Compounding Sterile Preparations pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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出版者:

作者:Buchanan, E. Clyde/ Schneider, Phillip J.

出品人:

页数:481

译者:

出版时间:

价格:788.00

装帧:

isbn号码:9781585281794

丛书系列:

图书标签:

• Pharmacy
• Sterile Compounding
• IV Admixture
• Aseptic Technique
• Pharmaceutical Calculations
• Quality Control
• USP 797
• USP 800
• Cleanroom
• Validation
• Microbiology

好的，这是一份关于一本名为《Compounding Sterile Preparations》的图书的详细简介，该简介将严格围绕该书的主题内容展开，不包含任何与“人工智能”相关的措辞或痕迹，力求语言自然、专业。 --- 《无菌配制制剂：理论、技术与质量控制》 图书简介 导言：无菌配制领域的基石 《无菌配制制剂》一书，是为药剂师、技术人员、质量保证专家以及所有参与临床药学和药物制剂领域专业人士量身打造的深度指南。本书深刻认识到，在现代医疗体系中，为特定患者群体提供个体化、安全有效的无菌药物制剂是至关重要的环节。该书并非简单地罗列操作步骤，而是旨在构建一个全面、系统化的知识框架，涵盖从基础科学原理到复杂实践操作的每一个关键环节，确保最终产品达到最高的安全性和有效性标准。 本书的撰写基于当前国际上最严格的药典标准（包括但不限于USP <797>、EUP/PIC/S GMP指南等）以及行业最佳实践。它将无菌配制的过程视为一个精密的系统工程，强调预防污染的每一个细节管理。 第一部分：无菌配制的科学基础与环境要求 本部分为理解无菌配制的底层逻辑奠定了坚实的基础。 基础科学回顾与微生物控制： 书中详尽回顾了微生物学在无菌配制中的核心地位。内容深入探讨了常见致病菌、真菌的特性及其在制剂环境中的潜在风险。重点阐述了细菌内毒素的来源、检测方法及其对患者的严重影响。此外，还系统地介绍了防腐剂的药理学特性、抑菌浓度（MIC）的确定以及在多剂量制剂中的合理应用策略。 环境控制与设施设计： 建筑与工程设计是无菌操作的第一道防线。本书详细解析了洁净室（Cleanroom）的等级划分标准（如ISO 5/Class 100、ISO 7/Class 10,000等），并对不同等级区域之间的气流组织、压差梯度控制进行了深入的技术剖析。内容涵盖了层流罩（Laminar Airflow Workbench, LAFW）、限流空气隔离器（Compounding Aseptic Isolator, CAI）以及生物安全柜（Biological Safety Cabinet, BSC）的工作原理、性能验证标准及其正确使用规范。对过滤器（HEPA/ULPA）的安装、完整性测试和维护周期给出了明确的操作指南。 第二部分：无菌配制的操作技术与流程管理 这是全书的核心操作部分，聚焦于如何将理论知识转化为实际、无误的操作。 无菌技术的核心原则： 本章系统阐述了无菌操作的“三区隔离”理念：清洁区、缓冲区和洁净操作区。重点讲解了人员的无菌服穿戴程序（Gowning Procedure），强调了从外到内、分层穿戴的重要性，并详细说明了手部消毒与无菌手套的正确戴脱技术，以最大限度地减少人体自身的污染源。 常用无菌制剂的配制技术： 书中分类详细介绍了各类无菌制剂的制备过程，包括： 1. 注射剂（Intravenous/Intramuscular Preparations）： 针对高风险制剂（如化疗药物、高营养液）的专门配制流程，包括药物的抽吸、稀释、混合技术，以及防止气泡和颗粒物产生的技巧。 2. 眼科制剂（Ophthalmic Preparations）： 强调pH值、渗透压与等渗性的调节，以及如何避免机械性刺激物。 3. 无菌粉末的溶解与复溶： 针对不稳定的活性药物成分（API），指导如何选择合适的稀释剂、控制溶解温度和时间，并评估复溶后的稳定性。 质量验证与最终产品检测： 本部分还详细覆盖了配制过程中的关键质量控制点。内容包括无菌工艺验证（Media-Fill Validation）的方案设计、执行与结果评估，重点讲解了模拟挑战试验的原理与统计学要求。对于成品，书中提供了颗粒物检测、pH值测定、渗透压测定以及细菌内毒素检测（LAL试验）的详细操作步骤和判定标准。 第三部分：风险评估、文件管理与合规性 成功的无菌配制依赖于强大的管理体系和严谨的记录保存。 风险评估方法论（Risk Assessment）： 本书采用如失效模式与效应分析（FMEA）等工具，指导药师和管理者识别配制流程中所有潜在的污染点和操作失误点。内容侧重于如何根据风险等级，定制和实施相应的控制措施（Control Measures），实现风险的可接受性管理。 标准操作程序（SOP）的建立与维护： 详细阐述了撰写清晰、无歧义的SOP的关键要素。这包括对人员培训记录、环境监测数据、批次记录（Batch Records）的完整性要求。书中提供了关键SOP模板的示例，强调“应记录一切，记录所做的一切”。 人员培训与能力评估： 人是流程中最关键的环节。本章对人员培训的周期性、内容广度（理论与实践）以及如何通过客观指标（如模拟操作的通过率）来持续评估技术人员的无菌操作能力进行了系统性规划。 环境监测与持续改进： 涵盖了沉降菌（Settle Plates）、表面采样（Contact Plates）和空气采样（Air Sampling）的频率、取样点选择和结果解读。特别强调了对“超出限度”（Out-of-Specification, OOS）结果的调查流程与纠正与预防措施（CAPA）的制定，确保质量体系的持续改进循环。 结论： 《无菌配制制剂》不仅是一本技术手册，更是一套完整的质量保证哲学。它致力于培养从业人员的“无菌思维”，使他们能够独立评估风险、设计合规流程，并最终为患者提供安全、有效的、精准剂量的挽救生命的药物。本书是机构药房、医院药剂科、无菌制剂外包制造商以及药学教育机构不可或缺的参考资料。

