中国进口药品手册 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

简体网页||繁体网页

☆☆☆☆☆

出版者:

作者:

出品人:

页数:0

译者:

出版时间:1900-01-01

价格:220.0

装帧:

isbn号码:9787530423875

丛书系列:

图书标签:

• 进口药品
• 药品手册
• 医药
• 中国
• 法规
• 指南
• 进口贸易
• 医疗器械
• 药品注册
• 政策

寰宇医药前沿：全球药物研发与市场准入深度解析 图书简介 本书汇集了当代全球医药领域的尖端研究成果、复杂监管体系的深度剖析以及新兴市场准入的实战经验。它并非聚焦于某一特定国家或地区的药品目录，而是以宏大的国际视野，全面审视了新药从实验室到患者手中的全过程，尤其侧重于创新驱动力、知识产权保护、临床试验的全球化布局以及复杂供应链管理等关键议题。 第一部分：创新驱动与生物技术革命的浪潮 本部分深入探讨了当前全球生物技术领域正在发生的深刻变革，以及这些变革如何重塑未来药物研发的格局。 1. 基因编辑技术（CRISPR/Cas9）的伦理与应用前沿： 我们详细分析了基因编辑技术在治疗遗传性疾病（如镰状细胞贫血、杜氏肌营养不良）中的最新临床试验数据。重点剖析了体内编辑（in vivo）与体外编辑（ex vivo）的优劣势对比，以及各国监管机构（如FDA、EMA）对这类革命性疗法的审批路径和安全标准。此外，本书用大量篇幅讨论了关于“增强型人类”的伦理边界，以及各国政府在制定相关法规时面临的挑战。 2. 细胞与基因疗法（CGT）的产业化瓶颈： 本书细致描绘了CAR-T细胞疗法在实体瘤治疗中的突破与局限。我们分析了当前大规模制备（Manufacturing）中遇到的关键问题，包括病毒载体（AAV、慢病毒）的生产效率、同种异体（Allogeneic）产品研发的进展，以及对超低温冷链物流的依赖性如何成为限制其全球推广的主要障碍。不同司法管辖区对于“活体生物制品”的质量控制体系差异，也是本部分着重比较的内容。 3. RNA药物与新一代疫苗平台： mRNA技术已超越COVID-19疫苗范畴。本书探讨了其在流感、HIV乃至个性化癌症疫苗领域的应用潜力。我们深入解析了脂质纳米颗粒（LNP）递送系统的优化策略，以及如何通过化学修饰（如假尿嘧啶取代）来降低免疫原性并提高mRNA的稳定性。此外，针对siRNA和ASO（反义寡核苷酸）疗法，本书提供了针对特定基因靶点的药物设计思路和跨膜转运机制的最新研究成果。 第二部分：全球监管科学与市场准入的博弈 新药的全球化注册流程异常复杂，涉及不同国家药品审评机构间的标准协调与文化差异。本书旨在提供一套系统的跨国注册策略蓝图。 1. 国际人用药品注册技术协调会议（ICH）的全球影响： 本书详细解读了ICH指导原则在Q系列（质量）、S系列（安全）、E系列（效率）以及M系列（多学科）中的核心要求。重点剖析了ICH E6（R2）对临床试验方案设计和数据管理（EDC系统）的变革性影响，以及如何建立符合全球标准的药物警戒体系（Pharmacovigilance）。 2. 关键审评机构的差异化要求： 我们对比分析了美国FDA（特别是加速批准路径——Breakthrough Therapy Designation）、欧盟EMA（集中审评程序）以及日本PMDA在药物审批中的侧重点。例如，FDA对真实世界证据（RWE）在边缘适应症审批中的采纳度，与EMA对长期安全性数据的严格要求之间的权衡。对于新兴市场，本书则侧重分析了如巴西ANVISA和印度CDSCO在仿制药一致性评价（Generic Equivalence）上的本地化标准。 3. 专利布局与知识产权保护的国际战略： 本章节聚焦于药物生命周期管理中的知识产权保护。我们详细阐述了核心化合物专利、晶型专利（Polymorph Patent）的构建逻辑，以及如何有效利用数据独占期（Data Exclusivity）和儿科扩展（Pediatric Extension）来延长市场保护期。针对全球专利诉讼的前沿案例，本书提供了防御性专利策略的实操建议。 第三部分：医疗经济学与药品定价的未来走向 药物的价值不再仅仅由疗效决定，医疗经济学评估已成为进入市场的“硬通货”。 1. 成本效益分析（CEA）与质量调整生命年（QALY）： 本书清晰界定了卫生技术评估（HTA）框架下的核心指标。我们剖析了不同国家（如英国NICE、加拿大CADTH）对QALY阈值的设定，以及如何利用敏感性分析来应对不确定性。对于罕见病药物，本书探讨了“基于价值的定价”（Value-Based Pricing）模型如何尝试绕开传统QALY的局限性。 2. 供应链的韧性与全球可及性： 新冠疫情暴露了全球药品供应链的脆弱性。本书分析了API（活性药物成分）集中度过高带来的地缘政治风险。我们探讨了如何通过“双源采购”（Dual Sourcing）策略和区域化生产布局来增强供应链的韧性。同时，本书还讨论了全球公共卫生倡议（如全球基金）在推动基础药物可及性方面的采购机制设计。 3. 真实世界证据（RWE）在支付决策中的角色： 随着电子健康记录（EHR）和可穿戴设备的普及，RWE正越来越多地被支付方用于评估药物在实际临床环境中的长期效果。本部分阐述了如何设计严谨的观察性研究，以确保RWE的证据强度足以支持报销谈判，尤其是在慢性病管理和免疫肿瘤学领域。 总结 本书是面向医药研发人员、法规事务专家、医疗经济学家以及对全球医药产业有深入研究兴趣的专业人士的案头必备参考书。它摒弃了狭隘的地域视角，以全球视野和前沿科学理论为基础，为读者描绘了一幅清晰、复杂的现代药物创新、监管与商业化的全景图。本书旨在提供一套深层次的、可操作的框架，以应对二十一世纪医药领域不断涌现的科技突破与监管挑战。

评分☆☆☆☆☆

评分☆☆☆☆☆

评分☆☆☆☆☆

评分☆☆☆☆☆

评分☆☆☆☆☆

评分☆☆☆☆☆

评分☆☆☆☆☆

评分☆☆☆☆☆

评分☆☆☆☆☆

评分☆☆☆☆☆