Development and Control of Medicines and Medical Devices pdf epub mobi txt 电子书下载 2026

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☆☆☆☆☆

出版者:Pharmaceutical Pr

作者:Harman, Robin J.

出品人:

页数:256

译者:

出版时间:2004-1

价格:$ 56.49

装帧:HRD

isbn号码:9780853695677

丛书系列:

图书标签:

MedTech
医药开发
医疗器械
药物监管
器械监管
法规
质量控制
临床试验
药物审批
医疗器械审批
合规性

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具体描述

This new title describes the tests and processes undertaken to bring new medicines and medical devices to the market, and the work of the government agencies which ensure products of the highest standard. The text covers the controls to prove quality, safety, and efficacy prior to marketing, and postmarketing pharmacovigilance requirements. The different European registration processes for both medicines and medical devices are explained. Important ethical issues in their development are also reviewed. The role of the UK and pan-European regulatory authorities for medicine and medicinal devices (the MHRA and the EMEA), and of the National Institute for Clinical Excellence (NICE), are explained. A review of the ICH process, and of the activities of the US FDA and the World Health Organization (WHO) in drug and device regulation illustrate how other countries control these products. Providing a comprehensive single-volume review, Development and Control of Medicines and Medicinal Devices is an invaluable reference for all students undertaking healthcare studies and for all pharmacists. It is also an essential source for all working in the pharmaceutical and medical devices industries

