The Pharmacy Technician Lab Manual and Workbook pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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出版者:Prentice Hall

作者:Mike Johnston

出品人:

页数:352

译者:

出版时间:2008-11-01

价格:USD 41.20

装帧:Paperback

isbn号码:9780132282918

丛书系列:

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现代药物制剂与质量控制实践指南 一本深入探讨药物制剂原理、生产工艺及质量保证体系的综合性参考手册 本书旨在为制药工业的专业人士、研发人员、质量控制（QC）及质量保证（QA）团队提供一个全面、深入且极具实践指导意义的知识体系。它超越了基础的药理学和药剂学理论，专注于现代药物制剂从概念设计到最终产品放行的全过程中的关键技术环节、法规要求和前沿发展。 第一部分：基础理论与处方设计 本部分系统回顾了药物制剂设计所必需的物理化学基础，并着重阐述了如何基于这些原理构建稳定、有效且生物利用度高的制剂处方。 第一章：药物固态性质与晶型控制 深入分析原料药（API）的物理化学特性，特别是其固态形态对其稳定性和溶解度的影响。详细讨论多晶型现象的鉴定、表征方法（如X射线粉末衍射XRD、差示扫描量热法DSC、热重分析TGA），以及如何通过晶型筛选和控制技术优化药物性能。涵盖无定形固体分散体（ASD）的制备技术，如喷雾干燥和热熔挤出，以提高难溶性药物的生物利用度。 第二章：药物溶出与生物利用度提升策略 探讨药物吸收的动力学基础，重点分析影响体外溶出和体内吸收的关键因素。详细介绍生物药剂学分类系统（BCS）在制剂开发中的应用。本章提供了多种提高低溶解度药物溶出速率的工程学方法，包括微粉化、纳米化、固体分散体、自乳化药物递送系统（SEDDS/SMEDDS）的处方设计与制备工艺。 第三章：辅料的选择、功能与相容性研究 详尽梳理了各类药用辅料（包括稀释剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂、增塑剂、稳定剂等）的作用机制和选择标准。重点介绍辅料与API之间的物理和化学相容性研究方法，如加速稳定性试验设计、固态反应机理分析，以及如何利用设计空间（Design Space）来确定安全有效的辅料用量范围。 第四章：制剂处方开发流程与敏捷开发策略 阐述从前临床数据到临床前制剂的开发路径。详细介绍“质量源于设计”（QbD）原则在处方开发中的应用，包括确定关键物料属性（CMPAs）和关键工艺参数（CPPs）。通过实例演示如何利用实验设计（DoE）来高效筛选配方变量和优化制剂性能指标。 第二部分：固体口服制剂的工程技术 本部分聚焦于片剂和胶囊剂两大主流固体制剂的制造工艺、设备原理及其过程控制技术。 第五章：粉体制剂的混合与流动性控制 深入分析粉体工程学在制粒和混合中的重要性。详细讨论干法混合、湿法制粒、流化床制粒（气流干燥）的关键工艺控制点，如粘合剂液量、干燥终点判断。重点分析混合均匀度测试方法及其统计学意义，并探讨如何利用过程分析技术（PAT）实时监测混合终点。 第六章：压片技术与片剂质量控制 详细介绍压片机的结构、工作原理及主要故障排除。深入探讨粉体填充、加料过程的均匀性控制。关键内容包括片重差异控制、硬度与崩解时限的相互影响、脆性与韧性粉末的压实行为分析。阐述了辊式干法制粒（Roll Compaction）技术在处理热敏性或湿敏性物料中的优势。 