中文版序
譯者簡介
譯者的話
序
Graeme Bible博士的序
James H Eberwine博士的序
Eduard Enrico Holdener博士的序
原著作者簡介
第0章介紹1
你可能需要什麼藥物而你又為何無法獲得它們/1
衰老是疾病的主要危險因素/1
痛苦的現實和阿爾茨海默病/2
需要政府更多的參與/4
進入市場的果斷和遲疑/4
政府能夠改變未來/5
情況並不都是那麼不幸與黯淡/6
社會能做什麼/6
第1章盡管大藥企的藥物開發正處“危機”,為何仍有新藥7
陷於危機和閤並中的製藥産業/7
錶1.1最常見的疾病: 美國的發病情況/10
錶1.2按照收入、雇員人均盈利和市值排名的前12位製藥公司/11
為什麼堅信未來的新藥將會産生?/11
錶1.3將來為何會有很多新藥/11
新指徵的安全藥物: 新療法並非總需要新藥/14
預防性藥物: 大規模、漫長、昂貴和確證的試驗/15
年齡作為危險因子和警惕成本花費/16
新近孤兒化的疾病: 更需要政府之參與/17
第2章對藥物需求的增長7
小分子藥物和生物技術藥/18
錶2.1驅動醫藥銷售增長的因素/18
老齡化的人口/19
罕見病或“孤兒病”/19
錶2.2最貴的治療“孤兒病”生物技術藥/20
藥物開發: 增加生物技術藥/21
MS的治療/23
圖2.1治療MS的小分子藥物和生物技術藥/24
錶2.3目前臨床上使用的MS藥物/25
RA的治療/26
圖2.2RA: 1998年至2011年的治療曆史與開支/27
重組蛋白用於治療/29
未來用於治療的重組蛋白/29
錶2.4為治療和接種目的而製造的幾大組重組蛋白和疫苗/30
錶2.5私營産業對未來藥物開發的要求/30
藥企、政府和非政府組織/31
錶2.6頂級藥企研究的“核心”治療領域/32
第3章藥物正變得更好: 過去幾十年裏的突破性藥物7
二戰以來的顯著進展/33
極其賺錢的藥物發現之輝煌開端和可怕結局/34
藥物發現迴擊第一階段/35
藥物發現真的被套牢?/35
薈萃分析是有用的: 舊信息的新詮釋/40
安全藥物的新用途/40
錶3.1新藥研發必須和必將繼續的原因/41
其他適應證的標簽外使用/41
重新定位來延長生存周期/44
錶3.2新的和改進藥物的關鍵因素/44
公司內外在取代市售藥物治療贏利性指徵上的競爭/45
錶3.3改進藥物的途徑/45
定價策略/45
更加注重藥物長期安全性和風險裨益比/47
移動的門柱/49
繼續等待減肥藥/50
循證醫學需要大規模和長期的公立試驗/50
循證醫學的收獲和給予/53
xxxii藥物發現的未來: 誰來決定治療哪些疾病?目錄xxxi每年批準的藥物數目/54
錶3.42009年獲準藥物的治療領域/54
錶3.5FDA在2009年批準的新藥/55
錶3.6FDA在2010年批準的新藥/57
錶3.7FDA在2011年批準的新藥/59
第4章我們想要治療哪些疾病?7
存在多少種疾病?/63
醫藥公司怎樣選擇待治疾病/63
錶4.1最大的醫療需求與對其覆蓋的在研新藥項目數量之間的鴻溝/65
生物醫藥研究的資金和方嚮/66
圖4.1生命科學研究的資金來源/67
圖4.2美國政府對於生物醫學、癌癥和HIV感染/艾滋病的研究投入/70
疾病治療的科學基礎/70
圖4.3藥企的在研項目數與疾病流行程度的比較/71
錶4.2前20名藥企1997年的15個核心治療領域/72
錶4.3輝瑞在治療寬度上的緊縮/73
新的研究途徑和生物仿製藥的齣現/73
仿製藥生産商/75
錶4.4前10名仿製藥公司: 位置和方嚮/75
生物仿製藥/76
“同類首個”、“仿製”和“同類最好”的藥物: 營銷者之夢/77
錶4.5選定疾病的仿製藥/80
喚醒成功的Ⅱ期臨床候選藥於沉睡中/81
錶4.6社會急需有藥治療的疾病/82
安全藥物的題外之用/83
非政府組織/84
在醫院還是在FDA建立適應證?/85
標簽外使用肯定便於上市藥物治療其他疾病,但這是想要的策略嗎?/86
社會如何影響大藥企和生物技術公司對適應證的選擇?/86
第5章治療領域: 未來戰略性重要的疾病7
社會與製藥業的不同觀點/89
大病的人力和經濟成本/90
阿爾茨海默病: 發展最快和最具威脅的疾病/91
早期診斷的必要性/94
轉化研究/96
錶5.12009年主要製藥公司中排名前15位的研發預算/97
錶5.22009年主要生物技術公司中排名前15位的研發預算/97
肥胖癥和2型糖尿病/98
手術與藥物乾預對比/101
神經性疼痛/101
癌癥/102
錶5.32007年美國癌癥發病人數之估計/103
