Handbook of Biogeneric Therapeutic Proteins pdf epub mobi txt 电子书下载 2026

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出版者:CRC Pr I Llc

作者:Niazi, Sarfaraz K.

出品人:

页数:584

译者:

出版时间:2002-8

价格:$ 225.94

装帧:HRD

isbn号码:9780849329913

丛书系列:

图书标签:

Biogenerics
Therapeutic Proteins
Biosimilars
Biopharmaceutical Development
Protein Engineering
Drug Development
Immunogenicity
Regulatory Affairs
Manufacturing
Quality Control

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具体描述

More than 20 billion dollars worth of biopharmaceuticals are scheduled to go off-patent by 2006. Given the strong political impetus and the development of technological tools that can answer the questions regulatory authorities may raise, it is inevitable that the FDA and EMEA will allow biogeneric or biosimilar products. Even with all the regulatory wrinkles yet to be ironed out, generic or similar biological products are soon to become a reality. Handbook of Biogeneric Therapeutic Proteins is the first book to review and analyze the status of biotechnology, regulatory environment, manufacturing methodologies, testing requirements and intellectual property issues. The book provides complete and thorough coverage of the regulatory and technological challenges of developing generic therapeutic proteins and how to prepare detailed regulatory and manufacturing plans and policies. The author includes information on establishing a manufacturing system, securing regulatory approval, and setting up facilities to manufacture raw materials and prepare finished products. He also supplies details about the Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) section of the FDA's New Drug Application for Biological Products. In brief, the book supplies everything a manufacturer would need to plan the development of biogeneric products and complete the process of regulatory filing. Waiting for the FDA to issue guidelines is a mistake. The scramble to catch up could leave your company way behind in the game. Your organization needs to begin developing and characterizing genetically modified cells now and to complete initial GMP production runs through a CRO to get ready for the newer testing the FDA might impose. Packed with tables and figures that provide speedy access to precise, timely data, including full formulation details on all FDA approved biological product, this book contains a broad range of resource materials about suppliers, manufacturers, and testing facilities. These features combined with the author's hands-on, practical approach give you the edge you need.

