Drug Safety Evaluation pdf epub mobi txt 电子书下载 2026

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出版者:

作者:Gautier, Jean-Charles 编

出品人:

页数:444

译者:

出版时间:2010-10

价格:$ 157.07

装帧:

isbn号码:9781603271868

丛书系列:

图书标签:

药物安全性
药物警戒
药物不良反应
临床试验
毒理学
药物研发
药物法规
风险评估
药物监测
药物流行病学

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具体描述

Non-clinical drug safety evaluation, the assessment of the safety profile of therapeutic agents through the conduct of laboratory studies in in vitro systems and in animals, is an essential step in the progress of new pharmaceuticals heading toward the ultimate goal of clinical trials and, eventually, approval. In Drug Safety Evaluation: Methods and Protocols, expert researchers detail a compendium of analytical technologies with a focus on clarity and applicability in real life laboratory practice. These meticulous contributions feature key topics such as acute to chronic general toxicity studies, histopathology studies, reproductive toxicity studies, genotoxicity studies, safety pharmacology studies, investigative toxicity studies, and safety biomarker studies. As a volume in the highly successful Methods in Molecular Biology(t) series, chapters include brief introductions to their respective subjects, lists of the necessary materials, step-by-step, readily reproducible protocols, and tips on troubleshooting and avoiding known pitfalls. Comprehensive and authoritative, Drug Safety Evaluation: Methods and Protocols serves as an ideal guide to this field, helpful to pharmaceutical scientists, toxicologists, biochemists, and molecular biologists as well as scientists from all other disciplines who wish to translate these thorough methods into their own work.

《现代制药工业的基石：质量管理与法规遵从全景解析》引言在生命科学的浪潮中，制药工业承担着守护人类健康的崇高使命。然而，药物的研发、生产与流通环环相扣，任何一个环节的疏漏都可能导致灾难性的后果。因此，一套严谨、全面且持续改进的质量管理体系（Quality Management System, QMS）不仅是企业生存的底线，更是创新驱动发展的核心竞争力。《现代制药工业的基石：质量管理与法规遵从全景解析》正是为制药行业从业者、质量管理专业人士以及监管机构人员精心打造的一部深度指南。本书聚焦于如何构建、实施和维护一个符合全球最高标准的质量体系，确保从原料采购到最终成品放行的每一个步骤都具备可追溯性、稳定性和可靠性。第一部分：质量管理体系的理论与实践框架本部分深入剖析了现代制药质量管理体系的哲学基础与核心原则。我们摒弃了传统的“事后检验”模式，全面拥抱基于风险管理的、主动预防的质量文化。第一章：质量哲学的演变与现代制药的质量观阐述从工业革命初期的“验收检验”到当代“全过程质量控制”的演变历程。详细解读ICH Q10《药物质量体系》（Pharmaceutical Quality System, PQS）的结构与核心要素，强调其作为全球质量框架的指导地位。讨论质量文化（Quality Culture）在预防偏差、鼓励报告和持续改进中的关键作用，探讨如何通过领导力驱动变革。第二章：全球法规环境的解析与统一标准聚焦于世界主要监管机构（如FDA、EMA、PMDA）对质量体系的要求差异与趋同点。深入解析《药品生产质量管理规范》（GMP/cGMP）的最新修订趋势，特别是对数据完整性（Data Integrity, DI）的空前重视。探讨如何建立一个“全球兼容”的质量体系，以应对多中心临床试验和国际供应链的挑战。第三部分：关键流程的质量控制与风险管理质量的实现依赖于对关键业务流程的精细化管理。本部分将质量管理工具无缝融入到药物生命周期的各个阶段。第三章：原料药与辅料的采购与供应链质量保证建立供应商评估与审计的标准操作流程（SOP）。重点阐述如何利用质量风险管理（QRM）工具（如FMEA）评估供应商的潜在风险。探讨关键起始物料（Key Starting Materials, KSMs）的鉴定、变更控制与再认证要求。详细介绍供应链的可追溯性技术，包括电子批记录（EBR）在保证物料流向透明度方面的应用。第四章：生产过程中的质量控制与验证剖析生产设施设计（包括洁净区分级、HVAC系统验证）的关键质量属性。深入讲解关键工艺参数（CPPs）和关键质量属性（CQAs）的确定方法，以及过程分析技术（PAT）在实时放行检测中的潜力。详述工艺验证（Process Validation）的三个阶段——工艺设计、工艺确认和持续过程验证（CPV）的实施细节，强调数据的持续收集与分析。第五章：数据完整性：新时代的质量核心阐述ALCOA+原则在制药环境中的具体应用，包括对电子签名、审计追踪和原始数据保存的严格要求。详细分析数据生命周期（Data Lifecycle）管理，从数据生成到归档销毁的每个环节如何确保其真实性与准确性。提供了针对常见系统（如LIMS、DMS）进行数据完整性审计的实用清单与方法论。第三部分：质量监控、偏差管理与持续改进一个成熟的质量体系必须具备强大的自我纠错和自我提升能力。本部分专注于如何通过有效的监控和反馈机制实现持续改进。第六章：偏差、CAPA与OOS的深度调查建立系统化的偏差（Deviation）管理流程，区分严重程度，并指导根因分析（RCA）工具（如5 Why, Fishbone Diagram）的正确使用。详细阐述纠正和预防措施（CAPA）的有效关闭标准，强调CAPA的有效性确认（Effectiveness Check）是避免问题复发的关键。针对实验室的检验结果超标（OOS）调查，提供一套独立于常规偏差调查的、更具科学严谨性的处理流程。第七章：质量风险管理（QRM）在日常运营中的整合系统介绍ICH Q9《质量风险管理》指南，并教授如何将其应用于CAPA优先排序、变更控制的风险评估以及产品质量回顾（PQR）的制定。讨论如何量化风险、确定风险可接受性标准，并将风险信息有效地传达给管理层。第八章：质量回顾与体系的健康度评估剖析年度产品质量回顾（PQR）/产品质量年度报告（PBR）的撰写要求，聚焦于趋势分析（Trend Analysis）在识别潜在质量问题中的作用。讲解内部审计（Internal Audit）的策略性规划，如何设计审计路线图以覆盖高风险领域。探讨如何利用关键绩效指标（KPIs）和关键风险指标（KRIs）来实时量化质量体系的健康状况，为管理层决策提供数据支持。结论：面向未来的质量领导力本书最后总结了如何将上述工具和框架整合为一个适应未来挑战（如连续制造、生物制剂的复杂性）的动态质量体系。它旨在培养新一代质量专业人士，使其不仅是法规的执行者，更是创新和可靠性的驱动者，确保为全球患者提供安全、有效且高质量的药物。本书是指导制药企业实现卓越运营、保持法规高标准的必备案头工具书。