Modern American Remedies 2008 Case Supplement pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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出版者:

作者:Laycock, Douglas

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页数:0

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出版时间:

价格:30.5

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isbn号码:9780735572058

丛书系列:

图书标签:

• Remedies
• American Law
• Civil Procedure
• Case Supplement
• Legal Education
• 2008 Edition
• Law School
• Contracts
• Torts
• Equity

《当代美国药典：精选案例补充读本（2008年版）》内容概述 导言：法律与医学交汇的前沿视角 《当代美国药典：精选案例补充读本（2008年版）》（Modern American Remedies 2008 Case Supplement）并非一部通用的医学教科书，而是一部高度专业化、面向法律实务、公共卫生政策制定者以及专注于医疗责任与监管研究的学者和专业人士的补充性法律案例汇编。本书的创建背景是2008年前后美国药品监管、产品责任法及医疗诉讼领域发生的重大变化和关键判例的涌现。它旨在为读者提供理解“当代美国药品救济”（Modern American Remedies）这一复杂法律体系所需的核心司法工具和分析框架。 本书的核心功能是作为一本案例手册，它不包含基础性的药理学知识、药物制造流程的详细描述，或标准的临床用药指南。其价值在于汇集并精炼了自前一版出版以来，美国联邦和州法院在涉及药品安全、有效性、标签警示义务、以及药品制造商责任认定时所作出的里程碑式裁决。 --- 第一部分：产品责任法在药品领域的适用与演变（2000-2008） 本部分聚焦于产品责任法（Product Liability Law）如何被应用于制药行业，特别是针对缺陷药物的诉讼。2008年左右的法律环境对原告和被告都提出了新的挑战，本书深入探讨了这些变化。 第一章：缺陷理论的适用与细分 本章详尽收录了关于“设计缺陷”、“制造缺陷”和“警示（或营销）缺陷”在药品案例中的具体适用标准。 设计缺陷分析（The Risk-Utility Test vs. Consumer Expectation Test）： 重点分析了法院如何在药物设计缺陷案件中平衡风险与效用。收录了关键判例，展示了法院如何处理“替代性安全设计”（Alternative Safer Design）的举证责任，以及对“不可避免的风险”的法律定性。 制造缺陷的严格责任标准： 审视了在GMP（良好生产规范）标准日益严格的背景下，对生产批次错误的追责案例。重点关注了污染物、错误剂量或杂质引发的诉讼。 第二章：警示义务与“充分告知”的界限 这是药品责任诉讼中最常出现争议的领域。本章集中于药品的标签、说明书及医生处方信息所承担的法律责任。 “专业用户”规则的延伸与限制： 探讨了法院如何界定对医生（作为中间分销商或专业用户）的警示责任。收录了关于“直接向消费者警示”（Direct-to-Consumer Warning）的初期案例，以及这种警示如何影响对医生的免责程度。 联邦预先许可（Federal Preemption）的动态： 2008年前后，FDA监管权限与州普通法责任之间的冲突是焦点。本书收录了最高法院或上诉法院关于“当州法律要求比FDA更严格的警示时，是否构成联邦预先许可”的关键判例，特别是针对仿制药（Generics）制造商在标签问题上的责任豁免（或缺乏豁免）的争议。 --- 第二部分：特定药物类别的责任焦点 本部分将案例按药物类型或治疗领域进行分类，反映了当时特定药品市场面临的监管压力和法律风险。 第三章：生物制剂与新兴疗法的法律挑战 随着生物技术（Biotechnology）的发展，传统化学药品责任理论在生物制剂（Biologics）上的适用性受到了挑战。 类比与区分： 案例分析了法院如何处理针对疫苗、单克隆抗体等生物制品所引发的超敏反应、自身免疫性疾病的诉讼。重点在于生物制剂的“批次间不一致性”与传统制造缺陷的区分。 风险因素的披露： 探讨了针对复杂生物制品，如何证明制造商未能充分披露长期或罕见副作用的案例。 第四章：处方药与“超出标签使用”（Off-Label Use）的责任划分 医生依据其专业判断，可能使用FDA尚未批准的适应症开具处方。本章梳理了在患者因“超标签使用”遭受损害时，责任如何分配。 制造商的诱导与误导： 案例聚焦于制药公司是否通过推广材料不当引导了医生进行超标签用药，从而承担了部分责任。 法院对专业判断的尊重程度： 分析了法院在多大程度上接受了医生的处方权，以及制造商在提供信息方面的“积极义务”。 --- 第三部分：损害赔偿、证据标准与和解策略 本部分侧重于诉讼的后期阶段，即如何证明因果关系、如何计算损害赔偿，以及诉讼和解的法律框架。 第五章：因果关系证明的科学门槛——Daubert标准的应用 药品责任诉讼的核心在于证明“药物是损害的实际原因”。本书精选了在药品案件中，法院如何应用《Daubert标准》来筛选专家证人意见的案例。 流行病学证据的采纳与拒绝： 分析了在缺乏直接人体试验数据时，如何评估流行病学研究（如病例对照研究）的科学有效性，以支持或反驳因果关系的主张。 “推断性因果关系”的法律接受度： 记录了法院如何处理那些在科学上高度可能但无法百分之百确定的损害赔偿案件。 第六章：惩罚性赔偿与和解机制 惩罚性赔偿的门槛： 2008年左右，对大规模产品责任诉讼中惩罚性赔偿的限制趋严。本书收录了相关判例，阐述了证明“恶意”（Malice）或“鲁莽漠视”（Reckless Disregard）所必须达到的证据水平。 多方和解的结构： 探讨了大规模“多区诉讼”（MDL）环境中，原告群体与被告公司之间达成和解协议的法律框架、资金分配机制，以及未参与和解方的追索权问题。 --- 总结 《当代美国药典：精选案例补充读本（2008年版）》的全部内容完全围绕对特定法律文本、司法判决、以及法律论证结构的呈现和分析。它不是一本关于药物作用机制或治疗方案的书籍，而是特定历史时期（2008年前后）美国药品责任法领域争议焦点和裁判逻辑的深度案例研究集。本书的读者群体需要具备扎实的法律背景，以便能够准确解读这些案例对产品责任、监管合规及风险管理的深远影响。

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