中国人民共和国药典2005版二部 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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isbn号码:9787117069830

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• 药典
• 中药
• 药品标准
• 中医药
• 规范
• 质量控制
• 2005版
• 中国人民共和国
• 医药
• 标准品

《中国药典》2015年版（一部、四部） 本书简介： 本版《中国药典》（2015年版）是在国家药品监督管理部门的统一部署和指导下，由中国药典委员会组织全国范围内的药学专家、科研人员和相关机构，历经数年精心编纂而成的国家药品标准汇编。本次修订工作全面贯彻了药品监管工作的最新要求，紧密结合我国医药产业的发展现状和国际制药技术的前沿趋势，旨在为保障人民群众用药安全、有效、可及提供坚实的技术支撑。 《中国药典》作为国家药典体系的核心组成部分，是一部收载我国药品标准、检验方法、规程和有关规定的法典性文献。它不仅是药品生产、检验、流通、使用和监督管理活动的法定依据，也是衡量药品质量的标尺。2015年版药典的修订，着重体现了“质量优先、科学严谨、衔接国际”的指导思想，力求在科学性、规范性和实用性上达到新的高度。 篇章结构与主要内容： 2015年版《中国药典》共分四部，其中一部主要收载中药材、中成药以及部分天然药物的法定标准，四部则集中了药典所需的通用技术指南、指导原则、药用辅料、药毒理学评价方法以及相关标准物质的介绍。 第一部：中药标准体系的深化与提升 《中国药典》2015年版第一部聚焦于我国特色鲜明的中医药事业。本部分内容博大精深，全面涵盖了从药材源头到最终制剂的质量控制要求。 一、 中药材标准（原药材部分）： 本部分收录了大量法定中药材的质量标准。标准的制定严格遵循了《中药材检验技术规范》的要求，重点突出了地域性、品种的代表性和药材的道地性。 1. 性状鉴别： 对药材的形态特征、颜色、气味、断面结构等进行了详细的文字描述和图谱化解析，确保对药材的直观鉴别能力。 2. 浸出物、干燥失重与炽灼残渣： 这些物理化学指标的设定，反映了药材的有效成分含量和矿物质、无机杂质的控制水平，是衡量药材纯净度的重要依据。 3. 微量成分与有害物质控制： 针对中药材中可能存在的农药残留（如有机氯、有机磷类）、重金属（铅、砷、镉、汞、铜）等，设定了严格的限量要求。同时，对特定药材中的已知毒性成分（如马兜铃酸类）的检测方法和控制标准进行了更新和强化。 4. 指纹图谱技术应用： 在部分关键药材的标准中，引入了高效液相色谱（HPLC）等现代分离技术建立的指纹图谱。指纹图谱的应用，极大地提升了对中药材内在复杂组分一致性的控制能力，为确保传统炮制后药效的稳定性提供了科学依据。 二、 中成药标准（制剂部分）： 中成药标准是本部的核心内容，旨在规范市场上流通的各类中药制剂（如丸、散、膏、丹、片剂、胶囊剂、口服液等）的质量。 1. 处方与制备工艺： 明确了法定处方组成和关键的制备工艺控制点，确保传统工艺的有效传承与质量稳定。 2. 溶出度与释放度研究： 对于口服固体制剂，引入了更符合体内吸收特点的溶出度（或释放度）检测方法，用以评价药物的生物利用度潜力。 3. 有效成分含量测定： 对制剂中关键有效单体或标志性成分的含量进行了精确测定和控制，这是评价制剂疗效稳定性的关键指标。例如，对含有生物碱、黄酮类、皂苷类等有效成分的中成药，标准要求更为精细化。 4. 微生物限度控制： 参照国际标准，对中成药的细菌总数、霉菌和酵母菌总数以及致病菌（如大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌）的检出限进行了严格规定，以保障制剂的卫生安全。 第四部：通用技术规范与前沿方法的整合 《中国药典》2015年版第四部是全药典体系的技术基石和方法支持系统，其内容不直接涉及特定药物品种，而是为所有药品的检验、评价提供权威工具和指导原则。 一、 通用检查法：检验方法的标准化 本部分对药品检验中常用的各类分析技术进行了详细的阐述和规范，是所有标准检验程序的基础。 1. 色谱技术（HPLC、GC）： 详细规定了高效液相色谱、气相色谱等现代分离技术在质量控制中的操作规程、色谱柱的选择、流动相的配制要求，以及峰面积归一化法、外标法等计算方法的应用细则。 2. 光谱法与波谱学： 涵盖了红外光谱、紫外-可见分光光度法、原子吸收光谱法等在结构确证和定量分析中的具体应用。特别是对于特征峰的解析和归属，提供了详尽的参考数据。 3. 药剂学检查方法： 包括对崩解度、溶出度、硬度、脆碎度、细度均匀度等固体制剂质量指标的精确测定方法，以及注射剂的可见异物、PH值、渗透压摩尔浓度等的控制要求。 4. 生物学检查方法： 规定了细菌内毒检查法（鲎试剂法）、热原检查法、无菌检查法等，特别是对无菌操作环境、培养基的适用性等关键环节作出了严格界定。 二、 指导原则：构建科学的质量管理体系 指导原则是药典体系中具有指导意义的规范性文件，它们指导着药品研发、生产和审批的科学方向。 1. 药品质量标准制定指导原则： 阐述了制定一个合格药品标准所应遵循的科学逻辑、数据要求和风险评估方法，强调了应基于充分的临床前和临床数据来设定质量属性。 2. 杂质研究与控制指导原则： 详细规定了如何识别、结构确证和风险评估已知及未知杂质（包括工艺杂质、降解产物、遗传毒性杂质等）的阈值，是指导新药和仿制药质量研究的关键文件。 3. 辅料与包材标准概述： 明确了药用辅料的选用标准，特别是对安全性要求高的辅料，如注射用水、注射用大输液的灭菌工艺和包封材料的适用性提出了要求。 4. 药用辅料的检验要求： 针对各类常用的囊壳、崩解剂、润滑剂、填充剂等药用辅料，规定了其纯度、理化性质和特定有害物质的检验标准，确保了辅料不对最终药品质量产生负面影响。 三、 药理毒理学评价基础： 本部分为药品安全性评价提供了方法学支持，包括遗传毒性、致突变性、以及长期毒性试验的基本设计原则，是新药注册和上市后监测的重要参考依据。 总结与意义： 《中国药典》2015年版第一部和第四部的修订，是国家药品标准现代化进程中的重要里程碑。它不仅系统地整合了过去十年中医药和现代制药领域取得的科研成果，更通过引入国际公认的先进检验技术和科学的质量控制理念，显著提升了我国药品标准体系的科学性、兼容性和可操作性。本套药典的实施，将有力推动我国药品质量的整体提升，保障公众用药安全，并促进医药产业的规范化、国际化发展。

