药物制剂设备与车间工艺设计 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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出版者:中国医药科技出版社

作者:张绪峤 编

出品人:

页数:537

译者:

出版时间:2000-8

价格:52.00元

装帧:

isbn号码:9787506722889

丛书系列:

图书标签:

• 药物制剂
• 制剂设备
• 车间工艺
• 制药工程
• 制剂生产
• 设备选型
• 工艺设计
• GMP
• 制药工程设计
• 制剂技术

药物制剂设备与车间工艺设计 —— 专注于生物技术与新型给药系统的前沿探索 【图书简介】 本书并非侧重于传统化学药物的片剂、胶囊或注射剂等传统制剂的生产设备与车间布局设计，而是聚焦于当前全球医药产业最活跃、技术壁垒最高的生物技术药物（Biologics）和新型药物递送系统（Novel Drug Delivery Systems, NDDS）的制造工艺、关键设备选型及其产业化环境的构建。全书以支撑高附加值、高技术含量制剂生产为核心目标，深入剖析从实验室研发到商业化生产的转化路径中的工程学挑战与解决方案。 --- 第一部分：生物制药——从细胞株到无菌灌装的工程挑战 生物制药，包括单克隆抗体、重组蛋白、疫苗以及细胞与基因治疗产品，对生产环境的洁净度、工艺的密闭性以及设备的验证要求达到了前所未有的高度。本书将详细阐述支撑这类复杂分子药物生产的核心工程系统。 1. 细胞培养与上游工艺（Upstream Processing, USP）的工程放大 本部分将跳过生物学原理，直接探讨实现稳定、高产率细胞培养的工程学基础。 生物反应器（Bioreactors）设计与控制策略： 重点分析大型不锈钢反应器与一次性（Single-Use Systems, SUS）反应器的结构特点、清洗验证（CIP/SIP）与灭菌验证的差异。讨论搅拌系统（如机械搅拌、气动搅拌）对细胞生理状态的影响，以及高级过程控制（APC）在维持溶解氧、pH值、剪切力等关键参数稳定性的应用。 传质与传热优化： 探讨在深层培养过程中，如何通过优化热交换器和气体分散系统的设计，确保培养基中营养物质和氧气的均匀分布，避免局部过热或缺氧区域的产生，这是规模放大的首要工程瓶颈。 无菌接种与管路设计： 详细介绍从种子液准备到主反应器接种的密闭化、无菌传递流程。强调采用高卫生级别（如ASME BPE标准）的管道、阀门和快速接头（Tri-clamp/Aseptic Connectors）的选择标准与安装规范，以最大程度降低污染风险。 2. 分离纯化与下游工艺（Downstream Processing, DSP）的连续化趋势 下游工艺是决定最终产品收率和纯度的关键环节，也是能耗和溶剂使用量最大的部分。 色谱分离系统的集成与自动化： 深入分析连续化色谱技术（如模拟移动床SMC/MCSGP）在抗体纯化中的应用。讨论层析柱的装填均匀性验证、动态载荷能力测试的工程方法，以及配套的缓冲液制备与输送系统如何实现高通量、高分离度的目标。 病毒灭活与超滤/渗滤（UF/DF）： 重点介绍病毒灭活环节中对温度和接触时间精确控制的设备需求，如盘式换热器或管式换热器的选型。在超滤/渗滤环节，分析膜组件的清洗验证方案（Clean-in-Place, CIP）与操作压力对膜通量的影响模型。 深度过滤与除病毒： 探讨不同孔径的深度过滤介质在去除细胞碎片和蛋白质聚集体中的作用，以及除病毒滤器的完整性测试（Bubble Point Test）在无菌保证中的关键地位。 3. 生物制品灌装与冻干工艺的无菌保证 这是所有无菌制剂生产中风险最高的环节，要求极高的环境控制和设备集成度。 