Code of Federal Regulations, Title 21 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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作者:National Archives & Rec. Admin. (COR)

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价格:510.00 元

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isbn号码:9780160828874

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• Code of Federal Regulations
• Title 21
• Food and Drugs
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《联邦法规汇编》第二十一卷：食品、药品与化妆品 《联邦法规汇编》（Code of Federal Regulations, CFR）是美国政府的官方法典，它系统地汇集了美国联邦各行政部门和机构制定的现行规章。其中，第二十一卷（Title 21）专司“食品、药品与化妆品”（Food and Drugs）相关法规，是理解美国消费者在日常生活中接触到的许多关键产品安全与监管体系的基石。本卷内容极其广泛，触及从农田到餐桌，从药房到个人护理用品的每一个环节，旨在保护公众健康，确保市场上流通的食品、药品、生物制品和化妆品安全、有效，并符合标签要求。 第一部分：食品 《联邦法规汇编》第二十一卷的第一部分，即“食品”（Part 1），详细阐述了美国食品药品监督管理局（FDA）对食品的监管框架。这一部分的内容涉及食品生产、加工、分销以及上市销售的方方面面，其核心目标是预防食源性疾病，保障食品的纯净度、成分准确性以及安全使用。 食品安全标准与规程： 这一部分包含了对各类食品的特定安全要求。例如，对于特定食品类别，如乳制品、家禽、肉类、海产品、水果、蔬菜等，都可能有专门的法规来界定其生产环境、卫生条件、加工方法以及可能存在的危害物（如微生物、化学污染物、过敏原）的控制标准。这些标准通常基于科学研究和风险评估，力求将潜在的健康风险降至最低。 添加剂与成分管理： 食品添加剂在现代食品工业中扮演着重要角色，它们可以用于改善食品的颜色、风味、质地、保质期等。第二十一卷详细规定了哪些物质可以被用作食品添加剂，它们的允许用途、最高使用剂量，以及相关的安全性评估要求。这包括了对防腐剂、色素、甜味剂、乳化剂等各类添加剂的严格管控。同时，也对食品成分列表的准确性、标签的清晰度做出要求，确保消费者能够了解食品中包含的所有成分。 生产设施与良好生产规范（GMP）： 食品的生产过程直接关系到其安全性。本卷法规对食品生产企业的厂房设施、设备清洁、操作流程、人员卫生等方面提出了明确的要求，即“良好生产规范”（Good Manufacturing Practices, GMP）。这些规范旨在防止食品在生产过程中受到污染，确保生产过程的卫生与合规。例如，关于设备的设计、维护、清洗消毒，车间环境的控制，以及操作人员的健康和培训等都有详尽的规定。 食品标签与标识： 准确、清晰的食品标签是消费者知情权的重要保障。第二十一卷详细规定了食品标签必须包含的信息，例如成分列表、营养成分表（Nutrition Facts Panel）、过敏原信息、生产日期、保质期、净含量、生产商或分销商信息等。对于特定声称（如“低脂”、“有机”）也有严格的定义和限制，防止误导性宣传。 进出口食品监管： 美国食品药品监督管理局也负责监管进口食品的安全性，以确保它们符合美国国内的食品安全标准。这包括对进口食品的检验、抽样、检测以及对违规进口食品的处理措施。同样，对于出口到其他国家的美国食品，也有相关的法规要求。 特殊膳食食品与婴儿食品： 针对特殊人群，如婴儿、儿童、孕妇、患有特定疾病的人群，第二十一卷也制定了专门的法规。例如，婴儿配方食品的成分、营养要求、生产过程的严格控制，以及对某些“声称性”（Claimed）食品的要求，都经过特别的关注。 第二部分：药品 《联邦法规汇编》第二十一卷的另一核心部分，即“药品”（Part 2），是美国药品监管体系的基石，由FDA负责执行。其宗旨在于确保在美国市场上销售的药品是安全、有效，并且质量合格的。这部分内容涵盖了从药品研发、临床试验、生产制造到市场销售和上市后监测的整个生命周期。 药品审批与上市前监管： 任何一种新药在进入美国市场前，都必须经过FDA严格的审批流程。这包括提交新药申请（New Drug Application, NDA），其中需要包含大量的科学数据，证明药品的安全性（Safety）和有效性（Efficacy）。FDA会对这些数据进行审查，并在必要时进行实地考察。本卷法规详细说明了提交这些申请的程序、要求以及FDA审查的标准。 