制药用水系统

制药用水系统 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

出版者:化学工业
作者:何国强 编
出品人:
页数:242
译者:
出版时间:2012-1
价格:88.00元
装帧:
isbn号码:9787122123268
丛书系列:
图书标签:
  • 制药用水
  • 疫苗
  • 制药用水
  • 制药工程
  • 水处理
  • GMP
  • 制药设备
  • 质量控制
  • 验证
  • 法规
  • 制药行业
  • 纯化水
想要找书就要到 小哈图书下载中心
立刻按 ctrl+D收藏本页
你会得到大惊喜!!

具体描述

《制药用水系统》共九章,第1章和第2章主要是从基本概念及相关药典、GMP法规的要求等进行阐述;第3章和第4章介绍制药用水的基本原理和设计理念,讲述如何建造一套高标准的制药用水系统;第5章至第7章主要是从质量控制、文件系统、验证和自控的角度分析制药用水系统;第8章从制剂学的特点分析总结了常规制药用水点的特征;第9章展望了制药用水系统的发展方向。《制药用水系统》大量采用了实际工程案例和图片,结合了国际制药工程协会及美国机械工程师协会生物加工设备理论经验,力求真实、形象、准确地介绍制药用水系统的基本概念和设计思路。

《制药用水系统》适用于制药行业从事研究、设计、生产制药用水系统的技术人员,以及制药企业相关技术人员。

好的,这是一份关于《制药用水系统》一书内容的图书简介,重点突出了该书未包含的内容,以满足您的要求: --- 图书简介:未涉及的内容聚焦 书名:制药用水系统 【本书概述:明确的边界】 《制药用水系统》一书,其核心内容集中于制药工业中各种纯化水(PW)、注射用水(WFI)和纯蒸汽(PS)的生产、储存、分配及验证标准。本书深入探讨了水处理技术的物理、化学和微生物学原理,涵盖了膜过滤、离子交换、反渗透、蒸馏等关键单元操作,以及相应的GMP/ICH指南合规性要求。 【重点聚焦:本书未涵盖的领域】 为了清晰界定本书的范围,本节将详细阐述《制药用水系统》一书不包含的具体技术、标准和操作领域。这些内容虽然与制药行业息息相关,但因其专业焦点不同,均不在本书的讨论范畴之内。 一、 药物制剂生产中的非水性溶剂与辅料处理 本书严格限制在水处理技术本身。因此,涉及以下与水无关的溶剂和物料处理技术,均不在本书的讨论范围之内: 1. 有机溶剂回收与纯化: 例如,乙醇、异丙醇、丙酮等在原料药合成或制剂生产中使用的有机溶剂的精馏、共沸分离、膜分离技术及其相应的残留溶剂控制标准(如ICH Q3C)。这些内容属于化学工程单元操作范畴,而非水处理技术。 2. 脂质体与乳剂的制备: 涉及乳化、均质化工艺,以及用于药物递送系统的脂质体结构稳定性研究。这些属于药物制剂工艺开发,与水系统设计无关。 3. 固体物料的粉碎与混合: 包括微粉化、湿法制粒、流化床干燥等固体或半固体制剂的加工技术,以及对粉尘爆炸风险的评估。 4. 