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出版者:化学工业

作者:李劲松

出品人:

页数:181

译者:

出版时间:2005-3

价格:30.00元

装帧:简裝本

isbn号码:9787502566944

丛书系列:

图书标签:

• 科普
• 生物安全柜
• 实验室安全
• 生物安全
• 实验设备
• 生物技术
• 微生物学
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• 洁净工作台
• 实验室指南
• 安全操作规程

实验室通用操作规范与质量管理体系实务手册 内容提要： 本书旨在为各类科研、检测及生产实验室提供一套全面、系统、实用的通用操作规范与质量管理体系构建与运行的实务指南。内容涵盖实验室安全管理、标准操作程序（SOP）的制定与执行、设备维护与校准、数据完整性与可追溯性、内部与外部质量审核等多个核心维度，致力于帮助实验室实现高效、规范、可靠的日常运行，并最终达成高标准的质量管理目标。 第一章：实验室安全管理基础与风险防控 本章深入探讨实验室安全管理的基石——风险评估与控制。首先，详细阐述了不同类型实验室（化学、物理、材料、基础生物等，不涉及特定生物安全级别的操作细节）的固有危险源识别方法，包括化学品危害（毒性、易燃性、反应性）、物理危害（高温、高压、辐射、机械伤害）以及电气安全。 重点章节介绍了实验室安全管理体系的构建框架，包括安全组织架构、安全责任制的确立、安全培训的系统化设计与实施（如新员工入职培训、定期复训机制）。 在风险控制方面，本章强调了工程控制（通风系统、泄漏遏制设施）、行政管理控制（工作许可制度、应急预案的制定与演练）以及个体防护装备（PPE）的正确选择、使用与维护标准。特别关注了化学废弃物的安全收集、分类和暂存规范，确保符合环保法规要求。对于化学品库存管理，提供了先进先出原则的库存系统建立指南，以及安全数据表（SDS）的获取、解读和使用培训流程。 第二章：标准操作程序（SOP）的体系化建设与实践 SOP是保障实验结果一致性和可重复性的核心文件。本章系统地指导读者如何从零开始建立一套结构合理、内容清晰的SOP体系。 首先界定了SOP的必要性、分类（通用程序、特定仪器操作、特定实验方法）以及生命周期管理（起草、评审、批准、分发、修订、归档）。 在SOP的撰写技巧上，本章提供了详尽的模板与指导原则，强调了流程图、关键控制点（KCPs）的明确标注、所需资源清单（物料、设备、人员资质）的完整性。同时，强调了SOP必须具备“可操作性”——即内容应当面向一线操作人员，避免使用过于晦涩的理论术语，确保任何经过培训的人员都能准确执行。 本章的实践部分侧重于SOP的执行监督与合规性检查。介绍了如何设计核对清单（Checklists）来验证SOP的遵守情况，以及在日常巡检中如何识别和记录“偏离标准操作”（Deviations）的事件，并启动相应的纠正和预防措施（CAPA）流程。 第三章：实验室设备管理、维护与性能验证 仪器的准确性是所有实验数据的生命线。本章详细阐述了从采购到报废全生命周期的设备管理策略。 1. 采购与验收： 明确了设备选型时需考虑的技术参数、供应商资质审核、以及安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）的关键步骤，确保新设备符合预定用途。 2. 预防性维护（PM）： 建立了基于风险和使用频率的PM计划，包括日常检查表、定期保养规程（润滑、清洁、易损件更换周期）。强调了维护记录的完整性与可追溯性。 3. 校准与计量溯源： 深入解析了内部校准与外部送检的适用场景。重点阐述了如何选择合适的计量标准器，如何确保所有测量结果都能追溯到国家或国际标准，以及校准证书的解读与管理。 4. 故障处理与维修： 制定了快速诊断故障、临时替代方案（如影响关键数据时）和正式维修流程的标准化步骤，确保设备停机时间最短，且维修过程不影响数据的可靠性。 第四章：数据完整性、记录管理与可追溯性 本章聚焦于现代实验室数据管理的核心挑战——确保数据的完整性（ALCOA+原则：可归属、可读性、同时性、原始性、准确性、完整性、及时性、持久性）。 详细介绍了电子记录系统的验证要求，包括访问权限控制、审计追踪（Audit Trails）的设置与定期审查。对于纸质记录，强调了原始记录的保护（如使用不褪色墨水、禁止涂改、规范记录符号的使用）。 本章提供了建立完整可追溯性矩阵的实操方法。该矩阵需关联样品、操作人员、SOP版本、使用的设备及其校准状态、以及最终报告之间的所有联系。强调了批次管理和样品流转记录的重要性，确保任何一个最终数据点都能追溯到其产生的所有原始信息。 第五章：内部质量体系的运行与持续改进（PDCA循环） 本章将质量管理体系（QMS）的理论知识转化为可操作的实践活动，核心围绕持续改进的PDCA（计划-执行-检查-处置）循环展开。 1. 内部审核： 提供了内部审核的计划制定、审核员的资质要求、审核发现的记录与分类（如不符合项、观察项、建议项）。重点讲解了如何进行“基于风险的审核”，将审核资源优先分配给高风险或高变异性的流程。 2. 不符合项管理与CAPA： 详细阐述了不符合项（Nonconformity）的报告、调查和根本原因分析（RCA）方法（如“五问法”或“鱼骨图”）。接着，指导如何制定有效、有时限的纠正措施（CA）和预防措施（PA），并进行效果验证（Effectiveness Check）。 3. 管理评审： 介绍了管理评审会议的输入要素（如审核结果、客户反馈、流程绩效指标、CAPA状态）和输出要求（改进决策、资源分配）。 第六章：人员能力评估与持续培训体系 人员是实验室质量体系中最关键的要素。本章提供了建立和维持高素质技术团队的实用工具。 1. 能力评估： 区分了“授权”（Authority）和“能力”（Competency）。设计了针对不同级别操作人员（初级、中级、高级）的初始能力评估表，包括知识考核、实际操作考核（在模拟或真实样品上进行）和定期复审机制。 2. 培训记录与追踪： 建立了集中化的培训档案管理系统，确保每位员工的资质、培训历史和授权范围清晰可见。 3. 跨部门知识转移： 探讨了如何通过“导师制度”或“交叉培训”来降低关键岗位人员离职带来的知识断层风险，确保核心技术和SOP的知识传承。 本书结构清晰，内容严谨，侧重于“如何做”而非“是什么”，是实验室管理者、质量保证人员及一线技术人员必备的案头工具书。

