药物制剂专业系列教材之八--制剂分析技术 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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isbn号码:9787502500085

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• 制剂分析
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• 药学
• 制药工程
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• 仪器分析

《制剂分析技术：原理与实践》 本书旨在为药物制剂领域的专业人士提供一套全面、深入的制剂分析技术指南。涵盖了从基础理论到先进技术的广泛内容，旨在帮助读者掌握药物制剂的质量控制、稳定性评价、杂质分析以及药物释放行为研究等关键环节。 第一部分：制剂分析基础 本部分将系统阐述制剂分析的基本原理和常用方法。 绪论：介绍药物制剂分析在药物研发、生产和质量控制中的重要性，以及现代制剂分析技术的发展趋势。 药物分析学基本概念：涵盖药物的理化性质、生物利用度、溶出度等基本概念，以及制剂的组成、结构与性能的关系。 制剂分析的基本原则与方法：详细介绍滴定法、光谱法（紫外-可见分光光度法、红外光谱法）、色谱法（薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法）、电化学分析法等经典分析技术在制剂分析中的应用。重点讲解这些方法的原理、仪器设备、操作步骤、结果解读以及注意事项。 药典通则与制剂通用检测方法：梳理国内外药典中关于制剂分析的相关通则，如鉴别、含量测定、有关物质检查、溶出度测定、崩解时限测定等通用方法，并结合具体案例进行说明。 第二部分：现代制剂分析技术 本部分将聚焦于当前药物制剂分析领域的前沿技术和高级应用。 色谱与质谱联用技术（LC-MS/MS, GC-MS）：深入探讨液相色谱-质谱联用和气相色谱-质谱联用技术在药物及其代谢物分析、杂质鉴定、痕量物质检测等方面的强大应用。讲解质谱的原理、离子化技术、质量分析器以及数据解析。 光谱与色谱联用技术：阐述高效液相色谱-紫外/可见检测器（HPLC-UV/Vis）、高效液相色谱-二极管阵列检测器（HPLC-DAD）等联用技术在制剂定性、定量分析以及多组分分析中的优势。 核磁共振波谱技术（NMR）：介绍NMR在药物结构确证、异构体分析、纯度检查等方面的独特作用，并探讨其在制剂分析中的应用潜力。 X射线衍射与散射技术（XRD, SAXS/SWAXS）：讲解XRD在晶型分析、物相鉴定中的应用，以及小角X射线散射技术在纳米制剂、聚合物材料等复杂体系结构研究中的价值。 热分析技术（DSC, TGA）：阐述差示扫描量热法（DSC）和热重分析法（TGA）在药物多晶型、药物-辅料相互作用、制剂热稳定性评价等方面的应用。 表面分析技术（AFM, SEM）：介绍原子力显微镜（AFM）和扫描电子显微镜（SEM）在制剂表面形貌、微观结构分析中的作用，尤其在纳米制剂、缓控释制剂等领域。 第三部分：制剂分析在药物生命周期中的应用 本部分将从药物研发到上市后的全过程，展示制剂分析技术的实际应用。 药物研发阶段的制剂分析： 处方前研究：药物与辅料的相容性研究，药物结晶形态与稳定性的考察。 制剂工艺开发：辅料选择、工艺参数优化对药物稳定性和释放特性的影响分析。 质量标准研究：制定药物制剂的鉴别、含量、有关物质、溶出度等质量标准。 药物生产质量控制： 原辅料检验：确保所用原辅料符合药典或企业标准。 中间体控制：监控生产过程中的关键中间体质量。 成品质检：对最终成品进行全面的质量检验，确保产品符合既定标准。 过程分析技术（PAT）：介绍PAT在实时监测和控制制剂生产过程中的应用，提高生产效率和产品质量。 药物稳定性研究： 稳定性试验设计：按照ICH指导原则进行加速稳定性试验、长期稳定性试验。 降解产物分析：利用LC-MS/MS等技术对药物降解产物进行定性、定量分析，研究降解途径。 包装材料与药物相互作用：评估包装材料对药物稳定性的影响。 药物释放与溶出度研究： 体外溶出度试验：设计和优化溶出度试验方法，评价药物的释放行为。 药物释放曲线分析：建立药物释放动力学模型，预测药物在体内的释放情况。 仿制药评价：通过溶出度比对等方法评价仿制药与原研药的生物等效性。 药物杂质分析与控制： 杂质的来源与分类：系统介绍工艺杂质、降解杂质、基因毒性杂质等。 杂质的检测与鉴定：运用高效色谱、质谱等技术对杂质进行分离、鉴定和定量。 杂质限度制定：依据ICH指导原则和风险评估，设定合理的杂质限度。 特殊制剂的分析技术： 注射剂分析：无菌检查、热原检查、可见异物检查、pH值、澄明度、微粒、含量均匀度等。 吸入制剂分析：粒径分布、药物含量、气雾剂定量释放等。 透皮制剂分析：药物含量、释放度、皮肤渗透性等。 纳米制剂分析：粒径、粒径分布、表面电荷、药物包封率、稳定性等。 长效缓控释制剂分析：药物含量、累积释放度、释放速率、药物分布等。 第四部分：制剂分析方法的验证与质量保证 分析方法学验证：详细讲解分析方法开发和验证的各项指标，如专属性、线性、范围、准确度、精密度（重复性、中间精密度）、检测限、定量限、耐用性等，并提供实际验证案例。 质量保证体系：探讨在制剂分析中实施GLP（良好实验室规范）和GMP（良好生产规范）的重要性，以及如何建立和维护有效的质量保证体系。 数据完整性与电子记录：关注数据完整性的要求，以及电子记录在分析过程中的应用与管理。 本书集理论性、实践性和指导性于一体，旨在为药物制剂领域的研发人员、质量控制人员、生产技术人员以及相关专业学生提供一本实用性强的参考书，帮助他们深入理解和掌握制剂分析的各项技术，从而提升药物的质量与安全。