非水性介质的灭菌方法: 如干热灭菌(Dry Heat Sterilization)在无菌粉末填充中的应用,或乙烯氧化物(EO)灭菌的参数控制。 二、 原料药(API)的合成与化学过程控制 本书聚焦于“用水”作为公用工程,而非“水”作为反应介质时的具体化学过程。因此,涉及原料药合成的以下方面不在本书讨论之列: 1. 多步有机合成路线优化: 反应条件(温度、压力、催化剂选择)、反应动力学分析、产物分离纯化(如色谱分离、结晶控制)。 2. 关键起始物料(KSM)的质量控制: 对特定起始化学品的供应商审计、入厂检测标准、以及杂质谱分析(如使用LC-MS/MS进行结构解析)。 3. 反应釜的材质选择(非接触水侧): 针对反应过程中可能存在的强酸、强碱或腐蚀性有机物接触的反应釜内衬或特殊合金选择。 三、 药品包装材料的验证与兼容性研究 虽然最终产品需接触水系统提供的水,但包装材料本身的特性和验证不在本书的直接管辖范围: 1. 容器和密闭系统(CCI)的完整性测试: 例如,玻璃西林瓶的爆破测试、橡胶塞的渗透性测试、预灌封注射器的密封性验证。 2. 塑料包装材料的浸出物和析出物(E&L)研究: 确定与药品接触的塑料、橡胶或涂层材料在长期储存条件下,释放到药品中的化学物质的定量分析。 3. 无菌屏障的完整性验证: 针对冻干瓶或预充针剂的密合性检测方法,如真空衰减法或染料渗透法。 四、 过程分析技术(PAT)与实时质量控制(RTQC)的深度应用 本书会涉及水系统关键参数的在线监测(如电导率、TOC、温度),但不会深入到更复杂的、针对产品本身的PAT应用: 1. 拉曼光谱(Raman Spectroscopy)在结晶过程中的应用: 用于实时监测晶型转化和粒径分布。 2. 近红外(NIR)在混合均匀性评估中的应用: 特别是在制剂配方开发阶段对干粉混合均匀度的评估。 3. 流程自动化(Process Automation)的软件工程细节: 虽然会提及控制系统,但不会涉及PLC编程语言的具体语法、SCADA系统的网络安全架构或高级算法在非水处理流程中的应用。 五、 洁净室(Cleanroom)的空气处理系统(HVAC)的详细设计 水系统与洁净室的空气系统(HVAC)紧密相关,但本书不深入探讨HVAC系统的工程细节: 1. HVAC系统的气流组织与压力梯度计算: 涉及层流罩(LAF)的设计、均流板的阻力计算、以及不同洁净区之间的压力差平衡的精确数学模型。 2. 高效过滤器(HEPA/ULPA)的选型与泄漏测试(DOP/PAO测试)的详细操作规程: 本书仅提及过滤器对微生物控制的必要性,不涉及过滤器自身的认证标准和现场测试的详尽步骤。 3. 空调机组(AHU)的热回收与除湿技术: 特别是针对特定气候区(如高湿热地区)的深度除湿策略。 总结: 《制药用水系统》是一本专注于水净化与质量控制的专业技术手册。读者应清楚,本书不提供关于有机合成化学、高级制剂技术、包装材料科学、复杂过程分析仪器工程或暖通空调系统深度设计的相关信息。本书的价值在于为制药工程师和质量保证人员提供一个坚实的、以GMP合规为基础的水处理技术参考平台。 ---

