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出版者:CRC Pr I Llc

作者:Mills, Terry

出品人:

页数:4688

译者:

出版时间:2006-4

价格:1395

装帧:HRD

isbn号码:9780849391347

丛书系列:

图书标签:

• 药物分析
• 仪器分析
• 药物化学
• 分析化学
• 色谱法
• 光谱法
• 质量谱法
• 数据处理
• 药物质量控制
• 分析方法学

现代药物研发中的高级分离与鉴定技术 一部聚焦于复杂生物体系中药物分析与质量控制的综合性专著 本书的定位与核心价值： 在当代制药工业和生物医学研究领域，对药物分子、代谢物以及相关生物标志物的精确、灵敏和高通量的分析已成为药物发现、临床前研究、质量控制及上市后监测的基石。《现代药物研发中的高级分离与鉴定技术》 旨在全面梳理并深入探讨用于处理和解析复杂基质（如血浆、尿液、组织匀浆、发酵液等）中痕量药物及其相关物质的尖端分离科学与光谱鉴定方法。本书并非对特定“乐器化数据”的罗列，而是致力于构建一个关于如何设计、优化和验证分析方法的完整知识框架，强调从方法学的基本原理到实际案例应用的无缝衔接。 本书结构与内容深度解析： 全书共分为六个核心部分，共计二十章，内容覆盖了从样品前处理到数据解析的完整分析流程。 --- 第一部分：复杂样品基质处理与分离科学基础（第1-4章） 本部分着重于分析的“起点”——如何有效地从复杂的生物或技术介质中提取目标分析物，并为后续的精细分离做好准备。 第一章：药物分析样品前处理的挑战与策略 深入讨论了生物体液（血液、组织、细胞培养物）的复杂性如何干扰后续的仪器分析。内容包括液-液萃取（LLE）的原理、固相萃取（SPE）的机制（反相、正相、离子交换及亲水作用色谱原理在萃取中的应用）、固相微萃取（SPME）及其在微量分析中的优势与局限性。特别强调了自动化前处理系统在提高通量和重现性方面的进展。 第二章：色谱分离技术的核心原理与发展 全面回顾了液相色谱（LC）技术。详述了高效液相色谱（HPLC）中不同填料（如C18、Phenyl、HILIC）的选择标准及其在分离极性差异大的药物分子中的应用。重点剖析了超高效液相色谱（UHPLC） 的流体力学优势，包括对亚2微米颗粒床层的压力管理和传质效率的提升，以及在药物杂质谱分析中的应用。 第三章：气相色谱（GC）在挥发性和半挥发性药物分析中的角色 探讨了气相色谱仪的进样系统、进样口技术（如冷热阱）以及对柱温编程的精确控制。详细阐述了在手性药物分离中，使用环糊精衍生化固定相或气相色谱的优势，特别是在药物代谢产物和残留溶剂分析中的严格要求。 第四章：电泳分离技术：毛细管电泳（CE）的独特优势 介绍了毛细管电泳的基本理论，包括电渗流（EOF）和电泳迁移率。重点讨论了CE在分析小分子药物、多肽以及手性药物分离中的高分辨率能力，并与液相色谱进行了细致的比较分析，包括其在小批量、快速分离分析中的潜力。 --- 第二部分：高分辨质谱联用技术（LC-MS/MS及高分辨MS）（第5-9章） 本部分是全书的核心，深入探讨了现代药物分析的“利剑”——质谱技术在结构确证和定量分析中的应用。 第五章：电喷雾电离（ESI）与大气压化学电离（APCI）的优化 详细解析了两种主要的软电离技术。探讨了影响离子化效率的参数，如溶剂流动速率、锥形电压、温度和氮气流速。讨论了如何通过优化电离条件来增强对难电离化合物（如含磷酸盐或高极性药物）的检测灵敏度。 第六章：串联质谱（MS/MS）在药物代谢物鉴定中的应用 阐述了三重四极杆（QqQ）质谱仪在多反应监测（MRM）模式下的定量优势及其在生物等效性研究中的严格要求。深入讲解了如何通过选择性离子反应（SRM）来最大化信噪比，并讨论了内标法在消除基质效应方面的关键作用。 第七章：高分辨质谱（HRMS）：准确质量与同位素解析 聚焦于飞行时间（TOF）和静电场轨道阱（Orbitrap）技术。详细解释了高分辨质量数测量的原理及其在确定未知杂质或代谢物的分子式上的决定性作用。讨论了数据采集模式，如全扫描模式（Full Scan）与数据依赖采集（DDA）或数据非依赖采集（DIA）在药物结构解析中的策略。 