歐盟藥品GMP指南 pdf epub mobi txt 電子書下載 2024

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國傢食品藥品監督管理局藥品認證管理中心編

2008-4

509

110.00元

9787506738699

圖書標籤: GMP 歐洲一體化術業有專攻

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发表于2024-11-24

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歐盟藥品GMP指南 pdf epub mobi txt 電子書下載 2024

圖書描述

《歐盟藥品GMP指南》主要內容：第一部分重點介紹歐盟的藥品管理體係。包括歐洲藥品評價局的機構及職責，藥品審評的兩個主要程序，歐洲藥品質量理事會的機構及職責，及歐洲藥典適用性認證的概況，歐盟藥品信息的查詢途徑。此外，還介紹瞭與藥品GMP相關的兩個重要內容，即藥品放行責任人的資質要求，職責範圍，藥品GXP（GLP非臨床研究質量管理規範、GCP藥品臨床試驗管理規範、GMP藥品生産質量管理規範三者的統稱）檢查以及藥品批準前檢查的體係。為瞭方便讀者查閱歐盟GMP相關的網上資料，在第一部分最後收錄瞭歐盟網頁上常用的網址。第二部分是歐盟GMP基本要求的譯文，它包括基本要求-Ⅰ“GMP通則要求”、基本要求-Ⅱ“原料藥的GMP管理”。基本要求和術語按歐盟原稿的次序，放在基本要求Ⅰ的後麵。第三部分係歐盟GMP的全部附錄，《歐盟藥品GMP指南》同時收錄瞭附錄4《獸用非免疫藥品的生産》和附錄5《獸用免疫藥品的生産》，以形成較為完整的係統，並供獸藥領域的同仁參考。第四部分為歐盟已定稿的GMP及附錄的原文。歐盟2003年5月30日起實施的無菌藥品附錄，曾於2005年11月至2007年12月修改，修訂瞭潔淨間級彆錶，培養基模擬試驗、生物負荷監測和凍乾小瓶軋蓋的指南。凍乾瓶軋蓋的環境條件曾是監管部門和企業十分關注、有各種不同見解甚至爭論的問題，現已發布，將於2009年3月1日起執行。因此，《歐盟藥品GMP指南》收錄瞭這一最新版本。《歐盟藥品GMP指南》還收錄瞭歐盟GMP附錄20質量風險管理。此附件在其前言中指齣：新的GMP附錄20相當於ICHQ9質量風險管理指南。它為質量風險管理的係統方法提供瞭指導方針，以促進符閤GMP和其他的質量要求。它包含瞭一些原則、可選用的程序、方法和工具，以緻在正式采用質量風險管理方法時，可供應用。

附錄20還指齣：已修訂瞭GMP第一部分第一章質量管理，在質量體係框架中增加瞭一小節——質量風險管理，以保證前後一緻。擬對指南的第二部分做類似的修訂。GMP指南的其他部分將來也可能調整，以充實質量風險管理的內容。

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