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《Compounding Sterile Preparations》这本书，以其独特的视角和深刻的洞察力，为我打开了一扇了解医疗制备领域的新大门。我并非该领域的专业人士，但作者以一种引人入胜的方式，将那些原本晦涩难懂的专业知识呈现在我面前。书中的每一页都充满了严谨的科学态度和对细节的极致追求。我尤其被“无菌操作技术”的部分所吸引，作者对每一个步骤的讲解都细致入微，仿佛我亲眼目睹了一位经验丰富的药师在进行精密操作。书中对于“药物相容性”和“储存条件”的讨论，让我深刻理解到，看似简单的药物制备，实则蕴含着复杂的科学原理和严格的标准。作者并没有简单地堆砌理论，而是通过大量的案例分析，将抽象的知识与实际应用紧密结合，让我能够更清晰地认识到规范操作的重要性。我印象最深刻的是书中关于“误差预防”的章节，它不仅仅是技术层面的规避，更是一种对生命安全的责任担当，让我感受到了医疗行业对严谨和安全的极致追求。

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读完《Compounding Sterile Preparations》，我感觉自己仿佛经历了一次知识的洗礼，思维方式都得到了拓展。这本书以一种极其独特的视角，揭示了医疗领域中一个至关重要的但常常被忽视的环节。我从未想过，一杯看似简单的注射液背后，蕴含着如此精密和复杂的操作流程。作者的笔触生动而富有感染力，他不仅仅是在讲述技术，更是在传达一种对精确、无菌和安全的极致追求。书中的许多章节，比如关于“粒子控制”和“微生物监测”的论述，都让我大开眼界。我开始意识到，每一次注射的背后，都凝聚了无数专业人士的心血和智慧，他们需要时刻保持警惕，严守每一个操作规范，以确保患者的安全。书中对于不同类型无菌制剂的介绍，从眼科用药到肿瘤药物，再到营养支持制剂，展现了该领域的多样性和重要性。我特别喜欢作者在书中加入的一些“小故事”，它们并非是凭空捏造，而是源于现实中的案例，这些故事不仅增加了阅读的趣味性，更深刻地揭示了规范操作的重要性，以及一旦出现偏差可能带来的严重后果。这本书的结构安排也十分合理，循序渐进，从基础概念到实际应用，让我能够逐步建立起对无菌配制领域的整体认知。