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从整体的学术视野来看，这本书的编撰体现了极高的专业素养和对行业前沿的把握。它不仅关注于当前药典标准要求的常规检测项目，还对未来制药工业可能面临的挑战，如生物药的制剂分析，进行了初步的探讨和方法的引入。例如，在提及蛋白类药物的稳定性分析时，书中简要介绍了表面等离子共振（SPR）等先进技术在结合研究中的应用潜力，虽然没有深入展开，但已为我们指明了下一步学习的方向。这种“立足当下，展望未来”的编写理念，使得这本书具有持久的参考价值，不会很快因为技术迭代而被淘汰。它不仅教会了我们如何使用现有工具，更重要的是，激发了我们去思考如何开发更快速、更灵敏、更具选择性的新型分析方法，以适应未来复杂药物制剂的分析需求。对于研究生和青年科研人员来说，这本书无疑是构建系统性分析思维框架的坚实基石。

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我作为一名有十多年经验的制剂工程师，坦白说，市面上很多“新教材”写得都偏学术化，晦涩难懂，对我们这些在生产一线摸爬滚打的人来说，阅读体验并不佳。然而，这本教材的叙述方式却让人耳目一新，它有一种深入浅出的老派匠人精神。它没有堆砌时髦的术语，而是扎扎实实地聚焦于“如何保证每一批药品的质量稳定”。我特别欣赏它对“杂质谱研究”这部分的论述，处理得极为谨慎和全面。它清晰地阐述了从原料药到成品过程中，各种潜在降解途径和工艺相关杂质的来源，并且系统地介绍了如何利用LC-MS等联用技术进行结构确证。这种对风险点的预判能力，正是我们这些资深从业者最看重的。读完这一章节，我立刻回去重新审视了我们正在进行的稳定性研究方案，发现了一些先前被忽略的潜在降解产物。这本书的深度和广度，足以让经验丰富的人士也能从中汲取到新的方法论和验证思路，绝非是那种只适合初学者的入门读物，它更像是一部可以随时翻阅的“分析故障排除手册”。

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这本关于药物制剂分析技术的教材，简直是制药行业新晋研究员的“救命稻草”！我刚入职实验室不久，面对那些复杂的仪器分析和各种标准操作规程，感觉自己像个迷路的小白。但是翻开这本书，尤其是它对高效液相色谱（HPLC）和气相色谱（GC）的讲解，简直是拨云见日。作者没有停留在理论的空泛陈述，而是深入到实际操作中的每一个细微之处，比如如何准确地配制流动相，如何选择合适的色谱柱，以及最让人头疼的——如何处理基线漂移和鬼峰问题。书中提供的案例分析非常贴合实际生产中的质量控制环节，让我能迅速将课堂理论与车间实践联系起来。特别是关于残留溶剂检测的部分，它不仅列举了常用的检测方法，还细致地分析了不同溶剂对检测结果可能产生的影响，并给出了相应的优化策略。对于我们这些需要每天与样品和数据打交道的人来说，这种手把手的指导比任何复杂的公式推导都要实用得多。这本书的价值在于它填补了理论学习与实际分析工作之间的鸿沟，真正做到了“授人以渔”。

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说实话，起初我担心这本教材可能只侧重于成熟药品的质量控制，对于新兴的复杂制剂，比如缓控释制剂或纳米药物制剂的分析方法，会不会覆盖不足。但实际阅读后，我的担忧完全打消了。书中用相当大的篇幅探讨了“释放度”和“溶出度”的分析方法差异，并详细介绍了如何应对包衣层对溶解过程的影响，这对于我们当前正致力于改进口服固体制剂缓释性能的团队来说，简直是雪中送炭。此外，它还涉及了对制剂中关键辅料（如聚合物、表面活性剂）的含量测定和特性鉴定，这在早期处方开发阶段至关重要，因为辅料的变动常常是导致制剂性能不稳定的隐形杀手。这种前瞻性的视角，将分析技术与制剂设计的早期决策紧密结合起来，使得这本书的适用范围远远超出了常规的QA/QC范畴，更像是一本贯穿药品研发全生命周期的分析指导手册。

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这本书的排版和图示设计，无疑是它的一个亮点，极大地提升了学习效率。我向来不喜欢那种文字密密麻麻、图表模糊不清的技术书籍，因为分析工作本身就需要极高的精确度，阅读体验的清晰度直接影响学习效果。这本教材在这方面做得非常出色，无论是仪器结构示意图还是数据处理流程图，都标注得非常清晰，即便是那些复杂的波形图和谱图解析，也都是高分辨率的，便于我们观察细节。更重要的是，它在讲解一些计算和校正环节时，使用了大量的色彩区分和步骤编号，使得原本复杂的回归分析和标准曲线的建立过程变得逻辑分明，一目了然。我感觉作者非常体谅读者在面对大量数据和公式时的疲劳感，懂得如何通过视觉语言来辅助理解。对于需要定期进行方法学验证（Method Validation）的同事们来说，书中关于准确度、精密度、检测限和定量限的详细描述和计算实例，提供了极佳的模板和参考依据，节省了我们大量的摸索时间。

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