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出版者:化学工业出版社

作者:金维高

出品人:

页数:560

译者:

出版时间:2002-6-1

价格:96.00

装帧:平装(无盘)

isbn号码:9787502534998

丛书系列:

图书标签:

• 医药中间体
• 生产技术
• 实用手册
• 化学合成
• 工艺优化
• 质量控制
• 药物研发
• 精细化工
• 技术指南
• 工业生产

《现代制药工艺精要》 本书旨在为制药行业从业者提供一套全面、实用的现代制药工艺知识体系，涵盖从原料药合成到制剂生产的关键环节，并着重探讨了质量控制、安全生产以及可持续发展等重要议题。本书内容详实，技术性强，旨在帮助读者深入理解和掌握制药生产的各个方面，提升专业技能和实践水平。 第一部分：原料药合成策略与优化 本部分深入剖析了原料药（API）合成过程中常见的化学反应类型、催化剂选择及反应条件的优化。内容包括： 经典合成路线回顾与创新： 详细介绍了多种重要原料药的经典合成路线，并探讨了基于绿色化学原则和新型催化技术进行的工艺改进和创新，如不对称合成、酶催化反应的应用等。 反应工程学原理在API合成中的应用： 阐述了反应动力学、传质传热、反应器设计等反应工程学基本原理如何指导API合成工艺的放大和优化，以提高收率、降低能耗和减少副产物。 手性药物合成技术： 聚焦手性药物的合成挑战，详细介绍了不对称催化、手性拆分、手性砌块合成等关键技术，并提供了多个成功案例分析。 溶剂选择与回收利用： 讨论了不同溶剂在API合成中的作用，以及如何根据反应需求和环境友好性选择合适的溶剂，并介绍了高效的溶剂回收技术，以降低生产成本和环境污染。 过程分析技术（PAT）在API合成中的应用： 介绍了PAT概念及其在API合成过程中的具体应用，如在线光谱分析、色谱联用技术等，用于实时监测反应进程、控制产品质量。 第二部分：药物制剂的开发与生产 本部分聚焦于药物制剂的开发、处方设计以及规模化生产技术，内容涵盖了固体制剂、液体制剂、注射剂等多种剂型： 处方设计与辅料选择： 详细介绍了不同剂型（片剂、胶囊、口服液、注射剂、透皮制剂等）的处方设计原则，以及选择合适的药用辅料（填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂、助溶剂、稳定剂等）对制剂性能的影响。 固体制剂生产工艺： 深入探讨了颗粒化（湿法、干法）、压片、包衣、胶囊填充等关键工艺，以及影响制剂质量的因素，如粒径分布、水分含量、硬度、脆碎度等。 液体制剂与半固体/软膏剂生产工艺： 涵盖了溶液、混悬液、乳剂等液体制剂的制备技术，以及软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体剂型的生产工艺，包括搅拌、混合、均质、灌装等过程。 无菌制剂生产技术： 重点介绍了注射剂、眼用制剂等无菌制剂的生产要求，包括无菌环境控制、过滤除菌、热原去除、终端灭菌等技术，并强调了GMP在无菌生产中的核心作用。 先进制剂技术： 介绍了缓控释制剂、靶向制剂、纳米制剂等先进制剂技术，以及其在提高药物疗效、降低毒副作用方面的应用前景。 第三部分：制药生产质量管理与法规遵循 本部分是本书的重点之一，旨在帮助读者理解和践行现代制药生产中的质量管理体系和相关法规要求： 药品生产质量管理规范（GMP）详解： 全面解读了国内外GMP标准，包括厂房设施、设备验证、人员培训、文件管理、物料管理、生产过程控制、质量控制、不合格品处理、偏差管理、变更控制、验证管理等方面。 验证管理策略： 详细阐述了工艺验证、清洁验证、设备验证、计算机化系统验证等关键验证活动，以及如何建立有效的验证主计划和批次验证报告。 质量风险管理（QRM）： 介绍了ICH Q9指南，探讨了如何识别、评估、控制和评审生产过程中的质量风险，以确保产品质量的稳定性和可控性。 数据完整性（Data Integrity）： 强调了数据完整性的重要性，以及在电子记录和纸质记录中如何确保数据的准确性、一致性、完整性和可追溯性。 药物警戒与上市后监督： 介绍了药物警戒的定义、目的和关键活动，包括不良反应监测、上市后产品质量监督、召回管理等。 法规符合性审查与注册申报： 简述了药品注册申报的基本流程，以及在新药注册、仿制药注册过程中需要遵循的法规要求和技术文件准备。 第四部分：制药安全生产与环境保护 本部分关注制药生产过程中的安全和环保问题，推动行业的可持续发展： 化工安全管理： 介绍了化工生产过程中常见的危险源（如易燃易爆物质、有毒有害物质、高压、高温等），以及相应的安全防护措施、应急预案和风险评估方法。 个人防护装备（PPE）与职业健康： 强调了在制药生产中正确使用个人防护装备的重要性，并介绍了职业健康监测与管理。 环境保护与绿色制药： 探讨了制药过程中产生的“三废”（废水、废气、固体废物）的处理技术，如高效废水处理、VOCs治理、危险废物安全处置等，并推介了绿色化学理念在制药工艺开发中的应用，如原子经济性、生物催化、溶剂替代等。 工艺安全评估（Process Safety Assessment）： 介绍了HAZOP（危险与可操作性分析）、FMEA（失效模式与影响分析）等工艺安全评估方法，以识别和控制潜在的生产安全风险。 《现代制药工艺精要》是一本集理论与实践于一体的参考书籍，内容覆盖了现代制药生产的多个关键领域，旨在为制药行业的研发人员、生产管理人员、质量控制人员以及相关专业学生提供深入的学习和指导，共同推动制药行业的进步与发展。