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《Compounding Sterile Preparations》这本书，以一种极为独特的叙事方式，解构了我对医疗制备的固有认知。作为一名对医疗领域充满好奇但缺乏专业背景的读者，我原本以为这本书会是一份枯燥的技术指南。然而，作者的写作风格却颠覆了我的想象，他将深奥的科学原理用一种充满人文关怀的语言娓娓道来。我被书中对于“无菌环境的维护”的细致描述所吸引，从空气过滤到表面消毒，每一个环节都充满了科学的智慧和对细节的极致追求。作者并非简单地列举操作步骤，而是深入剖析了每一个步骤背后的逻辑和重要性。书中对于“药物粒径控制”和“溶液渗透压”的探讨，让我看到了科学研究在优化药物效果和降低不良反应方面的巨大潜力。我尤其欣赏书中对“个体化配制”的介绍，它不仅仅是简单的混合，更是一种根据患者具体情况量身定制的医疗方案，体现了现代医学的精细化和人性化。读完这本书，我对那些默默付出的医疗专业人员有了更深的理解和敬意。

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这本书给我留下了极其深刻的印象，尽管我是一名非专业读者，但作者的叙述方式却有着一种奇特的吸引力，让我能够逐步理解那些原本看似高深的概念。书名《Compounding Sterile Preparations》本身就带有一种科学的严谨感，我原以为这会是一本枯燥的技术手册，但事实恰恰相反。它更像是一次深入浅出的探索之旅，带领我认识了一个我从未接触过的医学领域。书中对于无菌配制过程的每一个环节都进行了细致入微的描绘，从环境的控制到设备的消毒，再到药物的精确计量和混合，仿佛我亲身经历了一次从原材料到最终成品的全过程。尤其是关于“无菌屏障”的讲解，让我对操作人员的专业素养和责任感有了全新的认识。作者并没有直接堆砌专业术语，而是通过大量的实例和类比，将抽象的理论具象化，使得像我这样的普通读者也能领略其中的奥妙。尽管书中涉及大量的专业知识，但作者巧妙地穿插了一些引人入胜的故事和历史背景，让阅读过程充满了趣味性，一点也不觉得沉闷。我尤其欣赏书中对于“风险管理”的强调，它不仅仅是技术层面的规避，更是一种对生命安全的责任担当。

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《Compounding Sterile Preparations》这本书，让我对医疗行业中一个至关重要的技术环节有了前所未有的认识。我原以为这是一本只适合专业人士阅读的工具书，但事实证明，它的深度和广度远远超出了我的想象。作者以一种极具洞察力的视角，带领我深入了解了无菌配制的核心理念和实践。书中的每一页都充满了严谨的科学态度和对细节的极致关注。我印象最深刻的是关于“层流罩”和“负压隔离室”的讲解，这些看似普通的设备，在无菌配制过程中扮演着至关重要的角色，作者对它们的原理和应用进行了详尽的阐述，让我对“洁净室”有了更直观的理解。书中对于“交叉污染”和“药物稳定性”的讨论，更是让我对药物的安全性有了更深刻的认识。作者并没有简单地罗列技术要点，而是通过大量的图表和案例分析，将复杂的概念变得易于理解。我尤其欣赏书中对于“质量控制”的强调，它贯穿于整个无菌配制过程的始终，体现了对患者生命的尊重和对医疗质量的承诺。读完这本书，我感觉自己对医疗过程中的每一个环节都多了一份敬畏。

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