第七章：包衣技术与功能性薄膜 涵盖片剂包衣的各个方面，从功能性包衣（如肠溶、缓释、遮味）到外观美化。详细介绍液体包衣系统的流体力学，包括雾化效率、喷雾速率、锅体转速和温度对包膜均匀性的影响。重点分析聚合物的选择、增塑剂的作用以及如何通过包衣层设计实现药物的零级、一级释放动力学。 第八章：胶囊剂的填充与质量评估 对比硬胶囊和软胶囊的生产工艺。重点讲解胶囊填充机的操作原理、剂量偏差的控制技术。针对粉末填充的均匀性问题，探讨预压实技术（Pre-compression）在改善填充精度中的应用。对明胶和非明胶（HPMC）胶囊壳的性能差异进行比较分析。 第三部分：无菌与液体制剂的特殊要求 本部分着重于对无菌制剂、注射剂以及复杂液体/半固体制剂在设计、制造和灭菌环节中必须遵守的严格标准和技术。 第九章：注射剂与无菌生产环境控制 详述注射剂（包括小容量注射剂、大容量注射剂、冻干粉针）的处方设计原则，特别是渗透压、pH值对注射安全性的影响。深入剖析无菌工艺的关键概念，包括终端灭菌与无菌过滤技术（膜过滤器的选择、完整性测试）。详细解读GMP中对洁净区（ISO等级）、层流罩（LAF）、隔离器（Isolator）和限制进入屏障系统（RABS）的验证与监控要求。 第十章：冻干技术与产品稳定化 系统介绍冷冻干燥（Lyophilization）的原理，包括相图分析、冷冻速率、初干和二次干燥的工艺参数设定。重点阐述如何通过优化冻干工艺曲线来获得具有良好复溶性能和物理稳定性的“蛋糕”结构。讨论冻干终点判断的先进方法（如基于压力的测试）。 第十一章：局部应用制剂与透皮递送系统 涵盖眼用、耳用、鼻用制剂以及皮肤外用制剂的特殊要求。对于透皮贴剂（TTS），深入讲解基质的选择、渗透促进剂的作用机制以及如何通过体外剥离实验来评估药物释放速率。对于乳膏、软膏、凝胶，讨论其物理稳定性（如分层、稠度变化）的评估方法。 第四部分：质量保证、法规遵从与过程验证 本部分涵盖了支撑所有制剂制造的法规框架、质量体系和验证活动，确保产品符合所有监管要求。 第十二章：制药过程验证（Process Validation）的体系构建 详细阐述FDA和ICH指导原则下，制药过程验证的生命周期方法论（Process Validation Life Cycle）。重点解析“验证主计划”（Validation Master Plan, VMP）的制定，以及“预期用途”（Intended Use）在确定验证范围中的核心地位。深入探讨关键的验证阶段：设计空间确认、工艺性能确认（PPQ）和持续过程验证（CPV）。 第十三章：分析方法验证与稳定性研究 本章提供一套严格的分析方法验证框架，覆盖准确度、精密度、特异性、检测限（LOD）和定量限（LOQ）的评估。详细介绍如何设计加速、中间和长期稳定性试验，以确定药物的重新测试期限或有效期，并分析降解产物谱的形成机制。 第十四章：数据完整性与法规遵从前沿 聚焦于制药行业日益重要的“数据完整性”（Data Integrity, DI）要求（ALCOA+原则）。分析电子记录和电子签名（21 CFR Part 11）的合规性要求。本章还会简要介绍全球主要监管机构（FDA, EMA, NMPA）在制剂变更控制、偏差管理和CAPA系统中的最新指导意见。 --- 本书特色： 实践导向： 理论与实际操作紧密结合，大量引用工业界案例分析和常见问题解决思路。 QbD/PAT 整合： 全程贯穿质量源于设计理念和过程分析技术在现代制药中的应用。 前沿技术覆盖： 详细介绍如喷雾干燥、热熔挤出、连续制造等新兴技术在制剂开发中的部署。 系统化流程图： 提供清晰的制剂开发流程图和验证活动矩阵，便于快速查阅和指导实践。 本书是制药工程、药物制剂学、质量管理等专业学生，以及在药物研发、生产放大、质量控制领域工作的专业人士必备的案头工具书。

