Preclinical Development Handbook

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出版者:
作者:Gad, Shayne C. 编
出品人:
页数:1352
译者:
出版时间:2008-3
价格:1505.00 元
装帧:
isbn号码:9780470248478
丛书系列:
图书标签:
  • 药物研发
  • 临床前研究
  • 药物发现
  • 药物开发
  • 生物技术
  • 制药
  • 医学
  • 科学研究
  • 实验设计
  • 数据分析
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具体描述

A clear, straightforward resource to guide you through preclinical drug development Following this book's step-by-step guidance, you can successfully initiate and complete critical phases of preclinical drug development. The book serves as a basic, comprehensive reference to prioritizing and optimizing leads, dose formulation, ADME, pharmacokinetics, modeling, and regulations. This authoritative, easy-to-use resource covers all the issues that need to be considered and provides detailed instructions for current methods and techniques. Each chapter is written by one or more leading experts in the field. These authors, representing the many disciplines involved in preclinical toxicology screening and testing, give you the tools needed to apply an effective multidisciplinary approach. The editor has carefully reviewed all the chapters to ensure that each one is thorough, accurate, and clear. Among the key topics covered are: Modeling and informatics in drug design Bioanalytical chemistry Absorption of drugs after oral administration Transporter interactions in the ADME pathway of drugs Metabolism kinetics Mechanisms and consequences of drug-drug interactions Each chapter offers a full exploration of problems that may be encountered and their solutions. The authors also set forth the limitations of various methods and techniques used in determining the safety and efficacy of a drug during the preclinical stage. This publication should be readily accessible to all pharmaceutical scientists involved in preclinical testing, enabling them to perform and document preclinical safety tests to meet all FDA requirements before clinical trials may begin.

《Preclinical Development Handbook》是一本深入探讨药物研发早期阶段关键环节的权威指南,为研究人员、科学家以及在生物医药领域工作的专业人士提供全面、实用的知识体系。本书旨在系统性地梳理从概念验证到临床试验申请(IND)之前的每一个必要步骤,涵盖了从基础研究的转化、候选药物的筛选与优化,到关键的安全性、有效性评估以及符合法规要求的CMC(化学、制造和控制)开发。 本书内容详实,结构清晰,首先从药物发现的策略和方法论入手,探讨了靶点识别、苗头化合物的发现以及先导化合物的优化过程。读者将了解到如何通过体外筛选、高通量筛选(HTS)以及计算机辅助药物设计(CADD)等技术,高效地找到具有潜力的候选药物。此外,书中还深入阐述了药物化学在分子结构修饰、药代动力学(PK)和药效学(PD)性质改进中的重要作用,指导研究者如何迭代优化化合物,以达到理想的治疗效果和安全性。 在临床前开发的核心部分,本书详细介绍了体外和体内药效学研究的设计与执行。这包括不同疾病模型(如肿瘤、传染病、神经系统疾病等)的选择、实验方案的设计、终点指标的设定以及数据分析的方法。读者将学会如何科学地证明候选药物的治疗潜力,理解其作用机制,并为后续的临床试验提供坚实的依据。 安全性评估是临床前开发中至关重要的一环,《Preclinical Development Handbook》对此进行了深入的剖析。书中详细介绍了各种毒理学研究,包括急性毒性、亚慢性毒性、慢性毒性、遗传毒性、生殖毒性、致癌性以及局部刺激性等。本书强调了GLP(良好实验室规范)在毒理学研究中的重要性,并提供了如何进行这些研究、解读数据以及评估潜在风险的指导。读者将学习到如何根据ICH(人用药品注册技术要求国际协调理事会)等国际指导原则,设计全面的安全性评估方案,以确保药物在人体内的安全性。 此外,本书还聚焦于药物的药代动力学(PK)和药效学(PD)研究,即ADME(吸收、分布、代谢、排泄)研究。书中详尽阐述了口服、注射等不同给药途径下药物的吸收率、分布范围、代谢途径以及排泄方式。读者将了解到如何设计和执行PK/PD研究,如何利用这些数据建立PK/PD关系,预测药物在体内的暴露量以及与疗效和毒性之间的关联。这对于确定给药剂量、给药频率以及评估药物相互作用具有至关重要的意义。 在CMC(化学、制造和控制)方面,本书提供了从候选药物的合成路线开发、工艺优化、分析方法开发与验证,到稳定性研究、制剂开发以及生产规模化等全方位的指导。读者将了解如何确保候选药物的质量、纯度、稳定性和一致性,如何开发出适合临床应用的剂型,以及如何为IND申请准备必要的CMC文件。书中详细阐述了与质量控制相关的各项要求,确保药物在上市前达到严格的质量标准。 《Preclinical Development Handbook》还强调了法规事务在药物临床前开发中的关键作用。书中详细介绍了各国(包括FDA、EMA等)的监管要求和指导原则,以及如何准备和提交IND申请。读者将学习到如何与监管机构有效沟通,如何应对不同阶段的监管审查,以及如何确保整个开发过程符合法规要求。 最后,本书还探讨了临床前开发中的一些新兴技术和前沿领域,如生物标志物在药物开发中的应用、个性化医疗策略的初步探索以及纳米药物递送系统的开发等,为读者提供了更广阔的视野和未来的发展方向。 总而言之,《Preclinical Development Handbook》是一本集理论、实践、法规于一体的综合性著作,是所有从事药物临床前开发工作的专业人士不可或缺的参考书。它将帮助读者系统性地掌握药物研发初期的每一个细节,规避潜在风险,从而更高效、更成功地将创新药物推向临床,最终惠及全球患者。

