生物药剂学与药物动力学 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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出版者:郑州大学出版社

作者:李晓天,赵永星

出品人:

页数:347

译者:

出版时间:2006-1

价格:35.00元

装帧:

isbn号码:9787811064339

丛书系列:

图书标签:

• 生物药剂学
• 药物动力学
• 药物代谢
• 药物吸收
• 药物分布
• 药物排泄
• 生物利用度
• 药代动力学
• 药物研发
• 临床药理学

现代制药工艺与质量控制：从实验室到市场的全景透视 本书聚焦于现代药物研发、生产制造、质量保证及法规遵从等核心环节，旨在为制药行业从业者、研究人员及相关专业学生提供一套全面、深入且与时俱进的专业知识体系。 本著作摒弃了基础的化学结构或药理作用的宏观叙述，转而深入探讨支撑现代药物安全、有效上市的工程学、分析科学和法规策略。全书结构严谨，逻辑清晰，力求描绘出一条从药物发现的早期概念到最终产品进入市场的完整、复杂且高度受控的工业化路径。 --- 第一部分：药物发现与前沿技术平台 本部分着重于当前新药研发领域中，那些驱动创新和提高成功率的前沿技术平台，它们是构建下一代治疗手段的基石。 第一章：高通量筛选（HTS）与人工智能辅助药物设计（AIDD） 本章详述了超越传统筛选模式的现代药物发现工具。重点阐述了自动化液体处理系统在生物活性分子库筛选中的优化策略，包括微孔板的格式设计、信号检测方法的选择（如荧光、化学发光和时间分辨荧光），以及如何通过统计学方法（如Z'因子）评估筛选的可靠性。 随后，深入探讨了人工智能在药物化学中的应用。这不仅包括基于深度学习的分子生成模型（如变分自编码器VAE和生成对抗网络GANs）如何预测先导化合物的潜在活性和毒性；更侧重于结构-活性关系（SAR）的自动化迭代分析，以及如何利用机器学习优化药物分子的ADME（吸收、分布、代谢、排泄）特性，从而缩短优化周期。 第二章：新型药物递送系统的工程学基础 本章关注药物分子如何被“包裹”和“引导”至目标部位，涉及先进的纳米技术在制剂学中的应用。内容覆盖脂质体、聚合物胶束、靶向配体偶联技术的构建原理。详细解析了纳米粒子的表面电荷控制、尺寸均一性对体内循环时间和靶向效率的影响。特别强调了这些载体在克服生物屏障（如血脑屏障）方面的工程挑战和已取得的突破。 --- 第二部分：原料药（API）的放大生产与工艺控制 本部分是制药工程的核心，关注如何将实验室规模的合成路线安全、稳定、经济地放大至工业生产规模，同时确保最终产品的质量一致性。 第三章：化学合成工艺的放大与反应工程 本章深入探讨反应动力学在放大过程中的关键作用。内容涵盖了从毫升级到立方米级别的反应器设计选择（如间歇式、半连续式或连续流反应器）。重点分析了传质、传热限制如何影响反应转化率和副产物生成，并介绍了通过计算流体力学（CFD）模拟优化搅拌速率和温度梯度分布的工程方法。此外，对晶型控制在API生产中的重要性进行了详细论述，包括成核动力学和晶体生长速率的调控技术。 第四章：关键起始物料（KSM）与杂质谱研究 本章聚焦于原料药生命周期中的质量源头控制。详细阐述了关键起始物料（KSM）的选择标准、供应商审计流程，以及如何基于风险评估来确定KSM的质量规格。 核心内容集中在工艺相关杂质和降解产物的识别与控制。这包括对潜在基因毒性杂质（GTI）的鉴定策略（如使用高分辨质谱技术），以及建立残留溶剂和催化剂残留的合理解释和控制限度（基于ICH Q3C和Q3D指南）。强调通过“质量由设计”（QbD）原则，在工艺开发早期就嵌入对杂质的控制策略。 --- 第三部分：制剂开发与先进制造技术 本部分侧重于将API转化为可供患者使用的最终剂型，特别是引入了数字化和自动化制造范式。 第五章：固体口服剂型的多尺度设计与表征 本章详细阐述了片剂和胶囊设计中涉及的粉体学特性（如流动性、可压实性）与最终产品性能之间的复杂关系。内容涵盖了从湿法制粒、干法压片到直接压片等主流工艺的参数优化。重点剖析了PAT（过程分析技术）在固体制剂制造中的应用，例如使用近红外光谱（NIR）或拉曼光谱对混合均匀度、崩解过程进行实时监控和反馈控制，以替代传统的取样检测。 第六章：连续制造（CM）与数字化药厂的构建 本章全面介绍连续制造作为下一代制药模式的系统性优势和实施挑战。详细描述了模块化、集成化的连续生产线（如连续挤出、共挤压或薄膜包衣系统）的硬件集成。深入探讨了控制策略的转变：如何从批次间的调整转向基于实时数据的反馈和前馈控制，以维持产品质量的稳定。此外，讨论了数据完整性（DI）在全自动化生产环境下的特殊要求和验证策略。 --- 第四部分：质量保证、法规遵从与生命周期管理 本部分从监管和质量系统的角度，确保药物产品在整个生命周期中持续符合既定的质量标准。 第七章：当前ICH质量指导原则的深度解析 本章聚焦于国际人用药品注册技术协调会议（ICH）的最新和关键质量指南的实际应用。重点剖析ICH Q8（制剂研发）、Q9（质量风险管理）、Q10（药品质量体系）和Q11（物料起始点确定）之间的协同作用。详细解释了质量风险管理（QRM）在从工艺设计到放行决策中的系统性应用框架，如FMEA（失效模式与效应分析）在识别和缓解关键风险点上的应用。 第八章：验证策略与持续过程验证（CPV） 本章明确区分了传统验证和持续过程验证（CPV）的哲学差异和操作要求。对于CPV，详细介绍了如何建立过程性能域（PPC），利用统计学工具（如控制图）来分析长期生产数据，并阐述了设计空间（Design Space）的建立、申报与运行。内容也涵盖了清洗验证的残留物控制限度计算，以及分析方法验证的稳健性和转移评估标准。 --- 本书的特色在于其深度和实用性，它将理论基础与工业实践紧密结合，是制药工程师、质量总监、研发科学家和法规事务专业人士提升专业能力、应对复杂行业挑战的必备参考书。

