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出版者:Barnett International, LLC

作者:Barnett

出品人:

页数:0

译者:

出版时间:2009-01

价格:USD 15.82

装帧:Paperback

isbn号码:9780012968017

丛书系列:

图书标签:

• CFR
• ICH GCP
• 法规
• 指南
• 制药
• 临床试验
• 合规
• 参考
• 医学
• 药物研发

2009 Cfr / Ich Gcp Reference Guide：一本严谨的临床试验实践指南 临床试验的基石，法规遵循的明灯 《2009 Cfr / Ich Gcp Reference Guide》并非一本故事书，也不是一本理论探讨的书籍。它是一份严谨、详实且极具权威性的实践指南，旨在为所有参与临床试验的专业人士提供一套清晰、可操作的框架，确保试验的每一个环节都严格遵循国际公认的良好临床实践（GCP）标准以及美国联邦法规（CFR）的相关规定。这本书的价值在于它将复杂的法规和原则转化为可以直接应用于日常工作的具体指导，是临床研究人员、申办方、研究者、监查员以及所有关心试验质量的专业人士的必备工具。 深耕细作，洞悉法规本质 本书的核心内容围绕着ICH E6 (R1)《药品注册技术要求国际协调理事会临床试验通用技术要求》和美国食品药品监督管理局（FDA）制定的《美国联邦法规》第21篇（Title 21 of the Code of Federal Regulations）中与临床试验相关的关键章节展开。它并非简单地罗列法规条文，而是深入剖析这些法规背后的逻辑和意图，并将其与ICH GCP的指导原则有机结合。这种深度解析，使得读者能够不仅理解“是什么”，更能明白“为什么”，从而在实际操作中做出更明智、更符合法规要求的决策。 内容涵盖，无死角覆盖临床试验流程 《2009 Cfr / Ich Gcp Reference Guide》的内容涵盖了临床试验的整个生命周期，从最初的试验设计到试验的结束和最终报告，每一个关键节点都有详尽的论述和指导。具体而言，本书的内容包括但不限于： 试验方案的制定与优化： 详细阐述了如何设计一个科学、合乎伦理且符合法规要求的试验方案，包括研究目的、研究设计、研究人群、疗效和安全性评价指标、统计分析计划等。它强调了方案的清晰性、完整性以及是否能够准确回答研究问题的重要性。 研究者的责任与义务： 详细列举了研究者在临床试验中的核心职责，包括对受试者的保护、试验的规范执行、数据收集的准确性、不良事件的报告以及与申办方和监管机构的沟通。本书会深入探讨研究者需要具备的专业知识、经验以及必备的设施条件。 知情同意过程的规范： 知情同意是保护受试者权益的关键环节。本书对知情同意书的撰写要求、知情同意过程的实施细节、受试者理解程度的评估以及如何在不同情境下进行有效的沟通进行了详尽的指导。它强调了受试者的自主权以及在整个试验过程中应充分尊重和保护其权利。 试验数据的管理与质量保证： 数据是临床试验的生命线。本书详细介绍了如何进行可靠的数据收集、记录、管理和存档，以及如何建立有效的质量保证和质量控制体系。它会涵盖病例报告表（CRF）的设计、数据录入的准确性、数据核查的流程以及如何防止数据篡改等关键方面。 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的报告与处理： 及时、准确地报告不良事件是确保受试者安全的重要保障。本书详细说明了AE和SAE的定义、分类、报告时限、报告途径以及申办方和研究者在处理这些事件中的责任。 申办方的责任与管理： 申办方作为临床试验的组织者和发起者，承担着重要的责任。本书详细阐述了申办方在试验设计、申办方代表的选定、研究者的选择与监督、试验的监控、数据管理以及最终报告的提交等方面的职责。 监查员（CRA）的角色与职责： 监查员是确保试验合规性的重要执行者。本书详细描述了监查员的工作内容，包括对研究中心进行访视、核查数据、确保受试者保护、监控试验进展以及与研究者和申办方进行有效沟通。 机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）的作用： 伦理委员会是保障受试者权益和试验伦理性的重要屏障。本书会阐述IRB/IEC的构成、职责、审查流程以及其在批准、持续审查和终止试验中的关键作用。 试验用药品的管理： 试验用药品的安全、有效管理是临床试验成功的关键。本书会涵盖药品的分发、储存、使用、回收和销毁等各个环节的规范要求。 试验的结束与最终报告： 临床试验的结束并非终点，如何科学地分析数据、撰写最终报告并向监管机构提交，也是至关重要的环节。本书会提供相关的指导。 实用导向，赋能实践 《2009 Cfr / Ich Gcp Reference Guide》的编写遵循“实用至上”的原则。书中大量的实例、图表和清晰的流程图，能够帮助读者更直观地理解复杂的概念和要求。它不是一个抽象的理论集合，而是一本可以随时翻阅、指导具体操作的工具书。无论是初涉临床试验的新手，还是经验丰富的资深人士，都能从中获益。这本书能够帮助您： 避免合规性风险： 通过准确理解和执行法规要求，显著降低因违规而导致的试验延迟、数据被拒收甚至法律风险。 提升试验质量： 规范化的操作流程和严格的数据管理，能够确保试验数据的可靠性和可信度，从而得出更有说服力的研究结论。 保障受试者安全与权益： 将受试者的福祉置于首位，确保他们在参与试验的过程中得到充分的保护和尊重。 提高工作效率： 清晰的指导和便捷的查阅方式，能够帮助您快速找到所需信息，优化工作流程，提高整体效率。 促进国际合作： 遵循ICH GCP标准，能够使您的临床试验更容易获得国际认可，并为全球药物研发做出贡献。 目标读者 如果您是以下任何一种身份，那么《2009 Cfr / Ich Gcp Reference Guide》将是您职业生涯中不可或缺的伙伴： 临床研究协调员/研究护士： 负责试验日常执行的关键人员。 研究者/主治医师： 负责试验的科学性和安全性，对受试者负有最终责任。 申办方项目经理/临床运营经理： 负责试验的整体管理和协调。 临床监查员（CRA）： 负责对试验中心进行监督和质量控制。 数据经理/统计师： 负责试验数据的收集、管理和分析。 法规事务专员： 负责确保试验符合相关法规要求。 机构审查委员会/独立伦理委员会成员： 负责审查试验的伦理性和合规性。 药学研究人员/制药企业相关从业人员： 参与新药研发和临床试验的各个环节。 任何致力于提高临床试验质量和合规性的专业人士。 《2009 Cfr / Ich Gcp Reference Guide》是一本承载着对科学严谨性、对受试者保护以及对药物研发质量的承诺的书籍。它不是一本“说书”，而是一本“教人如何去做”的实操手册，是您在瞬息万变的临床试验领域中稳健前行的坚实后盾。

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