具体描述
内 容 提 要
本书是在国家医药管理局领导下，按照普通高等专科教育药
学类规划教材建设委员会的统一部署编写的，力求充分体现专科
特点，适应培养目标，在一定的理论基础上侧重于实际应用。
全书分为15章，主要包括本学科的性质与任务，药物杂质检
查的基本规律，巴比妥类、芳酸类、芳胺及芳烃胺类、杂环类、生
物碱类、维生素类、甾体激素类、抗生素等八类药物的化学结构、
理化特性及不同剂型与分析方法之间的关系，制剂，药房制剂、中
药制剂、生化制剂分析，体内药物分析，以及药品质量标准的制
订等。本书可作为药学专科教育、成人函授教育的教材，并可供
医院、药厂、检验机构等科研单位的药学人员参考。
作者简介
目录信息
第一章 绪论
第一节 药物分析学科的性质与任务
第二节 药品质量标准
第三节 药品检验工作的基本程序
一 取样
二 性状
三 鉴别
四 检查
五 含量测定
六 检验记录与报告
第四节 全面控制药品质量的科学管理
第五节 药物分析课程的主要内容与要求
一 主要内容与要求
二 药物分析主要参考书目简介
第六节 药物分析方法的进展与趋向
第二章 药物的杂质检查
第一节 药物的杂质及其来源
第二节 药物的杂质检查法
一 对照法
二 灵敏度法
三 比较法
第三节 一般杂质检查
一 氯化物检查法
二 硫酸盐检查法
三 铁盐检查法
四 重金属检查法
五 砷盐检查法
六 硒氟及硫化物检查法
七 酸碱度检查法
八 澄清度检查法
九 溶液颜色检查法
十 易炭化物检查法
十一 炽灼残渣检查法
十二 干燥失重测定法
十三 水分测定法
第四节 特殊杂质检查
一 物理法
二 化学反应法
三 色谱法
四 分光光度法
第三章 巴比妥类药物的分析
第一节 结构与性质
一 结构
二 性质
第二节 鉴别试验
一 与重金属离子的反应
二 呈色反应
三 显微结晶
四 紫外吸收光谱特征
五 色谱行为特征
第三节 含量测定
一 银量法
二 溴量法
三 酸量法
四 紫外分光光度法
第四章 芳酸类药物的分析
第一节 概述
第二节 鉴别反应
一 呈色反应
二 水解产物反应
三 重氮化－偶合反应
四 与汞离子反应
五 紫外吸收与红外吸收光谱
第三节 水杨酸类药物的分析
一 阿司匹林的杂质检查和含量测定
二 对氨基水杨酸钠的杂质检查和含量测定
第四节 苯甲酸类药物的分析
一 苯甲酸钠的含量测定
二 泛影酸的杂质检查和含量测定
三 氨甲苯酸的含量测定
第五节 其它芳酸类药物的分析
第五章 芳胺及芳烃胺类药物的分析
第一节 概述
一 酰胺类药物
二 对氨基苯甲酸酯类药物
三 苯乙胺类药物的结构
第二节 鉴别试验
一 重氮化－偶合反应
二 三氯化铁反应
三 生物碱沉淀剂反应
四 与重金属离子反应
五 水解产物的反应
六 其它反应
七 紫外吸收与红外吸收光谱
第三节 酰胺类药物的分析
一 对乙酰氨基酚的质量控制
二 盐酸利多卡因注射液的含量测定
第四节 对氨基苯甲酸酯类药物的分析
一 盐酸普鲁卡因的杂质检查和含量测定
二 盐酸丁卡因的含量测定
第五节 苯乙胺类药物的分析
一 杂质检查
二 含量测定
第六章 杂环类药物的分析
第一节 吡啶类药物的分析
一 概述
二 鉴别试验
三 异烟肼中游离肼的检查
四 含量测定
第二节 苯并噻嗪类药物的分析
一 概述
二 鉴别试验
三 盐酸氯丙嗪中有关物质的检查
四 含量测定
第三节 苯并二氮杂草类药物的分析
一 概述
二 鉴别试验
三 检查
四 含量测定
第七章 生物碱类药物的分析
第一节 概述
第二节 鉴别试验
一 熔点测定法
二 紫外吸收光谱法
三 红外光谱法
四 沉淀反应
五 显色反应
六 薄层色谱法
第三节 含量测定
一 非水碱量法
二 提取中和法（提取容量法）
三 酸性染料比色法
四 置换滴定法
五 硫氰化铬铵法（雷氏盐法）
附：氮测定法
第八章 维生素类药物的分析
第一节 概述
第二节 脂溶性维生素类药物的分析
一 维生素A
二 维生素E（消旋－α－生育酚醋酸酯）
第三节 水溶性维生素类药物的分析
一 维生素B1（盐酸硫胺）
二 维生素C（L－抗坏血酸）
第九章 甾体激素类药物的分析
第一节 概述
一 结构特征
二 结构特征与分析方法的关系
第二节 鉴别试验
一 化学鉴别法
