Pharmaceutical Production Facilities pdf epub mobi txt 电子书下载 2026

简体网页||繁体网页

☆☆☆☆☆

出版者:

作者:Cole, Graham

出品人:

页数:342

译者:

出版时间:1998-2

价格:$ 259.84

装帧:

isbn号码:9780748404384

丛书系列:

图书标签:

Pharmaceutical Manufacturing
Pharmaceutical Engineering
GMP
Facility Design
Validation
Quality Control
Cleanroom Technology
Equipment
Regulations
Sterile Manufacturing

下载链接在页面底部

facebook linkedin mastodon messenger pinterest reddit telegram twitter viber vkontakte whatsapp 复制链接

想要找书就要到小哈图书下载中心

qciss.net

立刻按 ctrl+D收藏本页

你会得到大惊喜!!

具体描述

Pharmaceutical Production Facilities: Design and Applications considers the concepts and constraints that have to be considered in the design of small, medium and large scale production plants. The layout, along with the flow of materials and personnel through facilities are considered with reference to ensuring compliance with current good manufacturing practice. The book explains how clean rooms have developed, and how recent regulations affect their design. The latest concepts for reducing contamination levels from the operator and the product are discussed. It assess current changes in standards and quality control and makes suggestions for the "ideal production environment" to enable standards to be validated to current standards.

现代制药工业的基石：药品生产设施设计与运营图书简介本书深入剖析了当代制药行业中，药品生产设施从概念设计、工程实施到日常运营维护的全过程。着眼于当前全球制药法规的日益严格和技术创新的飞速发展，本书提供了一套全面、实用的指导框架，旨在帮助行业专业人士建立和管理符合最高质量标准（如cGMP）的、高效且可持续的生产环境。第一部分：法规环境与设施规划基础本部分首先构建了理解现代制药设施的宏观视角。全球范围内，药品安全性和有效性的监管是设施设计的首要驱动力。第一章：全球cGMP法规的演进与影响详细阐述了美国FDA、欧洲EMA以及ICH等主要监管机构对药品生产环境的最新要求。重点讨论了数据完整性（Data Integrity）在设施设计中的体现，以及如何通过物理设计和系统集成来满足“设计应体现质量”（Quality by Design, QbD）的理念。内容涵盖无菌操作、交叉污染控制、验证与确认的法规基准线。第二章：设施选址、规模确定与可行性研究探讨了在进行新厂建设或现有设施扩建时，对地理位置（供应链、人才储备、环境影响）的综合评估。内容包括工艺流程分析（Process Flow Analysis）在确定必要空间和布局中的作用，以及财务模型在评估项目可行性（投资回报率、运营成本预测）中的应用。特别关注了如何平衡未来扩展需求与当前的资源投入。第三章：从概念到蓝图：初步工程设计（FEED）本章聚焦于将抽象需求转化为具体工程图纸的关键步骤。详细介绍了工艺流程图（PFD）和管道及仪表流程图（P&ID）的绘制规范，以及如何基于这些图纸确定设备选型和初步的公用工程负荷需求。着重分析了隔离技术（Containment）在不同治疗领域（如高活性药物API）设施设计中的早期决策点。第二部分：关键子系统与交叉污染控制制药设施的复杂性在于其高度集成的、对环境参数有严格控制的子系统。本部分深入解析了确保产品质量的工程技术。第四章：洁净室设计与气流管理洁净室是制药生产的心脏。本章细致讲解了ISO 14644和USP 797/800等标准对不同等级洁净室（如A级到D级）的要求。内容包括单向流（Laminar Flow）、层流与湍流的对比，压差梯度在防止污染扩散中的精确控制，以及高效空气过滤器（HEPA/ULPA）的安装、测试与维护标准。讨论了如何通过动态粒子计数监控来实时评估洁净度。第五章：公用工程系统的可靠性与冗余药品生产对“生命线”系统的依赖性极高。本章系统性地介绍了关键公用工程，包括： HVAC系统：换气次数、温度、湿度的精确控制，以及不同区域间的交叉感染风险管理。纯化水系统（WFI/PW）：从原水处理到分配管网的消毒（如循环或在线加热）设计，以及微生物控制策略。工艺气体与压缩空气：干燥、过滤等级和储罐的材质要求，确保气体不对产品产生污染。蒸汽系统：灭菌蒸汽（SSI）的质量标准与冷凝水排放控制。第六章：设备布局与物流优化有效的布局是实现“物流清晰、人员分离、物料单向流动”的基础。本章提供了关于功能区分的指导，包括： “人流、物流、物料流”的分离原则：避免交叉污染和人为错误。关键设备集成：反应釜、分离干燥设备、灌装线（Fill/Finish）的合理空间配置。自动化集成：如何在物理布局中预留自动化导引车（AGV）或机器人操作的空间，以减少人工干预。第三部分：特定剂型设施的特殊考量不同剂型的生产对环境和设备有着截然不同的要求。本部分侧重于高风险和高复杂性生产环境的专门设计。第七章：无菌灌装与冻干设施的挑战无菌生产对控制要求的极致体现。本章详细分析了隔离器技术（Isolator）和限制进入屏障系统（RABS）的优缺点及其在不同操作（如分装、封口）中的应用。深入探讨了冻干循环的能耗与空间需求，以及密闭无菌转移技术（如Rapid Transfer Ports, RTPs）的部署。第八章：高活性药物（HPAPI）与生物制剂的封装设计针对需要高度职业健康与安全（OHS）关注的领域，本章聚焦于“密闭性”。讨论了从API合成到制剂过程中的毒性暴露控制策略，包括负压与正压的精确切换、基于风险评估的工艺密闭等级划分，以及二级、三级围堵系统的实施。对于生物制剂，着重分析了细胞培养反应器（Bioreactor）的无菌进料与取样设计。第四部分：验证、运营与设施的生命周期管理设施的建成并非终点，持续的验证和维护才是保障质量的基石。第九章：设施的验证与确认体系系统梳理了IQ（安装确认）、OQ（运行确认）和PQ（性能确认）在验证生命周期中的角色。强调了如何将公用工程和洁净室的验证与最终产品批次放行标准挂钩，并探讨了如何利用“基于风险的验证”（Risk-Based Validation）方法论来提高效率。第十章：维护、监控与持续合规阐述了预防性维护（PM）计划在确保设备和环境稳定运行中的重要性。内容包括：环境监测程序（EMP）：监测粒径、微生物负荷、表面采样和人员浮尘测试的频率与响应机制。变更控制与偏差管理：设施设计或运行参数发生变更时，如何通过正式的变更控制流程来评估对产品质量的潜在影响。设施的生命周期管理：随着法规更新和工艺升级，如何进行设施的现代化改造（Retrofitting）以保持长期合规性和技术先进性。本书旨在为制药工程师、质量保证人员、项目经理及设施规划者提供一本面向实践、注重细节、同时兼顾宏观法规视野的参考手册。通过详尽的案例分析和图表说明，确保读者能够构建一个既符合全球标准，又能高效支持创新药物生产的硬件平台。