第八章：新型质谱成像技术在药物分布研究中的前景 本章探讨了质谱成像（MSI），特别是基质辅助激光解吸电离成像（MALDI-MSI）和直接电喷雾质谱成像（DESI-MSI）。阐述了如何利用这些技术在组织切片上绘制药物和代谢物的空间分布图，为药代动力学和毒理学研究提供直观证据。 第九章：离子淌度质谱（IMS-MS）在分离同分异构体中的潜力 介绍了离子迁移率（IM）作为第三维度分离技术的原理。讨论了如何利用碰撞截面积（Collision Cross Section, CCS）值来辅助化合物的结构鉴定和确认，特别是在分离结构高度相似的同分异构体和代谢物时的巨大优势。 --- 第三部分：特种分离与检测技术（第10-14章） 本部分拓展了分析工具箱，涵盖了针对特定分析目标或环境的专业技术。 第十章：手性分离技术：不对称药物的挑战 详细比较了手性固定相HPLC、手性毛细管电泳和手性气相色谱在分离对映异构体中的适用性。重点分析了手性选择性的来源，以及如何通过改变流动相添加剂或添加剂浓度来优化对映体分离度。 第十一章：分析波谱技术：紫外-可见光（UV-Vis）与示差折光检测器（RID）的进阶应用 回顾了传统检测器的基本原理，并着重讲解了二极管阵列检测器（DAD）在杂质谱分析中用于纯度检查和峰纯度评估的实际操作技巧。 第十二章：核磁共振波谱（NMR）在药物结构确证中的地位 阐述了一维（1H, 13C）和二维（COSY, HSQC, HMBC, NOESY）核磁共振在复杂天然产物或新化学实体（NCE）结构解析中的不可替代性。讨论了高场NMR在微量样品分析中的灵敏度提升策略。 第十三章：电化学检测器（ECD）在特定药物分析中的高灵敏度优势 探讨了循环伏安法和安培检测法的原理，以及ECD在检测具有氧化还原活性的药物（如儿茶酚胺类药物）时所展现出的极高灵敏度，尤其是在微量生物样品分析中的应用。 第十四章：在线反应监测与萃取分离技术的整合 关注于分析化学的前沿交叉领域，如在线反应监测技术（如在线MS或在线NMR）在优化合成步骤中的作用，以及固相萃取与液相色谱的在线联用（SPE-LC）以实现自动化富集与分离。 --- 第四部分：质量控制与方法验证（第15-17章） 本部分聚焦于分析结果的可靠性、准确性与法规遵循性。 第十五章：药物分析方法的验证要求与指标 依据ICH Q2(R1)指南，系统阐述了方法验证的关键参数，包括准确度、精密度（重复性与中度精密度）、特异性、线性范围、定量下限（LOQ）和检测限（LOD）。强调了在新一代高分辨质谱方法中，如何界定和验证“足够特异性”。 第十六章：基质效应与样品回收率评估 深入分析生物样品基质对离子化效率（Ion Suppression/Enhancement）的影响机理。详细介绍了评估样品回收率和矩阵效应的常用策略，如使用氘代内标的比例和“后加标”法。 第十七章：稳定性研究中的分析策略 探讨了加速稳定性试验和长期稳定性试验中，分析方法必须具备的能力，特别是区分降解产物与原形药物的能力。讨论了降解产物谱的捕获和鉴定（Forced Degradation Studies）。 --- 第五部分：生物分析的特殊考量（第18-19章） 第十八章：抗体药物偶联物（ADC）的复杂分析 针对生物大分子药物，本章探讨了ADC的药物抗体比（DAR）的测定方法，包括使用疏水相互作用色谱（HIC）和质谱技术进行偶联率的表征。 第十九章：细胞和基因治疗产品的质量属性分析 关注于病毒载体（如AAV）的滴度测定、包装效率分析，以及基因编辑工具的脱靶效应检测等前沿生物制药分析需求。 --- 第六部分：数据处理与信息挖掘（第20章） 第二十章：色谱与质谱数据处理的高级策略 讨论了从原始数据到可报告结果的转化过程。包括色谱峰积分算法的选择、基线校正、校准曲线拟合的回归模型选择。重点介绍了利用Chemometric方法（如主成分分析PCA）对复杂生物分析数据集进行模式识别和异常值剔除的实践应用。 本书面向读者： 药物分析化学家、生物分析科学家、制药行业的质量控制/质量保证（QC/QA）专业人员、从事药物代谢和药代动力学研究的科研人员，以及相关专业的高年级本科生和研究生。通过本书的学习，读者将能够系统地掌握从选择合适的分析工具到建立符合监管要求的、稳健的药物分析方法的全过程。