二 制备衍生物测定其熔点
三 薄层色谱
四紫外分光光度法
五红外吸收光谱
第三节 杂质检查
一 其它甾体
二 游离磷酸盐
三 甲醇和丙酮
四 乙炔基
第四节 含量测定
一 紫外分光光度法
二 四氮唑比色法
三 异烟肼法
四 K0ber反应及铁－酚试剂比色法
五 高效液相色谱法
六 甾体激素含量测定方法与结构关系
第十章 抗生素类药物的分析
第一节 概述
第二节 β－内酰胺类抗生素
一 化学结构与性质
二 鉴别试验
三 杂质的研究与检查
四 含量测定
第三节 氨基糖苷类抗生素
一 化学结构与性质
二 鉴别试验
三 含量测定
第四节 四环素类抗生素
一 化学结构与性质
二 鉴别试验
三 杂质检查
四 含量测定简介
第五节 喹诺酮类抗菌药
一 化学结构与性质
二 鉴别试验
三 杂质检查
四 含量测定
第十一章 制剂分析
第一节 概述
第二节 片剂分析
一 基本步骤和常规检查
二 含量测定
第三节 注射剂分析
一 基本步骤和常规检查
二 含量测定
三 注射剂含量测定结果的计算
第四节 复方制剂分析
一 不经分离直接测定制剂中的主要成分的含量
二 经分离后测定制剂中各主要成分的含量
第五节 医院药房制剂的快速化学检验法
一 快速检验的概念及其任务
二 快速检验的基本方法及允许误差范围
三 快速检验化学定量计算方法
四 药房制剂定量分析方法的拟订
五 应用示例
第十二章 中药制剂分析
第一节 概述
一 中药制剂分析的特点
二 中药制剂分析的基本程序
三 中药制剂分析的进展
第二节 中药制剂分析的方法
一 定性鉴别
二 含量测定
第三节 各种类型中药制剂的分析
一 液体制剂分析
二 半固体制剂分析
三 固体制剂分析
第三章 生化药物分析
第一节 概述
一 生化药物的种类及特点
二 生化药物的质量控制
三 生化药物分析的进展
第二节 生化药物的分析方法
一 酶法
二 电泳法
三 免疫法
四 生物检定法
五 理化测定法
第三节 各类生化药物的分析
一 蛋白质、多肽类药物的分析
二 酶类药物的分析
三 核酸类药物的分析
四 多糖类药物的分析
五 脂类药物的分析
第十四章 体内药物分析
第一节 概述
一 体内药物分析的性质与任务
二 体内药物分析方法学的特点与动向
第二节 样品的种类、采集与储存
一 样品的种类与采集
二 样品的储存与稳定性
第三节 样品的制备
一 方法的选择
二 蛋白质的去除
三 溶剂提取
四 固相分离
第四节 样品的沾污与损失
一 样品的沾污
二 待测药物的损失
第五节 分析方法与应用示例
一 常用分析方法
二 应用示例
第十五章?药品质量标准的制订
第一节 概述
一 制订药品质量标准的目的与意义
二 制订药品质量标准的原则
第二节 药品质量标准的主要内容及要点
一 名称
二 性状
三 鉴别
四 检查
五 含量测定
第三节 药品质量标准的起草说明
一 起草说明的编写细则
二 质量标准起草说明示例
第四节 中药制剂质量标准研究
一 中药制剂质量标准的特点及制订标准的前提
二 中药制剂质量标准的主要内容
三 中药制剂质量标准起草说明
四 中药制剂的稳定性研究
五 中药标准物质的研究
主要参考书目
· · · · · · (收起)
读后感
用户评价
说实话，我拿到这本书的时候，是冲着它名字里“药物分析”这几个字来的，期待能找到一些关于最新药物制剂稳定性研究和痕量杂质检测的突破性内容。这本书果然没让我失望，尤其是关于“生物等效性（BE）研究中的生物分析方法验证”这一章节，写得极其精辟。它没有像其他教材那样泛泛而谈，而是聚焦于如何在新药研发阶段，快速、准确地建立血药浓度监测方法，并且针对不同基质（如血浆、尿液）的干扰因素，提供了非常实用的前处理策略。书中对串联质谱（MS/MS）在药物代谢产物鉴定中的应用描述得尤为精彩，详述了碎裂模式的预测和数据解释的逻辑链条，这对我近期在进行一个复杂多肽药物代谢研究时，提供了极大的启发。更难能可贵的是，作者在介绍这些高端技术时，并未避开实际操作中的“陷阱”，比如离子抑制效应的校正、内标物的选择标准等，这些都是只有在实际工作中才会遇到的痛点，书里都有详细的应对措施。整体阅读下来，感觉像是在参加一个高水平的专业研讨会，收获的都是来自一线实践的真知灼见，让人信心倍增，迫不及待想把学到的知识应用到实验中去验证一番。
