Modern Pharmaceutical Industry pdf epub mobi txt 电子书下载 2026

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出版者:

作者:Jacobsen, Thomas M. (EDT)/ Wertheimer, Albert I. (EDT)

出品人:

页数:0

译者:

出版时间:2008-1

价格:$ 56.50

装帧:

isbn号码:9780789034229

丛书系列:

图书标签:

制药工业
药物研发
药物生产
制药工程
药物法规
药物质量
药物市场
医药经济
生物制药
制药技术

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具体描述

An in-depth look at the industry from experts in the field Many people think the pharmaceutical industry simply comes up with new medicines, tests them, and then sells them. Modern Pharmaceutical Industry: A Primer comprehensively explains the broad range of various divisions in this complex industry. Experts actively involved in each division discuss their own contribution to a pharmaceutical company's work and success. Divisions include regulatory affairs, research and development, intellectual property, pricing, marketing, generics, OTC, and others. Modern Pharmaceutical Industry: A Primer offers an in-depth examination of the industry, providing a detailed look at the anatomy of a contemporary drug company. This helpful text describes the structure and functioning of a pharma company to help those unfamiliar with the workings understand better what goes on behind the scenes at a modern drug company. The divisions of the industry explored by Modern Pharmaceutical Industry: A Primer include: new drug discovery formulation and manufacture regulatory affairs clinical trials medical information contracts/legal sales/marketing finance and accounting generics OTC's future trends/issues "and much more " Modern Pharmaceutical Industry: A Primer is a valuable resource for new hires at United States pharmaceutical companies, upper level pharmacy students, graduate students in pharmacy administration, drug company management, and academic health center libraries.

现代制药工业：创新、挑战与未来图景一部深入剖析全球制药行业演变脉络、核心驱动力与前沿趋势的权威著作。本著作并非关注特定药物的研发或单一企业的商业策略，而是致力于描绘一幅宏大、多维度的现代制药工业全景图。它旨在为政策制定者、行业高管、科研人员、投资者以及关注人类健康事业的专业人士，提供一个理解和驾驭这个复杂生态系统的必要框架。第一部分：工业的基石与历史的嬗变本部分追溯了现代制药工业的起源，从早期基于经验的草药实践，到二十世纪初化学合成药物的突破，直至基因工程时代的到来。我们聚焦于塑造今日行业的关键历史转折点： 1. 监管环境的奠基：详细分析了如美国食品药品监督管理局（FDA）及其前身机构的建立如何从根本上改变了药物的安全性、有效性和上市流程。探讨了各国药监机构在确保公众健康与促进创新之间的微妙平衡。 2. 研发范式的革命：探讨了“新药发现”模式的变迁。从早期的偶然发现，到靶点识别、高通量筛选（HTS）的兴起，再到后来的组合化学和计算化学的应用。重点分析了化学和生物学如何从根本上重塑了新分子实体的创造过程。 3. 工业化的规模与挑战：研究了制药业如何从小型作坊发展成为需要巨额资本投入的全球性工业实体。讨论了专利悬崖（Patent Cliff）、仿制药竞争（Generics）对行业盈利模式的冲击，以及大型制药公司（Big Pharma）在知识产权保护和市场准入方面的战略调整。第二部分：核心驱动力——创新与技术前沿现代制药工业的生命力在于其无休止的创新能力。本部分深入剖析了驱动当前研发和生产变革的几大核心技术浪潮。 1. 生物技术时代的全面爆发：详尽论述了重组DNA技术、单克隆抗体、以及近年的细胞和基因治疗（CGT）如何开辟了全新的治疗领域。讨论了如何从“小分子”思维转向“大分子”药物的制造、纯化和递送难题，以及生物类似药（Biosimilars）市场的兴起。 2. 数字化转型与人工智能（AI）的应用：探讨了大数据、机器学习和人工智能如何渗透到药物发现的每一个阶段——从疾病建模、候选药物的虚拟筛选，到临床试验的设计优化和患者招募。讨论了“真实世界证据”（RWE）在辅助监管决策中的日益重要性。 3. 生产制造的精益化与敏捷化：分析了先进制造技术，如连续流制造（Continuous Flow Manufacturing）和过程分析技术（PAT），如何提高生产效率、降低成本并确保批次间的一致性。讨论了制药供应链对全球地缘政治和突发公共卫生事件的脆弱性与韧性建设。第三部分：全球化、经济学与市场动态制药工业是一个高度全球化的产业，其经济逻辑复杂且受到多方利益主体的制约。 1. 研发经济学与资金流动：剖析了研发成本的指数级增长（“百亿美元俱乐部”的讨论）及其对定价策略的影响。探讨了风险投资（VC）和生物技术初创企业生态系统在推动早期创新中的关键作用，以及大型企业如何通过并购（M&A）来填补内部研发管线。 2. 市场准入与定价博弈：深入研究了不同国家（如美国、欧洲、日本）的报销体系和价格谈判机制。分析了价值导向定价（Value-Based Pricing）的兴起，以及支付方（Payers）如何利用健康经济学评估来影响药物的可及性。 3. 供应链的地理政治与弹性：考察了原料药（API）和关键中间体生产的全球化布局，特别是对亚洲地区依赖性的审视。探讨了后疫情时代各国为实现关键医药产品供应链的本地化或多元化所做的努力。第四部分：面向未来的伦理、监管与可持续性制药工业的进步与人类社会福祉紧密相连，这带来了持续的伦理和监管挑战。 1. 临床试验的范式转变：讨论了去中心化临床试验（DCTs）的兴起如何提高患者参与度和数据采集效率。探讨了扩大受试者多样性的必要性，以及如何确保试验的伦理公正性。 2. 知识产权与全球可及性：这是一个持续的争议焦点。本书客观分析了专利制度在激励创新中的作用，同时也探讨了在应对全球性健康危机（如大流行病）时，强制许可和技术转让等机制的合理性与实施复杂性。 3. 药物的可持续性发展：考察了制药业在环境保护方面的责任，包括减少生产过程中的碳足迹、处理药物残留物在环境中的影响，以及推动绿色化学在药物合成中的应用。结语：重塑健康未来本著作总结了现代制药工业所面临的关键十字路口：如何在加速科学发现的同时，确保药物的公平可及性；如何在追求利润最大化的同时，履行对公共卫生的社会责任。它旨在为下一代行业领导者提供战略性的思考工具，以应对一个更加复杂、更加互联的全球健康挑战。这不是一本关于某一特定药物的教科书，而是一部关于驱动和塑造全球健康产业机制的深度解析。读者将获得对研发投入的经济逻辑、监管决策的复杂性、以及技术进步如何重塑人类预期寿命和生活质量的全面洞察。