Working with GCP in Clinical Trials pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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出版者:Davis Horwood International Publishing

作者:Lisa Forsman

出品人:

页数:105

译者:

出版时间:2001

价格:0

装帧:Paperback

isbn号码:9781930114012

丛书系列:

图书标签:

• GCP
• 临床试验
• GCP合规
• 数据管理
• 云服务
• Google Cloud Platform
• 医疗保健
• 生物技术
• 制药
• 数据安全

好的，这是一本关于“临床试验中的数据管理与合规性”的图书简介，内容侧重于传统数据管理流程、质量保证、法规遵循以及现代技术在这些方面的应用，但不涉及Google Cloud Platform (GCP)的具体操作或云技术架构。 --- 临床试验数据管理与合规性：深度解析与最佳实践 导言：构建可信赖的临床试验数据基础 在现代药物研发和医疗设备验证的征程中，临床试验是科学发现转化为临床实践的桥梁。然而，这座桥梁的稳固性完全依赖于其基石——临床试验数据的质量、完整性、准确性和可追溯性。本书《临床试验数据管理与合规性》旨在为临床研究人员、数据管理者、质量保证专家以及法规事务人员提供一个全面、深入且实用的指南，阐述如何在严格的监管框架下，设计、执行和维护高质量的临床试验数据管理流程。 本书的视角聚焦于数据生命周期管理的每一个关键阶段，从试验方案设计初期的数据标准制定，到数据采集、清理、锁定、归档的每一个环节，确保所有操作均符合国际公认的科学标准和主要监管机构（如FDA、EMA）的要求。我们致力于揭示最佳实践，帮助机构建立起一套稳健、高效且完全合规的数据管理体系。 第一部分：数据管理基础与法规基石 本部分奠定了整个数据管理工作的基础，强调理解和遵循核心法规的重要性。 第一章：临床试验数据管理的宏观视角 本章首先界定了临床试验数据管理的范畴、目标和核心价值。它不仅仅是数据的收集和存储，更是确保试验结果科学有效、能够支持监管审批的关键流程。我们将探讨数据管理的组织结构、所需角色（如数据管理员、统计分析师、质量保证员）的职责划分，以及数据管理计划（DMP）在项目初期的核心作用。重点将放在前瞻性规划如何避免后期数据清理中的“返工”风险。 第二章：全球法规环境与数据完整性（Data Integrity） 这是全书的理论核心。我们详细解读了ICH E6(R2)良好临床实践指南（GCP）中关于数据记录、归档和可追溯性的具体要求。同时，深入剖析了“ALCOA+”原则在临床数据管理中的实际应用，特别是“可审计性”（Auditability）和“持久性”（Durability）的要求。本章着重阐述监管机构对源数据（Source Data）的定义、获取和验证的严格标准，为后续的电子化系统验证奠定基础。 第三章：数据标准化的重要性：CDISC的实践应用 数据标准化是实现数据互操作性和简化未来分析的前提。本章详细介绍了临床数据交换标准联盟（CDISC）系列标准（如SDTM和ADaM）在数据收集和分析集创建中的应用。我们将展示如何将非标准化的原始数据映射到标准领域，以确保数据结构的一致性，从而提高数据质量和统计分析的效率，减少因标准不统一导致的沟通障碍和返工。 第二部分：数据生命周期的精细化管理 本部分深入到数据管理的日常操作层面，提供详细的操作指南和质量控制方法。 第四章：试验方案设计与数据采集工具的验证 数据质量始于设计。本章探讨如何将试验方案中的终点（Endpoints）转化为可收集、可验证的数据点。核心内容包括：病例报告表（CRF）的设计原则，无论是纸质（pCRF）还是电子化（eCRF）表单，都必须精确反映方案要求。此外，本章详细阐述了电子化数据采集系统（EDC）的验证要求，包括功能性测试、流程验证以及确保系统在整个试验周期内保持一致性和可靠性的方法。 第五章：数据清洗与质量控制：主动与被动策略 数据清洗是数据管理中最耗时但也最关键的环节。本章区分了主动质量保证（如设计智能的CRF校验规则、范围检查）和被动质量控制（如数据审查、异常值检测）。我们将系统性地介绍数据质疑（Query）的生命周期管理，从生成、发送、回答到解决，并强调在解决数据问题时，必须确保可追溯的变更控制记录，以维护数据完整性。 第六章：医学编码与数据锁定流程 对于需要进行药物或不良事件编码的试验，本章将详细介绍使用标准医学词典（如MedDRA和WHO Drug Dictionary）的编码流程、审查流程以及如何处理编码歧义。随后，我们将描述数据锁定（Data Lock）的严格流程：何时可以考虑锁定、锁定前的最终核对清单（Checklist）、各方签字确认的必要性，以及锁定后对数据进行任何修改所必须遵循的极其严格的、有充分理由的变更控制程序。 第三部分：质量保证、安全与归档 本部分关注数据管理的监管合规性、安全性以及长期可访问性。 第七章：系统验证与审计追踪：确保合规的工具箱 本章深入探讨21 CFR Part 11（或同等法规要求）在电子记录和电子签名方面的应用。我们将详细解析验证主计划（VMP）的结构、验证协议的执行，以及对系统审计追踪（Audit Trail）的审查。重点是理解审计追踪如何成为数据完整性的最终证明，以及如何定期审查这些追踪记录以确保没有未授权的修改。 第八章：数据安全、隐私保护与访问控制 在数据泄露风险日益增加的背景下，本章关注如何在保护患者隐私（如HIPAA、GDPR等数据保护法规）的前提下，安全地管理临床数据。讨论内容包括：数据脱敏（Anonymization vs. Pseudonymization）技术、数据传输的加密标准，以及设计严格的基于角色的访问控制（RBAC）机制，确保只有被授权的人员才能访问特定级别的数据。 第九章：试验数据的长期归档与检索 临床试验数据必须保存数十年。本章探讨了电子和纸质文档的归档策略。内容涵盖选择合适的归档介质、确保数据长期可读性和完整性的策略，以及如何建立一个易于检索的归档系统，以便在监管机构或后续研究需要时，能够快速、完整地提供所需的所有文件和数据记录。 结论：迈向数据驱动的未来 本书的最终目标是赋能读者，使他们能够构建一个不仅能通过审计，更能高效支持科学决策的数据管理系统。通过对法规的深刻理解、对标准的严格遵守，以及对流程的精细化控制，临床试验数据的可靠性将得到最大程度的保障，最终加速安全有效的新疗法问世。本书是所有参与临床试验数据管理环节专业人士不可或缺的实战手册。

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