第一章醫藥行業法律實體設立
第一節藥品部分
一、基本概念
1.藥品的法律定義是什麼？
2.藥品如何分類？
二、藥品生産企業設立
1.在中國設立藥品生産企業的基本流程是什麼？
2.什麼是《藥品生産許可證》？《藥品生産許可證》在藥品
生産企業開辦過程中起到什麼作用？
3.外商投資設立藥品生産企業要特彆注意哪些法律問題？
三、藥品生産質量管理規範（GMP）
1.什麼是GMP？
2.申請GMP認證的條件和審批程序是什麼？
3.新版GMP對生産企業有何種新要求？如果無法達到會
産生何種後果？
四、藥品委托生産
1.藥品委托生産的定義和範圍是什麼？
2.藥品委托生産的條件是什麼？
3.藥品委托生産要經過什麼樣的審批程序？
4.藥品是否允許跨境委托生産？
5.藥品跨境委托生産需要注意哪些問題？
五、藥品經營企業設立
1.藥品經營企業的分類？
2.藥品經營企業設立的基本流程是什麼？
3.什麼是《藥品經營許可證》？
4.申請取得《藥品經營許可證》的條件及審批程序是什麼？
六、藥品經營質量管理規範（GSP）
1.什麼是GSP？
2.申請GSP認證的條件和審批程序是什麼？
七、互聯網藥品交易的相關法律問題
1.什麼是互聯網藥品交易?
2.互聯網藥品交易的種類有哪些?
3.如何申請互聯網藥品交易服務機構資格證書?
4.從事藥品互聯網藥品交易服務企業有哪些經營限製?
5.互聯網藥品交易的最新立法有哪些變化？
八、藥品生産、經營證照製度的最新發展趨勢
1.“先證後照”還是“先照後證”？
2.“兩證閤一”是否為政策趨勢？
第二節醫療器械行業的設立
一、基本概念
1.什麼是醫療器械？
2.醫療器械如何分類？
3.熱點問題
二、醫療器械生産企業設立
1.醫療器械生産企業的設立程序以及相關審批程序是什麼？
2.醫療器械生産企業設立的基本要求和需要準備的主要方麵是什麼？
3.熱點問題
三、醫療器械生産質量管理規範(GMP)
1.什麼是GMP？
2.GMP的申請和審查程序是什麼？
3.GMP申請時的基本要求和需要準備的主要方麵有哪些？
4.熱點問題：申請設立醫療器械生産企業的同時能不能進行GMP申請？
四、醫療器械委托生産
1.醫療器械是否可以委托生産以及委托生産醫療器械的基本要求？
2.熱點問題
五、醫療器械經營企業設立
1.醫療器械經營企業的設立程序以及相關審批程序是什麼？
2.醫療器械經營企業設立的基本要求和需要準備的主要方麵有哪些？
六、醫療器械經營質量管理規範(GSP)
1.如何認識醫療器械經營GSP？
2.GSP的基本要求和需要準備的主要方麵有哪些？
第二章醫藥産品上市及監管製度
第一節藥品部分
一、藥品注冊
1.什麼是藥品注冊？
2.我國藥品注冊分為哪些類彆？
3.藥品注冊的基本流程是什麼？
4.藥品批準文號是什麼？
二、藥品臨床試驗
1.什麼是藥品臨床試驗？
2.藥品臨床試驗中涉及哪些參與主體？
3.藥品臨床試驗的基本要求和條件有哪些？
4.藥品臨床試驗的流程如何？
5.臨床試驗機構需要滿足什麼樣的要求？
三、藥品注冊法規
1.我國藥品注冊主要適用什麼法規？
2.我國藥品注冊法規有哪些最新動態？
四、藥品技術轉讓
1.藥品技術是否可以轉讓？
2.藥品技術轉讓具體包括哪些內容？
3.如何進行藥品技術轉讓？
4.藥品技術轉讓需要注意的特殊問題有哪些？
五、藥品廣告
1.相對於一般廣告而言，藥品廣告有何特殊要求和審批流程？
2.藥品超適應癥推廣可能涉及哪些法律問題？
六、藥品不良反應及召迴
1.什麼是藥品不良反應？
2.藥品不良反應的應對措施有哪些？
3.我國有無藥品召迴製度？
4.藥品召迴程序是什麼？
第二節醫療器械行業
一、備案及注冊
1.醫療器械備案注冊的基本程序是什麼？
2.醫療器械注冊的基本要求和需要準備的主要方麵有哪些？
3.熱點問題
4.醫療器械臨床試驗的基本要求和前提條件有哪些？
二、市場進入
1.醫療器械采購在哪種情況下需要遵循關於集中采購的規定？
2.政府部門集中采購是否對醫療器械定價進行具體限製？
3.進口的醫療器械本身以及進口單位需要取得哪些資質？
4.互聯網銷售醫療器械有哪些要求？
三、市場宣傳
1.什麼是醫療器械的說明書和標簽以及其內容的基本要求？
2.醫療器械的說明書和標簽中不得包含的內容有哪些？
3.熱點問題
4.醫療器械廣告有哪些審查程序？
5.熱點問題
四、售後安全
1.醫療器械質量監督抽驗的主要程序有哪些？
2.醫療器械不良事件的監測要求和主要程序有哪些？
3.醫療器械召迴的分類以及不同類彆下召迴的程序有哪些？
附件一醫療器械生産企業備案申請生産許可基本流程以及申請GMP檢查基本流程
附件二醫療器械經營企業備案申請經營許可基本流程
第三章醫藥行業人力資源管理和企業內部規章製度
一、在員工招聘錄用和入職管理環節應注意哪些問題
1.在招聘錄用環節應當注意哪些問題？
2.如何進行員工入職管理？
二、如何正確、及時地與員工簽訂和續訂勞動閤同
1.用人單位如何與員工及時訂立勞動閤同？
2.勞動閤同條款應當注意哪些方麵？
3.如何正確續訂勞動閤同？
4.【案例】《聘用通知函》能否作為雙方建立勞動關係的證明？
三、如何製定醫藥企業內部規章製度
1.醫藥企業在實施內部規章製度時需履行哪些程序性要求？
2.【案例】《員工手冊》能否作為公司采取紀律處分的有效依據？
四、醫藥行業協會製定的行為規範（如藥品推廣行為準則）是否適用於會員
· · · · · · (收起)