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从实用性的角度来看，这本书的参考价值无可估量。它不仅仅停留在理论层面，很多章节后面都附带了非常详尽的实验设计思路和数据分析的案例演示。这些案例不仅仅是简单的“理论应用”，而是包含了实际操作中可能遇到的各种“陷阱”和“注意事项”。比如，在涉及高通量数据处理的那部分，作者给出的算法选择和参数设置建议，简直就是一份现成的操作指南，比我之前买的那些专门讲软件操作的书还要靠谱得多。我最近正在进行一个相关的项目，光是参考书后附带的那些统计学验证的示例，就帮我节省了好几天的时间来摸索。这本书真正体现了“实践出真知”的理念，理论与实践的结合达到了教科书级的完美平衡。

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这本书的装帧设计真是没得挑，封面那种哑光质感，拿在手里沉甸甸的，一看就知道是本硬货。我本来对这种专业领域的书期待值不高，觉得无非就是一堆枯燥的理论和图表堆砌。然而，这本书的排版却意外地舒服。字体大小适中，行间距也处理得恰到好处，长时间阅读下来眼睛不容易疲劳。而且，它在章节之间的过渡处理得非常自然，不像有些教科书那样生硬地从一个概念跳到另一个概念，让人感觉作者对整体知识体系的把握非常到位。尤其是那些重要的公式和核心概念，都会用不同的字体或者边框突出显示出来，这种视觉上的引导性很强，极大地帮助了我们这些初学者快速抓住重点。翻开目录，就能感受到内容的深度和广度，似乎涵盖了我们专业领域内方方面面，光是看着这个目录，心里就踏实了不少，觉得这绝对是值得收藏的一本工具书。

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我特别欣赏作者在讲述复杂机制时的那种“庖丁解牛”般的功力。很多我们平时在课堂上听得一知半解的概念，经过作者的阐述，立刻变得清晰透彻起来。比如，书中对某个关键生物反应的分子动态描述，简直就像是放了一部高清晰度的慢动作电影在我们脑海里播放。他没有满足于给出结果，而是细致地剖析了每一步的驱动力、限速步骤以及可能存在的干扰因素。这种层层递进的叙述方式，让原本高深莫测的生物化学过程变得触手可及。我记得有个关于细胞信号传导的章节，我看了其他好几本书都觉得云里雾里，但这本书里，作者竟然用了一个非常巧妙的比喻来贯穿始终，一下子就打通了我的任督二脉。这种教学上的匠心，是冰冷的数据和公式永远无法替代的。

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这本书的内容深度显然是经过严格的学术检验的，但最让我惊喜的是，它在保持严谨性的同时，并没有牺牲掉阅读的趣味性。作者似乎深谙如何与读者“对话”。每当提到一个突破性的研究进展或者一个历史性的实验时，他都会穿插一些学者的轶事或者研究背景，让这些知识点有了鲜活的生命力。我感觉自己不是在啃一本教材，而是在听一位经验丰富的大师在娓娓道来他的研究心得。这种叙事手法的运用，极大地激发了我深入探究下去的欲望。它不仅仅是告诉我们“是什么”，更重要的是解释了“为什么会是这样”，甚至“未来可能如何发展”，这种前瞻性和批判性思维的引导，对于我们未来做研究至关重要。

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这本书的价值，远超出了它作为一本专业参考书的定位。它更像是一扇通往科学思维殿堂的窗户。我注意到作者在引用文献时，非常注重文献的年代跨度和影响力，这使得读者能够清晰地追踪一个科学概念是如何一步步被确立、完善和修正的。这种历史的纵深感，让人对科学探索的艰辛和伟大有了更深刻的体会。阅读完后，我感觉自己看待问题的角度都变得更开阔了，不再局限于眼前的某个实验现象，而是能将其置于整个学科发展的大背景下去审视。这本书培养的不仅仅是专业技能，更是一种严谨、求实、不断质疑的科学精神，这对于任何一个想在科研领域有所建树的人来说，都是最宝贵的财富。

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