中文部分 ICH Q7原料藥生産質量管理規範 原料藥藥品生産質量管理規範指南 1.緒論 1.1 目的 1.2 法規適用性 1.3 範圍 2.質量管理 2.1 原則 2.2 質量部門職責 2.3 生産作業職責 2.4 內部審計(自檢) 2.5 産品質量審核 3.人員 3.1 人員資質 3.2 人員衛生 3.3 顧問 4.廠房與設施 4.1 設計與建造 4.2 公用設施 4.3 水 4.4 防範 4.5 照明 4.6 汙水和垃圾 4.7 衛生及保養 5.工藝設備 5.1 設計與建造 5.2 設備維護與清潔 5.3 校驗 5.4 計算機化係統 6.文件與記錄 6.1 文件係統與規格標準 6.2 設備清潔和使用記錄 6.3 原料、中間體、原料藥的標簽和包裝材料記錄 6.4 主生産指令(主生産和控製記錄) 6.5 批生産記錄(批生産和控製記錄) 6.6 實驗室控製記錄 6.7 批生産記錄審核 7.物料管理 7.1 控製通則 7.2 接收及待驗 7.3 物料的取樣與檢驗 7.4 儲存 7.5 再評估 8.生産和中間過程控製 8.1 生産操作 8.2 時間限製 8.3 中間取樣與控製 8.4 中間體或原料藥的混批 8.5 汙染控製 9.原料藥與中間體的包裝及標簽 9.1 總則 9.2 包裝材料 9.3 標簽的發放和控製 9.4 包裝與貼標簽操作 10.貯存和銷售 10.1 儲存規程 10.2 銷售規程 11.實驗室控製 11.1 控製通則 11.2 中問體和原料藥的檢驗 11.3 分析方法驗證 11.4 分析證明 11.5 原料藥穩定性監測 11.6 失效期及復驗期 11.7 留樣 12.驗證 12.1 驗證方針 12.2 驗證文件 12.3 確認 12.4 工藝驗證方法 12.5 工藝驗證程序 12.6 已驗證係統的定期審核 12.7 清潔驗證 12.8 分析方法驗證 13.變更控製 14.物料的拒收和再使用 14.1 拒收 14.2 返工 14.3 重新加工 14.4 物料及溶媒的迴收 14.5 退貨 15.投訴與召迴 16.閤同生産商(包括實驗室) 17.代理商、中間商、貿易商、經銷商、重新包裝企業與重新貼標簽企業 17.1 適用範圍 17.2 已銷售的原料藥和中間體的可追溯性 17.3 質量管理 17.4 原料藥和中間體的重新包裝，重新貼標簽以及存放 17.5 穩定性 17.6 信息傳遞 17.7 投訴和召迴的處理 17.8 退貨的處理 18.細胞培養/發酵生産原料藥的特彆指南 18.1 概述 18.2 細胞庫維護和記錄保存 18.3 細胞培養/發酵 18.4 收獲、分離和純化 18.5 病毒去除/滅活步驟 19.臨床試驗用原料藥 19.1 概述 19.2 質量 19.3 設備與設施 19.4 原料控製 19.5 生産 19.6 驗證 19.7 變更 19.8 實驗室控製 19.9 文件 20.術語 原料藥GMP：“如何實施”文件-ICH Q7a指南解釋 ICH Q8 藥物開發 ICH Q9 質量風險管理 ICH Q10 藥物質量體係 關於Q8、Q9和Q10的問答英文部分
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