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对于我这种学习能力相对较慢，而且在实际操作中比较容易紧张的人来说，找到一本能够一步一步清晰指导我的教材至关重要。我经常在学习新知识的时候，会反复阅读同一个章节，试图理解每一个概念，但很多时候，书本上的文字描述总让我觉得抽象。我特别希望能在这本书中找到一些直观的图示、流程图，甚至是分解到每一个具体步骤的操作视频（虽然我知道这本书是纸质的，但这样的想法可以体现我对直观学习的需求）。比如，在学习如何准备注射剂时，我希望能够看到每一个步骤的细节，从无菌操作的流程，到药物溶解的比例，再到最后的封口和标记。我希望这本书能帮助我建立起一种“眼见为实”的学习模式，通过观察和模仿来掌握技能。我也希望这本书能够提供一些练习题，让我能够及时检验自己的学习成果，并且知道自己在哪些方面还需要加强。一个好的练习册，能让我把学到的理论知识应用到实践中，从而加深理解，建立信心。我希望这本书能成为我学习路上的一个可靠的伙伴，帮助我克服学习上的困难，稳步前进。

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这本书的标题让我产生了一种强烈的期待，因为它直接点出了“实验室”和“练习册”这两个关键词，这正是我目前最需要的。作为一名正在准备考取药房技术助理资格证的学生，我深知理论知识的学习固然重要，但缺乏实际操作的演练，一切都只是纸上谈兵。我希望这本书能够提供足够多的、贴近实际操作的练习机会，让我能够反复实践，熟练掌握各种药房操作技能。比如，关于药品的分类、储存要求，我希望能够看到具体的案例，让我明白不同类型的药品在储存条件上有什么差异，以及为什么会有这些差异。关于药品的称量和配制，我希望能够有详细的步骤指导，甚至是一些模拟练习，让我能够在脑海中或者通过实际动手来完成。我更关注的是，这本书能否帮助我建立起一种“动手能力”和“解决问题能力”的结合。在实验室环境中，我可能遇到各种意想不到的情况，我希望这本书能够提供一些指导，让我知道如何应对这些情况，如何分析问题并找到解决方案。它不仅仅是一本练习手册，更应该是一个能够帮助我建立起扎实操作基础的“训练营”。

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作为一名多年在药房工作的资深人士，我一直在寻找能够真正提升我们团队整体技能水平的实用工具。市面上充斥着各种各样的培训资料，但很多都流于表面，要么过于理论化，要么不够接地气。我对这本书的期待，在于它能否提供一些更深入、更细致的操作指南，特别是针对那些比较复杂的配药技巧或者处理特殊病人情况的策略。比如，如何有效地管理库存，如何处理过期药品，以及如何与药师、护士和其他医务人员进行有效沟通，这些都是日常工作中至关重要但又容易被忽视的环节。我希望这本书能够提供一些实用的技巧和最佳实践，帮助我们团队在提高效率的同时，也能保证服务的质量和安全性。我尤其感兴趣的是，它是否能包含一些关于如何处理紧急情况的培训内容，例如在药品短缺或者病人有特殊需求时，我们应该如何快速有效地应对。一本好的手册，不仅仅是知识的堆砌，更重要的是它能够指导我们如何将知识转化为实际行动，如何在压力和复杂环境中保持冷静和专业。如果这本书能在这方面有所突破，那将是对我们日常工作的一个巨大助力。

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这本书的封面设计就透着一股实在劲儿，没有那些花里胡哨的图形，就是书名清晰明了地摆在那里，让人一看就知道它要做什么。作为一名刚入行的药房技术助理，我之前真的觉得理论知识和实际操作之间隔着一层迷雾，光看课本上的文字描述，总觉得少了点什么。尤其是涉及到那些药品储存、配药流程、甚至是病人咨询时可能遇到的各种情景，我总是在脑子里一遍遍地模拟，但总觉得不够扎实。我特别期待这本书能在实际操作层面给我一些具体的指导，比如配药时如何精确称量、如何识别不同的药物剂型、在处理处方时又需要注意哪些细节。我知道药房工作责任重大，一个小小的失误都可能带来严重的后果，所以对于培训材料的要求自然很高。我希望能看到一些案例分析，让我了解在实际工作中可能遇到的各种挑战，以及如何通过规范的操作和细致的判断来避免错误。这本书如果能在这方面做得出色，那绝对是我的福音。我更关注的是它能不能帮助我建立起一种严谨的工作习惯，让我对每一个操作步骤都充满敬畏之心，而不是草草了事。毕竟，作为一名药房技术助理，我的主要职责就是为病人提供安全、准确的药品，这份信任来之不易，需要用实际行动去守护。

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我一直认为，药房技术助理的角色不仅仅是执行指令，更是在整个医疗团队中扮演着支持和协调的关键角色。我希望这本书能够帮助我理解，在实际工作中，我们的工作不仅仅局限于药品本身，还涉及到如何更好地服务病人，如何与团队成员更有效地协作。我特别期待它能包含一些关于如何进行基本病人咨询的内容，比如如何向病人解释药物的用法用量、注意事项，以及如何识别病人在用药过程中可能遇到的问题，并及时向药师报告。这需要很强的沟通技巧和专业知识的结合。另外，我也希望这本书能够强调职业道德和责任感的重要性。在药房工作，信任是基石，我们需要时刻保持专业、严谨的态度，确保病人的用药安全。如果这本书能够通过案例分析或者情景模拟的方式，让我更深刻地理解这一点，那将非常有价值。我希望它能帮助我培养一种以病人为中心的服务理念，让我不仅仅是完成一项任务，而是真正关心病人的健康和福祉。

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