新药研制开发生产技术与药物临床、非临床研究管理手册（全三册） pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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isbn号码:9787884131976

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《新药研制开发生产技术与药物临床、非临床研究管理手册（全三册）》 是一套旨在全面梳理和规范新药研发全过程的专业工具书。本书籍内容涵盖了从药物发现的早期阶段，到临床前研究、临床试验设计与执行、生产工艺开发与优化，再到最终的注册申报与上市后管理等各个关键环节。 第一册：药物发现与早期开发 本册聚焦于新药研发的起点，深入剖析了现代药物发现的策略与技术。内容包括： 目标分子识别与验证： 详细阐述了如何通过生物信息学、基因组学、蛋白质组学等现代技术手段，在高通量筛选、靶点确证以及药物设计方面取得突破。重点介绍了计算机辅助药物设计（CADD）、组合化学、高通量筛选（HTS）平台构建与优化等内容，并提供了成功的案例分析。 先导化合物的发现与优化： 讲解了从初步筛选出的化合物中，如何通过结构-活性关系（SAR）研究、构效关系（QSAR）建模、以及多参数优化（MPO）策略，筛选出具有潜力的先导化合物。书中还详述了药物化学的基本原理，包括药物分子的药代动力学（ADME）和药效学（PD）性质的初步评估，以及如何通过结构修饰来改善药物的成药性。 药物递送系统研究： 探讨了多种新型药物递送系统的设计理念与技术，包括纳米载体（脂质体、聚合物纳米粒、固体脂质纳米粒等）、缓控释制剂、靶向递送系统等。详细介绍了这些递送系统的制备方法、表征技术、以及在提高药物生物利用度、降低毒副作用方面的作用机制。 早期工艺开发与放大： 阐述了化学合成工艺的早期开发原则，包括路线设计、反应条件优化、催化剂选择等。重点介绍了如何进行初步的工艺放大研究，以评估工艺的可行性和经济性，为后续的生产工艺开发奠定基础。 生物技术药物的早期开发： 关注了蛋白质、抗体、疫苗、核酸药物等生物技术药物的发现与早期开发。详细介绍了重组DNA技术、单克隆抗体技术、噬菌体展示技术、细胞工程技术等在生物药研发中的应用。并讨论了生物药的表达、纯化、稳定性以及初步的质量控制策略。 知识产权保护与法规遵循： 强调了在新药研发早期阶段进行知识产权保护的重要性，包括专利申请策略、现有技术分析等。同时，也涵盖了早期研发活动需要遵循的法规要求，为后续的注册申报做好准备。 第二册：药物临床前与临床研究管理 本册将重心转移至药物的安全性、有效性评估以及临床试验的规范化管理，内容详尽而实用： 药物临床前研究设计与执行： 药理学研究： 详细阐述了药物的药效学研究方法，包括体外药理活性评价、作用机制研究、以及在各种动物模型中评价药物的治疗效果。 药代动力学（PK）与生物等效性（BE）研究： 深入探讨了药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄（ADME）的研究方法，以及生物样本分析技术（LC-MS/MS等）。重点介绍了口服、注射等不同给药途径的PK研究设计，以及为评估生物等效性所进行的临床试验设计和数据分析。 毒理学研究： 全面介绍了各种类型的毒理学研究，包括急性毒性、亚慢性毒性、慢性毒性、遗传毒性、生殖发育毒性、致癌性研究等。详细阐述了GLP（Good Laboratory Practice）要求在毒理学研究中的应用，包括实验动物的选择、给药途径、剂量设定、病理组织学检查等关键环节，以及如何解读毒理学数据，确定安全剂量。 药物安全性评价： 总结了药物安全评价的原则和方法，包括药物的局部刺激性、过敏性、免疫原性等方面的评估。 药物相互作用研究： 探讨了药物之间可能发生的相互作用，以及如何通过体外和体内实验来研究这些相互作用，为临床用药提供指导。 药物临床试验管理： 临床试验设计： 详细介绍了临床试验的各个阶段（I期、II期、III期、IV期）的设计原则和方法。涵盖了试验目的的设定、研究人群的选择、样本量计算、随机化、盲法、对照组的选择、终点指标的定义与测量等关键要素。 临床试验方案制定： 提供了详细的临床试验方案撰写指南，包括方案的结构、内容要求，以及方案的伦理审批和监管机构备案流程。 