药品稽查与招标投标管理实务全书(全三册) pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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出版者:科学技术文献

作者:付金波主编

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价格:798.0

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isbn号码:9787502340582

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《药品稽查与招标投标管理实务全书（全三册）》简介 这是一套深入解析药品稽查与招标投标管理核心要义的综合性实践指导书籍。全书共分三册，旨在为药品生产企业、流通企业、医疗机构、监管部门以及相关从业人员提供一套全面、系统、实用的操作指南，帮助读者准确理解国家相关法律法规，掌握稽查要点，精通招标投标流程，有效防范风险，提升管理效能。 第一册：药品稽查实务精要 本册重点聚焦药品生产、流通、使用全链条的稽查管理。内容涵盖： 药品生产质量管理（GMP）稽查： 详细阐述GMP的各项要求，包括厂房设施、设备、物料、生产过程控制、质量控制、文件管理、人员培训等关键环节的稽查要点。重点解读新版GMP的更新内容及常见不符合项的纠正措施。 药品流通质量管理（GSP）稽查： 深入剖析GSP对药品批发、零售企业在药品采购、储存、运输、销售等环节的规定，聚焦温湿度控制、追溯体系、处方审核、药学服务等核心内容。分析GSP动态跟踪检查、飞行检查的常见模式与应对策略。 药品上市许可持有人（MAH）制度稽查： 讲解MAH制度下的责任主体、法律义务，以及对MAH在药品研发、注册、上市后监管、质量保证等方面的稽查关注点。 药品不良反应监测与报告稽查： 强调药品不良反应报告的重要性，阐明监管部门对企业不良反应监测体系建立、报告真实性、及时性、完整性的稽查要求。 处方药与非处方药（OTC）销售管理稽查： 细化处方药和OTC的分类管理规定，以及在销售过程中的资质审核、用药指导、禁忌症提醒等稽查重点。 药品广告与宣传稽查： 梳理药品广告审批、发布的相关法律法规，明确虚假、夸大宣传的界定，以及对广告内容、发布渠道的稽查方式。 国家基本药物制度稽查： 聚焦基本药物的生产、供应、使用等环节，解析基本药物目录管理、质量标准、供应保障、合理使用等方面的稽查要点。 药品价格与回扣稽查： 深入探讨药品价格监管政策，重点关注药品购销中的围标、串标、虚抬价格、商业贿赂、回扣等违法行为的稽查方法和证据收集。 飞行检查与突击检查应对： 提供针对飞行检查、突击检查的准备工作、现场应对流程、资料整理、沟通技巧等实操建议，帮助企业最大程度减少风险。 稽查结果处理与行政处罚： 讲解稽查过程中发现问题的处理流程，包括责令整改、警告、罚款、吊销许可证等行政处罚的依据与程序，以及企业申辩、复议、诉讼的权利。 第二册：药品招标投标管理全攻略 本册全面解析药品集中采购与招标投标的复杂流程与管理策略，为参与方提供详尽的指导。内容包括： 药品招标投标法律法规体系： 系统梳理《中华人民共和国招标投标法》、《药品管理法》、《政府采购法》等相关法律法规，以及国家和地方关于药品集中采购的最新政策文件。 药品集中采购模式解析： 详细介绍国家和地方推行的多种药品集中采购模式，如国家组织高值医用耗材和药品集中带量采购（MAV）、省级集中采购、区域联合采购等，分析其特点、操作方式和影响。 