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从一个设备采购人员的角度来看，这本书提供了非常实用的选型指导。在我接触生物安全柜之前，我对这个领域知之甚少，总是凭着供应商提供的资料来做决定。这本书的出现，让我学会了如何从技术指标、性能参数、以及应用场景等多个维度去评估和选择生物安全柜。它详细介绍了不同类型生物安全柜的特点，比如Class II A2与B2的区别，以及它们在能耗、排风方式、以及适用范围上的差异。书中还提到了很多与采购相关的考量因素，比如设备的维护成本、配件的易得性、以及供应商的售后服务等。这些信息对于我做出明智的采购决策非常有帮助，让我能够避免盲目购买，确保我们实验室能够配备最适合、最经济的生物安全柜。而且，书中还对比了不同国家和地区的一些行业标准，这对于我们与国际供应商合作也提供了宝贵的参考信息。

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作为一名实验室的兼职安全员，我一直在寻找一本能够全面指导我进行生物安全柜管理的书籍。这本书无疑满足了我的需求。它不仅仅是关于操作，更多的是关于“如何安全地使用”和“如何安全地管理”。我尤其看重书中关于“生物安全柜的风险评估与管理”的部分。它详细分析了在使用生物安全柜过程中可能存在的风险，比如操作不当、设备故障、清洁消毒不到位等，并且提出了相应的风险控制措施。书中还提供了很多关于实验室生物安全管理体系建设的建议，比如如何制定生物安全操作规程、如何进行人员培训、如何建立应急预案等。这些内容对于我制定和完善实验室的安全管理制度非常有帮助。而且，书中还涉及到了不同类型的生物安全柜在处理不同生物危害等级的样本时的具体要求，这让我能够更精准地进行风险评估和管理。