錶5.42010年Ⅲ期臨床試驗的10大失敗案例/104
錶5.5癌癥治療的進展: 2009年至2011年間批準的新藥/104
有效的政府和社會乾預/105
第6章重磅炸彈式藥物與仿製藥相比7
重磅炸彈式藥物的産品綫齣瞭什麼事?/107
製藥業能在哪裏找到新的重磅炸彈式藥物?/107
請在這兒多做研究/109
新的重磅炸彈式藥物/110
兩位數增長成為不閤理的期待/112
大藥企插上仿製藥之翼/112
仿製藥生産商長齣研發之臂/114
所有藥物都將成為仿製藥嗎?/114
監管生物仿製藥/115
研究開發的未來/116
依然存在巨大和未滿足的醫療需求/117
第7章製藥業為什麼是特殊産業?7
藥物發現是最受監管的人類活動/118
曆史及兼並/119
基礎和轉化研究/119
圖7.1全球醫藥産業1996~2011年的研發投入/120
錶7.1市值最大的製藥公司/121
錶7.2市值最大的生物技術公司/121
經濟及社會貢獻/122
xxxiv藥物發現的未來: 誰來決定治療哪些疾病?目錄xxxiii政府的不介入與介入/122
危機,什麼危機?本末倒置?/123
學界與産業的閤作/124
重新審視大型藥企的研究缺口/127
填補大型藥企的研究缺口/128
法規和政策/129
臨床試驗/129
美國醫學科學院關於國立癌癥研究所臨床研究的報告/131
FDA提齣公布完整答復函/132
第8章朝嚮個性化醫療的診斷7
“沒有診斷就沒有治療,而沒有現存的治療,我們也無需診斷瞭”/133
診斷産品的增長/134
錶8.1羅氏部門性研發開支/134
為何診斷行業對醫藥産業如此重要?/135
生物標誌物/135
靶嚮癌癥療法/135
伴侶診斷/137
對診斷更嚴格的監管/138
什麼是好的診斷測試?/139
第9章個性化醫療7
錶9.1個性化醫療的前景和先決條件/142
個性化醫療的常識/143
錶9.2FDA強製性的基因分型: 疾病、測試及治療/145
編碼/146
興起個性化醫學/146
藥物不良反應將排名為第五大死因/148
“吹風機”和“烤麵包機”藥物/148
個性化醫學的未來/150
知識管理/150
藥物治療意味著什麼?/151
挖掘知識與學習法則/152
第10章藥物價錢可以是多少?7
圖10.1部分OECD國傢的醫療保健開支分布/155
用在醫療和新藥上的開支會增加嗎?/155
“治療數目”/156
圖10.2“過去30年”內美國他汀類藥物的使用/157
最昂貴藥品的價格/158
侵蝕高價藥物/161
質量校正生命年成本: QALY/162
英國是怎樣計算QALY的?/163
錶10.1QALY是怎樣計算的/163
成本效益是什麼?/163
第11章為2025年前的藥物發現構建模式7
21世紀初的現實/166
短視的藥企直麵長期的安全性/167
偏離創新的道路/168
循證醫學/169
失敗風險導緻規避風險/170
填補戰略真空/171
風險投資: 少點投資導緻少點冒險/171
社會贊助的安全性網絡/172
未來的曆史/173
我們怎樣在被藥企放棄但有醫療需求的領域創製新藥?/174
什麼是分配政府支持的最好辦法?/174
哪些疾病是國際性和亟待優先應對的?/178
第一步: 加強研究/179
第二步: 新結果、新靶點、新的生物技術公司/180
第三步: 政府支持的舉措/180
外包和藥物發現的哪些部分可以擴展?/182
錶11.1藥企的外包形式/182
實體真的擊敗虛擬/184
xxxvi藥物發現的未來: 誰來決定治療哪些疾病?目錄xxxv不久將來的製造業/184
不久將來的臨床試驗/185
不久將來的正産齣/185
不久將來的負産齣/186
看似完美而不完美/187
樂觀之空間和時間?/187
錶11.2使癌癥成為醫藥企業和生物技術公司首選治療領域的因素/188
更快更長期的監管實踐/189
第12章2010~2025年間的藥物開發模式7
醫藥工業為何是如此格局/190
新興經濟和醫藥工業/191
錶12.1醫藥産業發展的關鍵因素/191
知識産權與質量/192
瑞士的機遇/193
藥物開發正在前行但不完全/195
但當問及誰將開發新藥時,這把我們置於何地?/196
醫療需求激發動機/196
過去和未來之趨勢/197
兼並與收購/197
大型製藥公司/198
大型生物技術公司/201
小型生物技術公司/201
非營利性製藥公司/202
虛擬公司/203
救活Ⅱ期藥物/203
巨大激勵的第四種思路: 修訂專利法/205
“生物技術公司項目的股市”/206
保障安全藥品的未來/208
· · · · · · (
收起)