招标文件解读与制作： 深入分析招标文件的构成要素，包括资格要求、技术参数、商务条款、评标标准等，指导企业如何精准解读招标文件，避免误读；同时，提供高质量招标文件制作的实用技巧。 投标资格审查与供应商评估： 阐述企业参与药品招标投标所需的各项资质要求，以及采购方对供应商的评估标准，包括企业信誉、生产能力、质量体系、技术实力、财务状况等。 药品价格谈判与成本构成分析： 讲解药品价格谈判的策略与技巧，分析药品成本的构成要素，指导企业在保证合理利润的前提下，制定具有竞争力的投标价格。 投标文件编制实务： 提供详尽的投标文件编制指南，包括技术标书、商务标书的组织结构、内容撰写、格式要求，以及如何突出企业优势、应对潜在的质疑。 开标、评标与中标程序： 详细介绍开标、评标的全过程，包括评标专家的组成、评标方法的选择（如综合评分法、最低价中标法等）、评标过程中的注意事项，以及中标结果的公示与质疑。 合同签订与履行管理： 强调中标合同的重要性，指导企业如何审查合同条款，确保合同的合法性与公平性；同时，提供合同履行过程中的质量控制、供货保障、账款支付等管理要点。 招投标风险防范与应对： 揭示药品招投标过程中可能存在的各类风险，如围标、串标、信息泄露、商业贿赂、合同纠纷等，并提供有效的风险防范措施和应对策略。 电子招标投标平台操作： 介绍当前主流的药品电子招标投标平台的操作流程，包括在线注册、信息填报、文件上传、在线投标、在线缴费等环节的实操指南。 第三册：药品管理法律风险防范与合规经营 本册作为前两册的延伸与深化，侧重于药品生产、流通、销售全过程中可能面临的法律风险进行系统梳理，并提供全方位的合规经营指导。内容涵盖： 药品生产经营许可证管理： 详解各类药品生产、经营许可证的申请、变更、延续、吊销等法定程序，以及在日常管理中需要注意的法律风险点。 药品注册与审批风险： 剖析药品注册申报过程中的关键环节，如药学研究、药理毒理研究、临床试验等，以及可能面临的注册审批风险，并提供合规申报的建议。 药品质量责任追究机制： 深入解读药品质量事故发生后，企业应承担的法律责任，包括民事赔偿责任、行政责任乃至刑事责任，以及如何建立有效的质量风险防控体系。 药品知识产权保护： 讲解药品专利、商标、商业秘密等知识产权的法律保护，以及在产品研发、仿制、市场竞争中如何避免侵权行为。 反不正当竞争与商业贿赂防范： 详细阐述《反不正当竞争法》、《反洗钱法》等法律法规在药品购销中的应用，重点解析虚假宣传、商业诋毁、商业贿赂、不正当竞争行为的界定与法律后果。 药品价格监管与反垄断： 聚焦药品价格欺诈、滥用市场支配地位、串通定价等价格垄断行为，解读《价格法》、《反垄断法》等相关规定，并提供合规经营的实践指南。 药品不良反应与召回制度： 详细阐述药品上市后不良反应监测、报告、评估的法律要求，以及药品召回的程序、责任与风险，指导企业建立健全的召回管理机制。 药品网络销售与监管： 针对新兴的药品网络销售模式，分析其在资质要求、销售范围、处方审核、信息披露等方面的法律法规与监管重点。 新形势下的合规管理： 关注国家监管政策的最新动向，如“一致性评价”、“集采降价”、“医保支付改革”等对企业合规经营提出的新挑战，提供前瞻性的合规管理建议。 企业内部合规体系建设： 指导企业建立健全内部合规审查制度、风险预警机制、员工培训计划、内部举报机制等，从源头上防范法律风险，实现可持续发展。 本套丛书结构严谨，条理清晰，案例丰富，语言通俗易懂，既有宏观的政策解读，又有微观的操作指引，是药品行业从业人员必备的案头工具书，对于提升行业整体的合规管理水平，促进药品市场的健康有序发展具有重要的现实意义。