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一本在书架上随手翻开的书，封面设计简洁，但散发着一种严谨的气息，让我对内容充满了好奇。我一直对药物研发的幕后工作很感兴趣，尤其是那些支撑起精确分析和可靠结论的“幕后英雄”。这本书的标题，"Instrumental Data for Drug Analysis"，直白地揭示了它的核心——那些用于药物分析的仪器数据。我脑海中浮现出实验室里闪烁着指示灯的精密仪器，它们如何捕捉那些微小而关键的信号，从而帮助科学家们解开药物分子的奥秘。这本书似乎就是对这些复杂过程的一次深度解读，它可能会带领我走进一个由图谱、色谱、光谱构成的世界，理解这些数据背后隐藏的化学信息和物理原理。我期待着能从中了解到各种分析技术是如何被应用于药物的纯度检测、成分鉴定、代谢途径研究，甚至是药物的质量控制。想象一下，一本能够详细解释如何从原始的仪器读数中提炼出具有实际意义的药物分析结论的书，这本身就充满了吸引力。对于我这样一个对科学研究充满向往但又缺乏专业知识的人来说，这无疑是一次绝佳的学习机会，它 promises to demystify a crucial yet often opaque area of pharmaceutical science.

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这本《Instrumental Data for Drug Analysis》的标题，立刻在我脑海中勾勒出一幅实验室的画面：闪烁着指示灯的精密仪器，操作台上一堆堆的图表和数据。我一直觉得，药物的安全性与有效性，很大程度上就取决于这些“冰冷”的数据。这本书，我猜测，就是一次对这些数据的深度剖析，它不仅仅是罗列仪器原理，更在于如何解读这些仪器发出的“语言”，如何从中提取出关于药物的真实信息。我期待着书中能详细介绍各种分析技术，比如色谱分析如何分离出复杂的混合物，光谱分析如何识别药物的分子结构，质谱分析如何精确地测量药物的分子量。更重要的是，我希望了解这些数据是如何被转化为我们能够理解的结论，比如药物的含量是否达标，是否存在杂质，药物在体内的代谢过程是怎样的。这本书，对于我来说，就像是一本打开药物分析世界大门的钥匙，它 promises to demystify a complex field and provide a foundational understanding of the instrumental techniques that underpin modern drug development.

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当我第一次看到这本书的名字——"Instrumental Data for Drug Analysis"，我就被它深深吸引了。这个标题暗示着，这本书将带领我们深入到药物分析的“幕后”，去了解那些支撑起药物安全性和有效性的关键数据。我一直对科学研究背后的精细操作感到着迷，尤其是那些需要高度精确的分析过程。这本书，我猜想，就是对这些过程的一次全面展示，它会详细介绍各种精密仪器是如何工作的，以及它们产生的海量数据是如何被收集、处理和解释的。我期待着能够从中学习到各种色谱、光谱和质谱技术的基本原理，以及如何利用这些技术来鉴定药物的成分、评估药物的纯度、监测药物的稳定性，甚至研究药物在体内的行为。这本书，对我而言，不仅仅是一本技术手册，更是一扇窗户，让我能够窥见药物研发过程中那严谨而科学的一面，它 promises to reveal the intricate relationship between instrumental data and the reliable assessment of drugs.

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我拿起这本书，标题"Instrumental Data for Drug Analysis"瞬间抓住了我的眼球。这不仅仅是一个关于仪器和数据的简单堆砌，我能感受到背后蕴含着深刻的科学探究和严谨的逻辑。在我看来，药物分析是一个充满挑战的领域，需要极高的精准度和专业知识。这本书，我推测，就是一本将这些复杂而精密的仪器技术，以及它们产生的海量数据，进行系统性梳理和解释的指南。它可能详细阐述了各种光谱分析（如UV-Vis, IR, NMR, MS）和色谱技术（如HPLC, GC）的原理，以及如何从这些技术获得的原始数据中提取有价值的信息，用以鉴定药物的结构、评估其纯度、监测其稳定性，甚至研究其在体内的代谢过程。我想象着书中会充斥着各种图表、谱图和数据表格，但这些并非冰冷的数字，而是科学家的眼睛，能够洞察药物分子的细微之处。对于那些希望深入了解药物研发过程，或者对精密仪器分析技术充满兴趣的读者来说，这本书无疑是一本不可多得的宝藏，它 promises to unlock the secrets behind drug analysis and empower readers with a deeper understanding of pharmaceutical science.

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当我偶然瞥见这本书的标题时，我立刻联想到了一段奇妙的科学之旅。"Instrumental Data for Drug Analysis"——这个名字本身就像一扇通往未知世界的门，门后是无数精密仪器发出的信号，它们共同谱写着药物分析的乐章。我一直觉得，药物的诞生不仅仅是化学家们的巧妙合成，更离不开那些严谨的分析数据作为坚实的后盾。这本书，我猜想，就是一次对这些“幕后英雄”的深度探寻。它或许会带领我们潜入色谱柱的迷宫，在光谱的海洋中遨游，或者在质谱的战场上捕捉分子的痕迹。我迫不及待地想知道，书中是如何将那些看似抽象的数据，转化为对药物安全性、有效性和质量的判断。我想象着那些精美的图表和复杂的曲线，它们背后都蕴含着科学家的智慧和无数次的实验。对于任何对药物开发流程感到好奇的人来说，这本书就像一张藏宝图，指引着我们去发掘那些支撑起现代医药产业的基石。它无疑会是一次令人振奋的知识探索，让我对那些我们习以为常的药物有了更深的敬意。

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