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出版者:Bernan Assoc

作者:Not Available (NA)

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页数:0

译者:

出版时间:

价格:1595

装帧:HRD

isbn号码:9780113227259

丛书系列:

图书标签:

• Pharmacopoeia
• British
• 2007
• Pharmaceuticals
• Medicine
• Reference
• Standards
• Drug
• Chemistry
• Pharmacology

《美国药典》（United States Pharmacopeia, USP）2007年版 简介 全面性、权威性与实践指导的典范之作 《美国药典》（United States Pharmacopeia, USP）2007年版，是美国药典委员会（United States Pharmacopeia Convention, Inc.）出版的一部具有里程碑意义的权威性著作。作为全球药物标准领域最具影响力的参考工具之一，本卷册旨在为制药、质量控制、监管机构以及临床实践者提供一套详尽、科学且具有法律约束力的药品、赋形剂、生物制品及诊断试剂的质量标准和测试方法。 USP 2007年版并非简单地汇编前一版本的修订，而是基于持续的科学研究和不断演进的全球药品监管环境，进行了一次全面的内容更新与结构优化。其核心目标始终如一：保护公众健康，确保药物的身份、效力、质量和纯度。 结构与核心内容概述 USP 2007年版是一部庞大而精密的集合体，通常分为多个相互关联的卷册，以确保内容的完整性、易用性和专业深度。本卷册的结构设计旨在满足不同专业人士的特定需求： 第一部分：专论（Monographs）——药物与物质的“身份证” 这是USP的核心，收录了数千种活性药物成分（APIs）、成品制剂、药用辅料（赋形剂）、生物制品以及传统草药提取物的详细标准。对于每一种物质，专论都提供了以下关键信息： 1. 定义与鉴别： 清晰界定物质的化学或生物学特性，并提供可靠的鉴别测试方法，确保所用物质的正确性。 2. 纯度与杂质控制： 这是至关重要的一环。本版详细规定了允许的已知和未知杂质的限度，特别是对潜在的基因毒性杂质和降解产物的控制标准。这包括对残留溶剂、重金属及其他污染物进行严格的定量分析方法。 3. 含量测定（Assay）： 规定了精确测定药物活性成分含量的方法，通常采用高效液相色谱（HPLC）、气相色谱（GC）或滴定等多种方法，确保药物剂量准确性。 4. 物理和化学特性： 涵盖了溶解度、pH值、晶型、粒径分布等影响药物生物利用度和稳定性的关键参数。 在2007年版中，对一些日益复杂的生物技术药物（Biologics）和新近批准的分子实体，其专论标准得到了显著的扩展和深化，以适应生物制药领域的技术进步。 第二部分：一般章节（General Chapters）——测试方法与操作规范的基石 一般章节是指导实验室如何执行专论中所需测试的技术手册，它们为所有测试提供了一个统一的、经过验证的操作平台。USP 2007年版中约有900多个一般章节，涵盖了从基础化学到尖端分析技术的方方面面： 分析方法学： 详细阐述了色谱（如HPLC、TLC、离子色谱）、光谱分析（如UV-Vis、IR、原子吸收）、电化学分析等核心测试技术的验证、系统适用性要求和操作细则。 溶出度与释放度测试： 针对固体制剂，本版对不同介质、不同仪器（I型、II型、III型、IV型）的溶出度测试方法进行了标准化，这是生物等效性和体内释放行为预测的关键。 微生物学控制： 包含了对注射剂、非无菌产品和环境监测的微生物限度测试标准，特别是对致病菌的检测方法和无菌保证水平（SAL）的规定。 药剂学与生物药剂学： 涉及药物稳定性研究的设计（加速和长期）、容器/闭合系统相容性测试、以及药物吸收、分布、代谢和排泄（ADME）相关模型的应用指导。 生物制品测试： 针对疫苗、血液制品和重组蛋白药物，本版加强了对细胞株鉴定、病毒清除验证、内毒素检测（鲎试剂法等）的标准描述。 2007年版的关键侧重点与革新 USP 2007年版是USP与全球标准接轨、推动科学前沿的重要体现，其主要特点和关注点包括： 1. 杂质谱的精细化管理： 随着对药物安全性认识的提高，2007年版对已知和未知杂质的识别、控制和报告提出了更为严格的要求。这反映了监管机构对杂质风险评估（特别是潜在致癌物）的重视。 2. 赋形剂标准的强化： 赋形剂（如聚合物、表面活性剂、稳定剂）对最终药物的性能和稳定性至关重要。本版在“药用辅料”部分增加了大量新的专论，并完善了现有赋形剂的性能测试标准，以应对复杂制剂（如缓释、靶向递送系统）的开发需求。 3. 分析仪器的现代化： 鉴于分析仪器技术的飞速发展，USP 2007年版对使用如质谱联用技术（MS）、高分辨色谱等先进工具的指导性章节进行了修订，以适应现代QC实验室的需求。 4. 全球协调的努力： 尽管是美国药典，但USP 2007年版在制定标准时，充分考虑了与欧洲药典（EP）和日本药局方（JP）的协调性，尤其是在通用测试方法和术语的标准化上，这极大地便利了跨国制药企业的质量管理。 5. 数据完整性与文件要求： 随着21 CFR Part 11等电子记录和电子签名法规的深入实施，本版对实验室记录的保存、审计追踪和数据可追溯性提出了明确的操作建议，强调了合规性的基础在于严谨的文档管理。 适用范围与重要性 《美国药典》2007年版不仅是美国食品药品监督管理局（FDA）执行药物质量监管的法定参考标准，它也是全球范围内制药工业、合同研究组织（CROs）、学术研究机构和药品质量控制实验室的必备参考书。任何在美国境内生产、分销或进口的药品，如果其标签声称符合“USP标准”，则必须通过USP 2007年版规定的所有测试方法和标准，否则将被视为不合格产品。 总之，USP 2007年版是一部承载着科学严谨性、监管权威性和实践指导价值的巨著，它为确保当时全球药物供应链的质量和患者用药安全提供了坚实的技术基础和标准保障。

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