作者简介

目录信息

第1章 制药用水系统概述 1.1 制药用水的特性要求 1.2 制药用水的分类 1.3 制药用水系统的组成 1.4 制药用水系统的目的第2章 药典、GMP对制药用水的要求 2.1 药典与制药用水 2.1.1 《美国药典》对制药用水的质量要求 2.1.2 《欧洲药典》对制药用水的质量要求 2.1.3 《中国药典》对制药用水的质量要求 2.1.4 电导率测定法 2.1.5 总有机碳测定法 2.1.6 微生物限度和细菌内毒素的相关要求 2.2 GMP与制药用水 2.2.1 中国新版GMP对制药用水的要求 2.2.2 欧盟GMP对制药用水的要求 2.2.3 美国FDA cGMP对制药用水的要求 2.2.4 WHO GMP对制药用水的要求第3章 制药用水系统的组成及设计原理 3.1 纯化水机 3.1.1 原水水质 3.1.2 原水箱 3.1.3 多介质过滤器 3.1.4 活性炭过滤器 3.1.5 软化器 3.1.6 超滤装置 3.1.7 纳滤 3.1.8 微滤 3.1.9 反渗透系统 3.1.10 电去离子系统 3.1.11 纯化水机的微生物控制 3.2 蒸馏水机 3.2.1 内毒素与热原反应 3.2.2 蒸馏水机的发展 3.2.3 塔式蒸馏水机 3.2.4 蒸汽压缩式蒸馏水机 3.2.5 多效蒸馏水机 3.3 纯蒸汽发生器 3.3.1 沸腾蒸发式纯蒸汽发生器 3.3.2 降膜蒸发式纯蒸汽发生器 3.4 储存与分配系统 3.4.1 储存与分配系统的基本原理 3.4.2 储存单元 3.4.3 分配单元 3.4.4 用点管网单元 3.4.5 注射用水冷用点设计 3.5 纯蒸汽分配系统 3.6 储存与分配系统的设计原理 3.6.1 批处理循环系统 3.6.2 多分支单通道系统 3.6.3 单罐、平行循环系统 3.6.4 热储存、热循环系统 3.6.5 常温储存、常温循环系统 3.6.6 热储存、冷却再加热系统 3.6.7 热储存、独立循环系统 3.6.8 使用点热交换系统第4章 制药用水系统的设计理念 4.1 质量源于设计 4.1.1 制水设备与储罐的计算 4.1.2 泵体流量扬程与管网管径的计算 4.1.3 热交换器的计算 4.2 防止颗粒物污染 4.3 防止微生物污染 4.3.1 流速 4.3.2 表面粗糙度 4.3.3 死角 4.3.4 坡度 4.3.5 温度 4.3.6 连接方式 4.4 消毒与灭菌 4.4.1 巴氏消毒 4.4.2 紫外线杀菌 4.4.3 臭氧杀菌 4.4.4 纯蒸汽杀菌 4.4.5 过热水杀菌 4.5 焊接与红锈 4.5.1 焊接 4.5.2 红锈第5章 质量控制与文件系统 5.1 质量控制模型 5.2 文件系统第6章 制药用水系统验证 6.1 概述 6.2 验证计划和基础文件 6.2.1 验证计划 6.2.2 项目控制 6.2.3 基础文件 6.3 设计确认 6.4 调试 6.5 安装确认 6.5.1 安装确认需要的文件 6.5.2 安装确认的测试项目 6.6 运行确认 6.6.1 运行确认需要的文件 6.6.2 运行确认的测试项目 6.7 性能确认 6.7.1 纯化水和注射用水系统的性能确认 6.7.2 纯蒸汽系统的性能确认 6.7.3 性能确认报告 6.8 再验证 6.9 风险评估 6.9.1 风险识别 6.9.2 风险分析 6.9.3 风险评估第7章 制药用水系统自控 7.1 制药用水生产过程特点 7.2 连续生产过程控制技术 7.2.1 连续生产过程控制模型 7.2.2 连续生产控制系统类型 7.3 设计制药用水计算机控制系统 7.4 制药用水典型的自控系统说明 7.4.1 原水部分 7.4.2 预处理 7.4.3 纯化水机 7.4.4 纯化水储存与分配系统 7.4.5 蒸馏水机 7.4.6 注射用水储存与分配系统 7.4.7 纯蒸汽发生器 7.4.8 注射用水冷用点 7.5 自控系统常见的控制类型 7.6 自控系统软件设计 7.6.1 控制系统编程软件的选择 7.6.2 上位机组态软件的选择 7.6.3 软件功能设计 7.6.4 软件结构设计 7.7 自控系统硬件设计 7.7.1 SM 321数字量输入模块 7.7.2 SM 322数字量输出模块 7.7.3 SM 331模拟量输入模块 7.7.4 SM 332模拟量输出模块 7.7.5 自动化仪表、阀门的选择 7.7.6 硬件系统组成案例 7.8 良好自动化生产实践规范 7.8.1 概述 7.8.2 生命周期方法第8章 制药用水系统与制剂学 8.1 制水间的布置 8.2 制药用水的选择 8.3 制药用水系统与制剂学 8.3.1 口服固体制剂 8.3.2 口服液体制剂 8.3.3 原料药 8.3.4 大容量注射剂 8.3.5 小容量注射剂 8.3.6 注射用无菌粉末 8.3.7 生物制品 8.3.8 滴眼剂 8.3.9 质量检测区域第9章 展望参考文献缩略语
· · · · · · (收起)

