。 风险管理与应对： 临床试验的执行过程充满不确定性，本书重点强调了风险识别、评估和规避策略。它将带领管理者识别潜在的质量风险、合规风险、进度风险以及财务风险，并提供切实可行的预警机制和应对措施。通过学习本书，管理者将能建立起主动的风险管理意识，最大限度地降低试验过程中可能出现的偏差和问题。 质量控制与合规性保障： 遵循国际通行的ICH-GCP（药物临床试验管理规范）以及国内外相关法规是临床试验成功的基石。本书详尽解读了GCP的核心要求，并提供了在试验设计、数据收集、文件管理等各个层面实施有效质量控制的实用工具和方法。从SOP（标准操作规程）的制定与执行，到数据核查、稽查的策略，本书都将提供具体的指导，确保试验的科学性、可靠性和合规性。 资源优化与效率提升： 有限的资源在无限的试验需求面前需要被智慧地分配和利用。本书提供了关于人力资源、时间资源和财务资源的有效管理策略。它将指导管理者如何进行合理的预算编制与控制，如何优化人员配置以最大化团队效率，以及如何利用先进的技术工具来简化工作流程，从而在保证质量的前提下，显著提升试验的整体运营效率。 团队协作与沟通： 临床试验的成功离不开多方协作，包括申办方、研究者、CRO（合同研究组织）、监管机构以及患者。本书深入探讨了构建高效协作团队的关键要素，以及在不同利益相关者之间建立顺畅沟通渠道的重要性。它将提供沟通技巧、冲突管理以及跨部门协作的实用方法，帮助管理者营造积极、合作的试验环境。 数据管理与分析的策略： 高质量的数据是得出可靠结论的基础。本书详细介绍了临床试验数据管理的最佳实践，包括数据录入、数据清理、数据核查以及数据库的维护。此外，它还将触及数据分析的早期规划，以及如何与统计专家有效协作，以确保最终分析结果的准确性和科学性。 项目管理工具与技术： 本书将介绍一系列实用的项目管理工具和技术，如甘特图、关键路径分析、里程碑管理等，并指导管理者如何将这些工具应用于临床试验的管理中。通过系统化的项目管理，管理者将能更清晰地掌握试验进度，及时发现并解决潜在的延误，确保试验按计划顺利推进。 创新视角与未来趋势： 随着技术的发展和研究模式的变革，临床试验也在不断进化。本书将鼓励管理者以开放的心态拥抱创新，并探讨当前和未来可能影响临床试验管理的关键趋势，如电子数据采集（EDC）、中心化监查、真实世界数据（RWD）的应用等，帮助管理者保持前瞻性，为应对未来的挑战做好准备。 目标读者： 临床研究协调员（CRC） 临床试验项目经理（CTPM） 申办方（Sponsor）的研发部门管理人员 CRO（合同研究组织）的项目管理人员 研究机构的临床试验办公室（CTO）管理人员 对临床试验管理感兴趣的医疗健康行业专业人士 本书承诺： 通过阅读本书，管理者将能提升在临床试验设计、启动、执行、监查、数据管理以及收尾等全过程中的管理能力，从而更有效地推动新药研发进程，为患者带来更优质的医疗解决方案。本书的每一章节都基于实际工作经验和行业最佳实践，力求为读者提供最接地气、最实用的指导。
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