Code of Federal Regulations, Title 21, Food and Drugs pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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作者:National Archives & Rec. Admin. (COR)

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价格:155.00 元

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isbn号码:9780160828867

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• Code of Federal Regulations
• Title 21
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• Food Safety

《联邦法规汇编》第二十一章：食品与药品 《联邦法规汇编》第二十一章（Title 21 of the Code of Federal Regulations）是美国联邦政府关于食品和药品监管的核心法律文本。这部详尽的法规集合，由美国国家档案和记录管理局（National Archives and Records Administration）负责编纂和发布，构成了保障美国人民食品安全和药品有效性、安全性的基石。它涵盖了从农产品生产到药品研发、审批、生产、销售以及消费者保护的每一个环节，其严谨性和全面性，旨在建立一个高质量、高标准的监管体系。 第一部分：食品安全法规 第二十一章中关于食品的部分，详尽阐述了美国食品药品监督管理局（FDA）在确保食品安全方面所扮演的关键角色。这些法规不仅规范了食品的生产、加工、包装和分销，也对食品中可能存在的风险因素设定了严格的标准。 食品生产与加工标准： 法规对食品生产设施的卫生条件、人员操作规程、原料采购、加工过程控制等进行了详细规定。这包括对过敏原管理、有害物质的限制、以及防止交叉污染的措施。例如，关于即食食品的生产，法规会明确要求在特定温度下进行烹饪和储存，以防止微生物滋生。对于肉类、禽类和蛋制品，更是有专门的、更为严格的细则，以应对其固有的风险。 食品添加剂与污染物： 明确规定了哪些物质可以作为食品添加剂使用，以及其最大使用量和标识要求。这些添加剂必须经过FDA的严格审查，证明其在预期用途下的安全性。同时，法规也设定了食品中允许存在的各种污染物（如重金属、农药残留、致病菌等）的最高限量，以保护消费者免受有毒物质的侵害。 标签与标识要求： 食品标签是消费者获取产品信息的重要途径。法规对食品标签的格式、内容、营养成分表、过敏原标识、以及声称（如“低脂”、“有机”）的准确性有着明确的要求。这有助于消费者做出知情的购买决定，并保护他们免受虚假或误导性宣传的侵害。 海产品安全： 针对海产品的特殊性，法规制定了更为严格的HACCP（危害分析与关键控制点）体系，以应对其潜在的生物和化学危害，确保海产品在捕捞、加工、储存和运输过程中的安全。 农产品安全： 法规也涉及农产品的生产过程，包括土壤、水源、农药使用以及收获后的处理，旨在从源头上减少食品安全风险。 第二部分：药品与医疗器械法规 在药品和医疗器械领域，第二十一章的法规同样至关重要，它们直接关系到公众的健康和生命安全。 新药研发与审批： 法规详细规定了新药从实验室研究到临床试验，再到最终获得FDA批准上市的整个过程。这包括对临床前研究、人体临床试验（I期、II期、III期）的设计、实施和数据收集的要求。申请人必须提交详尽的研究数据，证明药物的有效性、安全性和质量，才能获得上市许可。 药品生产质量管理： 药品生产必须符合cGMP（现行药品生产质量管理规范）标准。这些标准涵盖了药品生产设施的设计、设备校准、原材料控制、生产过程验证、质量控制和记录保存等各个方面，以确保每一批次药品的质量稳定性和一致性。 药品标签与说明书： 药品的标签和说明书必须包含准确、全面的信息，如适应症、禁忌症、用法用量、不良反应、药物相互作用以及储存条件等。这些信息对于医生开具处方和患者正确用药至关重要。 仿制药审批： 法规也规定了仿制药的审批程序，要求仿制药在活性成分、剂量、给药途径、适应症以及生物等效性方面与原研药具有一致性，以确保其与原研药具有相同的治疗效果。 不良反应报告与药物警戒： 法律要求药品制造商和医疗保健专业人员报告药品使用过程中出现的不良反应，FDA会持续监测药品的安全性，并在必要时采取相应的监管措施，如发布安全警告或要求召回。 医疗器械监管： 法规对医疗器械的分类、审批、生产、标签以及上市后监管都有详细规定。不同类别的医疗器械，其风险等级不同，监管要求也相应不同。例如，植入式医疗器械需要经过更为严格的审批程序。 临床试验伦理： 法规强调在进行人体临床试验时必须遵循严格的伦理原则，保护受试者的权利和福祉，要求获得知情同意，并由独立的伦理审查委员会进行监督。 第三部分：其他重要监管领域 除了食品和药品，第二十一章还涉及其他与公众健康密切相关的领域： 化妆品监管： 法规对化妆品的成分、标签、以及在生产过程中可能存在的污染进行了规范，以保障消费者在使用化妆品时的安全。 烟草产品监管： FDA对烟草产品的生产、销售、广告和标签有着广泛的监管权，旨在减少烟草消费，保护公众健康。 动物食品与药品： 法规也延伸至保障动物食品安全以及动物用药的有效性和安全性。 生物制品监管： 对于疫苗、血液制品等生物制品，法规有更为特殊的、严格的监管要求，以确保其安全和有效。 法规的重要性与影响 《联邦法规汇编》第二十一章不仅仅是一部法律条文的集合，它是美国食品安全和药品监管体系的灵魂。 保障公众健康： 其核心目标是保障美国消费者能够获得安全、有效、高质量的食品和药品。 促进科学创新： 通过明确的审批路径和标准，它也在一定程度上鼓励了食品和药品领域的科学研究与技术创新。 维护市场公平： 统一的监管标准，为所有市场参与者创造了公平的竞争环境，防止不合格产品扰乱市场秩序。 应对公共卫生危机： 在面对食品污染事件、药品安全问题或新发传染病时，这些法规为FDA提供了迅速采取行动、保护公众的法律依据。 总之，《联邦法规汇编》第二十一章是一部极其重要且极其复杂的法律文件，它是一本动态更新的“行动手册”，指导着美国在食品和药品领域的监管实践，并不断适应科学发展的进步和公众日益增长的健康需求。这部汇编是理解美国食品药品监管体系的关键，也是保障美国人民生命健康的重要屏障。

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