Handbook of Laboratory Health and Safety pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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出版者:John Wiley & Sons Inc

作者:Stricoff, R. Scott/ Walters, Douglas B.

出品人:

页数:530

译者:

出版时间:

价格:849.00 元

装帧:HRD

isbn号码:9780471703532

丛书系列:

图书标签:

• 实验室安全
• 生物安全
• 化学安全
• 实验指导
• 安全手册
• 健康防护
• 风险评估
• 实验室管理
• 安全规程
• 职业健康

《临床试验设计与实施：从概念到转化》 内容简介： 本书深入探讨了现代临床试验的复杂性和多维度，旨在为生物医学研究人员、临床医生、生物统计学家以及监管事务专业人士提供一套全面、实用的操作指南。我们聚焦于如何科学、伦理且高效地设计、执行和分析早期到后期的临床研究，确保研究成果的可靠性和可转化性。 第一部分：临床试验的基础与伦理框架 本部分奠定了临床试验的理论基石。我们将详细解析不同类型试验的定义、目的和适用场景，从I期剂量发现到IV期上市后监测。重点讨论了随机对照试验（RCTs）的核心要素，包括盲法（单盲、双盲、开放标签）的设置、安慰剂与活性对照的选择标准，以及安慰剂效应的控制。 伦理学在临床研究中占据核心地位。我们提供了对赫尔辛基宣言和ICH-GCP（药物临床试验质量管理规范）的深度解读，强调知情同意过程的细致要求，特别是针对弱势人群（如儿童、老年人、认知障碍者）的特殊保护措施。此外，独立伦理委员会（IRB/IEC）的职能、审查流程及与研究团队的有效沟通机制被详细阐述，确保所有研究活动均符合最高标准的患者安全与权益保护。 第二部分：试验方案的精细构建与统计学设计 一份高质量的试验方案是成功研究的蓝图。本章详述了方案撰写的关键组成部分，包括研究背景、科学假设、研究目标（主要和次要）的明确界定。我们探讨了如何从临床问题提炼出可操作的研究终点（Endpoints），区分了有效性终点（Efficacy）与安全性终点（Safety）的优先级和测量方法。 统计学设计是确保研究结果具有统计学意义的关键。本节深入讲解了样本量估算的原理和实际操作，包括对I类错误率（α）、II类错误率（β）、效应量（Effect Size）和预期的失访率的敏感性分析。我们详细介绍了常用的随机化方法（如简单的随机化、分层随机化、区组随机化）及其在处理研究异质性方面的优势。同时，对数据监测与管理委员会（DSMB）的设立、职责、以及何时进行中期分析（Interim Analysis）和优效性/非劣效性界值的确定，提供了实践性的指导。 第三部分：试验的启动、实施与质量保证 试验的顺利启动需要跨职能部门的紧密协作。本章聚焦于研究者申办方/研究者关系（Sponsor-Investigator Relationship）的建立与维护，以及研究者筛选与培训的流程。我们详细说明了临床研究监查员（CRA）的职责范围，包括启动会（SIV）、监查访视（Monitoring Visits）和关闭会（Close-Out Visit）的标准操作程序（SOPs）。 源数据核查（Source Data Verification, SDV）和数据质量管理是保证试验完整性的核心。本节深入探讨了电子数据采集系统（EDC）的优势与局限性，如何设置有效的数据查询（Data Queries）和数据清理（Data Cleaning）流程，以确保数据的准确性、完整性和及时性。我们还讨论了不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的报告标准、时间要求以及与监管机构的沟通路径。 第四部分：生物标志物、适应性设计与创新方法学 为了应对日益复杂的疾病机制和加速新药研发的需求，本部分介绍了前沿的研究方法。我们探讨了生物标志物驱动的临床试验（Biomarker-Driven Trials），包括如何验证和使用这些标志物来指导患者入组和疗效评估。 适应性临床试验设计（Adaptive Designs）因其灵活性和效率而受到青睐。书中详细解析了贝叶斯方法（Bayesian Methods）在适应性设计中的应用，例如基于预设规则的样本量再估算（Sample Size Re-estimation）和组序设计（Group Sequential Designs），并讨论了这些设计在监管审批中的挑战与机遇。此外，混合方法（Mixed-Methods）研究、真实世界证据（RWE）在临床试验背景下的整合，以及如何设计去中心化临床试验（Decentralized Clinical Trials, DCTs），以提高患者招募率和数据可及性，也进行了深入剖析。 第五部分：数据分析、解读与报告 试验数据分析的严谨性直接决定了研究的价值。本部分详细介绍了统计分析计划（SAP）的制定，强调了在数据锁定前对分析方法的最终确定。内容涵盖了意向性分析（ITT）与符合方案集分析（Per-Protocol Analysis）的选择标准和解读差异。 对于主要和次要终点的统计检验方法（如生存分析、方差分析、回归模型）进行了详细的公式推导和实际案例演示。本章还着重阐述了敏感性分析和亚组分析的必要性与潜在偏差。最后，本书提供了撰写临床研究报告（CSR）的规范指南，确保报告结构清晰、数据透明，并符合ICH E3R2等国际报告标准，为提交给监管机构（如FDA、EMA）做好充分准备。 本书力求成为临床研究领域的一本“实战手册”，兼顾理论深度和操作细节，帮助读者在日益严格的监管环境下，成功推进下一代医疗干预措施的转化研究。

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