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我是一位经验丰富的实验员，在实验室工作多年，虽然对生物安全柜的使用已经熟练，但总觉得在理论深度上有所欠缺。这本书的出现，填补了我这方面的空白。我特别欣赏它在“生物安全柜的原理与设计”这一部分，将复杂的空气动力学和过滤技术用通俗易懂的语言阐释出来。它详细介绍了负压、正压、层流以及不同类型的HEPA过滤器的工作原理，让我对生物安全柜是如何保护样本和操作人员有了更深刻的理解。书中还分析了不同设计理念如何影响生物安全柜的性能和适用性，比如为什么有些生物安全柜在垂直气流上表现更优，而有些则在侧向保护上更出色。这让我能够更好地理解不同品牌、不同型号生物安全柜的优劣势，并且在工作中能够更主动地去优化操作流程，以最大化生物安全柜的防护效果。对于那些对生物安全柜工作原理感兴趣，或者希望在理论层面提升自己认识的实验人员来说，这一部分内容绝对是不可多得的宝藏。

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我一直对生物安全柜的实际应用场景和规范操作充满了好奇，这本书简直是我的福音。它不仅仅停留在理论层面，而是通过大量的案例分析，生动地展现了生物安全柜在不同研究领域的实际应用。例如，书中详细描述了在分子生物学实验中如何正确使用生物安全柜以防止样本污染，以及在病毒学研究中如何确保操作人员免受潜在病原体的侵害。这些案例都非常贴合我们日常工作中的实际需求，让我在阅读时能够感同身受，并且能够迅速将书中的知识与自己的工作联系起来。更让我惊喜的是，这本书对生物安全柜的清洁、消毒以及日常维护有着详尽的指导。我之前总觉得这部分内容比较琐碎，但书中强调了定期维护对于保障生物安全柜性能和延长使用寿命的重要性，并且给出了具体的维护周期和方法。例如，关于如何更换HEPA过滤器，以及如何进行紫外线灯管的日常清洁和检查，都写得非常详细，甚至包括了不同品牌生物安全柜的维护要点差异。这让我意识到，规范的维护不仅仅是例行公事，而是保障我们实验室安全的关键环节。这本书的指导让我对生物安全柜的维护工作有了更系统、更科学的认识，也让我能够更自信地承担起实验室的设备管理责任。

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从一个实验室管理员的角度来看，这本书在维护和保养方面的内容，是我最看重的部分。我之前也阅读过一些关于生物安全柜的书籍，但很多都侧重于操作层面。而这本书，则真正深入到了设备的“健康管理”层面。它详细阐述了生物安全柜的定期检测项目，比如气流速度、过滤效率、紫外线强度等，并且给出了相应的检测方法和标准。对于我们实验室而言，确保生物安全柜的性能始终处于最佳状态，是保障科研人员安全的基础。这本书提供的指导，让我能够更系统地安排设备的维护计划，并且能够指导技术人员进行有效的检测和校准。特别是关于HEPA过滤器的更换周期和注意事项，以及风机的维护保养，书中都有非常具体的操作说明和注意事项，这让我能够更有效地管理实验室的设备资产，减少因设备故障而导致的科研中断。另外，书中还提到了如何识别和处理一些常见的设备故障，比如气流异常、报警灯亮起等，这让我能够及时发现问题并采取相应的措施，避免小问题演变成大麻烦。

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我是一位生物医学工程专业的学生，在学习过程中，生物安全柜是实验室中一个不可或缺的设备。这本书给了我非常大的帮助，尤其是在“生物安全柜的性能验证与认证”这一章节。它详细介绍了相关的国际标准和行业规范，比如如何进行气流速度的检测、如何评估HEPA过滤器的效率，以及如何进行漏风率的测试。书中还提到了常见的验证工具和方法，比如烟雾测试、风速计的使用等。这些内容对于我理解和掌握实验室设备的安全性和有效性验证至关重要。以往我对这些概念都比较模糊，但通过这本书的学习，我能够清晰地理解这些验证的意义和操作步骤。而且，书中还涉及到了生物安全柜的定期维护和校准，这让我意识到，设备的性能不是一成不变的，而是需要通过定期的检查和维护来保证的。这对于我未来从事相关的科研或技术工作，都非常有指导意义。