读后感

评分

评分

评分

评分

评分

用户评价

评分

我作为一名对科技发展保持高度关注的普通读者,最近有幸翻阅了《制药用水系统》这本书,它为我打开了一个全新的视野。我原本以为“水”只是一个简单的物质,但通过这本书,我才了解到在制药行业中,它的纯净度和安全性是多么的关键。书中对不同等级的制药用水,比如纯化水(PW)和注射用水(WFI)的定义、制备工艺以及质量标准,进行了极为详尽的介绍。我被书中描述的,如何通过一系列复杂的物理和化学过程,将普通的自来水转化为能够用于生产救命药品的纯净水的技术所深深吸引。作者在解释各种水处理技术,如反渗透、离子交换、紫外线杀菌等时,运用了大量的图示和实例,使得抽象的原理变得直观易懂。尤其让我印象深刻的是,书中对微生物控制的重视程度,以及如何通过严格的系统设计和日常监控来防止水体受到污染,这直接关系到药品的最终安全。这本书让我认识到,每一个看似微小的环节,在制药这个高精尖的领域,都蕴含着深厚的科学原理和严谨的工程技术。

评分

作为一名对工程技术在各个行业应用充满好奇的读者,《制药用水系统》这本书带给我一次非常有价值的阅读体验。它以一种严谨而不失条理的方式,将制药用水系统的复杂性一一展现。书中对不同等级的制药用水,如纯化水(PW)和注射用水(WFI)的定义、制备工艺、储存方式以及相关的微生物学要求,进行了深入而细致的介绍。我被书中展示的,如何通过多重过滤、反渗透、电去离子等技术,以及紫外线和臭氧等消毒手段,将普通的自来水转化为符合药用标准的纯净水的过程所吸引。作者在解释这些技术时,并没有回避其复杂性,而是通过清晰的图示和翔实的文字,让读者能够理解其背后的科学原理和工程考量。我尤其关注了书中关于系统验证和GMP合规性的部分,这让我认识到,制药用水系统的建设不仅仅是设备和技术的堆砌,更是对法规的遵循和对药品质量的责任。这本书为我揭示了制药行业对水质的极致追求,以及工程师们如何通过精密的系统设计和严格的管理来确保药品的安全和有效。

评分

我一直对科学的严谨性以及它如何在现实世界中解决复杂问题着迷,而《制药用水系统》这本书恰好提供了这样一个绝佳的视角。它以近乎百科全书式的深度,解析了制药行业中水处理系统的方方面面。我特别被书中对不同等级制药用水的分类及其严格的质量标准所吸引,例如纯化水(PW)和注射用水(WFI)的制备工艺、储存要求以及微生物限度控制,这些内容都让我看到了制药行业对安全性和有效性的不懈追求。作者在介绍各种水处理技术时,不仅阐述了其基本原理,还深入探讨了其在实际应用中的挑战和解决方案,这为理解整个系统的复杂性提供了有力的支撑。从反渗透到电去离子,再到各种消毒技术,书中为我展现了一个由多种精密技术组成的“生命之水”的生产链。我尤其欣赏书中关于系统验证和GMP合规性的论述,这让我认识到,一个合格的制药用水系统不仅仅是技术能力的体现,更是对法规的遵从和对患者健康的承诺。

评分

我并非制药领域的专业人士,但对与健康相关的科技发展一直保持着一份好奇。《制药用水系统》这本书,却意外地成为了我探索这个领域的绝佳引路者。它以一种令人耳目一新的方式,将“水”在制药行业中的重要性阐释得淋漓尽致。书中对不同等级的制药用水,例如纯化水(PW)和注射用水(WFI)的详细介绍,以及它们各自所遵循的严苛标准,让我深刻理解到,药品生产过程中的每一个环节都必须经过精心设计和严格控制。我尤其欣赏作者在阐述各种水处理技术时,所展现出的专业性和通俗性相结合的功力。从物理过滤到化学处理,再到先进的膜技术,书中都为我描绘了一幅幅生动的技术图景。让我印象深刻的是,书中对微生物控制的强调,这不仅仅是技术上的挑战,更是对药品安全性的直接保障。总而言之,这本书让我对制药行业有了更深层次的认识,并为科学家和工程师们在保障药品质量方面所付出的努力感到由衷的敬佩。