药物制剂工程学：从基础到前沿本书聚焦于药物制剂科学与工程学的核心原理、前沿技术以及工业化应用，旨在为制药行业的研发人员、生产工程师以及质量控制专家提供一部全面且深入的参考指南。第一部分：药物制剂基础理论与设计第一章：药物物理化学性质与制剂设计导论本章系统阐述了药物活性成分（API）的物理化学特性，如溶解度、稳定性、晶型、粒径分布等，如何直接影响最终制剂的生物利用度和储存寿命。内容涵盖了非理想溶液理论、固态药物的物理化学表征技术（如X射线衍射、差示扫描量热法），以及如何利用这些数据指导剂型选择。重点讨论了盐型、共晶和无定形固态分散体在提高难溶性药物生物利用度中的应用策略。第二章：剂型设计与选择原理详细介绍了不同给药途径（口服、注射、透皮、吸入等）的生理学基础和药代动力学特点。针对每种给药途径，深入剖析了传统剂型（如片剂、胶囊、溶液剂）的设计原则。内容包括片剂的压缩性、流动性、崩解与溶出度的影响因素，以及无菌注射剂的渗透压、pH值对注射部位刺激性的控制。特别关注了口服缓控释制剂的释药机制模型，如零级、一级、坡度和Higuchi模型在处方设计中的应用。第三章：药用辅料的科学与选择辅料是制剂成功的关键。本章对功能性药用辅料进行了分类和深入介绍，包括稀释剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂、增溶剂、稳定剂以及包衣材料。对于每类辅料，不仅阐述了其作用机理，还探讨了不同化学结构或物理形态的辅料（例如不同分子量的聚合物、不同类型的表面活性剂）在特定制剂体系中的兼容性和性能差异。辅料与API之间的潜在相互作用（如化学降解、物理吸附）的评估方法被详尽介绍。第二部分：先进药物递送系统第四章：高分子材料在药物递送中的应用本章深入探讨了合成和天然高分子材料在构建先进递送系统中的核心作用。内容涵盖了生物可降解聚合物（如PLGA、PCL）在微球和纳米粒中的合成、表征及其体内的降解动力学。重点分析了控释、靶向和刺激响应型高分子水凝胶的构建策略，包括可注射水凝胶的交联机制和在局部给药中的潜力。第五章：纳米制剂技术：从基础到临床转化聚焦于纳米药物载体技术，包括脂质体、固体脂质纳米粒（SLN）、纳米晶体和聚合物纳米粒。详细介绍了制备这些纳米系统的关键技术，如高压均质法、超声乳化法、沉淀法和微流控技术。本章着重讨论了纳米制剂的表面修饰（如PEG化）以延长血液循环时间，以及如何通过表面功能化实现对特定细胞或组织的被动或主动靶向递送。纳米制剂的稳定性、规模化生产中的质量控制挑战也进行了深入剖析。第六章：透皮和经皮药物递送系统本章聚焦于皮肤作为屏障的生理学挑战以及克服这些挑战的工程学方法。内容涵盖了透皮贴剂的剥离强度、粘附性设计，以及渗透促进剂（化学促进剂、物理方法如微针和离子电渗）的作用机制。专门设立小节探讨了脂质体、弹性体和渗透泵型贴剂的设计与优化，旨在实现稳定、可预测的经皮吸收。第三部分：制药工程学与过程强化第七章：颗粒工程与粉体学颗粒的质量决定了最终固体制剂的性能。本章从微观角度审视颗粒的形成、生长和聚集行为。详细介绍了湿法制粒（如流化床制粒、高剪切混合制粒）和干法制粒（如压片和辊压）的工艺参数控制及其对成品片剂机械强度和溶出性能的影响。粉体流动性、可压缩性、粘附性等关键特性测试方法及其对生产效率的意义被详细阐述。第八章：无菌制药工艺与冻干技术对于注射剂和生物制品而言，无菌保证至关重要。本章系统介绍了无菌生产环境的构建、设计要求（ISO等级划分）、灭菌技术（湿热、干热、辐照、过滤）的验证与维护。冻干技术是生物制品稳定性的关键，本章深入探讨了冻干曲线的优化，包括冷冻速率、初干和二次干燥的理论依据，以及如何利用在线监测技术（如阻抗测量、PAT工具）实时控制冻干过程，确保产品残余水分和孔隙结构的理想状态。第九章：连续制造（Continuous Manufacturing）在固体制剂中的应用本章探讨了制药工业从传统批次生产向连续制造模式转型的工程挑战与机遇。内容涵盖了连续挤出（热熔挤出）、连续混合、连续压片等核心单元操作的设备选型、在线质量检测（PAT的应用）和过程控制策略。重点分析了连续制造如何实现更快的工艺优化、更小的设备占地面积和更严格的质量一致性。第四部分：质量管理与法规科学第十章：药物稳定性和降解产物研究本章阐述了ICH Q1系列指南对药物稳定性和加速稳定性研究的要求。内容涵盖了水解、氧化、光解、热解等主要降解途径的机理研究。重点介绍了高效液相色谱法（HPLC）在降解产物分离和定量中的应用，以及如何通过“质量源于设计”（QbD）的方法学，构建稳健的制剂配方，预测和控制长期稳定性。第十一章：工艺分析技术（PAT）在制剂质量控制中的集成系统介绍了近红外光谱（NIR）、拉曼光谱、近红外透射光谱（NIT）等在线/实时监测技术在制剂过程中的应用案例。探讨了如何将这些技术与多变量数据分析（MVDA）相结合，建立过程状态的模型，从而实现对关键质量属性（CQAs）的实时释放（Real-Time Release Testing, RTRT）和过程控制。第十二章：生物制剂的制剂挑战与先进表征本章聚焦于结构复杂、易于失活的生物大分子药物（如单克隆抗体、重组蛋白）。内容包括生物制剂的聚集、脱氨、氧化等稳定化挑战。详细讨论了用于生物制剂的先进表征技术，如圆二色谱（CD）、动态光散射（DLS）、毛细管电泳（CE）和质谱技术（MS），以确保其构象完整性和功能活性。同时，探讨了生物制剂的佐剂设计和疫苗佐剂的工程化原理。