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这部2005年版的药典，对我而言，更像是一件具有历史文物价值的文献。虽然现在有了更新的版本，但回顾这一版的内容，能清晰地看到中国医药工业在那个时间点的技术水平和监管侧重点。我尤其欣赏它在某些传统中药材的描述上所体现出的“科学化”努力。他们试图用现代的、可量化的指标去规范那些原本依赖经验传承的领域。比如，对某种地方特色药材的指纹图谱的初步建立，虽然可能在后续版本中得到了深化和完善，但在当时，这无疑是一次大胆且必要的尝试。这种承前启后的意味，让我在翻阅时，总能感受到一种“奠基石”的力量。它教会我们，无论技术如何进步，对药品质量的敬畏之心和对科学实证的坚持，是永恒不变的准则。

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我发现，对于非专业人士来说，这本书的阅读体验可能会比较劝退。它完全是面向专业技术人员的语言体系，充满了大量的专业术语和复杂的化学结构式，偶尔出现的拉丁文术语更是让人头皮发麻。我尝试着给刚入行的助理解释其中一个有关注射剂无菌检查的规定，光是理解那些操作的逻辑和为什么要那样做，就已经花费了大量时间。然而，正是这种高度专业化的表达，保证了全国范围内执行标准的统一性。我更倾向于把它看作是一个“技术字典”而非“百科全书”。当我需要查找某个具体药物的辅料限制或者某一类药物的特定收载要求时，它能提供最直接、最权威的答案，中间没有丝毫的冗余信息或个人发挥。这种直接、高效的知识传递方式，在时效性要求极高的药品监管领域，显得尤为珍贵。

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说实话，初次接触这部典籍，感觉就像是进入了一个信息密度极高的迷宫。内容之庞杂，涉及到化学药物的纯度标准、制剂的溶出度要求，还有各种复杂的检测方法学。我主要是在研究其中的化学原料药部分，特别是那些对杂质控制有着近乎苛刻要求的章节。这些标准不是随随便便写出来的，背后是无数次的实验、论证和行业经验的积累。每一次在实验中遇到结果偏差，我都会习惯性地去查阅当时的权威标准，看看我们当前的操作是否偏离了“正轨”。最让我印象深刻的是关于稳定性研究的章节，里面对不同环境因子（光照、温度、湿度）下的药物降解路径有着非常精炼的描述。这套体系的构建，为后来中国药品的安全性和有效性打下了极为坚实的基础，让我们在与国际标准的接轨过程中，有了一个明确的坐标系。它不只是一个记录，更像是一种严谨的、程序化的思维方式的植入。

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从图书馆借来这本沉甸甸的典籍时，我最先注意到的就是它厚重的纸张和印刷质量，那种油墨散发出的特殊气味，瞬间把我拉回到了十多年前的工作场景。这本书在当时的影响力是无与伦比的，它几乎定义了所有药品生产企业的“底线”。我记得在进行GMP（药品生产质量管理规范）认证的准备阶段，我们团队几乎人手一册，用来对照检查我们的工艺流程和质量控制点是否完全符合要求。特别是关于残留溶剂和元素杂质的标准部分，当时我们为了达到这些标准，对许多生产环节进行了颠覆性的改造。它不是一本可以轻松阅读的书，更像是需要你带着明确目的，像攻克堡垒一样去逐条攻克和理解的专业指南。它的价值在于“刚性”，在于它不可挑战的权威性，是那个阶段中国制药行业保持高标准运作的定海神针。

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这本书的装帧设计很有年代感，厚厚的精装本，拿在手里沉甸甸的，那种老式药典特有的严谨气息扑面而来。我本来以为它会是一本枯燥的工具书，毕竟涉及的是国家级的标准和规范，但翻开目录才发现，它更像是一部微缩的中国医药史的切片。我关注的重点是其中关于中药材鉴别和质量控制的部分，那些图谱和描述详尽到令人发指。比如，对某种常用饮片的性状描述，从颜色、气味到断面结构，每一个细节都被一丝不苟地记录下来。这对于我们这些需要进行严格质量把控的从业者来说，简直是圣经一样的存在。我记得有一次为了确认一批原料药的真伪，我们就是对照着书里的微观特征图，反复比对，才最终确定了批次的合格性。它不是那种让你读起来津津有味的文学作品，但它在你最需要的时候，能提供最坚实、最无可辩驳的科学依据。它代表着那个时代对药品质量的最高追求，这种历史的厚重感，是后来电子数据库或速查手册所无法比拟的。

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