临床试验执行与监查： 详细阐述了临床试验的实际操作过程，包括受试者招募与管理、知情同意的获取、病例报告表（CRF）的填写与管理、药物的供应与管理、不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的报告与处理。重点介绍了监查员（CRA）在确保试验质量与数据可靠性方面的职责。 临床试验数据管理与统计分析： 讲解了临床试验数据的采集、录入、核查、清理过程，以及数据管理的质量控制。详述了统计分析计划（SAP）的制定，以及常用的统计分析方法，包括描述性统计、推断性统计、生存分析等，并强调了对统计结果的解释与报告要求。 临床试验的伦理与法规遵循： 深入阐述了临床试验中的伦理原则，包括赫尔辛基宣言、ICH-GCP（国际人用药品注册技术协调会-药物临床试验管理规范）等国际通用标准。详细介绍了申报临床试验所需的各项文件、监管机构的审查流程、以及在试验过程中需要遵循的各项法律法规。 药物的药代动力学/药效学（PK/PD）与药物相互作用研究： 详细介绍了在临床试验中如何结合PK和PD数据来评估药物的疗效和安全性，以及如何进行药物相互作用的临床研究，为药物的合理使用提供科学依据。 第三册：药物生产技术与质量管理 本册聚焦于新药的生产工艺开发、质量控制以及注册申报，是连接研发与上市的关键环节： 药物生产工艺开发与优化： 化学药物合成工艺： 详细阐述了规模化生产工艺的开发原则，包括工艺路线的选择、关键反应条件的优化（温度、压力、反应时间、催化剂用量等）、溶剂选择、后处理方法、以及杂质的控制与去除。重点介绍了绿色化学在药物合成中的应用，以提高效率、降低成本和环境污染。 生物技术药物生产工艺： 涵盖了细胞株构建、发酵或细胞培养过程的优化、生物分子的分离纯化（层析、过滤等）、制剂的稳定化处理等关键技术。详细介绍了生产过程中的工艺参数控制和验证。 制剂技术： 详细介绍了各种剂型的制备工艺，包括片剂、胶囊、注射剂、口服溶液、外用制剂、吸入制剂等。重点关注了药物载体、辅料的选择，以及影响制剂质量的关键工艺参数（如混合均匀度、粒径分布、溶出度、稳定性等）。 生产过程的放大与验证： 阐述了从实验室规模到中试规模再到商业化生产规模的工艺放大策略。详细介绍了生产工艺验证的重要性，包括工艺可靠性、重现性和产品质量的一致性验证，以及关键工艺参数（CPP）和关键质量属性（CQA）的确定。 药物质量控制与质量保证： 质量标准制定： 详细介绍了如何根据药物的理化性质、药理活性和毒性，制定符合法规要求的质量标准，包括原料药、中间体和成品的外观、含量、有关物质、残留溶剂、微生物限度等指标。 分析方法开发与验证： 重点介绍了各种分析技术在药物质量控制中的应用，如高效液相色谱（HPLC）、气相色谱（GC）、质谱（MS）、紫外-可见分光光度法、红外光谱法、核磁共振（NMR）等。详细阐述了分析方法的开发原则和验证要求（包括准确度、精密度、专属性、线性、范围、耐用性、检测限、定量限等）。 质量控制体系（QC）与质量保证体系（QA）： 详细阐述了GMP（Good Manufacturing Practice）要求的质量管理体系，包括文件管理、变更控制、偏差处理、OOS（Out-of-Specification）调查、CAPA（Corrective Action and Preventive Action）体系、供应商审计、内部审计等。 稳定性研究： 介绍了药物稳定性研究的设计、实施和数据解读，包括不同储存条件下的长期稳定性、加速稳定性、强制降解研究，以确定药物的有效期和储存条件。 药品注册申报与上市后管理： 注册申报策略： 详细阐述了不同国家和地区（如中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA）的药品注册申报要求和流程，包括IND（Investigational New Drug）申请、NDA（New Drug Application）/MAA（Marketing Authorisation Application）的申报资料准备，以及注册申报过程中与监管机构的沟通。 上市后研究与监管： 介绍了药物上市后的监测、药物警戒（Pharmacovigilance）、上市后临床研究（PMS）、以及药品再注册等相关内容。 药品生产许可与GMP认证： 阐述了获得药品生产许可和通过GMP认证的关键步骤和要求。 《新药研制开发生产技术与药物临床、非临床研究管理手册（全三册）》为新药研发的从业人员提供了一套系统、详实的指导，涵盖了从科学原理到操作实践的各个层面，是医药研发、生产、注册和质量管理领域的必备参考。