高精度无菌灌装线： 聚焦于高粘度或高蛋白负荷产品的灌装挑战。分析基于层流空气组织（LAF）或隔离器（Isolator）技术的无菌灌装机的工作原理，包括动态漂移补偿、定量精度校准以及在线微生物监测系统的集成。 预充式注射器（PFS）与雪崩式冻干（Freeze-Drying）： 详细阐述冻干工艺的工程学设计，包括冷凝器设计对溶剂回收效率的影响，以及分层加载对成品质量的影响。讨论预充设备在处理复杂预充件（如橡胶塞、活塞）时的对中与密封技术。 --- 第二部分：新型给药系统（NDDS）的精密制造技术 本书将新型给药系统界定为突破传统吸收限制、实现特定靶向或缓控释的制剂技术。这要求对微纳米尺度的制造过程进行极其精密的工程控制。 1. 脂质体与纳米乳剂的制备工程 脂质体、固态纳米颗粒（SLN）和纳米乳剂是mRNA疫苗和部分抗肿瘤药物载体的核心。 高压均质（HPH）与微流控技术： 详细对比两种关键乳化技术。分析高压均质机的剪切速率、循环次数与最终粒径分布的关系模型。重点介绍微流控芯片技术在实现窄粒径分布（PDI）和可控粒径（<100nm）方面的设备集成与流体动力学控制。 溶剂萃取与膜乳化： 探讨制备工艺中溶剂残留的去除技术，以及如何通过精确控制温度和搅拌速率来稳定纳米结构的形成，避免聚集。 2. 复杂缓控释植入剂的成型与加工 针对可注射水凝胶、微球（PLGA等）以及皮下植入物的制造。 喷雾干燥（Spray Drying）与冷冻干燥（Lyophilization）在微球制备中的应用： 探讨两种技术在去除残留溶剂、保持药物活性和控制微球孔隙率方面的优缺点。重点分析喷雾干燥塔的设计（如雾化器类型、热交换效率）对微球形态的影响。 精密挤出与切割设备： 针对体内植入物的制造，介绍双螺杆挤出机在聚合物基质与药物均匀混合中的应用，以及基于超声波或激光的非接触式切割技术，以确保植入物尺寸的几何精确性。 3. 经皮给药系统（TDDS）的精密涂布与模切 高精度涂布技术： 聚焦于透皮贴剂的背衬材料涂布工艺。详细介绍狭缝式涂布、凹版涂布和刮刀涂布在控制涂层厚度均匀性（<5% CV）方面的技术要求，以及在线质量控制（如近红外光谱或X射线反射法）的集成。 无尘环境下的模切与包装： 讨论复杂叠层结构的贴剂如何在ISO 7级或更高级别的环境中进行高精度模切，以及如何避免裁切过程中产生的颗粒污染和边缘密封失效。 --- 第三部分：环境控制与验证体系的工程基石 与传统制剂相比，生物制品和高活性药物对环境洁净度与设备验证的要求更为严格。 1. 动态环境监控与HVAC系统集成 洁净室的动态压力梯度设计： 不再局限于静态分区，重点阐述如何利用DCS系统实时监控和调节不同洁净区域间的压力差，特别是在隔离器、RABs（层流罩）与主车间之间的过渡区域。 高效过滤与循环系统： 探讨HEPA/ULPA过滤器的选型、安装合格性测试（DOP/PAO）的标准，以及新风比、换气次数（ACH）对微生物控制的实际工程意义。 2. 验证与确认：从GMP到PAT 本书强调现代制药工程的验证重点：从合规性（Validation）转向过程理解（Process Understanding）。 设备设计确认（DQ）与安装确认（IQ）： 针对复杂的SUS系统和自动化生产线，如何依据ASME BPE、ISPE GAMP 5等指南进行差异化验证。 过程分析技术（PAT）的硬件集成： 探讨拉曼光谱、近红外光谱（NIR）传感器在生物反应器内或灌装线上进行实时、非侵入性监测的硬件要求、信号传输的可靠性与数据处理平台的构建。 --- 适用对象： 本书面向从事生物制药、细胞与基因治疗、新型制剂研发及生产的高级工程师、工艺设计师、质量保证/控制专业人员，以及制药工程专业的研究生和博士生。它提供了从宏观布局到微观设备控制的全面工程视角，是构建下一代高标准药物制造工厂的必备参考书。