作者简介

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读后感

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用户评价

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我是一名正在攻读博士学位的学生,我的研究方向正好与这本书的主题息息相关。在查找相关文献资料的时候,我偶然发现了这本《Preclinical Development Handbook》。从封面和书名来看,我就知道它必定是一本分量十足的书籍。虽然我还没有开始阅读,但仅凭作者的声望和这本书的出版背景,我就对它的内容充满了信心。我期待书中能够提供一些最新的研究成果和理论进展,帮助我更好地把握学科的前沿动态。同时,我也希望书中能够包含一些具有实践指导意义的内容,例如实验设计、数据分析等方面,这样可以为我的科研工作提供更直接的帮助。这本书的出现,无疑为我解决研究中的一些困惑提供了重要的线索,我相信它将成为我求学生涯中的一个重要助力。

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这本书我拿到手已经有几天了,迫不及待地翻阅了一下。首先,它的装帧设计就给我留下了深刻的印象,那种沉甸甸的分量,搭配上烫金的标题,显得非常专业且有分量。我特别欣赏它封面上那种简洁而不失大气的风格,一眼就能看出这是一本严谨学术的书籍。虽然我还没有深入阅读其中的具体内容,但从整体的排版和字体选择上,我就能感受到作者在细节上的用心。纸张的质感也非常不错,厚实且有弹性,即使长时间翻阅也不会感到疲劳。我想,一本好的书籍,从外在的呈现就足以吸引读者,而这本书显然在这方面做得非常出色。它给我的第一感觉,就是一本值得信赖的参考资料,能够帮助我在某个专业领域打下坚实的基础。我甚至可以想象,在我的书架上,它会占据一个相当重要的位置,成为我日常工作中不可或缺的一部分。

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我是一名在制药行业工作的资深研究员,对于药物研发的各个阶段都有着丰富的经验。最近,我听说《Preclinical Development Handbook》这本书出版了,并且评价很高,于是我就特意去了解了一下。虽然我还没有来得及仔细阅读,但从它的书名就可以看出,这本书的内容一定非常专业和权威。我推测,书中会涵盖从早期发现到临床前评估的整个流程,并且会对每一个关键环节进行深入的探讨。我尤其关注书中关于安全性和有效性评估的部分,因为这直接关系到药物研发的成败。我希望这本书能够提供一些最新的法规要求和行业指南,帮助我们更好地应对日益复杂的监管环境。这本书的出版,对于我们这些在行业内工作的人来说,无疑是一份宝贵的礼物。

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说实话,我之前对这个领域的研究算不上深入,一直想找一本能够系统性地梳理相关知识的书籍。在朋友的推荐下,我选择了这本《Preclinical Development Handbook》。尽管我还在探索它的具体内容,但仅从目录和前言来看,我就被它宏大的视野和严谨的逻辑所折服。作者似乎在试图搭建一个完整的知识体系,从基础的概念到实际的应用,每一个环节都考虑得十分周全。我猜想,书中一定包含了大量的图表和案例分析,能够帮助我更直观地理解复杂的理论。我尤其期待书中能够详细介绍一些前沿的研究方法和技术,让我能够跟上这个快速发展的领域的步伐。这本书的出现,无疑为我打开了一扇新的大门,让我对未来的学习和研究充满了期待。我迫不及待地想深入其中,去挖掘那些宝贵的知识财富。

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我是一位对科学领域充满好奇心的普通读者,平时喜欢阅读一些科普性质的书籍。《Preclinical Development Handbook》这本书吸引我的,是它题目中透露出的那种探索未知、挑战极限的科学精神。虽然我可能无法完全理解其中的专业术语,但我相信,这本书能够以一种易于理解的方式,向我展示科学研究的魅力。我期待书中能够通过生动的故事和形象的比喻,让我对药物研发的复杂过程有一个初步的认识。例如,我想了解科学家们是如何从最初的想法,一步步将其转化为能够拯救生命的药物。这本书的出现,让我看到了科学的严谨与人文关怀的结合,我希望能够从中获得一些启发,进一步拓展我的知识视野。

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