坦白讲，我过去对分析化学书籍的印象就是厚重、公式多、读起来很累。《药物分析》这本书在视觉和内容组织上都有意地做了减法和聚焦，让人感觉非常“轻盈”。它的排版非常清晰，大量的图表都是矢量化的，缩放查看细节毫无压力，这对于需要反复查阅特定图谱的读者来说，简直是福音。我特别留意了关于“非经典分析技术”的应用部分，比如近红外光谱（NIR）在原料药和制剂的快速鉴别和含量测定中的应用，这本书给出了一个非常全面的综述，不仅讲解了原理，还列举了不同波段的特征吸收峰在特定药物中的指示意义。最让我眼前一亮的是，它讨论了如何将过程分析技术（PAT）集成到连续制造的生产线上，用实时、在线的分析数据指导生产过程的反馈控制，这明显是瞄准了未来制药行业的发展方向。这本书的更新速度和前沿性让我感到惊喜，它不是一本停留在经典方法的教科书，而是一本紧跟行业技术革新的工具书，能帮助我们这些“跟跑者”找到与前沿的结合点。
这本《药物分析》的装帧设计挺有意思的，封面那种简约的医学插画风格，乍一看还以为是本学术期刊，但翻开内页才发现，内容编排得相当人性化。我原本对分析化学这块就有些头疼，总觉得那些复杂的公式和图谱让人望而生畏，但这本书的叙述方式却像一位经验丰富的老师在身边细细讲解。它没有一上来就抛出那些晦涩难懂的理论，而是从最基础的药物质量控制需求入手，逐步引导读者理解为什么需要特定的分析方法。比如，关于高效液相色谱（HPLC）的章节，作者没有仅仅罗列参数，而是详细描述了不同检测器的工作原理及其在分离特定类型药物杂质时的优缺点，甚至还配上了大量的实际操作案例分析，手把手教你如何优化梯度洗脱条件来提高分离度。我特别欣赏它在“质量标准与法规符合性”这一块的论述，它不仅仅停留在理论层面，还穿插了国际药典（如USP、EP）的关键要求解读，这对于我们这些需要对接国际市场的研发人员来说，简直是及时雨。读完这一部分，我对如何构建一套符合GMP要求的分析验证方案有了清晰的框架认识，远比我之前自己摸索要高效得多。这本书的深度和广度都拿捏得恰到好处，既能满足初学者的入门需求，也为资深人士提供了深入探讨的素材。
这本书的结构安排实在巧妙，我最喜欢它处理“质量控制与方法学评估”的方式，简直是一部实操手册的升级版。它不是简单地罗列USP通则，而是将分析方法验证的各个要素——准确度、精密度、特异性、检测限和定量限——形成了一个严密的逻辑闭环。我注意到，在讲解“系统适用性测试”时，作者没有使用那种教条式的语言，而是通过一个虚构的药品批次放行场景，将这些参数如何影响最终的放行决策串联起来，使得枯燥的验证过程变得生动起来，也让我深刻理解了每个验证步骤背后的风险控制意义。此外，书中关于“杂质谱分析”的部分非常详尽，特别是对基因毒性杂质（Genotoxic Impurities, GTI）的风险评估流程进行了系统梳理，从源头控制到最终的痕量分析，每一步的分析策略和监管要求都交代得清清楚楚。对于我们日常进行原料药放行检测，这本书提供的不仅仅是“怎么做”的指导，更是“为什么这么做”的深刻洞察。它成功地将法规要求、化学原理和实际操作经验融为一体，让分析工作不再是机械的重复劳动，而是一种严谨的科学判断。
从一个化学合成研究员的角度来看，这本书在“杂质结构确证与降解途径研究”方面提供了一个极具价值的分析框架。很多时候，我们合成出新分子后，最头疼的就是如何解析反应过程中产生的微量副产物和长期储存中的降解产物。这本书在这一块的论述，完美地衔接了有机化学与分析化学的鸿沟。它详尽地介绍了如何利用二维液相色谱（2D-LC）来分离那些结构极其相似的异构体杂质，并结合高分辨质谱（HRMS）数据进行分子式推导和结构片段化分析。书中列举的多个案例，展示了如何通过改变pH值、氧化还原条件模拟加速降解实验，从而预测潜在的降解位点，并设计出针对性的分析方法来监测这些降解物。这种前瞻性的分析思路，对于新药注册资料的准备至关重要，因为它要求我们不仅要知道杂质是什么，还要知道它为什么会产生。这本书的专业性毋庸置疑，但它的叙述方式却充满了引导性，它教会的不仅仅是操作技能，更是一种严谨的科学推理方法论。