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说实话，作为一个在医药销售一线摸爬滚打多年的销售人员，我对医药中间体生产的了解几乎为零。但我深知，了解产品的生产过程，特别是核心的中间体环节，对于更好地理解药物的价值、解答客户的疑问，以及更有效地进行市场推广至关重要。因此，我购买了这本《医药中间体生产实用技术手册》，希望能够弥补我的知识盲区。《医药中间体生产实用技术手册》就像是给我上了一堂生动而详实的“医药生产概论”课。它从一个完全初学者的角度出发，非常清晰地解释了医药中间体在整个药物生产链中的地位和重要性。书中对于不同类别的医药中间体，以及它们是如何通过一系列复杂的化学反应逐步合成出来的，都进行了非常细致的描述。我尤其喜欢书中关于“反应工程学”的入门介绍，它简单易懂地解释了为什么在工业生产中，需要考虑反应器的类型、混合效率、传热传质等问题，这些因素是如何影响反应速率、产率和选择性的。书中还通过一些生动的比喻和图例，将一些抽象的化学概念变得形象具体，让我这个非化学专业背景的人也能轻松理解。这本书的实用性在于，它让我能够用更专业的语言去与研发和生产部门的同事交流，也让我能够更有底气地向客户介绍我们产品的生产优势。

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坦白讲，我刚开始拿到《医药中间体生产实用技术手册》的时候，以为它会是那种比较高阶的、只适合资深研究员阅读的书籍，内容可能会非常专业和理论化。但翻开之后，我发现我错了，而且错得离谱！这本书简直是为所有对医药中间体生产感兴趣的人量身定做的。我虽然不是这个领域的专业人士，但因为工作原因需要了解一些相关知识，所以才抱着试试的心态买了这本书。让我惊喜的是，它从最基础的概念讲起，循序渐进，非常容易理解。书中不仅解释了什么是医药中间体，它们在整个药物生产链条中的作用，还详细介绍了各种常见的医药中间体的分类和特点。我最喜欢的是它对不同生产工艺的图文并茂的讲解。比如，在介绍某种芳香族中间体的合成时，书中会先给出其化学结构和应用领域，然后详细描述其主要的合成路线，包括具体的反应试剂、反应条件（温度、压力、催化剂）、以及反应后的后处理方法。更让我印象深刻的是，书中还专门辟出章节讲解了“放大生产”中的常见问题和解决方案。这部分内容对于我这样想要了解整个产业运作的人来说，非常有价值，让我明白了实验室里的一个小反应，在工业化生产中会遇到哪些挑战，以及如何去应对。这本书的结构设计也非常合理，章节之间的逻辑关系清晰，让我能够非常系统地学习和掌握知识。

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这本《医药中间体生产实用技术手册》简直是打开了我新世界的大门！我一直对医药研发和生产过程中的那些“幕后英雄”——医药中间体——充满了好奇，但苦于没有专业的知识和途径去了解。在朋友的推荐下，我抱着试试看的心态购入了这本手册，没想到它给我的惊喜远超预期。首先，它并非枯燥的技术堆砌，而是以非常接地气的方式，将复杂的化学反应、工艺流程、设备选型等一一剖析。我尤其喜欢书中对不同类别医药中间体生产工艺的详细阐述，比如某些手性中间体的合成，书中不仅给出了具体的反应路线，还深入讲解了催化剂的选择、反应条件的优化、副产物的控制等关键环节。我特别注意到书中对绿色化学理念的融入，例如对溶剂回收利用、原子经济性高的反应路径的推崇，这让我看到了医药生产在追求效率的同时，也在积极承担环保责任。书中的图表也非常精良，清晰地展示了反应机理和工艺流程，即使是初学者也能轻松理解。而且，书中还穿插了大量的案例分析，通过对实际生产中遇到的问题和解决方案的探讨，让我对理论知识的应用有了更直观的认识。总而言之，这本书不仅仅是一本技术手册，更像是一位经验丰富的导师，循循善诱地引导我深入了解医药中间体生产的方方面面，让我对这个行业产生了更浓厚的兴趣和更深刻的理解。