好的，下面是为一本假设的书籍《Development and Control of Medicines and Medical Devices》所撰写的、内容详尽且不包含该书内容的图书简介。 --- 书名：精密工程的基石：现代航空航天结构设计与制造的演进作者： [此处留空，或填入假设作者姓名] 出版社： [此处留空，或填入假设出版社名称] --- 内容简介《精密工程的基石：现代航空航天结构设计与制造的演进》深入剖析了自喷气式飞机时代肇始以来，航空航天领域在材料科学、结构分析与先进制造技术方面所经历的革命性变革。本书旨在为结构工程师、材料科学家、航空航天设计者以及相关领域的高级学生提供一个全面而深刻的视角，探讨如何通过精密的工程设计，实现更高性能、更长寿命和更低维护成本的飞行器。本书并非关注药物或医疗器械的开发与监管，而是完全聚焦于航空航天结构的生命周期——从概念设计、应力分析，到先进材料的选型与应用，再到颠覆性的增材制造（3D打印）技术如何重塑传统制造范式。第一部分：航空航天结构设计的理论基础与历史演进本部分奠定了理解现代航空结构复杂性的基础。首先回顾了早期金属结构设计（如蒙皮桁条结构）的经典理论，重点分析了疲劳、蠕变和断裂力学在结构安全评估中的核心地位。核心章节聚焦于： 1. 载荷环境的精确建模：探讨了不同飞行阶段（起飞、巡航、机动、降落）引起的动态载荷、热载荷及气动弹性效应的复杂耦合。特别深入分析了超音速飞行带来的气动加热对结构完整性的影响。 2. 结构效率优化：讨论了拓扑优化、形状优化等计算方法如何被应用于翼身融合、机身减重。阐述了如何平衡刚度、强度、重量与抗振性这四个相互制约的设计目标。 3. 全寿命周期评估（LCA）：引入了从概念设计开始就融入可靠性、可维护性和退役规划的系统工程思维，特别是针对服役时间极长的战略侦察机和商业客机。第二部分：先进材料的应用与挑战航空航天工业对材料的要求近乎苛刻：极高的比强度、优异的耐腐蚀性以及在极端温度下的稳定性。本部分系统梳理了支撑现代飞行器性能提升的关键材料体系。重点材料体系包括：金属基体的高性能化：详细介绍了新一代钛合金（如Ti-6Al-4V的升级版）和镍基高温合金在涡轮叶片和关键承力结构中的应用，重点分析了其微观组织控制对宏观性能的影响。复合材料的革命：碳纤维增强复合材料（CFRP）是本书的重中之重。详细阐述了预浸料铺层设计、固化工艺（如热压罐技术）对层间剪切强度和抗冲击性能的决定性作用。同时，深入探讨了对复合材料结构进行无损检测（NDT）的技术难点，如超声波、红外热成像在识别分层和孔隙方面的应用。智能与功能梯度材料（FGM）：展望了集成传感、自修复功能材料在下一代飞行器结构中的潜力，以及它们如何改变传统的被动结构设计理念。第三部分：制造技术的飞跃与质量控制材料的潜力必须通过精确的制造工艺才能完全释放。本部分详细描述了制造技术如何从传统减材加工（如五轴铣削）向增材制造（AM）转型，以及由此带来的设计自由度。制造工艺的深度解析： 1. 增材制造（3D打印）在结构件中的应用：聚焦于选区激光熔化（SLM）和电子束熔化（EBM）技术。本书对比了粉末床熔融与定向能量沉积（DED）的优劣，并着重分析了AM金属部件在层间结合、残余应力控制和孔隙率消除方面的挑战，这直接关系到结构件的疲劳寿命。 2. 数字化制造与仿真：探讨了制造过程仿真（如铸造、焊接、固化过程）如何通过在设计阶段预测缺陷，从而减少昂贵的物理原型测试。引入了“数字孪生”概念在航空结构制造链中的集成应用。 3. 装配与连接技术：鉴于复合材料和不同金属（如铝锂合金与钛合金）的异种连接难题，本书详细分析了先进的摩擦搅拌焊（FSW）、激光焊接技术，以及用于复合材料连接的结构胶粘接工艺的优化策略。第四部分：可靠性、认证与未来趋势航空航天结构的设计与制造过程，必须服从于最严格的适航标准和认证流程。本部分讨论了这些非技术性但至关重要的环节。认证体系的挑战：解释了FAA和EASA等机构对新型材料（特别是复合材料和增材制造部件）的适航认证框架。重点阐述了如何建立足够的物理和仿真数据来证明这些新技术的安全性和可预测性。结构健康监测（SHM）：讨论了嵌入式光纤传感器、压电传感器网络如何实时反馈结构的应力、温度和损伤信息，实现基于状态的维护（CBM），而非定期的、基于时间的维护。总结：《精密工程的基石》是一部面向未来的工具书，它系统性地整合了结构力学、材料科学、先进制造与质量保证的知识体系。它不仅回顾了航空航天结构工程如何从经验驱动转向数据驱动和仿真驱动的演变历程，更为工程师们提供了应对未来更高速度、更轻载荷和更复杂任务要求的理论和实践指导。本书是理解下一代飞行器（如高超音速飞行器、电动垂直起降飞行器VTVL）结构设计核心挑战的必备参考。