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这本《生物安全柜应用指南》给我的感觉就像一位经验丰富的导师，带着我一步步走进生物安全柜的世界。在我看来，本书最出彩的地方在于它对生物安全柜的分类和选型部分，真是太细致了！它没有简单地罗列几个型号，而是从生物危害等级、实验操作类型、通风方式等多个维度，深入浅出地分析了不同类型生物安全柜的适用性。我一直对Class II生物安全柜的A1、A2、B1、B2之间的区别感到困惑，看了书之后才豁然开朗。它通过图示和详细的文字解释，清晰地展示了它们在气流回旋、排风方式上的差异，以及各自适合处理的微生物等级和操作类型。这对于我们实验室在购买新设备或者升级现有设备时，提供了非常客观且具有指导意义的参考。很多时候，我们在选购设备时，往往会受到供应商的推销影响，或者仅仅是凭着过去的经验，但这本书让我学会了如何从科学和安全性的角度去评估和选择最适合我们需求的生物安全柜，避免了不必要的浪费和潜在的风险。而且，它还提到了不同国家和地区的标准差异，比如NSF、EN等，这些信息对于我们与国际接轨也很有帮助。

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这本书的封皮设计相当朴实，没有那些花哨的插图，但就是这种返璞归真的风格，反而让我感受到了一种专业和严谨。我拿到手的时候，首先翻阅了一下目录，发现它涵盖了生物安全柜的方方面面，从基本原理、类型选择，到操作规程、日常维护，再到性能验证和常见故障排除，几乎无所不包。作为一个在实验室工作了几年的技术人员，我一直觉得生物安全柜是实验室安全的关键屏障，但很多时候，我们对它的理解可能还停留在“会用就行”的层面。这本书的出现，让我意识到之前对它的认识是多么的片面。它不仅仅是操作手册的升级版，更像是一本深入浅出的教科书，用清晰的语言和大量的图示，将那些看似复杂的专业知识变得易于理解。特别是关于不同类型生物安全柜的详细介绍，比如Class I、Class II（A1, A2, B1, B2）、Class III的区别，以及它们各自适用的应用场景，让我对未来的设备选型有了更明确的方向。以往在采购设备时，总觉得有些盲目，这本书无疑为我提供了坚实的理论基础和实践指导，让我不再担心选错型号而影响实验的顺利进行和人员的安全。而且，书中对气流模式、HEPA过滤器的作用原理的讲解，也让我对生物安全柜的工作机制有了更深的认识，这种“知其然，知其所以然”的学习过程，对于提升工作技能非常有帮助。

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这本书的语言风格非常独特，它不像一本枯燥的教科书，而是带着一种娓娓道来的感觉，让你在阅读的过程中，仿佛有一位经验丰富的老师在你身边循循善诱。我尤其喜欢它在“生物安全柜的日常使用技巧与注意事项”这一章节的描述。它没有用很多生涩的术语，而是用了很多生动形象的比喻，比如将气流比作“无形的盾牌”，将HEPA过滤器比作“空气的净化器”。这些比喻让我更容易理解生物安全柜的工作原理和重要性。而且，书中还分享了很多在实际操作中遇到的常见问题和解决方案，比如如何在狭小的空间内优化生物安全柜的摆放，如何在进行高风险操作时提高防护等级，以及如何避免在清洁过程中产生二次污染等。这些“小贴士”虽然看似不起眼，但对于提升我们的工作效率和安全性却有着非常大的帮助。

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我是一位刚入职的博士后研究员，在接触生物安全柜时，我感到既新奇又有些手足无措。这本书就像及时雨一样，解决了我的很多困惑。我最喜欢的是书中关于生物安全柜的“正确使用方法”这一章节。它不仅仅是简单地告诉你“打开开关、开始工作”，而是非常细致地讲解了操作前的准备工作，比如如何预处理工作台面、如何按照正确的顺序开启设备、如何在工作过程中保持气流的稳定等。更重要的是，它强调了在实验结束后，如何进行规范的清洁和消毒，以及如何安全地处理废弃物。这部分内容对于初学者来说至关重要，能够有效地帮助我们避免因操作不当而造成的交叉污染或个人暴露风险。书中还提到了很多细节，比如如何正确放置实验物品以避免干扰气流，以及在紧急情况下应该如何处理。这些看似微小的细节，却是在保障实验安全和数据准确性方面发挥着至关重要的作用。通过阅读这本书，我不仅掌握了生物安全柜的基本操作技能，更重要的是，培养了一种严谨细致的安全意识，这对于我在实验室的长期发展非常有益。

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