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我是一名化学专业的大学生，即将面临毕业论文的研究方向选择，我对药物化学和有机合成有着浓厚的兴趣，一直想深入了解医药中间体的生产制造过程。在老师的推荐下，我选择了这本《医药中间体生产实用技术手册》。这本书的内容对我来说，简直是“及时雨”。它不仅涵盖了医药中间体生产的各个方面，而且从理论到实践，都讲解得非常透彻。我最看重的是书中关于“新工艺开发与优化”的部分。它详细介绍了如何从文献调研、分子设计、小试优化，到中试放大，逐步开发出一条高效、经济、环保的生产工艺。书中列举了许多实际案例，例如针对某个特定中间体，如何通过改变催化剂、溶剂体系，或者优化反应条件，来提高产率、降低成本、减少副产物。这对于我未来从事科研工作，无疑提供了宝贵的经验和启示。而且，书中对于“安全生产”的重视也让我印象深刻。它详细讲解了在医药中间体生产过程中可能存在的各种危险因素，例如易燃易爆的化学品、高温高压的操作等，以及相应的风险评估和控制措施。这让我认识到，在追求技术创新的同时，安全永远是第一位的。这本书为我打开了通往医药中间体生产领域的大门，让我对未来的学习和研究方向有了更清晰的规划。

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说实话，我本来对这种“手册”类的书籍并没有抱太大期望，总觉得会是那种干巴巴的、晦涩难懂的学术专著。但《医药中间体生产实用技术手册》完全颠覆了我的认知。它的“实用”二字绝非虚设，书中内容紧密围绕着实际生产中的需求展开。我是一名在化学合成领域有一定经验的工程师，工作中也接触过一些医药中间体，但很多时候都是在前辈的指导下操作，对于背后的原理和最优化的路径并不完全清楚。这本书就像是给我搭建了一个系统性的知识框架。我最欣赏的是它在设备选择和操作细节上的讲解。比如，在涉及到高温高压反应时，书中详细介绍了不同类型反应器的特点、优缺点，以及在实际应用中需要注意的安全事项。对于精馏、结晶、过滤等单元操作，它也给出了非常具体的操作参数和控制方法，并且解释了这些参数对产品收率和纯度的影响。我特别注意到书中在“质量控制”章节的详尽论述，从原材料的进厂检验，到中间过程的监控，再到最终产品的放行，每一个环节都给出了明确的标准和检测方法，这对于保证药品安全至关重要。这本书的语言风格也非常清晰明了，没有过多的专业术语堆砌，即便是稍有接触化学背景的读者，也能很快上手。它让我在解决实际生产问题时，能够有更扎实的理论依据和更清晰的操作思路，大大提升了工作效率和质量。

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作为一名对医药行业充满热情的普通读者，我对药物是如何被制造出来的始终感到好奇。我之前读过一些关于药物研发的书籍，但对于“医药中间体”这个环节，一直知之甚少。《医药中间体生产实用技术手册》的出现，正好填补了我的知识空白。这本书以一种非常易于理解的方式，向我展示了医药中间体生产的复杂而精妙的世界。我最喜欢的是书中关于“绿色化学”理念的贯穿。它详细介绍了在医药中间体生产过程中，如何通过选择环境友好的溶剂、开发高原子经济性的反应、以及优化能源利用，来降低对环境的影响。书中还分享了许多关于“废弃物处理与资源化利用”的案例，例如如何从反应废液中回收有价值的物质，如何将副产物转化为有用的产品等。这让我看到了制药行业在可持续发展方面的努力，也让我对这个行业有了更深的敬意。这本书的叙述方式非常生动，它通过一些小故事和案例，将枯燥的化学知识变得有趣起来，让我能够在轻松愉快的阅读体验中，获得丰富的知识。它让我了解到，生产安全的药物，不仅需要精湛的化学技艺，还需要对环境保护的责任感。