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这套书的第三册，聚焦于“生产技术”和“质量控制”的结合点，可以说是将理论付诸实践的桥梁。对于我们研发部门和生产部门之间的“交接棒”问题，书中给出了极具建设性的指导。很多时候，实验室放大的工艺到了工厂就水土不服，新药的稳定性也因为生产过程的微小变化而大打折扣。这本书在这方面做得非常出色，它详尽阐述了从实验室工艺验证到商业化规模放大的关键控制点（KCPs）的选择标准。我尤其关注了其中关于“工艺变更控制”的那一章，里面的流程图清晰地展示了任何一个微小调整如何触发一系列的再验证和重新申报。这套书不仅告诉我们“怎么做”，更重要的是解释了“为什么这样做会导致质量的差异”。它的语言风格在这里变得更加偏向工程技术，充满了对参数控制和设备验证的执着。对于我这种需要跨越研发和生产界限进行项目管理的人来说，这本书提供的技术语言和管理框架，极大地减少了技术沟通成本和误解，确保了药品的批次间一致性，这是保障患者用药安全的核心所在。

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这本书的非临床研究管理部分，简直是为我解决了一个长期以来的痛点：如何规范化地进行GLP（良好实验室规范）管理。过去我们总是在摸索中前进，担心实验数据的可靠性和可追溯性，尤其是在准备IND（新药研究申请）申报材料时，总觉得心里没底。但这套书的细致程度令人咋舌，它不仅仅是罗列了要求，而是深入剖析了为什么需要这些要求，以及如何在资源有限的情况下，建立起一套符合国际标准的质量管理体系。我惊喜地发现，书中关于动物模型的选择、毒理学研究的设计，乃至生物样本的储存和分析流程，都有详尽的SOP（标准操作程序）范例作为参考。这哪里是一本手册，分明是一个手把手教学的资深导师站在你身边的感觉。更重要的是，它强调了“风险管理”的理念贯穿始终，而不是事后补救。通过阅读，我学会了如何从源头上控制实验质量，确保每一份提交给监管机构的数据都经得起最严格的审视。这对于我们这种处于高速发展期的初创药企来说，无疑是无价之宝。

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总的来说，这三册书的集成度非常高，形成了一个完整的知识闭环。它最让我感到震撼的是其内容的深度与广度兼得，并且展现出极强的实用性。这本书的编撰者显然不是纸上谈兵的学者，而是真正经历过新药从概念到产品全过程的实干家。评价其风格，它既有法规文件的严谨性，又不失工程手册的指导性，同时还具备了项目管理指南的系统性。我最欣赏的是，它没有局限于介绍当前已有的技术和法规，而是隐隐约约地透露出对未来发展趋势的预判，比如对新兴疗法数据管理的要求，对人工智能辅助药物设计的潜在影响等，这些前瞻性的思考让这本书的保质期大大延长。对于任何一家致力于创新药物开发的企业来说，这套书不是可选项，而是必需品。它不是一本读完就束之高阁的参考书，而是一本需要常翻常新的工作伙伴，每次重读，都能从中发掘出新的管理优化点和技术突破口。它极大地提升了团队的专业素养和项目管理的规范性，其价值远超定价。

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我一直觉得，临床研究的管理是所有环节中最容易出纰漏的“雷区”，因为它涉及到复杂的伦理、法规以及人身安全。这套书的临床部分，简直是我心中的定海神针。它的叙述风格变得异常严谨和审慎，字里行间都透露出对受试者权益的极端重视。我以前在处理受试者知情同意书的细节时，总是担心遗漏关键信息，而这本书提供了非常全面的清单和模板分析，甚至连口头告知的技巧和记录要求都涵盖了。对于多中心临床试验的管理，书中提出的协调方案和数据质量监控机制，让我耳目一新。它不像教科书那样冷冰冰地陈述流程，而是像一个经验丰富的临床监查员在分享他的“踩坑”经验。如何确保各地研究中心的依从性，如何应对突发的安全事件，如何保证CRO（合同研究组织）的有效监管——这些都是日常工作中让人头疼的问题，而这本书几乎都给出了教科书级别的解决方案。读完这部分，我对开展高质量、符合ICH-GCP（药物临床试验管理规范）的试验充满了信心。

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这本书的厚度和内容广度，简直是科研工作者的“圣经”。我手里拿着这套书，沉甸甸的感觉就让人心安，仿佛拥有了打开新药研发大门的万能钥匙。首先，从研发初期到最终上市的整个流程，这本书都描绘得极其清晰，那种结构化的叙述方式，简直是为初入行的研究人员量身定做的指引手册。我特别欣赏它在技术细节上的打磨，那些关于药物筛选、制剂工艺的描述，不是那种空泛的理论，而是带着实践经验的沉淀。比如，在谈到某个特定剂型的开发难点时，作者似乎能预判到我们会在哪里卡壳，并提前给出几种可行的替代方案和风险评估。这套书的价值，就在于它把那些常人认为复杂、晦涩的法规要求和技术标准，用一种非常“接地气”的方式呈现出来。读完第一卷，我感觉自己对整个新药开发的宏观图景有了前所未有的认识，不再是只见树木不见森林的盲目摸索，而是胸有成竹地知道下一步该迈向何方。这种全景式的视野，对于跨部门协作尤其重要，能让化学、药学、临床各方面的人员用同一套“语言”交流，效率自然大大提升。

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