评分

我最近接触到一本名为《制药用水系统》的书,虽然我不是制药行业的专业人士,但出于对这个领域的好奇,我还是翻阅了一下。这本书的内容之渊博,远超我的想象。它不仅仅是关于水本身,更是深入探讨了水在制药过程中所扮演的每一个关键角色,以及如何通过精密的系统来确保这些水的纯净与安全。我尤其被书中关于不同等级制药用水的分类和应用部分所吸引。比如,超纯水(PW)在注射剂生产中的严苛要求,以及纯化水(WFI)在无菌制剂中的不可替代性,这些我都觉得非常有意思。作者通过详实的案例和图表,将复杂的工艺流程娓娓道来,让我这个门外汉也能大致理解其中的原理。书中对水处理技术的细致介绍,从反渗透、离子交换到紫外线灭菌,每一种技术都经过了深入浅出的阐述,并结合了实际应用中的考量。我印象深刻的是,作者强调了系统的验证和维护的重要性,这不仅仅是技术层面的操作,更关系到药品质量的最终保障,以及患者的生命安全。它让我意识到,看似简单的“水”,在制药领域却是如此复杂和精密,需要一系列严谨的科学原理和工程技术的支撑。这本书虽然标题朴实,但内容却像一座宝库,不断挖掘出制药用水系统的奥秘,让人不禁赞叹。

评分

我一直对与生命科学相关的技术细节非常感兴趣,而《制药用水系统》这本书恰好满足了我的求知欲。这本书的专业性毋庸置疑,但同时它又以一种非常易于理解的方式将复杂的制药用水系统呈现出来。书中对水在制药过程中的作用进行了多维度的阐释,从作为溶剂、清洗剂到最终制剂的组成部分,水的纯度直接影响着药品的安全性和有效性。我特别喜欢书中关于不同制药用水标准的介绍,比如USP、EP、JP等国际药典对纯化水和注射用水的严格规定,这些标准背后的科学依据和风险评估让我受益匪浅。作者在介绍各种水处理技术时,也引入了大量的实际案例和图示,这极大地帮助我理解了反渗透、超滤、去离子化等工艺的原理及其在实际应用中的效果。我对书中关于系统验证和资格认证的部分印象尤为深刻,这让我认识到,建立一个合格的制药用水系统不仅仅是硬件的投入,更需要严格的流程和持续的监控。从设计阶段的风险分析,到安装、运行和性能确认,每一个环节都至关重要。这本书让我看到了制药行业对细节的极致追求,以及科学家和工程师们如何通过精密的系统来确保我们所使用的药品的质量。

评分

我作为一名对生物制药流程的幕后运作充满好奇的读者,近期阅读了《制药用水系统》这本书。我必须说,这本书的内容之丰富和专业性之强,远远超出了我的预期。它不仅仅是对“水”这个日常概念的简单介绍,而是深入剖析了这个看似平凡的物质在高度规范的制药行业中扮演的至关重要的角色。书中对制药用水的不同等级,如纯化水(PW)和注射用水(WFI)的严格区分,以及它们各自的应用场景和质量要求,进行了极其详尽的阐述。我被书中描述的,如何通过多重屏障和先进的工艺技术,将自来水一步步转化为符合药用标准的纯净水所折服。从预处理、反渗透、电去离子到终端的紫外线杀菌,每一步都凝聚着精密的科学计算和工程设计。书中还着重强调了微生物控制在制药用水系统中的核心地位,以及如何通过持续的监测和维护来防止污染的发生。这让我深刻理解到,药品生产的每一个环节都必须建立在对潜在风险的充分认知和严格管控之上。这本书也触及了系统验证和法规遵从的重要性,这对于确保药品的安全性和有效性具有无可估量的意义。

