第一章 GMP概述及理論方法 第一節 GMP概述 一、GMP的有關概念 二、GMP的産生與發展 三、實施GMP的意義 四、實施GMP的基本控製要求 五、我國GMP與國外GMP 第二節 TQM、GMlP與IS09000 一、TQM理論 二、GMP與ISO係列標準 第三節 質量改進的方法和工具——PDCA循環 一、PDCA循環的四個階段 二、PDCA循環的特點 第四節 GMP的文件係統 一、文件係統的基本框架 二、文件係統的編製 實訓項目一：TQM的熟悉與運用 實訓項目二：PDCA的熟悉與運用第二章 人員與機構 第一節 組織機構設計 一、藥品生産企業組織機構的設計 二、藥品生産企業的關鍵部門職能 第二節 人員選配 一、GMP的人員素質要求 二、GMP對人員要求的重點 第三節 人員培訓 一、培訓的原則 二、培訓的體係 三、培訓的內容 實訓項目一：根據産品劑型、規模等要求設計組織機構 實訓項目二：培訓計劃的製訂與實施的適當性檢查第三章 廠房設施與設備係統 第一節 廠址的選擇與廠區布局實例 一、廠址的選擇 二、廠區布局 三、廠區布局實例示例圖 第二節 典型的生産工藝流程及車間布局實例 一、廠房內布局的確定 二、典型生産工藝流程及車間布局實例 第三節 空氣淨化係統的原理及流程圖 一、潔淨室(區) 二、空氣淨化設施與設備 第四節 工藝用水製備原理及流程圖 一、工藝用水的概念 二、工藝用水的製備 第五節 典型設備的設計與選用 一、藥品生産設備的設計與選型 二、常用製劑設備 三、常用滅菌設備 四、常用原料藥設備 第六節 典型SMP、SOP的設計示例 一、典型SOP文件示例 二、典型SMP文件示例 實訓項目一：參觀藥廠GMP車間 實訓項目二：根據要求設計廠房布局圖第四章 質量管理係統 第一節 質量管理係統的建立 一、質量管理機構 二、係統崗位群與人員配備 三、主要崗位職責 四、質量標準 五、典型SMP、SOP的設計示例 第二節 質量係統管理 一、質量信息管理 二、質量事故管理 三、質量考核管理 實訓項目一：參觀藥廠質量管理部門及實驗室 實訓項目二：按職能流程設計SMP、SOP及記錄錶格 實訓項目三：部分質量管理職能行使的確認第五章 實驗室控製係統 第一節 實驗室控製係統的建立 一、實驗室控製係統組織機構 二、係統崗位群與人員配備 三、主要崗位職責 四、實驗室平麵布局圖的設計及必要設施、設備和儀器的配備 五、典型SMP、SOP的設計 第二節 實驗室控製係統的管理 一、質量檢驗過程的管理 二、實驗用設備、儀器管理 三、取樣、留樣管理 四、藥物穩定性考查 五、動物房管理 實訓項目一：確定檢測設施、設備、儀器和試藥並畫齣檢驗流程圖 實訓項目二：取樣方法和測試記錄的情況確認第六章 物料管理係統 第一節 物料係統的建立 一、物料的分類與質量標準 二、物料的管理流程 三、崗位群職責與人員配備 四、物料係統典型文件目錄及設計示例 第二節 物料係統的管理 一、物料的采購管理 二、物料的倉庫管理 三、物料的生産部門管理 實訓項目一：物料供應商的審核與確認 實訓項目二：參觀藥廠物料倉庫 實訓項目三：標簽的物料平衡和控製確認第七章 生産管理係統 第一節 藥品生産管理係統的建立 一、生産工藝流程圖 二、生産管理係統組織機構 三、崗位職責 四、生産管理係統典型SMP、SOP示例 第二節 藥品生産管理係統的管理 一、生産工藝管理 二、生産記錄與批次管理 三、設備與生産階段標誌管理 四、生産偏差管理 實訓項目一：GMP車間生産現場參觀實訓 實訓項目二：生産SMP、SOP、記錄編製 實訓項目三：批生産記錄管理第八章 衛生管理係統 第一節 衛生管理係統的建立 一、衛生與汙染的有關概念 二、藥品生産企業的衛生監督範圍及方法 三、衛生係統崗位群與人員配備 四、衛生設施 五、典型SMP、SOP及記錄的編製 第二節 藥品生産企業的衛生管理 一、物料衛生管理 二、設備衛生管理 三、工藝衛生管理 四、環境衛生管理 五、個人衛生管理 實訓項目一：模擬由一般生産區進入萬級生産區的行為第九章 驗證 第一節 驗證的組織機構與人員配備 一、驗證的由來和定義 二、驗證的組織機構 三、驗證組織機構人員配備及職責 第二節 驗證的分類與適用範圍 一、前驗證 二、同步驗證 三、迴顧性驗證 四、再驗證 第三節 驗證工作的基本內容 一、廠房與設施的驗證 二、設備確認 三、工藝驗證 四、清潔驗證 五、檢驗方法驗證 第四節 驗證工作基本程序 一、建立驗證管理文件 二、建立驗證機構 三、提齣驗證項目 四、製訂驗證方案 五、驗證的實施 六、驗證報告及其批準 第五節 驗證的文件 一、驗證主計劃 二、驗證計劃 三、驗證方案 四、驗證報告 五、驗證總結 六、驗證文件編號 實訓項目一：設施、設備係統的驗證 實訓項目二：關鍵檢測設備、儀器及其檢測方法的驗證 實訓項目三：清潔效果驗證 實訓項目四：關鍵工藝驗證第十章 自檢與認證 第一節 GMP及相關規章對自檢和認證的規定 一、GMlP對自檢的規定 二、《藥品生産企業GMP認證管理辦法》對認證的規定 第二節 自檢 一、組建自檢小組 二、明確自檢人員的職責 三、自檢的項目 四、自檢的程序 第三節 GMP的申報與認證 一、認證的法律依據 二、GMP認證的資料申報 三、GMP申報中存在的問題 第四節 GMP認證檢查 一、GMP認證程序 二、GMP認證現場檢查的內容 三、GMP認證檢查中存在的問題 實訓項目一：模擬藥品生産企業GMP認證現場檢查附錄：相關法規製度參考文獻目標檢測參考答案藥品生産質量管理教學大綱(供化學製藥技術專業用)藥品生産質量管理教學大綱(供藥物製劑技術、生物製藥技術、中藥製藥技術專業用)
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