作者简介

目录信息

读后感

评分☆☆☆☆☆

用户评价

评分☆☆☆☆☆

**评价二** 这本书的书脊厚度适中，拿在手里感觉很扎实，仿佛里面蕴含着丰富的知识。我一直对医药行业的监管体系非常感兴趣，特别是关于药品和医疗器械的审批流程。这是一个关乎生命健康的重要环节，任何环节的疏漏都可能带来严重的后果。因此，我希望能在这本书中找到关于如何确保这些产品安全性和有效性的详细阐述。从药物的早期发现、临床试验，到上市后的不良反应监测，每一个阶段都有其独特的挑战和要求。我对这本书能否深入探讨这些监管策略，例如风险评估、质量控制以及如何应对不断变化的科学认知和技术进步，感到非常期待。此外，医疗器械的研发和监管可能又有其独特性，书中是否会对比药物和器械的不同之处，以及它们各自面临的特殊挑战，也是我非常关心的问题。这本书的标题暗示了其对整个生命周期管理的关注，这正是我所需要的，能够帮助我理解从“零”到“一”的转化过程中，需要哪些严谨的步骤和坚实的支撑。

评分☆☆☆☆☆

**评价一** 这本书的封面设计倒是挺吸引人的，那种深邃的蓝色搭配着银色的字体，给人一种严谨而又充满希望的感觉。我一直对药品和医疗器械的研发过程充满了好奇，尤其是它们是如何从实验室走向临床，又如何被社会大众所接受的。这本书似乎触及了这个话题，让我对其中涉及的复杂流程、严格的监管以及伦理考量产生了浓厚的兴趣。想象一下，从一个最初的想法，到经过层层筛选、严谨测试，最终成为拯救生命、改善健康的工具，这个过程无疑是充满了挑战与成就感。我尤其关注那些在研发过程中可能出现的瓶颈，以及科学家和监管机构是如何克服它们的。书中提到的“development and control”这两个词，在我看来，暗示着这是一本关于如何稳健推进创新，同时又保证安全有效的指南。我想了解，在这个快速变化的时代，医学研究的步伐如何与日益严格的法规要求相协调，又如何才能在保护公众健康的前提下，鼓励创新和进步。这本书或许能为我揭示这一切的奥秘，让我对这个行业有一个更深刻的认识。

评分☆☆☆☆☆

**评价五** 拿到这本书，感觉它是一本厚重而充满知识的工具书。我一直对“如何将科学发现转化为实际应用”这一过程充满好奇，尤其是涉及到医疗健康领域。药品和医疗器械的开发，无疑是这一转化过程中最复杂、也最有意义的部分之一。我希望这本书能为我打开一扇窗，让我窥见这个领域背后隐藏的科学原理、工程技术以及监管智慧。书中“development”一词，让我联想到那些可能耗费数年甚至数十年的研究项目，以及无数次实验的迭代。而“control”则勾勒出了一条严谨的轨迹，它暗示着在这个过程中，存在着一套精密的系统，用于监控、评估和管理风险，以确保最终产品的安全性和有效性。我尤其关注那些可能影响产品成功上市的关键性因素，例如药物的临床前研究、器械的设计验证，以及贯穿始终的质量控制体系。这本书的标题，在我看来，不仅是对技术层面的描述，更是对整个创新生态系统的一种概括，它强调了在不断进步的同时，必须保持审慎和负责的态度。

评分☆☆☆☆☆

**评价四** 这本书的装帧设计简洁大方，没有过多的修饰，反而突显了内容的专业性。我一直对科学研究背后的逻辑和方法论非常着迷，特别是那些能够直接改善人类生活的领域。药品和医疗器械的研发无疑是其中最能体现科学力量的方面。我希望这本书能够深入剖析这些产品从概念到成品的整个生命周期，包括其中的关键决策点、技术难题以及可能面临的伦理困境。例如，在早期研发阶段，如何选择最有可能成功的方向？在临床试验中，如何设计出能够有效评估安全性和有效性的方案？在生产制造环节，如何确保产品质量的一致性？而“control”这个词，则让我想到在整个过程中，需要哪些强有力的监管机制和质量管理体系来保驾护航，以防止潜在的风险。我希望这本书能够为我揭示这些复杂机制的运作方式，以及它们在保障公众健康方面所扮演的关键角色。这本书的标题，如同一个指南针，指引着创新者们在严谨的框架下前行。

评分☆☆☆☆☆

**评价三** 初次翻阅这本书，其严谨的排版和清晰的章节划分就给我留下了深刻的印象。作为一名对科技前沿充满探索欲的读者，我一直关注着医学和生物技术领域的最新发展。而药品和医疗器械无疑是这些领域中最具影响力的成果之一。我希望这本书能够为我提供一个全面的视角，让我了解那些前沿的科研成果是如何被转化为实际的产品，并最终服务于人类健康的。书中“development”这个词，让我联想到无数科学家夜以继日的辛勤工作，以及那些突破性的研究发现。而“control”则让我思考，在追求创新的同时，如何才能确保这些产品的安全可靠，如何建立有效的质量保证体系，以及如何应对可能出现的各种风险。我特别希望书中能分享一些成功的案例，让我们看到创新是如何在严格的控制下蓬勃发展的，也希望能够了解一些失败的教训，从中汲取智慧。这本书的标题本身就充满了力量，它似乎承诺着一种有序而又充满活力的发展路径。

评分☆☆☆☆☆