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我打开这本书时，内心深处是抱着对“设计哲学”的探寻。我真正想了解的，是驱动现代制剂车间布局和工艺流程决策背后的核心思想是什么？难道仅仅是遵循SOP和法规要求吗？我认为，一个卓越的工艺设计，必须体现出对“效率”和“柔性化”的深刻理解。例如，如何设计一个能够快速切换不同产品批次，同时最大限度减少交叉污染风险的生产区域？这本书如果能探讨模块化设计、连续制造（Continuous Manufacturing）技术的集成策略，以及如何利用数字化孪生技术在虚拟环境中验证新工艺流程的合理性，那才算得上是紧跟行业前沿。我期望看到的，是对未来制药工厂愿景的描绘，比如MES系统如何与车间设备进行深度集成，实现真正的智能制造。它应该超越简单的“画图”指导，而是提供一种系统工程的思维框架，让读者理解为什么某些设计选择在未来五年内依然保持有效，而另一些则可能很快过时。

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这本书的篇幅和结构似乎暗示着它想覆盖从基础到高级的所有知识点，这让我好奇它在处理“特定剂型设计”时的侧重点。例如，对于生物制剂和高毒性药物的制剂车间，其设备选型和工艺流程的要求与传统小分子口服固体制剂有着天壤之别。我非常希望书中能够提供足够的篇幅来对比和区分这些差异。比如，在处理无菌注射剂时，如何平衡人员干预的必要性与无菌操作的严格性？乳剂或混悬剂生产中，均质、分散设备的剪切力控制如何影响最终产品的物理稳定性？如果它能深入到这些具体的产品特性与工程解决方案之间的关联，并提供针对性的设备选型标准，那么这本书就不仅仅是一本泛泛而谈的指南，而是能解决特定技术难题的实战手册。

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从一个质量管理体系的角度来看，这本书的价值应该体现在它对“风险管理”的融入程度。药物制剂的成功与否，很大程度上取决于对潜在风险的预见和控制。我期待这本书能够详细阐述如何利用QbD（质量源于设计）理念指导车间布局和工艺参数的确定。这意味着，书中应该有专门的章节来讨论如何识别和评估设备和工艺设计中固有的风险点，比如密闭系统中的泄漏点、粉尘爆炸的风险区域划分，或者对环境控制参数（温湿度、压差）的容错性设计。如果它能提供一套完整的风险评估工具箱，并展示如何将这些评估结果转化为具体的设计变更，那对QA/QC人员来说，价值将是无可估量的。我希望看到的是，设计本身就内嵌了合规性，而不是事后打补丁。

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我发现自己更关注这本书所展现的“跨学科协作”的视角。一个成功的制剂车间设计，绝不是设备工程师或工艺工程师单方面拍板的结果，它需要研发（R&D）、工程（Engineering）、质量（QA）以及维护（Maintenance）部门的高度协同。我希望这本书能够反映出这种团队合作的复杂性。它是否探讨了如何将实验室阶段的处方工艺，平稳、无损地放大转移到商业化生产线上的设计考量？比如，实验室规模的搅拌参数如何在放大后得到准确重现，这涉及到流体力学模拟和反应器设计的知识。如果书中能提供跨部门沟通的范例，或者阐述不同专业背景的人员在设计评审会议上应关注的重点，那它就超越了技术手册的范畴，成为了一本关于工程项目管理的优秀案例集。

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这本书的书名确实引人注目，特别是对于那些身处制药行业，或者正准备投身这个领域的人来说。“药物制剂设备与车间工艺设计”这个名字本身就承诺了内容的深度与广度，我本以为它会是一本详尽描述各类片剂机、胶囊填充机、冻干设备等硬件设施的选型、维护与操作规范的教科书。我尤其期待看到关于无菌灌装线如何实现最高级别的洁净度控制，以及密闭投料系统在处理高活性药物时的具体工程解决方案。我想象中，书中会包含大量的流程图、设备布局图纸的解析，以及不同GMP标准下，车间设计需要遵循的关键路径和关键控制点。如果这本书能够深入剖析这些具体的技术细节，比如不同材质的管道选择对药物溶出的影响，或者在线清洗（CIP/SIP）系统的设计优化，那它无疑将成为工程师案头必备的工具书。我希望它不仅仅停留在理论层面，而是能提供大量基于实际项目经验的案例分析，展示如何平衡工艺要求、合规性与经济成本之间的矛盾，真正解决车间设计中的痛点。

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