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我是一名资深的市场分析师，长期关注全球医药化工行业的发展趋势。医药中间体作为连接基础化工原料和终端药物的关键环节，其生产技术和市场格局，对于我进行行业分析至关重要。《医药中间体生产实用技术手册》为我提供了极其宝贵的行业洞察。书中不仅详细介绍了各类主流医药中间体的生产工艺，还深入分析了不同工艺路线的优劣势、成本构成以及技术壁垒。我尤其关注了书中关于“新兴技术在医药中间体生产中的应用”的章节，它列举了例如连续流化学、生物催化、微反应器技术等前沿技术，以及这些技术如何颠覆传统的生产模式，提高生产效率、降低能耗和排放。这对于我把握行业的技术发展方向，预测未来市场格局，具有重要的指导意义。此外，书中对全球主要医药中间体生产区域的市场特点、政策法规以及竞争态势的分析，也为我提供了全面的市场视角。这本书的语言风格专业、严谨，数据翔实，分析透彻，是一本非常有价值的行业参考书，让我能够更深入、更全面地理解医药中间体产业的现状和未来发展趋势。

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这本《医药中间体生产实用技术手册》给我带来的感受，就像是在浩瀚的化学海洋中找到了一个可靠的灯塔。我是一名在制药企业从事质量管理工作的普通技术人员，虽然日常工作主要围绕着药品的质量标准和合规性，但对于生产环节的具体工艺流程，特别是医药中间体的生产，一直感觉隔着一层纱。在朋友的强烈推荐下，我决定入手这本手册。书中的内容之详实、之贴合实际，让我惊叹不已。它没有停留于理论的表面，而是深入到了生产的每一个细节。我尤其关注了书中关于“杂质控制”的部分。在药品质量管理中，杂质的种类和含量是至关重要的考量因素。这本书详细列举了在不同类型医药中间体生产过程中可能产生的常见杂质，并深入分析了这些杂质的来源，例如原料带入、副反应生成、降解产物等。更重要的是，它还提供了一系列有效的控制和去除杂质的方法，包括工艺优化、选择合适的纯化手段，以及建立有效的分析方法来监测杂质水平。这对于我理解和评估药品质量的源头，提供了非常宝贵的信息。书中的数据和图表非常详实，例如各种反应的收率范围、纯化效率的估算等，都基于实际的生产经验，这让这本书的参考价值极高。

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我一直对化学合成和制药工业有着浓厚的兴趣，总梦想着能深入了解那些能够被转化为救命良药的“基石”——医药中间体。因此，当我在书店偶然看到这本《医药中间体生产实用技术手册》时，就像发现了一个宝藏。这本书的内容之丰富、之系统，让我深感震撼。它不仅仅是一本技术手册，更像是一本关于医药中间体生产的“百科全书”。我最欣赏的是它对不同医药中间体生产工艺的“多角度”解读。书中不仅介绍了传统的合成方法，还积极跟进了最新的研究进展，例如在某些高难度手性中间体的合成方面，它详细介绍了最新的催化技术和不对称合成策略，让我看到了这个领域不断创新的活力。而且，书中对各种工艺的优劣势进行了客观的分析，例如在选择反应路线时，需要综合考虑成本、安全性、环保性以及最终产品的质量等因素。我特别注意到书中有关于“工艺验证”的讨论，这部分内容对于我这样想要了解整个药物开发和生产流程的人来说，至关重要，它让我明白，一个成熟的生产工艺背后，需要经过多少严谨的实验和验证。这本书的语言风格也很专业，但并非难以理解，它在保持科学严谨性的同时，也力求清晰易懂，让我能够轻松地吸收其中的知识。

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拿到这本《医药中间体生产实用技术手册》，我的第一感受是它充满了“干货”。我是一名在化工厂负责工艺改进的工程师，经常需要处理生产中的瓶颈问题，寻找更优化的解决方案。这本书的内容，恰好能为我提供很多思路和参考。我最感兴趣的是书中关于“单元操作的优化”的章节。在医药中间体生产过程中，精馏、萃取、结晶、过滤、干燥等单元操作的效率和效果，直接关系到最终产品的质量和成本。这本书详细分析了每种单元操作的原理，以及影响其效率的关键参数，并提供了许多优化方法的案例。例如，在结晶过程中，如何通过控制冷却速率、搅拌强度、晶种加入等因素，来获得理想的晶型和粒度分布，从而提高过滤和干燥效率。书中还探讨了连续化生产的趋势，以及如何通过引入先进的设备和自动化控制系统，来提高生产效率和产品稳定性。这些内容都非常有价值，能够帮助我在实际工作中找到切入点，进行工艺改进，解决生产中的实际问题。这本书的语言风格非常直接、务实，没有多余的修饰，直击问题的核心，非常符合我作为工程师的阅读习惯。

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