临床试验： 药品的有效性和安全性是通过一系列临床试验来验证的。第二十一卷详细规定了临床试验的设计、执行、数据收集和报告的规范，即“良好临床实践”（Good Clinical Practice, GCP）。这包括对试验参与者的保护、知情同意的要求、试验数据的完整性和准确性，以及对试验申办方和研究者的责任界定。 药品生产与良好生产规范（GMP）： 与食品类似，药品的生产过程也必须遵循严格的“良好生产规范”（Good Manufacturing Practices, GMP）。与食品GMP相比，药品GMP的要求更为严苛，涉及到药品生产的每一个细节，从原材料的采购、检验，到生产环境的控制、生产工艺的验证，再到成品的质量控制和稳定性测试，以及包装和标签的规范。这确保了每一批药品都具有一致的质量和纯度。 药品标签与说明书： 药品的标签和说明书是患者和医疗专业人员获取关键信息的渠道。本卷法规规定了药品标签必须包含的信息，例如药品名称、活性成分、剂量、适应症、禁忌症、副作用、相互作用、储存条件，以及批号和有效期等。处方药的说明书更是包含详细的临床药理学、毒理学、药代动力学信息，以及完整的用药指导。 仿制药监管： 对于已上市的品牌药，仿制药（Generic Drugs）的出现为患者提供了更经济的治疗选择。第二十一卷对仿制药的审批也有一套独立的流程，要求仿制药证明其与品牌药在活性成分、剂量、剂型、给药途径和生物等效性（Bioequivalence）方面具有一致性。 药品不良事件报告与上市后监测： 药品在上市后，FDA会持续对其进行监测，收集并分析不良事件报告（Adverse Event Reports）。这有助于及时发现和应对药品可能存在的未被发现的风险。本卷法规详细规定了医疗专业人员、患者以及药品的制造商如何报告药品的不良反应，以及FDA如何处理这些报告。 处方药与非处方药（OTC）分类： 药品根据其使用风险和是否需要医生处方来分类。第二十一卷明确了哪些药品属于处方药，哪些属于非处方药，以及非处方药的标签要求和广告规范，确保消费者能够安全地使用这些药品。 生物制品： 疫苗、血液制品、基因治疗产品等生物制品，由于其来源和生产工艺的特殊性，也受到第二十一卷的严格监管。这些法规侧重于确保生物制品的安全性、效力和批次一致性。 第三部分：化妆品 《联邦法规汇编》第二十一卷的另一重要组成部分是关于“化妆品”（Cosmetics）的法规。虽然与药品相比，化妆品的监管体系相对宽松，但FDA仍然负责确保化妆品是安全的，并且标签信息是真实、不具误导性的。 安全要求： 化妆品的首要安全要求是其成分必须是安全的。FDA要求化妆品的制造商在将产品推向市场前，确保其成分不会对消费者造成伤害。然而，与药品不同，化妆品在上市前不需要FDA的批准。FDA可以在产品上市后，如果发现其成分不安全或存在其他违规行为，才会采取监管措施。 标签规范： 化妆品标签必须准确地列出所有成分（Except for fragrance and flavor, which can be listed as "fragrance" or "flavor"）。同时，标签上也需要包含产品名称、净含量、生产商或分销商信息。对于声称（Claims）方面，化妆品标签不能声称具有药品的功能，例如治疗疾病或改变身体结构的功能。 生产设施与卫生： 与食品和药品类似，化妆品的生产也要求符合一定的卫生标准，以防止产品被污染。 禁止和限制的物质： FDA会发布规定，禁止或限制在化妆品中使用某些有害物质。例如，某些重金属、禁用防腐剂等。 违规产品的处理： 如果FDA发现某款化妆品存在安全问题，或者标签存在误导性，可以采取召回、禁售等措施。 第四部分：生物制品 在第二十一卷中，也包含了关于“生物制品”（Biologics）的监管内容。这部分与药品中的生物制品部分有所重叠，但可能更加侧重于其生产、质量控制和上市后的监管。生物制品包括疫苗、血液及血液成分、基因治疗产品、细胞治疗产品、组织工程产品等。 许可证发放与监管： 生物制品的制造商需要获得FDA的生产许可证才能进行生产。FDA会定期对生产设施进行检查，以确保其符合“良好生产规范”（GMP）。 产品审批： 生物制品在上市前也需要经过FDA的严格审批，包括提交生物制品许可申请（Biologics License Application, BLA）。 质量控制与稳定性： 对生物制品的质量控制要求极高，包括对其原材料、生产过程、最终产品的各项指标进行严格检测，并确保其在储存和运输过程中的稳定性。 上市后监督： FDA会持续监测生物制品的安全性，并收集不良事件报告，以便及时采取应对措施。 总结 《联邦法规汇编》第二十一卷，涵盖了食品、药品、化妆品以及生物制品等与公众健康和安全息息相关的多个领域。其核心宗旨在于通过建立一套全面、严谨的监管框架，确保这些产品的安全性、有效性、质量和准确标签，从而保护消费者免受潜在的健康风险。本卷法规的深度和广度，体现了美国政府在保障公共卫生方面所付出的巨大努力，是理解和遵守美国相关法律法规的宝贵资源。

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