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这三册书的装帧和排版，体现了一种严谨的学风，但内容却丝毫没有让人感到枯燥。我个人对法律条文的阅读耐性有限，通常需要借助大量案例和图示来辅助理解。这本书在这方面做得极为出色。特别是涉及复杂的行政处罚裁量基准和听证程序时，作者往往会用流程图或对比表格的形式清晰地呈现出来。我发现，很多看似抽象的法律概念，一旦被转化为可视化信息，理解起来效率能提高数倍。举个例子，关于药品召回程序中，不同层级监管机构的责任划分，以前我总是需要反复对照多个文件才能理清，这本书直接给出了一个清晰的矩阵图。对于我这种需要快速消化大量信息并应用于日常决策的读者来说，这种“即时可用性”的知识组织方式，简直是神来之笔。它使得那些原本需要花费数小时钻研的复杂规定，可以在几分钟内掌握核心要义。

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说实话，作为一名资深的合规官，我对市面上宣扬的“全书”总是保持警惕，因为“全”往往意味着覆盖面广但深度不足。然而，这套书在“稽查”这个核心模块的处理上，展现出了惊人的专业度和批判性思维。它不仅仅罗列了历年来最常见的违规行为（比如虚假宣传、回扣等），更重要的是，它深入剖析了监管部门进行飞行检查时的思维定式和检查侧重点。书中对如何构建企业内部的“主动合规体系”的建议，极具前瞻性。它没有止步于“不要做什么”，而是强调“应该如何构建一个自净化的系统”。我们部门最近刚刚完成了一次内部的GSP（药品经营质量管理规范）自查，书里提到的几项关于供应链可追溯性的细节要求，正好填补了我们现有流程中的盲区。这本书的价值在于，它教我们如何站在监管者的角度预判风险，变被动应对为主动预防，这种思维层面的提升，是很多同类书籍无法给予的。

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我同事极力推荐我看看这套书，说实话，我一开始还有点怀疑，毕竟市面上关于招投标的“实务”书籍汗牛充栋，大多是空泛地重复法律条文。但这本书的第三册，关于药品集中采购和招标策略的部分，彻底颠覆了我的看法。它对“带量采购”这一热点问题的解析深入骨髓，不仅讲解了政策背后的逻辑，更重要的是，它提供了一套系统的风险控制和投标策略框架。我尤其欣赏它对不同采购模式下，企业如何进行成本核算和利润预估的分析，非常接地气。我们公司前段时间在某省份的省级联采中失利，会后复盘时，大家对关键决策点一直争执不下。对照书中的情景模拟分析，我才恍然大悟，我们在对竞争对手的报价策略和潜在的政策变动弹性预估上存在重大偏差。这本书真正做到了将理论与刀光剑影的商业竞争结合起来，读起来酣畅淋漓，完全不是那种象牙塔里的说教。

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这本书简直是为我们这行的从业者量身定做的指南，内容详实到令人咋舌。我最近在处理一个关于新药准入的复杂流程，手头的资料零散又过时，看得我焦头烂额。翻开这本书，立刻感觉找到了主心骨。它对药品行政审批的各个环节，从前期的资料准备到最终的批复流程，描述得细致入微，简直就是一部操作手册。特别是关于不同类型药品注册的特殊要求那几章，条理清晰，图表丰富，让我对那些晦涩难懂的法规条款有了豁然开朗的感觉。我之前经常在政策解读上花费大量时间，现在发现很多过去困扰我的问题，在这本书里都能找到明确的指引和案例分析。而且，它不是那种干巴巴的理论堆砌，而是紧密结合了实际工作中的常见难点和最新的监管动态，让人感觉这本书的作者绝对是身经百战的实务专家。对于任何想在药品监管领域深耕的人来说，这都是不可多得的宝藏。

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我购入这套书时，主要是为了给新入职的审计团队提供培训材料。原本还担心内容过于偏向法律条文或市场营销层面，与我们侧重的财务审计和舞弊侦查结合不够紧密。然而，事实证明我的担忧是多余的。书中对于药品商业贿赂和虚开发票等财务造假手段的描述，结合了最新的反腐败力度和电子发票监管的技术手段，提供了非常具有针对性的审查点。审计报告中关于“销售费用异常波动分析”的部分，提供的具体指标和预警阈值，精准地指向了行业内常见的财务粉饰手法。更让我惊喜的是，它还涵盖了部分国际审计准则在药品行业中的应用探讨，这对于我们未来拓展海外业务非常关键。这本书的广度和深度，让我确信它不仅能服务于初阶培训，甚至能为资深审计师提供前沿的、具有实战价值的参考视角，是真正打通了“法律-监管-实操-审计”全链条的权威参考。

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