评分

作为一个长期关注医药行业发展的观察者,我最近有幸拜读了《制药用水系统》一书。这本书给我留下了极其深刻的印象,其深度和广度都达到了令人惊叹的程度。它并非仅仅是简单的技术手册,更像是一部关于制药用水系统演进、设计、运行及保障的百科全书。我尤其欣赏作者在阐述每一个概念时所展现出的严谨逻辑和扎实功底。例如,书中对不同类型的制药用水,如纯化水(PW)和注射用水(WFI)的定义、制备方法、储存条件以及微生物限度的要求,进行了极为细致的对比分析。这让我充分理解到,在制药过程中,任何一点点的疏忽都可能导致严重的后果。作者在探讨水处理技术时,并没有止步于理论层面,而是深入剖析了各种技术在实际应用中的优缺点、适用范围以及可能遇到的挑战。从物理过滤到化学处理,再到先进的膜分离技术,书中都给出了详尽的介绍。我特别关注了关于系统设计的部分,书中强调了模块化、可扩展性以及易于清洁和维护的设计理念,这对于降低运行成本、提高生产效率至关重要。此外,作者还花了相当大的篇幅来论述法规要求和GMP标准对制药用水系统的影响,这为行业内的从业人员提供了重要的参考依据。总而言之,这本书是一部难得的佳作,它为我们揭示了制药用水系统背后隐藏的科学与工程智慧。

评分

我一直对与生命科学相关的复杂系统有着浓厚的兴趣,而《制药用水系统》这本书,恰好满足了我对这一领域的好奇心。它以一种极为详尽且专业的方式,深入剖析了制药行业中关于“水”的方方面面。书中对不同等级的制药用水,比如纯化水(PW)和注射用水(WFI)的制备原理、技术选择、储存条件以及质量控制标准,都进行了细致的讲解。我被书中描述的,如何通过一系列精密的技术手段,从源头保证水的纯净度,从而避免其对药品质量造成任何不良影响的过程所折服。作者在介绍各种水处理技术时,不仅阐述了其核心原理,还结合了实际应用中的案例和可能遇到的挑战,这让我对整个系统的运作有了更直观的理解。尤其让我印象深刻的是,书中对微生物控制的重视,这不仅仅是技术层面的要求,更是对患者安全的最高承诺。这本书让我看到了制药行业对细节的极致追求,以及科技在保障人类健康方面所发挥的巨大作用。

评分

我一直对技术细节有着浓厚的兴趣,尤其是在那些对人类健康至关重要的领域。《制药用水系统》这本书,正是这样一本满足了我探索欲望的著作。它以极其专业和深入的视角,揭示了制药行业中一个被普遍忽视但又至关重要的环节——水的处理和供应。书中对不同等级的制药用水,例如纯化水(PW)和注射用水(WFI)的制备原理、技术选择和质量控制标准,进行了系统而详尽的阐述。我尤其欣赏作者在解释复杂的工艺流程时,所使用的清晰的语言和精美的图表,这使得即使是非专业人士也能窥见其中的奥妙。书中对于各种水处理技术的介绍,从基础的过滤到先进的膜分离和电化学技术,都进行了深入浅出的讲解,并结合了实际应用中的考量。我深切体会到,制药用水系统的设计和运行,不仅仅是技术层面的问题,更是关乎药品质量和患者安全的生命线。书中对系统验证、资格认证和日常维护的强调,让我看到了制药行业对细节的极致追求和对质量的毫不妥协。

评分

奥新出品,必属精品

评分

奥新出品,必属精品

评分

奥新出品,必属精品

评分

奥新出品,必属精品

评分

奥新出品,必属精品

本站所有内容均为互联网搜索引擎提供的公开搜索信息,本站不存储任何数据与内容,任何内容与数据均与本站无关,如有需要请联系相关搜索引擎包括但不限于百度google,bing,sogou

© 2026 qciss.net All Rights Reserved. 小哈图书下载中心 版权所有